- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07149324
- Original rettssak
Kan en intervensjon med en øvelse redusere risikoen for symptomer på mental helse hos unge voksne? En foreløpig undersøkelse av gjennomførbarhet og akseptabilitet
Kan en enkelt øktintervensjon redusere spiseskjæresymptomer hos universitetsstudenter med risiko? En pilotstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HENSIKT:
Hensikten med denne studien er å 1) søke innspill fra unge voksne angående nytte, innhold og struktur i en enkelt øktinngrep, og 2) for å undersøke om en enkelt økt kan endre symptomer på mental helse hos unge voksne. Spesifikt vil studien søke å undersøke hvor mellom å gripe inn med en kjernerisikofaktor for forstyrret spising og lavt humør, selvvurdering basert på utseende, kan påvirke symptomer på mental helse, inkludert selvtillit, lav humør, forstyrret spising og kroppstilfredshet.
BERETTIGELSE:
Denne studien er viktig av forskjellige grunner. Å basere ens selvtillit nesten utelukkende på utseende-relaterte variabler (f.eks. Form, vekt) er en risikofaktor for negative psykiske helsemessige symptomer, for eksempel forstyrret spising, lavt humør og redusert selvtillit. Dermed kan selvtillit basert på utseende være et viktig sted å gripe inn for å redusere potensielle negative mentale helseutfall og øke spenst. Intervensjoner som er designet for å behandle over avhengighet av utseende når det gjelder evaluering av ens selvtillit mellom 16-20 økter i varighet og er ofte tid og kostnadseffektivt å gi alle individer som evaluerer seg basert på utseendet; Og viktigst er at enkelt øktintervensjoner har vist seg å øke humøret, sunn spiseatferd og kroppstilfredshet hos unge voksne og ungdommer. Dermed eksisterer det et behov for svært spesifikke og spesialiserte intervensjoner som er informert av kjente risikofaktorer fra tidligere, for eksempel overvaluering av utseende. Dermed er utvikling og testing av en enkelt øktintervensjon utviklet gjennom vurdering av forskning på intervensjoner for forstyrret spising, lavt humør og redusert selvtillit til dags dato, og gjennom rådgivning med overvaluering av utseende er en kritisk utvikling for å redusere de generelle negative helsemessige konsekvensene av et dysfunksjonelt system for selvvurdering.
Gitt mangelen på forskning utført om dette spesifikke emnet til dags dato, vil den nåværende studien gjennomføre to faser av den samme studien for å undersøke en ny enkelt øktintervensjon for å endre hvordan deltakerne måler deres egenvikt. En sjekkliste som beskriver de forskjellige komponentene i intervensjonsøkten er i støttedokumenterseksjonen. Kort sagt vil intervensjonsøkten begynne med at individer fullfører en modifisert versjon av form og vektbasert selvtillitsbeholdning (SAWBS) for å vurdere deres selvtillit om (overvaluering av) utseende. Etter å ha fullført dette tiltaket, vil deltakerne og klinikeren diskutere deltakerne overvaluering med henvisning til gjennomsnittlig nivå av overvaluering av andre individer på deres alder. I tillegg vil klinikeren gi psykoedukasjon om deres overvaluering med henvisning til individets risiko for negative mentale helseutfall (f.eks. Lav humør, forstyrret spising, angst). Det er viktig at diskusjoner og psykoedukasjon vil bli skreddersydd av terapeuten for å gripe inn spesielt med symptomer som er identifisert som de mest angående av deltakeren. Etter denne diskusjonen vil deltakerne fullføre en reflekterende skriveøvelse, fullføre sagene igjen som indikerer hvilke områder som gir dem glede som de ønsker å øke, og komme med en handlingsplan for å styrke avhengigheten av andre områder som er viktige for dem.
Rekruttering vil skje i to faser. Fase I vil være fokusert på intervensjonsutvikling. I fase I vil fem kvalifiserte deltakere motta intervensjonsøkten, etterfulgt av to korte intervjuer designet for å samle tilbakemeldinger om intervensjonsøkten. Det er viktig at disse intervjuene vil bli ledet av trente forskningsassistenter som har fullført mestere i klinisk psykologi snarere enn ledende terapeut. I disse intervjuene vil deltakerne bli spurt om deres opplevelse av økten, om de vil endre noe om økten, deres preferanse for varigheten eller strukturen på økten, og vil bli gitt med åpne muligheter til å diskutere alt annet som er relevant for deres erfaring i studien. De vil også fullføre et sekundært intervju en uke etter intervensjonen, som vil omfatte åpne spørsmål om effekten av økten den siste uken og gi dem en ny mulighet til å gi tilbakemelding om sesjonsinnholdet. Denne fasen vil også omfatte en serie tiltak fullført ved pre-intervensjon, inkludert demografiske spørsmål. I tillegg vil noen tiltak bli fullført ved etterintervall (tiltak i støttede dokumenter). Tiltakene som er fullført, vil være et godt validert mål på forstyrrede spisesymptomer (spiseforstyrrelsen-15), velg spørsmål fra spiseforstyrrelsesundersøkelsen-spørsmålsnaire (EDE-Q), et mål på overvaluering av utseende (form og vektbasert selvtillit (BLHS-lager), et kvantitativt mål for økt (programmet Feed Backback). Det er viktig at tilstrekkelig aksept av intervensjonen, demonstrert via svar på programmet Tilbakemeldingsskala for lik eller> 3.5/5, og kvalitative intervjuer (intervjuspørsmål gitt i støttede dokumenter) må demonstreres på tvers av deltakerne for å fortsette med fase II.
Fase II vil være en caseserie-studie, med målet om å undersøke bruken av enkelt sesjonsintervensjon ved å endre hvordan deltakerne måler deres egenvikt over en fire ukers periode. En caseserie vil bli brukt til å utnytte den relativt sjeldne populasjonen av individer med demonstrert økt overvurdering av utseendet. I tillegg vil en caseserie-studie tillate forskere å utvikle stadig mer finkornede hypoteser om muligheten for en enkelt sesjonsinngrep for å gripe inn med over avhengighet av utseende i egenevaluering, en i dag ukjent mulighet. I fase II vil ti kvalifiserte deltakere motta intervensjonsøkten, etterfulgt av to korte oppfølgingsspørreskjemaer. Disse deltakerne vil fylle ut et spørreskjema før intervensjon, et spørreskjema etter intervensjonen, et en ukes oppfølgingsspørreskjema og et fire ukers oppfølgingsspørreskjema. I spørreskjemaet før intervensjonen vil deltakerne gi demografisk informasjon og vil fullføre et godt validert mål på forstyrret spising (spiseforstyrrelsen-15), velge spørsmål fra spiseforstyrrelsesundersøkelsen-spørsmål (EDE-Q), samt målinger av overvaluering av utseende (form og vektbasert selvtillit), kroppsform, kroppsform. I spørreskjemaet etter intervensjonen vil de fullføre kroppsformet tilfredshetsskala, velge spørsmål fra spiseforstyrrelsesundersøkelsen-spørsmål (EDE-Q), målet for stemning (BHS-4) og et mål på økt akseptabilitet (programmet Feedback Scale, PFS). Den ene ukens oppfølging vil omfatte mål på forstyrrede spisesymptomer (ED-15 & EDE-Q), kroppsformtilfredshet og mål på humøret. Den fire ukers oppfølgingen vil omfatte mål på forstyrret spising, kroppsformtilfredshet, humør og overvaluering av utseende. Hver deltaker blir bedt om å svare på 1- og 4-ukers oppfølgingsspørreskjemaer via deres foretrukne kontaktmetode (e-post eller tekstmelding).
Statistiske analyser:
Statistiske analyser vil være beskrivende i naturen gitt behandling og caseserieutforming. Disse designene krever ikke store prøvestørrelser og øker fokus på mønstre hos deltakerne, snarere enn mellom. Dermed brukes ikke inferensiell statistikk, og ingen Apriori -kraftanalyser ble utført. Alternativt, for å bestemme prøvestørrelse, ble det foretatt en nøye overvåking av litteratur om caseserieundersøkelser og behandlingsutvikling. Analyser for fase I vil inkludere å undersøke den kvalitative tilbakemeldingen gitt av de fem deltakerne angående sesjonsinnholdet for temaer og undersøkelse av programmet Tilbakemeldingsskala reaksjoner på elementnivå på tvers av deltakere gjennom målinger av sentral tendens (f.eks. Gjennomsnitt). Analyser for fase II vil undersøke trender for de ti deltakerpoengene på tvers av tiltak ved bruk av tiltak for sentral tendens og plotte forskjellige datapunkter på grafer. Alle tiltak, inkludert humør, forstyrret spising, overvaluering, kroppsformtilfredshet og programmet Tilbakemeldingsskala vil bli undersøkt ved hjelp av disse teknikkene for alle deltakerne.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shannon Zaitsoff, PhD
- E-post: shannon_zaitsoff@sfu.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chloe White, M.A.
- Telefonnummer: (778) 782-9022
- E-post: chloe_white@sfu.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada
- Simon Fraser University
-
Ta kontakt med:
- Chloe L White, M.A.
- Telefonnummer: +1-778-782-9022
- E-post: chloe_white@sfu.ca
-
Ta kontakt med:
- Shannon Zaitsoff, Assistant Professor, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- mellom 18-25 år
- Engelsktalende
- Demonstrere forhøyet overvaluering av vekt, form eller muskularitet
Eksklusjonskriterier:
- Har eller har hatt tidligere en spiseforstyrrelse
- Mottar behandling for en spiseforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intervensjonsgruppe
|
En enkelt økt informert om prinsippene om kognitiv atferdsterapi-forbedret og motiverende mellomliggende mellom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Form og vektbasert selvtillitsbeholdning (SAWBS)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen på 4 uker
|
PIE-graf mellom 0-100.
Høyere score indikerer større overvaluering av form, vekt eller muskulatur.
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen på 4 uker
|
|
Spiseforstyrrelse-15 (ED-15)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen på 4 uker
|
ED-15 består av 15 spørsmål og bruker en 7-punkts rangeringsskala (0-6) for hvert element, med høyere score som antyder større sannsynlighet eller tilstedeværelse av spiseskipssymptomer.
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen på 4 uker
|
|
Spiseforstyrrelsesundersøkelse - Spørreskjema (EDE -Q)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen på 4 uker
|
EDE-Q består av 28 spørsmål og bruker en 7-punkts vurderingsskala (0-6) for hvert element, med høyere score som reflekterer større ED-symptomer.
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen på 4 uker
|
|
Program Feedback Scale (PFS)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen
|
PFS er et spørreskjema på 9 elementer som ble utviklet for å undersøke akseptabilitet av SSI-er.
Elementer en til syv er vurdert til en 5-punkts Likert-skalaer fra 0 (virkelig uenig) til 4 (virkelig enig).
Høyere score indikerer større aksept av enkeltøkten.
De resterende to elementene er åpne spørsmål (f.eks. "Hva likte du med programmet?") Som lar deltakerne gi detaljerte tilbakemeldinger.
|
Umiddelbart etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Hopelessness Scale-4 (BHS-4)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen på 4 uker
|
BHS-4 er et 4-punkts tiltak som ber deltakerne om å vurdere deres følelse av håpløshet ved hjelp av en 4-element Likert-type skala.
En total score dannes fra summering over alle 4-elementer for å danne en total total score som betyr i hvilken grad individet opplever håpløshet; Dermed indikerer en høyere poengsum større depressive symptomer.
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen på 4 uker
|
|
Kroppsform tilfredshetsskala - 10 (BSS -10)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 4 uker
|
Kroppsformens tilfredshetsskala - 10 er en forkortet versjon av kroppsformet tilfredshetsskala.
Spørreskjemaet på 10 elementer bruker en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (veldig misfornøyd) til 5 (veldig fornøyd), for å indikere i hvilken grad deltakerne er fornøyde med forskjellige deler av kroppene.
Høyere score indikerer større tilfredshet med forskjellige kroppsdeler.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shannon Zaitsoff, PhD, Simon Fraser University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- White, C., Maraun, M., & Zaitsoff, S. (2025). How do I evaluate myself? The importance of examining muscularity-based self-esteem in risk for eating disorder symptoms. Research Square. https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-6264651/v1
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 518585
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .