Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rektal ozon som nevrobeskytter post cns fornærmelse hos barn

30. august 2025 oppdatert av: Ahmed Mohamed Abd ELgawad Mohamed Asfour, Al-Azhar University
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av rektal ozonbehandling som en nevrobeskyttende modalitet ved barneskade.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ervervet hjerneskade (ABI) fra primære nevrologiske diagnoser utgjør 20% av alle innleggelser i pediatrisk omsorg og mer enn 60 000 sykehusinnleggelser årlig.

Ozon (O3) gass ble oppdaget på 1840 -tallet, og like etter begynte det vitenskapelige samfunnet å utvide forbi forestillingen om at det bare var en annen gass av jordens atmosfære.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11651
        • Rekruttering
        • Al-Azhar University
        • Underetterforsker:
          • Abeer M Salamah, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Osama A Elagami, MD
        • Underetterforsker:
          • Mohamed I Hussein, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder fra 1 måned til 18 år.
  • Begge kjønn.
  • Barn innlagt på pediatrisk intensivavdeling (PICU) med ervervet nevrologisk fornærmelse.
  • Barn med nevrologiske følger
  • Barn som er utsatt for ervervet hjerneskade, for eksempel traumatisk hjerneskade, hjertestans, intrakraniell blødning, infeksjoner i sentralnervesystemet, hjerneslag, tumor eller hypoksi, med nevrologiske følger diagnostisert ved nevrologisk undersøkelse og magnetisk resonansavbildning (MRI), for å oppdage at den ble tidlig.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter uten grad av funksjonshemming eller følger.
  • Pasienter passer ikke til rectal ozonbehandling.
  • Pasienter med aktiv epilepsi og tilbakevendende anfall.
  • Barn med en positiv familiehistorie med degenerative hjerne fornærmelser.
  • Barn med atferdsproblemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I.
Pasientene vil få 40 rectal ozonøkter eller til forbedring (maksimalt 80 økter), i tillegg til deres konvensjonelle rehabiliteringsprogram.
Annen: Rektale ozonøkter
Pasientene vil få 40 rectal ozonøkter eller til forbedring (maksimalt 80 økter), i tillegg til deres konvensjonelle rehabiliteringsprogram.
Aktiv komparator: Gruppe 2
Pasientene vil bare motta sitt konvensjonelle rehabiliteringsprogram (fysioterapiøkter tre ganger per uke for behandlingsperioden (seks måneder).
Annen: Konvensjonelt rehabiliteringsprogram
Pasientene vil bare motta sitt konvensjonelle rehabiliteringsprogram (fysioterapiøkter tre ganger per uke for behandlingsperioden (seks måneder).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av muskeltonen
Tidsramme: 6 måneder etter sesjoner
Vurdering av muskeltoner (grad av spastisitet) av berørt barn i henhold til modifisert Ashworths skala. Ashworths skala er en 6-punkts skala, fra 0 til 4, med høyere score som indikerer større spastisitet.
6 måneder etter sesjoner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av reduksjon i nevroflammasjon
Tidsramme: 6 måneder etter sesjoner
Forekomst av reduksjon i nevroflammasjon vil bli registrert.
6 måneder etter sesjoner
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter sesjoner
Vurdering av livskvalitet, inkludert emosjonell velvære eller sosial interaksjon, vil bli registrert.
6 måneder etter sesjoner
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder etter sesjoner
Forekomst av bivirkninger vil bli registrert.
6 måneder etter sesjoner
Måling av aldersrelatert responsvariabilitet
Tidsramme: 6 måneder etter sesjoner
Aldersrelatert responsvariabilitet ved å evaluere hvordan forskjellige aldersgrupper reagerer på behandlingen vil bli registrert.
6 måneder etter sesjoner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Al-Azhar University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2025

Først lagt ut (Antatt)

4. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KFSIRB200-623

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige på en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatteren etter studiens slutt i ett år.

IPD-delingstidsramme

Etter studiens slutt i ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige på en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere