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Rektalozon als Neuroprotektor nach ZNS -Beleidigung bei Kindern

30. August 2025 aktualisiert von: Ahmed Mohamed Abd ELgawad Mohamed Asfour, Al-Azhar University
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der rektalen Ozontherapie als neuroprotektive Modalität bei pädiatrisch erworbener Hirnverletzung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die erworbene Hirnverletzung (ABI) aus primären neurologischen Diagnosen macht 20% aller pädiatrischen Zulassungen und mehr als 60.000 Krankenhauseinweisungen jährlich aus.

Ozon (O3) wurde in den 1840er Jahren entdeckt, und bald darauf begann die wissenschaftliche Gemeinschaft, die Vorstellung zu erweitern, dass es sich nur um ein weiteres Gas der Erdatmosphäre handelte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11651
        • Rekrutierung
        • Al-Azhar University
        • Unterermittler:
          • Abeer M Salamah, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Osama A Elagami, MD
        • Unterermittler:
          • Mohamed I Hussein, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 1 Monat bis 18 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • Kinder haben mit erworbener neurologischer Beleidigung auf die pädiatrische Intensivstation (PICU) zugelassen.
  • Kinder mit neurologischen Folgen
  • Kinder, die einer erworbenen Hirnverletzung ausgesetzt sind, z. B. traumatische Hirnverletzung, Herzstillstand, intrakranielle Blutung, Infektionen des Zentralnervensystems, Schlaganfall, Tumor oder Hypoxie, wobei neurologische Sequelen, die durch neurologische Untersuchung und eine frühzeitige Magnetresonanztomographie (MRT) diagnostiziert wurden, um diese früh zu erkennen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Behinderung oder Folgen.
  • Patienten, die nicht für die Rektalozontherapie geeignet sind.
  • Patienten mit aktiver Epilepsie und wiederkehrenden Anfällen.
  • Kinder mit einer positiven Familiengeschichte degenerativer Gehirnletzungen.
  • Kinder mit Verhaltensproblemen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I
Die Patienten erhalten zusätzlich zu ihrem konventionellen Rehabilitationsprogramm 40 Rektal -Ozon -Sitzungen oder bis zur Verbesserung (maximal 80 Sitzungen).
Sonstiges: Rektale Ozonsitzungen
Die Patienten erhalten zusätzlich zu ihrem konventionellen Rehabilitationsprogramm 40 Rektal -Ozon -Sitzungen oder bis zur Verbesserung (maximal 80 Sitzungen).
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Die Patienten erhalten nur ihr konventionelles Rehabilitationsprogramm (Physiotherapie -Sitzungen dreimal pro Woche für den Behandlungszeitraum (sechs Monate).
Sonstiges: Konventionelles Rehabilitationsprogramm
Die Patienten erhalten nur ihr konventionelles Rehabilitationsprogramm (Physiotherapie -Sitzungen dreimal pro Woche für den Behandlungszeitraum (sechs Monate).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Muskeltonus
Zeitfenster: 6 Monate nach der Begründung
Bewertung des Muskeltonus (Spastizitätsgrad) des betroffenen Kindes nach modifiziertem Umfang von Ashworth. Die Skala von Ashworth ist eine 6-Punkte-Skala von 0 bis 4, wobei höhere Werte auf größere Spastik hinweisen.
6 Monate nach der Begründung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Verringerung der Neuroinflammation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Begründung
Die Inzidenz einer Verringerung der Neuroinflammation wird aufgezeichnet.
6 Monate nach der Begründung
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Begründung
Die Bewertung der Lebensqualität einschließlich emotionaler Wohlbefinden oder sozialer Interaktion wird aufgezeichnet.
6 Monate nach der Begründung
Inzidenz nachteiliger Auswirkungen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Begründung
Die Inzidenz nachteiliger Auswirkungen wird aufgezeichnet.
6 Monate nach der Begründung
Messung der altersbedingten Reaktionsvariabilität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Begründung
Variabilität der altersbedingten Reaktion durch Bewertung, wie unterschiedliche Altersgruppen auf die Behandlung reagieren.
6 Monate nach der Begründung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Azhar University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KFSIRB200-623

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach einer angemessenen Anfrage des entsprechenden Autors nach dem Ende des Studiums für ein Jahr verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach dem Ende des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf eine angemessene Anfrage des entsprechenden Autors verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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