- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07149324
- Original retssag
Kan en enkelt-session intervention mindske risikoen for symptomer på mental sundhed hos unge voksne? En foreløbig undersøgelse af gennemførlighed og acceptabilitet
Kan en enkelt session-intervention mindske symptomer for spiseforstyrrelser hos studerende i risikoen? En pilotundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FORMÅL:
Formålet med den nuværende undersøgelse er at 1) søge input fra unge voksne vedrørende værktøjet, indholdet og strukturen af en enkelt session -intervention og 2) for at undersøge, om en enkelt session kan ændre mentale sundhedssymptomer hos unge voksne. Specifikt vil undersøgelsen forsøge at undersøge, hvor mellemliggende med en kerne risikofaktor for forstyrret spisning og lavt humør, selvevaluering baseret på udseende, kan have indflydelse på mental sundhedssymptomer, herunder selvværd, lavt humør, forstyrret spisning og kropstilfredshed.
Begrundelse:
Denne undersøgelse er vigtig af forskellige grunde. At basere ens selvtillid næsten udelukkende på udseende-relaterede variabler (f.eks. Form, vægt) er en risikofaktor for negative mentale sundhedssymptomer, såsom forstyrret spisning, lavt humør og formindsket selvværd. Således kan selvværd baseret på udseende være et vigtigt sted at gribe ind for at reducere potentielle negative mentale sundhedsresultater og øge elasticiteten. Imidlertid er interventioner, der er designet til at behandle overensstemmelse med udseendet ved at evaluere ens selvværd mellem 16-20 sessioner i varighed og er ofte tid og omkostninger ineffektive til at give alle personer, der evaluerer sig selv baseret på deres udseende; Og det er vigtigt, at enkelt session -interventioner har vist sig at øge humøret, sund spiseadfærd og kropstilfredshed hos unge voksne og unge. Der findes således et behov for meget specifikke og specialiserede interventioner, der informeres af kendte tidligere risikofaktorer, såsom overvurdering af udseende. Således er udvikling og test af en enkelt session-intervention udviklet gennem overvejelse af forskning på interventioner til forstyrret spisning, lavt humør og formindsket selvtillid til dato og gennem konsultation med overvurdering af udseende, en kritisk udvikling for at formindske de samlede negative sundhedsmæssige konsekvenser af et dysfunktionelt system med selvevaluering.
I betragtning af manglen på forskning, der er udført om dette specifikke emne til dato, vil den nuværende undersøgelse gennemføre to faser af den samme undersøgelse for at undersøge en ny enkelt session-intervention for at ændre, hvordan deltagerne måler deres selvvægt. En tjekliste, der skitserer de forskellige komponenter i interventionssessionen, er i afsnittet Support Documents. Kort sagt, interventionssessionen begynder med, at enkeltpersoner afslutter en modificeret version af formen og vægtbaseret selvtillid-inventar (SAWBS) for at vurdere deres selvtillid til (overvurdering af) udseende. Efter at have afsluttet denne foranstaltning vil deltagerne og klinikeren diskutere deltagerne overvurdering med henvisning til de gennemsnitlige niveauer af overvurdering af andre personer på deres alder. Derudover vil klinikeren give psykoeducation om deres overvurdering med henvisning til den enkeltes risiko for negative mentale sundhedsresultater (f.eks. Lavt humør, forstyrret spisning, angst). Det er vigtigt, at diskussioner og psykoeducation vil blive skræddersyet af terapeuten til at gribe ind specifikt med symptomer, der identificeres som de mest angående deltager. Efter denne diskussion afslutter deltagerne en reflekterende skriveøvelse, fuldfører SAWB'erne igen, hvilket indikerer, hvilke områder der bringer dem glæde, at de gerne vil øge, og komme med en handlingsplan for at forbedre afhængigheden af andre områder, der er vigtige for dem.
Rekruttering vil forekomme i to faser. Fase I vil være fokuseret på interventionsudvikling. I fase I modtager fem støtteberettigede deltagere interventionssessionen, efterfulgt af to korte interviews designet til at samle feedback om interventionssessionen. Det er vigtigt, at disse interviews vil blive ledet af uddannede forskningsassistenter, der har afsluttet mestre i klinisk psykologi snarere end hovedterapeuten. I disse interviews bliver deltagerne spurgt om deres oplevelse af sessionen, om de ville ændre noget om sessionen, deres præference for varigheden eller strukturen af sessionen og vil blive forsynet med åbne muligheder for at diskutere noget andet, der er relevant for deres oplevelse i undersøgelsen. De vil også gennemføre et sekundært interview en uge efter interventionen, som vil omfatte åbne spørgsmål om effektiviteten af sessionen i løbet af den sidste uge og give dem en anden mulighed for at give feedback om sessionindholdet. Denne fase vil også omfatte en række foranstaltninger, der er afsluttet ved præ-intervention, inklusive demografiske spørgsmål. Derudover afsluttes nogle foranstaltninger ved post-intervention (foranstaltninger i understøttede dokumenter). De gennemførte foranstaltninger vil være et velvalideret mål for forstyrrede spisesymptomer (spiseforstyrrelsen-15), vælge spørgsmål fra spiseforstyrrelsesundersøgelsesspørgselsnaire (EDE-Q), et mål for overvurdering af udseende (form og vægtbaseret selvværd; Det er vigtigt, at tilstrækkelig acceptabilitet af interventionen demonstreret via svar på programmets feedback -skala med lig med eller> 3,5/5, og kvalitative interviews (interviewspørgsmål, der leveres i understøttede dokumenter), skal demonstreres på tværs af deltagerne for at fortsætte med fase II.
Fase II vil være en case-serieundersøgelse med det mål at undersøge anvendeligheden af den enkelte session-intervention til at ændre, hvordan deltagerne måler deres selvvægt over en fire-ugers periode. En caseserie vil blive brugt til at udnytte den relativt sjældne befolkning af individer med demonstreret øget overvurdering af udseende. Derudover vil en case-serieundersøgelse give forskere mulighed for at udvikle stadig mere finkornede hypoteser om muligheden for en enkelt session-intervention til at gribe ind med over afhængighed af udseendet i selvevaluering, en for tiden ukendt mulighed. I fase II modtager ti støtteberettigede deltagere interventionssessionen efterfulgt af to korte opfølgende spørgeskemaer. Disse deltagere udfylder et spørgeskema før intervention, et spørgeskema efter intervention, et uges opfølgningsspørgeskema og et fire-ugers opfølgningsspørgeskema. I spørgeskemaet før intervention vil deltagerne give demografiske oplysninger og vil fuldføre et velvalideret mål for forstyrret spisning (spiseforstyrrelsen-15), vælge spørgsmål fra spiseforstyrrelsesundersøgelsesspørgende (EDE-Q) samt målinger af overvurdering af udseende (form og vægtbaseret selv-otem-inventory), kropsform tilfredshed og lavt humør. I spørgeskemaet efter interventionen vil de udfylde skalaen for tilfredshedsskala for kropsform, vælge spørgsmål fra spiseforstyrrelsesundersøgelses-spørgsmålstegn (EDE-Q), målet for humør (BHS-4) og et mål for session acceptabilitet (program for feedback, PFS). En uges opfølgning vil omfatte måling af forstyrrede spisesymptomer (ED-15 & EDE-Q), kropsformtilfredshed og måling af humør. Den fire ugers opfølgning vil omfatte mål for forstyrret spisning, kropsformtilfredshed, humør og overvurdering af udseende. Hver deltager bliver bedt om at svare på 1- og 4-ugers opfølgningsspørgeskemaer via deres foretrukne kontaktmetode (e-mail eller tekstbesked).
Statistiske analyser:
Statistiske analyser vil være beskrivende i naturen i betragtning af behandlingsudviklingen og case -seriens design. Disse design kræver ikke store prøvestørrelser og øger fokus på mønstre inden for deltagerne snarere end mellem. Således anvendes inferentielle statistikker, og der blev ikke udført nogen apriori -strømanalyser. Alternativt, for at bestemme prøvestørrelse, blev der gennemført en omhyggelig overvågning af litteratur om case -serieundersøgelser og behandlingsudvikling. Analyser til fase I vil omfatte undersøgelse af den kvalitative feedback, der er givet af de fem deltagere vedrørende sessionindholdet for temaer og undersøgelse af programmets feedback-skala-vareniveau-svar på tværs af deltagere gennem mål for central tendens (f.eks. Gennemsnit). Analyser for fase II vil undersøge tendenser for de ti deltagerresultater på tværs af foranstaltninger ved hjælp af målinger af central tendens og plotte forskellige datapunkter på grafer. Alle mål, inklusive humør, forstyrret spisning, overvurdering, kropsformtilfredshed og programmets feedbackskala vil blive undersøgt ved hjælp af disse teknikker til alle deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shannon Zaitsoff, PhD
- E-mail: shannon_zaitsoff@sfu.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chloe White, M.A.
- Telefonnummer: (778) 782-9022
- E-mail: chloe_white@sfu.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada
- Simon Fraser University
-
Kontakt:
- Chloe L White, M.A.
- Telefonnummer: +1-778-782-9022
- E-mail: chloe_white@sfu.ca
-
Kontakt:
- Shannon Zaitsoff, Assistant Professor, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- mellem 18-25 år
- Engelsk tale
- Demonstrere forhøjet overvurdering af vægt, form eller muskelitet
Ekskluderingskriterier:
- Har eller har haft tidligere en spiseforstyrrelse
- Modtager behandling for en spiseforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Interventionsgruppe
|
En enkelt session informeret af principperne om kognitiv adfærdsterapi-forbedret og motiverende mellemliggende.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Form og vægtbaseret selvtillid inventar (SAWBS)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen i 4 uger
|
PIE-graf mellem 0-100.
Højere score indikerer større overvurdering af form, vægt eller muskelitet.
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen i 4 uger
|
|
Spiseforstyrrelse-15 (ED-15)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen i 4 uger
|
ED-15 består af 15 spørgsmål og bruger en 7-punkts vurderingsskala (0-6) for hvert emne, med højere score, der antyder en større sandsynlighed eller tilstedeværelse af spiseforstyrrelsessymptomer.
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen i 4 uger
|
|
Eksamen af spiseforstyrrelse - Spørgeskema (EDE -Q)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen i 4 uger
|
EDE-Q består af 28 spørgsmål og bruger en 7-punkts vurderingsskala (0-6) for hvert element, hvor højere score afspejler større ED-symptomer.
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen i 4 uger
|
|
Program Feedback Scale (PFS)
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen
|
PFS er et 9-punkts spørgeskema, der blev udviklet til at undersøge acceptabilitet af SSI'er.
Elementer en til syv er vurderet på en 5-punkts Likert-type skalaer, der spænder fra 0 (virkelig uenig) til 4 (virkelig enig).
Højere score indikerer større acceptabilitet af den enkelte session.
De resterende to varer er åbne spørgsmål (f.eks. "Hvad kunne du lide ved programmet?"), Der giver deltagerne mulighed for at give detaljerede feedback.
|
Umiddelbart efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Hopelessness Scale-4 (BHS-4)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen i 4 uger
|
BHS-4 er en 4-punkts foranstaltning, der beder deltagerne om at bedømme deres følelse af håbløshed ved hjælp af en 4-artikels Likert-type skala.
En samlet score dannes ved at summere på tværs af alle 4-elementer til at danne en samlet samlet score, der betyder, i hvilket omfang individet oplever håbløshed; Således indikerer en højere score større depressive symptomer.
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen i 4 uger
|
|
Kropsform tilfredshedsskala - 10 (BSS -10)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen ved 4 uger
|
Kropsformtilfredshedsskalaen - 10 er en forkortet version af skalaen for kropsform tilfredshed.
Spørgeskemaet med 10 punkter bruger en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds), for at indikere, i hvilket omfang deltagerne er tilfredse med forskellige dele af deres kroppe.
Højere score indikerer større tilfredshed med forskellige kropsdele.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen ved 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shannon Zaitsoff, PhD, Simon Fraser University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- White, C., Maraun, M., & Zaitsoff, S. (2025). How do I evaluate myself? The importance of examining muscularity-based self-esteem in risk for eating disorder symptoms. Research Square. https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-6264651/v1
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 518585
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .