Ozônio retal como neuroprotetor pós -insulto do CNS em crianças
30 de agosto de 2025 atualizado por: Ahmed Mohamed Abd ELgawad Mohamed Asfour, Al-Azhar University
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da terapia com ozônio retal como uma modalidade neuroprotetora na lesão cerebral adquirida pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão cerebral adquirida (ABI) de diagnósticos neurológicos primários é responsável por 20% de todas as admissões de cuidados críticos pediátricos e mais de 60.000 admissões hospitalares anualmente.
O gás de ozônio (O3) foi descoberto na década de 1840 e, logo depois, a comunidade científica começou a expandir a noção de que era apenas mais um gás da atmosfera da Terra.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ahmed M Asfour, Master
- Número de telefone: 00201017440223
- E-mail: drahmedasfour14@gmail.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11651
- Recrutamento
- Al-Azhar University
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Subinvestigador:
- Abeer M Salamah, MD
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Contato:
- Ahmed M Asfour, Master
- Número de telefone: 00201017440223
- E-mail: drahmedasfour14@gmail.com
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Subinvestigador:
- Osama A Elagami, MD
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Subinvestigador:
- Mohamed I Hussein, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 1 mês a 18 anos.
- Ambos os sexos.
- As crianças admitidas na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (UPU) com insulto neurológico adquirido.
- Crianças com sequelas neurológicas
- Crianças expostas a lesão cerebral adquirida, por exemplo, lesão cerebral traumática, parada cardíaca, hemorragia intracraniana, infecções do sistema nervoso central, derrame, tumor ou hipóxia, com sequelas neurológicas diagnosticadas por exame neurológico e ressonância magnética (RM), para detectar que o distorce precocem.
Critérios de exclusão:
- Pacientes sem grau de incapacidade ou sequelas.
- Pacientes não se encaixam na terapia com ozônio retal.
- Pacientes com epilepsia ativa e convulsões recorrentes.
- Crianças com histórico familiar positivo de insultos cerebrais degenerativos.
- Crianças com problemas comportamentais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I.
Os pacientes receberão 40 sessões de ozônio retal ou até a melhoria (máximo de 80 sessões), além de seu programa de reabilitação convencional.
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Os pacientes receberão 40 sessões de ozônio retal ou até a melhoria (máximo de 80 sessões), além de seu programa de reabilitação convencional.
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Comparador Ativo: Grupo 2
Os pacientes receberão apenas seu programa de reabilitação convencional (sessões de fisioterapia três vezes por semana para o período de tratamento (seis meses).
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Os pacientes receberão apenas seu programa de reabilitação convencional (sessões de fisioterapia três vezes por semana para o período de tratamento (seis meses).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do tônus muscular
Prazo: 6 meses após as sessões
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Avaliação do tônus muscular (grau de espasticidade) da criança afetada de acordo com a escala modificada de Ashworth.
A escala de Ashworth é uma escala de 6 pontos, de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maior espasticidade.
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6 meses após as sessões
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de redução na neuroinflamação
Prazo: 6 meses após as sessões
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A incidência de redução na neuroinflamação será registrada.
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6 meses após as sessões
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 6 meses após as sessões
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Avaliação da qualidade de vida, incluindo bem-estar emocional ou interação social será registrada.
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6 meses após as sessões
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Incidência de efeitos adversos
Prazo: 6 meses após as sessões
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A incidência de efeitos adversos será registrada.
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6 meses após as sessões
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Medição da variabilidade de resposta relacionada à idade
Prazo: 6 meses após as sessões
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A variabilidade da resposta relacionada à idade, avaliando como diferentes grupos etários respondem ao tratamento será registrado.
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6 meses após as sessões
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2025
Primeira postagem (Estimado)
4 de setembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KFSIRB200-623
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente após o final do estudo por um ano.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após o final do estudo, por um ano.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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