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Un intervento a sessione singola può ridurre il rischio di sintomi di salute mentale nei giovani adulti? Un'indagine preliminare di fattibilità e accettabilità

11 settembre 2025 aggiornato da: Chloe White

Un intervento di singola sessione può ridurre i sintomi del disturbo alimentare negli studenti universitari a rischio? Uno studio pilota.

Questo progetto ha due obiettivi primari: 1) per sviluppare un intervento di una singola sessione per comprendere diverse forme di autovalutazione con input di giovani adulti e 2) per esaminare se una singola sessione può migliorare i modi in cui i giovani adulti misurano la loro importanza di sé con una sessione guidata da un terapeuta a livello di master addestrato. I partecipanti idonei completeranno un questionario di base, una sessione terapeutica online e questionari di follow-up.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SCOPO:

Lo scopo del presente studio è di 1) cercare input da giovani adulti per quanto riguarda l'utilità, il contenuto e la struttura di un intervento di una singola sessione e 2) esaminare se una singola sessione può alterare i sintomi di salute mentale nei giovani adulti. In particolare, lo studio cercherà di esaminare come intervenire con un fattore di rischio fondamentale di alimentazione disordinata e basso umore, autovalutazione basata sull'aspetto, può influenzare i sintomi di salute mentale, tra cui l'autostima, il basso umore, il cibo disordinato e la soddisfazione del corpo.

GIUSTIFICAZIONE:

Questo studio è importante per vari motivi. Basare la propria autostima quasi esclusivamente sulle variabili correlate all'aspetto (ad esempio, forma, peso) è un fattore di rischio per i sintomi negativi sulla salute mentale, come alimentazione disordinata, umore basso e autostima ridotta. Pertanto, l'autostima basata sull'aspetto può essere un posto importante per intervenire per ridurre i potenziali risultati negativi sulla salute mentale e aumentare la resilienza. Tuttavia, gli interventi progettati per trattare sulla dipendenza dall'aspetto nella valutazione della propria autostima vanno da 16-20 sessioni di durata e sono spesso tempo e costi inefficienti da fornire a tutti gli individui che si valutano in base al loro aspetto; E importante, è stato dimostrato che gli interventi di singola sessione aumentano l'umore, i comportamenti alimentari sani e la soddisfazione del corpo nei giovani adulti e adolescenti. Pertanto, esiste la necessità di interventi altamente specifici e specializzati che sono informati da fattori di rischio passati noti, come la sovravalutazione dell'aspetto. Pertanto, lo sviluppo e il test di un intervento di una singola sessione si sono sviluppati attraverso la considerazione della ricerca sugli interventi per il cibo disordinato, il basso umore e la riduzione dell'autostima fino ad oggi, e attraverso la consultazione della sovravalutazione dell'aspetto, è uno sviluppo critico per ridurre le conseguenze complessive di salute negativa di un sistema disfunzionale di autovalutazione.

Data la scarsità di ricerca condotta su questo argomento specifico fino ad oggi, il presente studio condurrà due fasi dello stesso studio per esaminare un nuovo intervento a sessione singola per cambiare il modo in cui i partecipanti misurano la loro importanza di sé. Una lista di controllo che delinea i vari componenti della sessione di intervento è nella sezione Documenti di supporto. In breve, la sessione di intervento inizierà con le persone che completano una versione modificata dell'inventario di autostima (SAWBS) per valutare la loro auto-affidabilità sull'aspetto (sovravalutazione). Dopo aver completato questa misura, i partecipanti e il clinico discuteranno della sovravalutazione dei partecipanti in riferimento ai livelli medi di sovravalutazione delle altre persone della loro età. Inoltre, il medico fornirà la psicoeducazione sulla loro sovravalutazione in riferimento al rischio dell'individuo di risultati negativi sulla salute mentale (ad esempio, basso umore, alimentazione disordinata, ansia). È importante sottolineare che le discussioni e la psicoeducazione saranno adattate dal terapeuta per intervenire specificamente con i sintomi identificati come i più importanti dal partecipante. A seguito di questa discussione, i partecipanti completeranno un esercizio di scrittura riflessiva, completeranno nuovamente i semi indicando quali aree portano loro piacere che vorrebbero aumentare e trovare un piano d'azione per migliorare la dipendenza da altre aree che sono importanti per loro.

Il reclutamento avverrà in due fasi. Fase I si concentrerà sullo sviluppo dell'intervento. Nella fase I, cinque partecipanti ammissibili riceveranno la sessione di intervento, seguita da due brevi interviste progettate per raccogliere feedback sulla sessione di intervento. È importante sottolineare che queste interviste saranno guidate da assistenti di ricerca addestrati che hanno completato i maestri in psicologia clinica piuttosto che il principale terapista. In queste interviste, ai partecipanti verrà chiesto della loro esperienza della sessione, se cambieranno qualcosa sulla sessione, la loro preferenza per la durata o la struttura della sessione e verranno forniti opportunità aperte per discutere qualsiasi altra cosa rilevante per la loro esperienza nello studio. Completeranno anche un'intervista secondaria una settimana dopo l'intervento, che includerà domande aperte sull'efficacia della sessione nella scorsa settimana e forniranno loro una seconda opportunità di fornire feedback sul contenuto della sessione. Questa fase includerà anche una serie di misure completate al pre-intervento, comprese le domande demografiche. Inoltre, alcune misure saranno completate al post-intervento (misure nei documenti supportati). Le misure completate saranno una misura ben convalidata dei sintomi alimentari disordinati (il disturbo alimentare-15), selezionare domande dall'esame del disturbo alimentare (EDE-Q), una misura di sovravalutazione della sovrapposizione (forma di autostima basata sul peso), una misura quantitativa di accettabilità della sessione (scala di feedback del programma), una misura di soddisfazione del corpo (BSS;) e una misura di autostima). È importante sottolineare che, un'adeguata accettabilità dell'intervento, dimostrata tramite risposte sulla scala di feedback del programma di pari o> 3,5/5 e interviste qualitative (domande di intervista fornite in documenti supportati) dovranno essere dimostrate tra i partecipanti per procedere con la fase II.

La Fase II sarà uno studio di Case Series, con l'obiettivo di esaminare l'utilità dell'intervento di una singola sessione nel modificare il modo in cui i partecipanti misurano la loro importanza di sé per un periodo di quattro settimane. Una serie di casi verrà utilizzata per capitalizzare la popolazione relativamente rara di individui con una maggiore sovravalutazione dell'apparizione. Inoltre, uno studio di Case Series consentirà ai ricercatori di sviluppare ipotesi sempre più a grana fine sulla fattibilità di un intervento di una singola sessione per l'intervento con una dipendenza dall'apparizione nell'autovalutazione, una possibilità attualmente sconosciuta. Nella fase II, dieci partecipanti ammissibili riceveranno la sessione di intervento, seguita da due brevi questionari di follow-up. Questi partecipanti completeranno un questionario pre-intervento, un questionario post-intervento, un questionario di follow-up di una settimana e un questionario di follow-up di quattro settimane. Nel questionario pre-intervento, i partecipanti forniranno informazioni demografiche e completeranno una misura ben validata di alimentazione disordinata (il disturbo alimentare-15), selezionano domande dall'esame del disturbo alimentare-civile (EDE-Q), nonché misure di sovravalutazione dell'aspetto (inventario dell'autocariato a base di peso), soddisfazione del corpo e umore a bassa umore. Nel questionario post-intervento, completeranno la scala di soddisfazione della forma del corpo, selezionano domande dalla domanda di esame del disturbo alimentare (EDE-Q), la misura dell'umore (BHS-4) e una misura dell'accettabilità della sessione (scala di feedback del programma, PFS). Il follow-up di una settimana includerà la misura dei sintomi alimentari disordinati (ED-15 e EDE-Q), la soddisfazione della forma del corpo e la misura dell'umore. Il follow-up di quattro settimane includerà la misura dell'alimentazione disordinata, la soddisfazione della forma del corpo, l'umore e la sovravalutazione dell'aspetto. A ciascun partecipante verrà richiesto di rispondere ai questionari di follow-up di 1 e 4 settimane tramite il loro metodo di contatto preferito (e-mail o messaggio di testo).

Analisi statistiche:

Le analisi statistiche saranno di natura descrittiva data lo sviluppo del trattamento e la progettazione delle serie di casi. Questi progetti non richiedono grandi dimensioni del campione e aumentano la concentrazione su modelli all'interno dei partecipanti, piuttosto che tra. Pertanto, le statistiche inferenziali non vengono utilizzate e non sono state condotte analisi di potenza Apriori. In alternativa, per determinare la dimensione del campione, è stata intrapresa un'attenta sorveglianza della letteratura sugli studi delle serie di casi e lo sviluppo del trattamento. Le analisi per la fase I includeranno l'esame del feedback qualitativo fornito dai cinque partecipanti in merito al contenuto della sessione per temi ed esame delle risposte a livello di elemento della scala del feedback del programma tra i partecipanti attraverso misure di tendenza centrale (ad esempio, media). Le analisi per la Fase II esamineranno le tendenze dei dieci punteggi dei partecipanti attraverso le misure utilizzando le misure di tendenza centrale e la trama di vari punti dati sui grafici. Tutte le misure, tra cui umore, alimentazione disordinata, sovravalutazione, soddisfazione della forma del corpo e la scala del feedback del programma verranno esaminate utilizzando queste tecniche per tutti i partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada
        • Simon Fraser University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Shannon Zaitsoff, Assistant Professor, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • tra i 18-25 anni
  • Parking in inglese
  • Dimostrare un'elevata valutazione eccessiva di peso, forma o muscolosità

Criteri di esclusione:

  • Avere o avere in passato un disturbo alimentare
  • Sta ricevendo cure per un disturbo alimentare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di intervento
Una singola sessione informata dai principi della terapia cognitiva potenziata e motivazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario di autostima a forma di forma e peso (sega)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 4 settimane
Grafico a torta tra 0-100. Punteggi più alti indicano una maggiore sovravalutazione di forma, peso o muscolosità.
Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 4 settimane
Disturbo alimentare-15 (ED-15)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 4 settimane
L'ED-15 è composto da 15 domande e utilizza una scala di valutazione a 7 punti (0-6) per ciascun articolo, con punteggi più alti che suggeriscono una maggiore probabilità o presenza di sintomi di disturbo alimentare.
Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 4 settimane
Esame del disturbo alimentare - questionario (EDE -Q)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 4 settimane
L'EDE-Q è composto da 28 domande e utilizza una scala di valutazione a 7 punti (0-6) per ciascun articolo, con punteggi più alti che riflettono maggiori sintomi ED.
Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 4 settimane
Scala di feedback del programma (PFS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Il PFS è un questionario a 9 elementi che è stato sviluppato per esaminare l'accettabilità di SSI. Gli oggetti da uno a sette sono classificati su scale di tipo Likert a 5 punti che vanno da 0 (davvero in disaccordo) a 4 (davvero d'accordo). I punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità della singola sessione. I restanti due articoli sono domande aperte (ad esempio, "Cosa ti è piaciuto del programma?") Che consentono ai partecipanti di fornire un feedback dettagliato.
Immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beck Scala della disperazione-4 (BHS-4)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 4 settimane
Il BHS-4 è una misura di 4 elementi che chiede ai partecipanti di valutare il loro senso di disperazione usando una scala di tipo Likert a 4 elementi. Un punteggio totale è formato da Summing in tutti i 4 elementi per formare un punteggio totale complessivo che indica la misura in cui l'individuo sta vivendo disperazione; Pertanto, un punteggio più alto indica maggiori sintomi depressivi.
Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 4 settimane
Scala di soddisfazione della forma del corpo - 10 (BSS -10)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
La scala di soddisfazione della forma del corpo - 10 è una versione abbreviata della scala di soddisfazione della forma del corpo. Il questionario a 10 elementi utilizza una scala di tipo Likert a 5 punti, che va da 1 (molto insoddisfatta) a 5 (molto soddisfatti), per indicare la misura in cui i partecipanti sono soddisfatti delle diverse parti dei loro corpi. I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione con diverse parti del corpo.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Shannon Zaitsoff, PhD, Simon Fraser University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • White, C., Maraun, M., & Zaitsoff, S. (2025). How do I evaluate myself? The importance of examining muscularity-based self-esteem in risk for eating disorder symptoms. Research Square. https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-6264651/v1

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2025

Primo Inserito (Stimato)

2 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi i dati anonimi di misure utilizzate nello studio.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà disponibile solo dopo la conclusione delle analisi dei dati. Pertanto, una data approssimativa è nel 2028

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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