Může intervence s jedním relací snížit riziko příznaků duševního zdraví u mladých dospělých? Předběžné zkoumání proveditelnosti a přijatelnosti
Může intervence s jednou relací snížit příznaky poruchy příjmu potravy u rizikových studentů univerzity? Pilotní studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚČEL:
Účelem této studie je 1) hledat vstup od mladých dospělých ohledně užitečnosti, obsahu a struktury intervence jediné relace a 2) prozkoumat, zda jediná relace může u mladých dospělých změnit příznaky duševního zdraví. Konkrétně se studie bude snažit prozkoumat, jak zasahování hlavním rizikovým faktorem narušeného stravování a nízké nálady, sebehodnocení založené na vzhledu, může ovlivnit příznaky duševního zdraví, včetně sebeúcty, nízké nálady, narušené stravování a uspokojení těla.
ZAROVNÁNÍ:
Tato studie je důležitá z různých důvodů. Zakládání sebeúcty téměř výhradně na proměnných souvisejících s vzhledem (např. Tvar, hmotnost) je rizikovým faktorem pro negativní symptomy duševního zdraví, jako je narušené stravování, nízká nálada a snížená sebeúcta. Sebevědomí tedy může být tedy důležitým místem pro zasažení ke snížení potenciálních negativních výsledků duševního zdraví a zvýšení odolnosti. Intervence, které jsou navrženy tak, aby léčily nadměrné spoléhání se na vzhled při hodnocení sebeúcty v rozmezí mezi 16-20 sezeními po dobu trvání a často jsou čas a náklady neefektivní poskytovat všem jednotlivcům, kteří se hodnotí na základě jejich vzhledu; A co je důležité, bylo prokázáno, že jednotlivé relační intervence zvyšují náladu, chování zdravého stravování a uspokojení těla u mladých dospělých a dospívajících. Existuje tedy potřeba vysoce specifických a specializovaných intervencí, které jsou informovány o známých minulých rizikových faktorech, jako je nadměrné výskyt vzhledu. Vývoj a testování intervence s jedinou relací se vyvinulo zvážením výzkumu intervencí pro narušené stravování, nízkou náladu a sníženou sebevědomí a konzultací s nadbytečnou vzhledem je tedy kritickým vývojem, který snižuje celkové negativní zdravotní důsledky dysfunkčního systému sebehodnocení.
Vzhledem k nedostatku výzkumu provedeného na tomto konkrétním tématu dosud provede tato studie dvě fáze stejné studie, aby prozkoumala nový zásah jednotlivých relací, aby změnil způsob, jakým účastníci měří jejich sebevědomí. Kontrolní seznam nastíní různé komponenty intervenční relace je v sekci podpůrných dokumentů. Stručně řečeno, intervenční relace začne jednotlivci, kteří dokončují upravenou verzi inventarizace sebeúcty založené na tvaru a hmotnosti (SAWBS), aby vyhodnotili jejich sebevědomí o (nadměrné evaluaci) vzhledu. Po dokončení tohoto opatření budou účastníci a klinický lékař diskutovat o nadbytečnosti účastníků s odkazem na průměrnou úroveň nadměrné evaluace ostatních jednotlivců jejich věku. Kromě toho klinický lékař poskytne psychoedukaci o jejich nadbytečnosti s ohledem na riziko jednotlivce pro negativní výsledky duševního zdraví (např. Nízká nálada, narušené stravování, úzkost). Důležité je, že terapeuta bude přizpůsobena diskusí a psychoedukací, aby zasáhla konkrétně příznaky, které účastníci považují za nejvíce týkající se. Po této diskusi účastníci dokončí reflexní psaní cvičení, znovu dokončí SAWBS a naznačují, které oblasti jim přinášejí potěšení, že by se chtěly zvýšit, a přijít s akčním plánem, který posílí spoléhání se na jiné oblasti, které jsou pro ně důležité.
K náboru dojde ve dvou fázích. Fáze I bude zaměřena na rozvoj intervence. Ve fázi I obdrží pět způsobilých účastníků intervenční relaci, po nichž následují dva krátké rozhovory, jejichž cílem je shromáždit zpětnou vazbu o intervenčním zasedání. Důležité je, že tyto rozhovory budou vedeny vyškolením výzkumných asistentů, kteří dokončili mistry v klinické psychologii spíše než hlavní terapeut. V těchto rozhovorech budou účastníci dotázáni na jejich zkušenosti s relací, zda by změnili cokoli o zasedání, jejich preferenci po dobu trvání nebo struktury relace, a budou poskytovány otevřené příležitosti k diskusi o čemkoli jiném, co by se týkalo jejich zkušeností ve studii. Dokončí také sekundární rozhovor jeden týden po zásahu, který bude zahrnovat otevřené otázky týkající se účinnosti zasedání za poslední týden a poskytne jim druhou příležitost poskytnout zpětnou vazbu o obsahu relace. Tato fáze bude také zahrnovat řadu opatření dokončených při předstihu, včetně demografických otázek. Kromě toho budou některá opatření dokončena při postižení (opatření v podporovaných dokumentech). Dokončená opatření budou dobře validovaným měřítkem symptomů narušených stravování (porucha příjmu potravy-15), vybrané otázky z po poruchám poruchy příjmu potravy-Questionnaire (EDE-Q), měřítko nadměrné hodnocení vzhledu (tvar a hmotnost na bázi sebeúcty) a měřítka měřítka (BSS (BSS (BSS-4). Důležité je, že přiměřená přijatelnost intervence, která byla prokázána prostřednictvím odpovědí na stupnici zpětné vazby programu rovnou nebo> 3.5/5, a kvalitativní rozhovory (otázky rozhovoru poskytnuté v podporovaných dokumentech) bude muset být napříč účastníky prokázáno s fází II.
Fáze II bude studií řady případů s cílem prozkoumat užitečnost intervence s jedním relací při úpravě toho, jak účastníci měří svou sebevědomí po dobu čtyř týdnů. Série případů bude použita k vydělávání relativně vzácné populace jedinců s prokázanou zvýšenou nadhodnocení vzhledu. Studie série případů navíc umožní vědcům vyvinout stále jemnozrnnější hypotézy o proveditelnosti intervence jediného zasedání pro zasahování do nadměrného spoléhání se na vzhled při samoevaluaci, v současné době neznámá možnost. Ve fázi II obdrží intervenční relaci deset způsobilých účastníků, následované dvěma krátkými dotazníky. Tito účastníci vyplní dotazník před intervencí, dotazník po zásahu, týdenní dotazník na následném sledování a čtyřtýdenní dotazník následného sledování. V dotazníku před intervencí budou účastníci poskytovat demografické informace a dokončí dobře ověřené míra narušeného stravování (porucha příjmu potravy-15), vybírat otázky z vyšetření poruchy příjmu potravy-Questionnaire (EDE-Q), jakož i měření nadměrného hlediska vzhledu (tvar a váha založená na sebevědomí), spokojenost s tvarem těla a spokojenost s tvarem těla a nízkou náladu. V dotazníku po intervenci dokončí stupnici spokojenosti s tvarem těla, vyberou otázky z vyšetření poruchy příjmu potravy-Questionnaire (EDE-Q), míra nálady (BHS-4) a míru přijatelnosti relace (stupnice zpětné vazby programu, PFS). Týdenní sledování bude zahrnovat měřítko neuspořádaných stravovacích symptomů (ED-15 a EDE-Q), uspokojení těla a míru nálady. Čtyřtýdenní sledování bude zahrnovat měřítko narušeného stravování, uspokojení těla, náladu a nadměrné výskyt vzhledu. Každý účastník bude vyzván, aby reagoval na 1- a 4týdenní sledovací dotazníky prostřednictvím své preferované metody kontaktu (e-mailová nebo textová zpráva).
Statistické analýzy:
Statistické analýzy budou vzhledem k vývoji léčby a návrh série případů popisné. Tyto návrhy nevyžadují velké velikosti vzorku a zvyšují zaměření na vzorce v rámci účastníků, než mezi nimi. Proto se nepoužívají inferenciální statistiky a nebyly provedeny žádné analýzy výkonu apriori. Alternativně byl pro stanovení velikosti vzorku proveden pečlivý dohled o literatuře o studiích sérií případů a vývoji léčby. Analýzy pro fázi I budou zahrnovat zkoumání kvalitativní zpětné vazby poskytnuté pěti účastníky ohledně obsahu relací pro témata a zkoumání odpovědí na stupnici zpětné vazby programu napříč účastníky prostřednictvím opatření centrální tendence (např. Průměr). Analýzy pro fázi II prozkoumají trendy deseti skóre účastníků napříč opatřeními pomocí opatření centrální tendence a vykreslování různých datových bodů na grafech. Všechna opatření, včetně nálady, narušeného stravování, nadměrné hodnocení, spokojenosti s tvarem těla a stupnice zpětné vazby programu budou zkoumána pomocí těchto technik pro všechny účastníky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shannon Zaitsoff, PhD
- E-mail: shannon_zaitsoff@sfu.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chloe White, M.A.
- Telefonní číslo: (778) 782-9022
- E-mail: chloe_white@sfu.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada
- Simon Fraser University
-
Kontakt:
- Chloe L White, M.A.
- Telefonní číslo: +1-778-782-9022
- E-mail: chloe_white@sfu.ca
-
Kontakt:
- Shannon Zaitsoff, Assistant Professor, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18–25 let
- Anglicky řeč
- Prokázat zvýšené nadbytečné evaluace hmotnosti, tvaru nebo svalnosti
Kritéria pro vyloučení:
- Mít nebo mít v minulosti poruchu příjmu potravy
- Dostává léčbu poruchy příjmu potravy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Intervenční skupina
|
Jediné zasedání informované principy kognitivní behaviorální terapie a motivační zásahy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář sebeúcty založené na tvaru a hmotnosti (SAWBS)
Časové okno: Od zápisu do konce sledování při 4 týdnech
|
Koláčový graf mezi 0-100.
Vyšší skóre naznačují větší nadbytek tvaru, hmotnosti nebo svalnosti.
|
Od zápisu do konce sledování při 4 týdnech
|
|
Porucha příjmu potravy-15 (ED-15)
Časové okno: Od zápisu do konce sledování při 4 týdnech
|
ED-15 se skládá z 15 otázek a používá pro každou položku 7-bodovou stupnici hodnocení (0-6), přičemž vyšší skóre naznačuje větší pravděpodobnost nebo přítomnost příznaků poruchy příjmu potravy.
|
Od zápisu do konce sledování při 4 týdnech
|
|
Vyšetření poruch příjmu potravy - dotazník (EDE -Q)
Časové okno: Od zápisu do konce sledování při 4 týdnech
|
EDE-Q se skládá z 28 otázek a používá pro každou položku 7-bodovou stupnici hodnocení (0-6), přičemž vyšší skóre odráží větší příznaky ED.
|
Od zápisu do konce sledování při 4 týdnech
|
|
Měřítko zpětné vazby programu (PFS)
Časové okno: Ihned po zásahu
|
PFS je dotazník o 9 položkách, který byl vyvinut pro zkoumání přijatelnosti SSI.
Položky jeden až sedm jsou hodnoceny na 5-bodových stupnicích typu Likert v rozmezí od 0 (opravdu nesouhlasí) do 4 (opravdu souhlasí).
Vyšší skóre naznačují větší přijatelnost jediné relace.
Zbývající dvě položky jsou otevřené otázky (např. „Co se vám na programu líbilo?“), Které umožňují účastníkům poskytnout podrobnou zpětnou vazbu.
|
Ihned po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beck beznadějství Scale-4 (BHS-4)
Časové okno: Od zápisu do konce sledování při 4 týdnech
|
BHS-4 je 4-bodová opatření, která žádá účastníky, aby ohodnotili svůj pocit beznaděje pomocí měřítka typu 4 položky Likert.
Celkové skóre je vytvořeno ze sčítání ve všech 4 položkách za vzniku celkového celkového skóre, které znamená rozsah, v jakém jednotlivec zažívá beznaděj; Vyšší skóre tedy naznačuje větší depresivní příznaky.
|
Od zápisu do konce sledování při 4 týdnech
|
|
Měřítko spokojenosti s tvarem těla - 10 (BSS -10)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby při 4 týdnech
|
Měřítko spokojenosti s tvarem těla - 10 je zkrácená verze měřítka spokojenosti těla.
Dotazník 10 položek používá 5-bodovou stupnici typu Likertova, v rozmezí 1 (velmi nespokojené) do 5 (velmi spokojených), což naznačuje, do jaké míry jsou účastníci spokojeni s různými částmi jejich těl.
Vyšší skóre naznačují větší spokojenost s různými částmi těla.
|
Od zápisu do konce léčby při 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shannon Zaitsoff, PhD, Simon Fraser University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- White, C., Maraun, M., & Zaitsoff, S. (2025). How do I evaluate myself? The importance of examining muscularity-based self-esteem in risk for eating disorder symptoms. Research Square. https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-6264651/v1
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 518585
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .