Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může intervence s jedním relací snížit riziko příznaků duševního zdraví u mladých dospělých? Předběžné zkoumání proveditelnosti a přijatelnosti

11. září 2025 aktualizováno: Chloe White

Může intervence s jednou relací snížit příznaky poruchy příjmu potravy u rizikových studentů univerzity? Pilotní studie.

Tento projekt má dva primární cíle: 1) vyvinout intervenci s jedinou relací k porozumění různým formám autoevaluace se vstupem mladých dospělých a 2), aby prozkoumal, zda jediná relace může zlepšit způsoby, jak mladí dospělí měří svou sebevědomí se zasedáním vedeným trénovaným terapeutem na úrovni Masters. Způsobilí účastníci vyplní dotazník pro základní linii, terapeutickou relaci online a dotazníky následného sledování.

Přehled studie

Detailní popis

ÚČEL:

Účelem této studie je 1) hledat vstup od mladých dospělých ohledně užitečnosti, obsahu a struktury intervence jediné relace a 2) prozkoumat, zda jediná relace může u mladých dospělých změnit příznaky duševního zdraví. Konkrétně se studie bude snažit prozkoumat, jak zasahování hlavním rizikovým faktorem narušeného stravování a nízké nálady, sebehodnocení založené na vzhledu, může ovlivnit příznaky duševního zdraví, včetně sebeúcty, nízké nálady, narušené stravování a uspokojení těla.

ZAROVNÁNÍ:

Tato studie je důležitá z různých důvodů. Zakládání sebeúcty téměř výhradně na proměnných souvisejících s vzhledem (např. Tvar, hmotnost) je rizikovým faktorem pro negativní symptomy duševního zdraví, jako je narušené stravování, nízká nálada a snížená sebeúcta. Sebevědomí tedy může být tedy důležitým místem pro zasažení ke snížení potenciálních negativních výsledků duševního zdraví a zvýšení odolnosti. Intervence, které jsou navrženy tak, aby léčily nadměrné spoléhání se na vzhled při hodnocení sebeúcty v rozmezí mezi 16-20 sezeními po dobu trvání a často jsou čas a náklady neefektivní poskytovat všem jednotlivcům, kteří se hodnotí na základě jejich vzhledu; A co je důležité, bylo prokázáno, že jednotlivé relační intervence zvyšují náladu, chování zdravého stravování a uspokojení těla u mladých dospělých a dospívajících. Existuje tedy potřeba vysoce specifických a specializovaných intervencí, které jsou informovány o známých minulých rizikových faktorech, jako je nadměrné výskyt vzhledu. Vývoj a testování intervence s jedinou relací se vyvinulo zvážením výzkumu intervencí pro narušené stravování, nízkou náladu a sníženou sebevědomí a konzultací s nadbytečnou vzhledem je tedy kritickým vývojem, který snižuje celkové negativní zdravotní důsledky dysfunkčního systému sebehodnocení.

Vzhledem k nedostatku výzkumu provedeného na tomto konkrétním tématu dosud provede tato studie dvě fáze stejné studie, aby prozkoumala nový zásah jednotlivých relací, aby změnil způsob, jakým účastníci měří jejich sebevědomí. Kontrolní seznam nastíní různé komponenty intervenční relace je v sekci podpůrných dokumentů. Stručně řečeno, intervenční relace začne jednotlivci, kteří dokončují upravenou verzi inventarizace sebeúcty založené na tvaru a hmotnosti (SAWBS), aby vyhodnotili jejich sebevědomí o (nadměrné evaluaci) vzhledu. Po dokončení tohoto opatření budou účastníci a klinický lékař diskutovat o nadbytečnosti účastníků s odkazem na průměrnou úroveň nadměrné evaluace ostatních jednotlivců jejich věku. Kromě toho klinický lékař poskytne psychoedukaci o jejich nadbytečnosti s ohledem na riziko jednotlivce pro negativní výsledky duševního zdraví (např. Nízká nálada, narušené stravování, úzkost). Důležité je, že terapeuta bude přizpůsobena diskusí a psychoedukací, aby zasáhla konkrétně příznaky, které účastníci považují za nejvíce týkající se. Po této diskusi účastníci dokončí reflexní psaní cvičení, znovu dokončí SAWBS a naznačují, které oblasti jim přinášejí potěšení, že by se chtěly zvýšit, a přijít s akčním plánem, který posílí spoléhání se na jiné oblasti, které jsou pro ně důležité.

K náboru dojde ve dvou fázích. Fáze I bude zaměřena na rozvoj intervence. Ve fázi I obdrží pět způsobilých účastníků intervenční relaci, po nichž následují dva krátké rozhovory, jejichž cílem je shromáždit zpětnou vazbu o intervenčním zasedání. Důležité je, že tyto rozhovory budou vedeny vyškolením výzkumných asistentů, kteří dokončili mistry v klinické psychologii spíše než hlavní terapeut. V těchto rozhovorech budou účastníci dotázáni na jejich zkušenosti s relací, zda by změnili cokoli o zasedání, jejich preferenci po dobu trvání nebo struktury relace, a budou poskytovány otevřené příležitosti k diskusi o čemkoli jiném, co by se týkalo jejich zkušeností ve studii. Dokončí také sekundární rozhovor jeden týden po zásahu, který bude zahrnovat otevřené otázky týkající se účinnosti zasedání za poslední týden a poskytne jim druhou příležitost poskytnout zpětnou vazbu o obsahu relace. Tato fáze bude také zahrnovat řadu opatření dokončených při předstihu, včetně demografických otázek. Kromě toho budou některá opatření dokončena při postižení (opatření v podporovaných dokumentech). Dokončená opatření budou dobře validovaným měřítkem symptomů narušených stravování (porucha příjmu potravy-15), vybrané otázky z po poruchám poruchy příjmu potravy-Questionnaire (EDE-Q), měřítko nadměrné hodnocení vzhledu (tvar a hmotnost na bázi sebeúcty) a měřítka měřítka (BSS (BSS (BSS-4). Důležité je, že přiměřená přijatelnost intervence, která byla prokázána prostřednictvím odpovědí na stupnici zpětné vazby programu rovnou nebo> 3.5/5, a kvalitativní rozhovory (otázky rozhovoru poskytnuté v podporovaných dokumentech) bude muset být napříč účastníky prokázáno s fází II.

Fáze II bude studií řady případů s cílem prozkoumat užitečnost intervence s jedním relací při úpravě toho, jak účastníci měří svou sebevědomí po dobu čtyř týdnů. Série případů bude použita k vydělávání relativně vzácné populace jedinců s prokázanou zvýšenou nadhodnocení vzhledu. Studie série případů navíc umožní vědcům vyvinout stále jemnozrnnější hypotézy o proveditelnosti intervence jediného zasedání pro zasahování do nadměrného spoléhání se na vzhled při samoevaluaci, v současné době neznámá možnost. Ve fázi II obdrží intervenční relaci deset způsobilých účastníků, následované dvěma krátkými dotazníky. Tito účastníci vyplní dotazník před intervencí, dotazník po zásahu, týdenní dotazník na následném sledování a čtyřtýdenní dotazník následného sledování. V dotazníku před intervencí budou účastníci poskytovat demografické informace a dokončí dobře ověřené míra narušeného stravování (porucha příjmu potravy-15), vybírat otázky z vyšetření poruchy příjmu potravy-Questionnaire (EDE-Q), jakož i měření nadměrného hlediska vzhledu (tvar a váha založená na sebevědomí), spokojenost s tvarem těla a spokojenost s tvarem těla a nízkou náladu. V dotazníku po intervenci dokončí stupnici spokojenosti s tvarem těla, vyberou otázky z vyšetření poruchy příjmu potravy-Questionnaire (EDE-Q), míra nálady (BHS-4) a míru přijatelnosti relace (stupnice zpětné vazby programu, PFS). Týdenní sledování bude zahrnovat měřítko neuspořádaných stravovacích symptomů (ED-15 a EDE-Q), uspokojení těla a míru nálady. Čtyřtýdenní sledování bude zahrnovat měřítko narušeného stravování, uspokojení těla, náladu a nadměrné výskyt vzhledu. Každý účastník bude vyzván, aby reagoval na 1- a 4týdenní sledovací dotazníky prostřednictvím své preferované metody kontaktu (e-mailová nebo textová zpráva).

Statistické analýzy:

Statistické analýzy budou vzhledem k vývoji léčby a návrh série případů popisné. Tyto návrhy nevyžadují velké velikosti vzorku a zvyšují zaměření na vzorce v rámci účastníků, než mezi nimi. Proto se nepoužívají inferenciální statistiky a nebyly provedeny žádné analýzy výkonu apriori. Alternativně byl pro stanovení velikosti vzorku proveden pečlivý dohled o literatuře o studiích sérií případů a vývoji léčby. Analýzy pro fázi I budou zahrnovat zkoumání kvalitativní zpětné vazby poskytnuté pěti účastníky ohledně obsahu relací pro témata a zkoumání odpovědí na stupnici zpětné vazby programu napříč účastníky prostřednictvím opatření centrální tendence (např. Průměr). Analýzy pro fázi II prozkoumají trendy deseti skóre účastníků napříč opatřeními pomocí opatření centrální tendence a vykreslování různých datových bodů na grafech. Všechna opatření, včetně nálady, narušeného stravování, nadměrné hodnocení, spokojenosti s tvarem těla a stupnice zpětné vazby programu budou zkoumána pomocí těchto technik pro všechny účastníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada
        • Simon Fraser University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shannon Zaitsoff, Assistant Professor, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18–25 let
  • Anglicky řeč
  • Prokázat zvýšené nadbytečné evaluace hmotnosti, tvaru nebo svalnosti

Kritéria pro vyloučení:

  • Mít nebo mít v minulosti poruchu příjmu potravy
  • Dostává léčbu poruchy příjmu potravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Intervenční skupina
Jediné zasedání informované principy kognitivní behaviorální terapie a motivační zásahy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář sebeúcty založené na tvaru a hmotnosti (SAWBS)
Časové okno: Od zápisu do konce sledování při 4 týdnech
Koláčový graf mezi 0-100. Vyšší skóre naznačují větší nadbytek tvaru, hmotnosti nebo svalnosti.
Od zápisu do konce sledování při 4 týdnech
Porucha příjmu potravy-15 (ED-15)
Časové okno: Od zápisu do konce sledování při 4 týdnech
ED-15 se skládá z 15 otázek a používá pro každou položku 7-bodovou stupnici hodnocení (0-6), přičemž vyšší skóre naznačuje větší pravděpodobnost nebo přítomnost příznaků poruchy příjmu potravy.
Od zápisu do konce sledování při 4 týdnech
Vyšetření poruch příjmu potravy - dotazník (EDE -Q)
Časové okno: Od zápisu do konce sledování při 4 týdnech
EDE-Q se skládá z 28 otázek a používá pro každou položku 7-bodovou stupnici hodnocení (0-6), přičemž vyšší skóre odráží větší příznaky ED.
Od zápisu do konce sledování při 4 týdnech
Měřítko zpětné vazby programu (PFS)
Časové okno: Ihned po zásahu
PFS je dotazník o 9 položkách, který byl vyvinut pro zkoumání přijatelnosti SSI. Položky jeden až sedm jsou hodnoceny na 5-bodových stupnicích typu Likert v rozmezí od 0 (opravdu nesouhlasí) do 4 (opravdu souhlasí). Vyšší skóre naznačují větší přijatelnost jediné relace. Zbývající dvě položky jsou otevřené otázky (např. „Co se vám na programu líbilo?“), Které umožňují účastníkům poskytnout podrobnou zpětnou vazbu.
Ihned po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beck beznadějství Scale-4 (BHS-4)
Časové okno: Od zápisu do konce sledování při 4 týdnech
BHS-4 je 4-bodová opatření, která žádá účastníky, aby ohodnotili svůj pocit beznaděje pomocí měřítka typu 4 položky Likert. Celkové skóre je vytvořeno ze sčítání ve všech 4 položkách za vzniku celkového celkového skóre, které znamená rozsah, v jakém jednotlivec zažívá beznaděj; Vyšší skóre tedy naznačuje větší depresivní příznaky.
Od zápisu do konce sledování při 4 týdnech
Měřítko spokojenosti s tvarem těla - 10 (BSS -10)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby při 4 týdnech
Měřítko spokojenosti s tvarem těla - 10 je zkrácená verze měřítka spokojenosti těla. Dotazník 10 položek používá 5-bodovou stupnici typu Likertova, v rozmezí 1 (velmi nespokojené) do 5 (velmi spokojených), což naznačuje, do jaké míry jsou účastníci spokojeni s různými částmi jejich těl. Vyšší skóre naznačují větší spokojenost s různými částmi těla.
Od zápisu do konce léčby při 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shannon Zaitsoff, PhD, Simon Fraser University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • White, C., Maraun, M., & Zaitsoff, S. (2025). How do I evaluate myself? The importance of examining muscularity-based self-esteem in risk for eating disorder symptoms. Research Square. https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-6264651/v1

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdíleny anonymizované údaje o opatřeních použitých ve studii.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici až po ukončení analýzy dat. Přibližné datum je tedy v roce 2028

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit