- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07149324
- Juicio original
¿Puede una intervención de una sola sesión disminuir el riesgo de síntomas de salud mental en adultos jóvenes? Una investigación preliminar de viabilidad y aceptabilidad
¿Puede una intervención de una sola sesión disminuir los síntomas del trastorno alimentario en estudiantes universitarios en riesgo? Un estudio piloto.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO:
El propósito del presente estudio es 1) buscar aportes de adultos jóvenes con respecto a la utilidad, el contenido y la estructura de una sola intervención de sesión, y 2) para examinar si una sola sesión puede alterar los síntomas de salud mental en adultos jóvenes. Específicamente, el estudio buscará examinar cómo intervenir con un factor de riesgo central de alimentación desordenada y bajo estado de ánimo, la autoevaluación basada en la apariencia, puede influir en los síntomas de la salud mental, como la autoestima, el bajo estado de ánimo, la alimentación desordenada y la satisfacción corporal.
JUSTIFICACIÓN:
Este estudio es importante por varias razones. Basar la autoestima de uno casi exclusivamente en las variables relacionadas con la apariencia (por ejemplo, forma, peso) es un factor de riesgo para los síntomas negativos de salud mental, como la alimentación desordenada, el bajo estado de ánimo y la autoestima disminuida. Por lo tanto, la autoestima basada en la apariencia puede ser un lugar importante para intervenir para disminuir los posibles resultados negativos de salud mental y aumentar la resiliencia. Sin embargo, las intervenciones que están diseñadas para tratar la dependencia excesiva de la apariencia en la evaluación del rango de autoestima entre 16-20 sesiones en duración y, a menudo, son ineficientes para proporcionar a todas las personas que se evalúan en función de su apariencia; Y lo que es más importante, se ha demostrado que las intervenciones de una sola sesión aumentan el estado de ánimo, los comportamientos de alimentación saludable y la satisfacción corporal en adultos y adolescentes jóvenes. Por lo tanto, existe la necesidad de intervenciones altamente específicas y especializadas que están informadas por factores de riesgo pasados conocidos, como la excesiva de la apariencia. Por lo tanto, el desarrollo y las pruebas de una intervención de una sola sesión desarrollada mediante la consideración de la investigación sobre las intervenciones para la alimentación desordenada, el bajo estado de ánimo y la disminución de la autoestima hasta la fecha, y a través de la consulta con la sobraluación de la apariencia, es un desarrollo crítico para disminuir las consecuencias generales de la salud negativa de un sistema disfuncional de autoevaluación.
Dada la escasez de la investigación realizada en este tema específico hasta la fecha, el presente estudio llevará a cabo dos fases del mismo estudio para examinar una nueva intervención de sesión única para cambiar la forma en que los participantes miden su importancia personal. Una lista de verificación que describe los diversos componentes de la sesión de intervención se encuentra en la sección Documentos de soporte. En resumen, la sesión de intervención comenzará con individuos que completan una versión modificada del Inventario de autoestima basado en la forma y el peso (SAWBS) para evaluar su autosuficiencia en la apariencia (sobrevaluación de). Después de completar esta medida, los participantes y el clínico discutirán la sobrecarga de los participantes en referencia a los niveles promedio de sobrecarga de otras personas de su edad. Además, el clínico proporcionará psicoeducación sobre su sobrecarga en referencia al riesgo del individuo de resultados negativos de salud mental (por ejemplo, bajo estado de ánimo, alimentación desordenada, ansiedad). Es importante destacar que las discusiones y la psicoeducación serán adaptadas por el terapeuta para intervenir específicamente con los síntomas que el participante identifica como el más preocupante. Después de esta discusión, los participantes completarán un ejercicio de escritura reflexiva, completaron los sawbs nuevamente indicando qué áreas les brindan placer que les gustaría aumentar y encontrar un plan de acción para mejorar la dependencia de otras áreas que son importantes para ellos.
El reclutamiento ocurrirá en dos fases. La Fase I se centrará en el desarrollo de la intervención. En la Fase I, cinco participantes elegibles recibirán la sesión de intervención, seguidas de dos entrevistas breves diseñadas para recopilar comentarios sobre la sesión de intervención. Es importante destacar que estas entrevistas estarán dirigidas por asistentes de investigación capacitados que han completado la maestría en psicología clínica en lugar del terapeuta principal. En estas entrevistas, se les preguntará a los participantes sobre su experiencia en la sesión, si cambiarían algo sobre la sesión, su preferencia por la duración o la estructura de la sesión, y recibirán oportunidades abiertas para discutir cualquier otra cosa relevante para su experiencia en el estudio. También completarán una entrevista secundaria una semana después de la intervención, que incluirá preguntas abiertas sobre la eficacia de la sesión durante la semana pasada y les proporcionará una segunda oportunidad para proporcionar comentarios sobre el contenido de la sesión. Esta fase también incluirá una serie de medidas completadas en la intervención previa, incluidas las preguntas demográficas. Además, algunas medidas se completarán en después de la intervención (medidas en documentos respaldados). Las medidas completadas serán una medida bien validada de síntomas de alimentación desordenados (el trastorno alimentario-15), seleccionan preguntas del examen de trastorno alimentario-cuestionario (EDE-Q), una medida de la sobrecarga de evaluación de la apariencia (forma y el inventario basado en el peso), una medida cuantitativa de la aceptabilidad de la sesión (escala de retroalimentación del programa), una medida de la satisfacción corporal (BSS;) y una medida de la medida de la medida de la medida de la medida (Bhs-4). Es importante destacar que la aceptabilidad adecuada de la intervención, demostrada a través de respuestas en la escala de retroalimentación del programa igual a o> 3.5/5, y las entrevistas cualitativas (preguntas de la entrevista proporcionadas en documentos respaldados) deberán demostrarse entre los participantes para proceder con la fase II.
La Fase II será un estudio de la serie de casos, con el objetivo de examinar la utilidad de la intervención de una sola sesión para modificar cómo los participantes miden su importancia propia durante un período de cuatro semanas. Se utilizará una serie de casos para capitalizar la población relativamente rara de individuos con una mayor sobrevaluación de la apariencia. Además, un estudio de la serie de casos permitirá a los investigadores desarrollar hipótesis cada vez más finas sobre la viabilidad de una sola intervención de sesión para intervenir con una dependencia excesiva de la apariencia en la autoevaluación, una posibilidad actualmente desconocida. En la Fase II, diez participantes elegibles recibirán la sesión de intervención, seguido de dos breves cuestionarios de seguimiento. Estos participantes completarán un cuestionario previo a la intervención, un cuestionario posterior a la intervención, un cuestionario de seguimiento de una semana y un cuestionario de seguimiento de cuatro semanas. En el cuestionario previo a la intervención, los participantes proporcionarán información demográfica y completarán una medida bien validada de la alimentación desordenada (el trastorno alimentario-15), seleccionarán preguntas del examen de trastorno de alimentación-perseición (EDE-Q), así como medidas de sobreevaluación de la apariencia (forma y el peso de la autoestima inventario), la satisfacción de la forma del cuerpo y el bajo estado de ánimo. En el cuestionario posterior a la intervención, completarán la escala de satisfacción de la forma del cuerpo, seleccionarán preguntas del examen de trastorno alimentario-cuestionario (EDE-Q), la medida del estado de ánimo (BHS-4) y una medida de aceptabilidad de la sesión (Escala de retroalimentación del programa, PFS). El seguimiento de una semana incluirá la medida de los síntomas de alimentación desordenados (ED-15 y EDE-Q), la satisfacción de la forma del cuerpo y la medida del estado de ánimo. El seguimiento de cuatro semanas incluirá la medida de la alimentación desordenada, la satisfacción de la forma del cuerpo, el estado de ánimo y la sobrecarga de la apariencia. Se le pedirá a cada participante que responda a cuestionarios de seguimiento de 1 y 4 semanas a través de su método de contacto preferido (correo electrónico o mensaje de texto).
Análisis estadísticos:
Los análisis estadísticos serán de naturaleza descriptiva dado el desarrollo del tratamiento y el diseño de la serie de casos. Estos diseños no requieren grandes tamaños de muestra y aumentan el enfoque en los patrones dentro de los participantes, en lugar de entre. Por lo tanto, no se utilizan estadísticas inferenciales y no se realizaron análisis de potencia Apriori. Alternativamente, para determinar el tamaño de la muestra, se realizó una vigilancia cuidadosa de la literatura sobre los estudios de la serie de casos y el desarrollo del tratamiento. Los análisis para la Fase I incluirán examinar la retroalimentación cualitativa dada por los cinco participantes con respecto al contenido de la sesión para los temas y el examen de las respuestas a nivel de elemento de la escala de retroalimentación del programa entre los participantes a través de medidas de tendencia central (por ejemplo, media). Los análisis para la Fase II examinarán las tendencias de los diez puntajes de los participantes en las medidas utilizando medidas de tendencia central y trazar varios puntos de datos en gráficos. Todas las medidas, incluida el estado de ánimo, la alimentación desordenada, la sobrecarga, la satisfacción de la forma del cuerpo y la escala de retroalimentación del programa se examinarán utilizando estas técnicas para todos los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shannon Zaitsoff, PhD
- Correo electrónico: shannon_zaitsoff@sfu.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chloe White, M.A.
- Número de teléfono: (778) 782-9022
- Correo electrónico: chloe_white@sfu.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canadá
- Simon Fraser University
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Contacto:
- Chloe L White, M.A.
- Número de teléfono: +1-778-782-9022
- Correo electrónico: chloe_white@sfu.ca
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Contacto:
- Shannon Zaitsoff, Assistant Professor, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 18 y 25 años de edad
- Habla inglesa
- Demuestre una evaluación elevada de peso, forma o musculatura
Criterios de exclusión:
- Tener o haber tenido en el pasado un trastorno alimentario
- Está recibiendo tratamiento para un trastorno alimentario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de intervención
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Una sola sesión informada por los principios de la intervención cognitiva mejorada por la terapia conductual y motivación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de autoestima basado en la forma y el peso (SAWBS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 4 semanas
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Gráfico de pastel entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor evaluación de la forma, el peso o la musculatura.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 4 semanas
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Trastorno alimentario-15 (ED-15)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 4 semanas
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El ED-15 se compone de 15 preguntas y utiliza una escala de calificación de 7 puntos (0-6) para cada elemento, con puntajes más altos que sugieren una mayor probabilidad o presencia de síntomas del trastorno alimentario.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 4 semanas
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Examen de trastorno alimentario - Cuestionario (EDE -Q)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 4 semanas
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El EDE-Q se compone de 28 preguntas y utiliza una escala de calificación de 7 puntos (0-6) para cada elemento, con puntajes más altos que reflejan mayores síntomas de DE.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 4 semanas
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Escala de retroalimentación del programa (PFS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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El PFS es un cuestionario de 9 ítems que se desarrolló para examinar la aceptabilidad de los SSI.
Los ítems uno a siete se clasifican en escalas de tipo Likert de 5 puntos que van desde 0 (realmente en desacuerdo) a 4 (realmente de acuerdo).
Los puntajes más altos indican una mayor aceptabilidad de la sesión única.
Los dos elementos restantes son preguntas abiertas (por ejemplo, "¿Qué le gusta del programa?") Que permiten a los participantes proporcionar comentarios detallados.
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Inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de desesperanza de Beck-4 (BHS-4)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 4 semanas
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El BHS-4 es una medida de 4 ítems que pide a los participantes que califiquen su sentido de desesperanza utilizando una escala de tipo Likert de 4 ítems.
Se forma una puntuación total a partir de los 4 ítems para formar una puntuación total general que significa hasta qué punto el individuo está experimentando desesperanza; Por lo tanto, una puntuación más alta indica mayores síntomas depresivos.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 4 semanas
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Escala de satisfacción de la forma del cuerpo - 10 (BSS -10)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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La Escala de satisfacción de la forma del cuerpo: 10 es una versión abreviada de la escala de satisfacción de la forma del cuerpo.
El cuestionario de 10 ítems utiliza una escala de tipo Likert de 5 puntos, que varía de 1 (muy insatisfecho) a 5 (muy satisfecho), para indicar hasta qué punto los participantes están satisfechos con diferentes partes de sus cuerpos.
Los puntajes más altos indican una mayor satisfacción con diferentes partes del cuerpo.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Shannon Zaitsoff, PhD, Simon Fraser University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- White, C., Maraun, M., & Zaitsoff, S. (2025). How do I evaluate myself? The importance of examining muscularity-based self-esteem in risk for eating disorder symptoms. Research Square. https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-6264651/v1
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 518585
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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