El ozono rectal como neuroprotector después del insulto del SNC en niños
30 de agosto de 2025 actualizado por: Ahmed Mohamed Abd ELgawad Mohamed Asfour, Al-Azhar University
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la terapia de ozono rectal como una modalidad neuroprotectora en la lesión cerebral adquirida pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión cerebral adquirida (ABI) de los diagnósticos neurológicos primarios representa el 20% de todos los ingresos de cuidados críticos pediátricos y más de 60,000 ingresos hospitalarios anualmente.
El gas de ozono (O3) fue descubierto en la década de 1840, y poco después, la comunidad científica comenzó a expandirse más allá de la noción de que era solo otro gas de la atmósfera de la Tierra.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed M Asfour, Master
- Número de teléfono: 00201017440223
- Correo electrónico: drahmedasfour14@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11651
- Reclutamiento
- Al-Azhar University
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Sub-Investigador:
- Abeer M Salamah, MD
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Contacto:
- Ahmed M Asfour, Master
- Número de teléfono: 00201017440223
- Correo electrónico: drahmedasfour14@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Osama A Elagami, MD
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Sub-Investigador:
- Mohamed I Hussein, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 1 mes a 18 años.
- Ambos sexos.
- Los niños ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIC) con insulto neurológico adquirido.
- Niños con secuelas neurológicas
- Los niños expuestos a lesiones cerebrales adquiridas, por ejemplo, lesión cerebral traumática, paro cardíaco, hemorragia intracraneal, infecciones del sistema nervioso central, accidente cerebrovascular, tumor o hipoxia, con secuelas neurológicas diagnosticadas por examen neurológico e imágenes de resonancia magnética (MRI), para detectar ese desorden temprano.
Criterios de exclusión:
- Pacientes sin grado de discapacidad o secuelas.
- Pacientes no aptos para la terapia de ozono rectal.
- Pacientes con epilepsia activa y convulsiones recurrentes.
- Niños con antecedentes familiares positivos de insultos cerebrales degenerativos.
- Niños con problemas de comportamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I
Los pacientes recibirán 40 sesiones de ozono rectal o hasta la mejora (máximo 80 sesiones), además de su programa de rehabilitación convencional.
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Los pacientes recibirán 40 sesiones de ozono rectal o hasta la mejora (máximo 80 sesiones), además de su programa de rehabilitación convencional.
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Comparador activo: Grupo 2
Los pacientes recibirán solo su programa de rehabilitación convencional (sesiones de fisioterapia tres veces por semana para el período de tratamiento (seis meses).
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Los pacientes recibirán solo su programa de rehabilitación convencional (sesiones de fisioterapia tres veces por semana para el período de tratamiento (seis meses).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del tono muscular
Periodo de tiempo: 6 meses después de las sesiones
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Evaluación del tono muscular (grado de espasticidad) del niño afectado de acuerdo con la escala modificada de Ashworth.
La escala de Ashworth es una escala de 6 puntos, de 0 a 4, con puntajes más altos que indican una mayor espasticidad.
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6 meses después de las sesiones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de reducción en la neuroinflamación
Periodo de tiempo: 6 meses después de las sesiones
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Se registrará la incidencia de reducción en la neuroinflamación.
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6 meses después de las sesiones
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses después de las sesiones
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Se registrará la evaluación de la calidad de vida, incluido el bienestar emocional o la interacción social.
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6 meses después de las sesiones
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Incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses después de las sesiones
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Se registrará la incidencia de efectos adversos.
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6 meses después de las sesiones
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Medición de la variabilidad de la respuesta relacionada con la edad
Periodo de tiempo: 6 meses después de las sesiones
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La variabilidad de la respuesta relacionada con la edad mediante la evaluación de cómo se registrarán los diferentes grupos de edad al tratamiento.
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6 meses después de las sesiones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KFSIRB200-623
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles a una solicitud razonable del autor correspondiente después del final del estudio durante un año.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después del final del estudio durante un año.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles a una solicitud razonable del autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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