Ректальный озон как нейропротектора после CNS оскорбления у детей
30 августа 2025 г. обновлено: Ahmed Mohamed Abd ELgawad Mohamed Asfour, Al-Azhar University
Это исследование направлено на оценку эффективности ректальной терапии озоном как нейропротективной модальности при приобретенной педиатрической травме головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приобретенная травма головного мозга (ABI) у первичной неврологической диагностики составляет 20% всех педиатрических приема интенсивной терапии и более 60 000 госпитализаций в год.
Газ озона (O3) был обнаружен в 1840 -х годах, и вскоре после этого научное сообщество начало расширяться после того, как это был просто еще один газ атмосферы Земли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ahmed M Asfour, Master
- Номер телефона: 00201017440223
- Электронная почта: drahmedasfour14@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11651
- Рекрутинг
- Al-Azhar University
-
Младший исследователь:
- Abeer M Salamah, MD
-
Контакт:
- Ahmed M Asfour, Master
- Номер телефона: 00201017440223
- Электронная почта: drahmedasfour14@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Osama A Elagami, MD
-
Младший исследователь:
- Mohamed I Hussein, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 1 месяца до 18 лет.
- Оба пола.
- Дети поступили в отделение интенсивной терапии для педиатрии (PICU) с приобретенным неврологическим оскорблением.
- Дети с неврологическими последствиями
- Дети, которые подвергаются воздействию приобретенной травмы головного мозга, например, травматической травмы головного мозга, остановки сердца, внутричерепного кровоизлияния, инфекций центральной нервной системы, инсульта, опухоли или гипоксии, с неврологическими последствиями, диагностированными с неврологическим исследованием и магнитно -резонансным визуализацией (МРТ), чтобы обнаружить это расстройство ранним.
Критерии исключения:
- Пациенты без степени инвалидности или последствий.
- Пациенты не подходят для ректальной озоновой терапии.
- Пациенты с активной эпилепсией и рецидивирующими припадками.
- Дети с положительным семейным анамнезом дегенеративного мозгового оскорбления.
- Дети с поведенческими проблемами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа i
Пациенты получат 40 ректальных сеансов озона или до улучшения (максимум 80 сеансов), в дополнение к их обычной программе реабилитации.
|
Пациенты получат 40 ректальных сеансов озона или до улучшения (максимум 80 сеансов), в дополнение к их обычной программе реабилитации.
|
|
Активный компаратор: Группа 2
Пациенты будут получать только свою обычную программу реабилитации (сеансы физиотерапии три раза в неделю в течение периода лечения (шесть месяцев).
|
Пациенты будут получать только свою обычную программу реабилитации (сеансы физиотерапии три раза в неделю в течение периода лечения (шесть месяцев).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка мышечного тонуса
Временное ограничение: 6 месяцев после сеансов
|
Оценка мышечного тонуса (степень спастичности) пораженного ребенка в соответствии с модифицированной шкалой Эшворта.
Шкала Эшворта представляет собой 6-балльную шкалу, от 0 до 4, с более высокими показателями, указывающими на большую спастичность.
|
6 месяцев после сеансов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота снижения нейровоспаления
Временное ограничение: 6 месяцев после сеансов
|
Частота снижения нейровоспаления будет зарегистрирована.
|
6 месяцев после сеансов
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев после сеансов
|
Оценка качества жизни, включая эмоциональное благополучие или социальное взаимодействие.
|
6 месяцев после сеансов
|
|
Заболеваемость неблагоприятных последствий
Временное ограничение: 6 месяцев после сеансов
|
Частота побочных эффектов будет записана.
|
6 месяцев после сеансов
|
|
Измерение возрастной вариабельности ответа
Временное ограничение: 6 месяцев после сеансов
|
Возрастная изменчивость ответа путем оценки того, как будет зарегистрирована различные возрастные группы.
|
6 месяцев после сеансов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 сентября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KFSIRB200-623
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны по разумному запросу от соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.
Сроки обмена IPD
После окончания обучения в течение одного года.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны по разумному запросу от соответствующего автора.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .