- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07149324
- Originalversuch
Kann ein Interventionsintervention mit einer Session bei jungen Erwachsenen das Risiko für psychische Gesundheitssymptome verringern? Eine vorläufige Untersuchung der Machbarkeit und Akzeptanz
Kann eine einzelne Sitzungsinterventionssymptome bei gefährdeten Universitätsstudenten die Essstörungssymptome verringern? Eine Pilotstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZWECK:
Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, 1) junge Erwachsene in Bezug auf den Nutzen, den Inhalt und die Struktur einer einzelnen Sitzungsintervention und 2) zu untersuchen, ob eine einzelne Sitzung die Symptome der psychischen Gesundheit bei jungen Erwachsenen verändern kann. Insbesondere wird die Studie versuchen zu untersuchen, wie sich ein Kernrisikofaktor von ungeordnetem Essen und niedriger Stimmung, Selbstbewertung auf dem Erscheinungsbild stellt, die Symptome der psychischen Gesundheit beeinflussen kann, einschließlich Selbstwertgefühl, niedriger Stimmung, ungeordnetem Essen und Körperzufriedenheit.
RECHTFERTIGUNG:
Diese Studie ist aus verschiedenen Gründen wichtig. Das Selbstwertgefühl des eigenen Selbstwertgefühls fast ausschließlich auf erscheinungsbedingten Variablen (z. B. Form, Gewicht) ist ein Risikofaktor für negative Symptome der psychischen Gesundheit wie ungeordnetes Essen, niedriger Stimmung und vermindertes Selbstwertgefühl. Daher kann ein auf Erscheinungsbild basierendes Selbstwertgefühl ein wichtiger Ort sein, um einzugreifen, um die potenziellen negativen psychischen Gesundheitsergebnisse zu verringern und die Widerstandsfähigkeit zu erhöhen. Interventionen, die zum Abhängigen des Aussehens bei der Bewertung des Selbstwertgefühls in der Dauer des Selbstwertgefühls konzipiert sind, sind jedoch häufig Zeit und Kosten ineffizient, um allen Personen, die sich anhand ihres Erscheinungsbilds bewerten, zu gewährleisten. Und vor allem wurde gezeigt, dass einzelne Sitzungsinterventionen bei jungen Erwachsenen und Jugendlichen die Stimmung, gesunde Ernährungsverhalten und die Körperzufriedenheit erhöhen. Daher besteht ein Bedarf an hochspezifischen und speziellen Interventionen, die durch bekannte Risikofaktoren in der Vergangenheit informiert werden, z. B. die Überprüfung des Aussehens. Daher ist die Entwicklung und Prüfung einer einzigen Sitzungsintervention durch Berücksichtigung von Forschungen zu Interventionen für ungeordnete Ernährung, niedriger Stimmung und vermindertes Selbstwertgefühl und durch die Überprüfung des Aussehens eine kritische Entwicklung, um die negativen negativen gesundheitlichen Folgen eines dysfunktionalen Systems der Selbstbewertung zu verringern.
Angesichts des bisherigen Mangels an Untersuchungen zu diesem spezifischen Thema wird die vorliegende Studie zwei Phasen derselben Studie durchführen, um eine neuartige Intervention mit einer Sitzung zu untersuchen, um die Messung ihrer Selbstbedeutung zu ändern. Eine Checkliste, in der die verschiedenen Komponenten der Interventionssitzung beschrieben werden, befindet sich im Abschnitt Support -Dokumente. Kurz gesagt, die Interventionssitzung beginnt mit Personen, die eine modifizierte Version der Form und das Gewichtsbasis-Selbstwertgefühl (SAWBS) abschließen, um ihre Selbstständigkeit zur (Überprüfung des) Erscheinungsbilds zu bewerten. Nach Abschluss dieser Maßnahme diskutieren die Teilnehmer und der Kliniker die Überprüfung der Teilnehmer in Bezug auf die durchschnittliche Überprüfung anderer Personen ihres Alters. Darüber hinaus wird der Kliniker eine Psychoedukation über ihre Überprüfung in Bezug auf das Risiko des Einzelnen für negative psychische Gesundheitsergebnisse (z. B. niedrige Laune, Störungen, Angst, Angst) liefern. Wichtig ist, dass Diskussionen und Psychoedukation vom Therapeuten so zugeschnitten werden, dass sie speziell mit Symptomen eingreifen, die vom Teilnehmer als die am meisten bezogenen Eingriffe identifiziert werden. Nach dieser Diskussion werden die Teilnehmer eine reflektierende Schreibübung absolvieren, die Sawbs erneut abschließen, um anzuzeigen, welche Bereiche sie erfreulich machen, die sie erhöhen möchten, und einen Aktionsplan erstellen, um die Abhängigkeit von anderen Bereichen zu verbessern, die für sie wichtig sind.
Die Rekrutierung erfolgt in zwei Phasen. Phase Ich werde mich auf die Entwicklung der Intervention konzentrieren. In Phase I erhalten fünf berechtigte Teilnehmer die Interventionssitzung, gefolgt von zwei kurzen Interviews, um Feedback zur Interventionssitzung zu sammeln. Wichtig ist, dass diese Interviews von ausgebildeten Forschungsassistenten geleitet werden, die eher Master in klinischer Psychologie als den leitenden Therapeuten abgeschlossen haben. In diesen Interviews werden die Teilnehmer nach ihren Erfahrungen mit der Sitzung gefragt, ob sie etwas über die Sitzung, ihre Präferenz für die Dauer oder Struktur der Sitzung ändern würden, und erhalten offene Möglichkeiten, alles andere zu diskutieren, was für ihre Erfahrungen in der Studie relevant ist. Sie werden auch eine Woche nach der Intervention ein sekundäres Interview absolvieren, das offene Fragen zur Wirksamkeit der Sitzung in der vergangenen Woche umfasst und ihnen eine zweite Möglichkeit bietet, Feedback zum Sitzungsinhalt zu geben. Diese Phase wird auch eine Reihe von Maßnahmen enthalten, die zur Vorintervention durchgeführt wurden, einschließlich demografischer Fragen. Darüber hinaus werden einige Maßnahmen bei der Post-Intervention (Maßnahmen in unterstützten Dokumenten) abgeschlossen. Die abgeschlossenen Maßnahmen werden ein gut validiertes Maß für störte Essymptome (die Essstörung-15) sein. Wichtig ist, dass eine angemessene Akzeptanz der Intervention, die durch Antworten auf die Programmefeedback -Skala von gleich oder> 3,5/5 nachgewiesen wurde, und qualitative Interviews (Interviewfragen, die in unterstützten Dokumenten angegeben sind) zwischen den Teilnehmern nachgewiesen werden, um mit Phase II fortzufahren.
Phase II wird eine Fallreihenstudie sein, mit dem Ziel, den Nutzen der einzelnen Sitzungsinterventionen zu untersuchen, um zu ändern, wie die Teilnehmer ihre Selbstbedeutung über einen Zeitraum von vier Wochen messen. Eine Fallserie wird verwendet, um die relativ seltene Bevölkerung von Personen mit nachgewiesener erhöhter Überbewertung des Aussehens zu nutzen. Darüber hinaus wird eine Fallserie-Studie es Forschern ermöglichen, zunehmend feinkörnige Hypothesen über die Machbarkeit einer einzelnen Sitzungsintervention für eingingen, um sich mit dem Überblick auf das Erscheinungsbild der Selbstbewertung, einer derzeit unbekannten Möglichkeit zu befassen. In Phase II erhalten zehn berechtigte Teilnehmer die Interventionssitzung, gefolgt von zwei kurzen Follow-up-Fragebögen. Diese Teilnehmer werden einen Fragebogen vor der Intervention, einen Fragebogen nach der Intervention, einen einwöchigen Follow-up-Fragebogen und einen vierwöchigen Follow-up-Fragebogen ausfüllen. Im Fragebogen vor der Intervention liefern die Teilnehmer demografische Informationen und vervollständigen ein gut validiertes Maß für ungeordneten Essen (die Essstörung-15), Fragen aus der Untersuchung von Essstörungen, die die Befragung (EDE-Q) (EDE-Q) sowie Messungen der Überprüfung des Aussehens (Form und Gewichtsbefriedigung), und die Befriedigung der Körperform und die Befriedigung der Körperform und die Befriedigung der Körperform und die Befriedigung der Körperform und die Befriedigung der Körperform und die Befriedigung der Körperform und die Befriedigung der Körperform. Im Fragebogen nach der Intervention vervollständigen sie die Erfüllungsskala der Körperform, wählen Fragen aus der Prüfung der Essstörungen (EDE-Q), dem Stimmungsmaß (BHS-4) und einem Maß für die Akzeptanz von Sitzungen (Programm-Feedback-Skala PFS) aus. Die einwöchige Follow-up umfasst das Maß für ungeordnete Essymptome (ED-15 & EDE-Q), die Zufriedenheit der Körperform und das Stimmungsmaß. Das vierwöchige Nachuntersuchung umfasst das Maß für das Essen, die Befriedigung der Körperform, die Stimmung und die Überprüfung des Aussehens. Jeder Teilnehmer wird aufgefordert, über seine bevorzugte Kontaktmethode (E-Mail oder Textnachricht) auf 1- und 4-wöchige Follow-up-Fragebögen zu antworten.
Statistische Analysen:
Statistische Analysen werden angesichts der Behandlungsentwicklung und des Designs der Fallserien von Natur aus beschreibend sein. Diese Entwürfe erfordern keine großen Stichprobengrößen und erhöhen den Fokus auf Muster innerhalb der Teilnehmer und nicht zwischen den Teilnehmern. Daher werden keine Inferenzstatistiken verwendet und es wurden keine Apriori -Leistungsanalysen durchgeführt. Um die Stichprobengröße zu bestimmen, wurde eine sorgfältige Überwachung der Literatur zu Fallreihenstudien und zur Behandlung der Behandlungsentwicklung durchgeführt. Die Analysen für Phase I umfassen die Untersuchung des qualitativen Feedbacks, den die fünf Teilnehmer bezüglich des Sitzungsinhalts für Themen und die Prüfung der Antworten auf Artikelebene auf Programme Rückkopplungsskala zwischen den Teilnehmern durch Maßnahmen zur zentralen Tendenz (z. B. Mittelwert) über die Teilnehmer aufnehmen. Die Analysen für Phase II untersuchen die Trends der zehn Teilnehmerwerte über Maßnahmen hinweg unter Verwendung von Messungen der zentralen Tendenz und der Aufstellung verschiedener Datenpunkte in Grafiken. Alle Maßnahmen, einschließlich Stimmung, ungeordnetes Essen, Überprüfung, Befriedigung der Körperform und der Programme -Feedback -Skala, werden anhand dieser Techniken für alle Teilnehmer untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shannon Zaitsoff, PhD
- E-Mail: shannon_zaitsoff@sfu.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chloe White, M.A.
- Telefonnummer: (778) 782-9022
- E-Mail: chloe_white@sfu.ca
Studienorte
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Kanada
- Simon Fraser University
-
Kontakt:
- Chloe L White, M.A.
- Telefonnummer: +1-778-782-9022
- E-Mail: chloe_white@sfu.ca
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Kontakt:
- Shannon Zaitsoff, Assistant Professor, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 18 und 25 Jahre alt
- Englisch sprechen
- Zeigen Sie eine erhöhte Überprüfung von Gewicht, Form oder Muskularität
Ausschlusskriterien:
- In der Vergangenheit eine Essstörung hatte oder gehabt haben
- Erhält eine Behandlung für eine Essstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Interventionsgruppe
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Eine einzelne Sitzung, die sich durch die Grundsätze der kognitiven Verhaltenstherapie und des motivierenden Intervenierens informiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Form und Gewichtsbasis Selbstwertgefühl (SAWBS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung bei 4 Wochen
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Kuchendiagramm zwischen 0-100.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Überprüfung von Form, Gewicht oder Muskularität hin.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung bei 4 Wochen
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Essstörung-15 (ED-15)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung bei 4 Wochen
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Der ED-15 besteht aus 15 Fragen und verwendet für jeden Artikel eine 7-Punkte-Bewertungsskala (0-6), wobei höhere Werte auf eine größere Wahrscheinlichkeit oder Vorhandensein von Symptomen der Essstörungen hinweisen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung bei 4 Wochen
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Prüfung für Essstörungen - Fragebogen (EDE -Q)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung bei 4 Wochen
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Das EDE-Q besteht aus 28 Fragen und verwendet eine 7-Punkte-Bewertungsskala (0-6) für jeden Artikel, wobei höhere Werte mehr ED-Symptome widerspiegeln.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung bei 4 Wochen
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Programmfeedback -Skala (PFS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention
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Der PFS ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Akzeptanz von SSIs zu untersuchen.
Die Artikel, die eins bis zu sieben auf einem 5-Punkte-Likert-Skalen von 0 (wirklich nicht zustimmen) bis 4 (wirklich einverstanden) bewertet werden.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz der einzelnen Sitzung hin.
Die verbleibenden beiden Elemente sind offene Fragen (z. B. "Was hat Ihnen an dem Programm gefallen?"), Die es den Teilnehmern ermöglichen, detailliertes Feedback zu geben.
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Unmittelbar nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beck Hoffnungslosigkeit Scale-4 (BHS-4)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung bei 4 Wochen
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Das BHS-4 ist eine 4-Punkte-Maßnahme, in der die Teilnehmer aufgefordert werden, ihr Gefühl der Hoffnungslosigkeit mit einer 4-Punkte-Likert-Skala zu bewerten.
Eine Gesamtpunktzahl wird aus dem Summieren in allen 4-Punkten gebildet, um eine Gesamtpunktzahl zu bilden, die bedeutet, inwieweit die Person Hoffnungslosigkeit erlebt. Ein höherer Score weist somit eine höhere depressive Symptome hin.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung bei 4 Wochen
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Körperform -Zufriedenheitsskala - 10 (BSS -10)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bei 4 Wochen
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Die Körperform -Zufriedenheitsskala - 10 ist eine abgekürzte Version der Körperform -Zufriedenheitsskala.
Der 10-Punkte-Fragebogen verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (sehr unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden), um anzuzeigen, inwieweit die Teilnehmer mit verschiedenen Teilen ihres Körpers zufrieden sind.
Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit mit verschiedenen Körperteilen hin.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bei 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shannon Zaitsoff, PhD, Simon Fraser University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- White, C., Maraun, M., & Zaitsoff, S. (2025). How do I evaluate myself? The importance of examining muscularity-based self-esteem in risk for eating disorder symptoms. Research Square. https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-6264651/v1
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 518585
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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