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子どものCNS s辱後の神経陽性剤としての直腸オゾン

2025年8月30日 更新者：Ahmed Mohamed Abd ELgawad Mohamed Asfour、Al-Azhar University
この研究の目的は、小児脳損傷における神経保護モダリティとしての直腸オゾン療法の有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

原発性神経診断から後天性脳損傷（ABI）は、すべての小児救命救急入院の20％と年間​​60,000を超える入院を占めています。

オゾン（O3）ガスは1840年代に発見され、その後すぐに、科学界は地球の大気のもう一つのガスであるという概念を超えて拡大し始めました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11651
        • 募集
        • Al-Azhar University
        • 副調査官：
          • Abeer M Salamah, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Osama A Elagami, MD
        • 副調査官：
          • Mohamed I Hussein, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 1か月から18歳の年齢。
  • 両性。
  • 後天性神経in辱を受けて、小児集中治療室（PICU）に入院しました。
  • 神経学的後遺症の子供
  • 後天性脳損傷、例えば外傷性脳損傷、心停止、頭蓋内出血、中枢神経系感染症、脳卒中、腫瘍、または低酸素症、神経学的検査および磁気共鳴イメージング（MRI）によって診断され、その障害を早期に検出する子供。

除外基準：

  • 障害や後遺症のない患者。
  • 患者は直腸オゾン療法に適していません。
  • 活性てんかんおよび再発性発作の患者。
  • 変性脳s辱の肯定的な家族歴を持つ子どもたち。
  • 行動上の問題を抱える子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループI
患者は、従来のリハビリテーションプログラムに加えて、40の直腸オゾンセッションまたは改善（最大80セッション）を受け取ります。
他の：直腸オゾンセッション
患者は、従来のリハビリテーションプログラムに加えて、40の直腸オゾンセッションまたは改善（最大80セッション）を受け取ります。
アクティブコンパレータ：グループ2
患者は、従来のリハビリテーションプログラムのみを受け取ります（治療期間（6か月）に週に3回、理学療法セッション。
他の：従来のリハビリテーションプログラム
患者は、従来のリハビリテーションプログラムのみを受け取ります（治療期間（6か月）に週に3回、理学療法セッション。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉の緊張の評価
時間枠：セッション後6ヶ月
修正されたアシュワースのスケールに従って、罹患した子供の筋肉緊張（痙縮の程度）の評価。 Ashworthのスケールは0から4の6ポイントスケールで、スコアが高いほど痙縮が大きくなります。
セッション後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経炎症の減少の発生
時間枠：セッション後6ヶ月
神経炎症の減少の発生率が記録されます。
セッション後6ヶ月
生活の質の評価
時間枠：セッション後6ヶ月
感情的な幸福や社会的相互作用を含む生活の質の評価が記録されます。
セッション後6ヶ月
悪影響の発生率
時間枠：セッション後6ヶ月
悪影響の発生率が記録されます。
セッション後6ヶ月
年齢に関連した応答の変動の測定
時間枠：セッション後6ヶ月
年齢に関連した応答の変動は、年齢層が異なる年齢層が治療にどのように反応するかを記録する方法を評価することにより、変動します。
セッション後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Al-Azhar University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年8月30日

最初の投稿 (推定)

2025年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月30日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KFSIRB200-623

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、1年間の研究終了後、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

1年間の研究終了後。

IPD 共有アクセス基準

データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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