Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rectale ozon als neuroprotector na het CNS -belediging bij kinderen

30 augustus 2025 bijgewerkt door: Ahmed Mohamed Abd ELgawad Mohamed Asfour, Al-Azhar University
Deze studie heeft als doel de werkzaamheid van rectale ozon -therapie te evalueren als een neuroprotectieve modaliteit bij door pediatrische doorkopen hersenletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verworven hersenletsel (ABI) van primaire neurologische diagnoses is goed voor 20% van alle pediatrische kritieke zorgopnames en jaarlijks meer dan 60.000 ziekenhuisopnames.

Ozon (O3) gas werd ontdekt in de jaren 1840, en kort daarna begon de wetenschappelijke gemeenschap uit te breiden voorbij het idee dat het gewoon een ander gas was van de atmosfeer van de aarde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11651
        • Werving
        • Al-Azhar University
        • Onderonderzoeker:
          • Abeer M Salamah, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Osama A Elagami, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mohamed I Hussein, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 1 maand tot 18 jaar.
  • Beide geslachten.
  • Kinderen hebben toegelaten tot de pediatrische intensive care (PICU) met verworven neurologische belediging.
  • Kinderen met neurologische gevolgen
  • Kinderen die worden blootgesteld aan verworven hersenletsel, bijvoorbeeld traumatisch hersenletsel, hartstilstand, intracraniële bloeding, infecties van het centrale zenuwstelsel, beroerte, tumor of hypoxie, met neurologische sequelae gediagnosticeerd door neurologisch onderzoek en magnetische resonantie -beeldvorming (MRI), om die stoornis te detecteren.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder mate van handicap of gevolgen.
  • Patiënten passen niet voor rectale ozon -therapie.
  • Patiënten met actieve epilepsie en terugkerende aanvallen.
  • Kinderen met een positieve familiegeschiedenis van degeneratieve hersenbeledingen.
  • Kinderen met gedragsproblemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I
Patiënten ontvangen 40 rectale ozon -sessies of tot verbetering (maximale 80 sessies), naast hun conventionele revalidatieprogramma.
Ander: Rectale ozon -sessies
Patiënten ontvangen 40 rectale ozon -sessies of tot verbetering (maximale 80 sessies), naast hun conventionele revalidatieprogramma.
Actieve vergelijker: Groep 2
Patiënten ontvangen hun conventionele revalidatieprogramma alleen (fysiotherapiesessies drie keer per week voor de behandelingsperiode (zes maanden).
Ander: Conventioneel revalidatieprogramma
Patiënten ontvangen hun conventionele revalidatieprogramma alleen (fysiotherapiesessies drie keer per week voor de behandelingsperiode (zes maanden).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van spiertonus
Tijdsspanne: 6 maanden na de sessies
Beoordeling van spiertonus (mate van spasticiteit) van het getroffen kind volgens de schaal van gemodificeerde Ashworth. De schaal van Ashworth is een 6-puntsschaal, van 0 tot 4, met hogere scores die een grotere spasticiteit aangeven.
6 maanden na de sessies

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van vermindering van neuro -ontsteking
Tijdsspanne: 6 maanden na de sessies
De incidentie van vermindering van neuro -ontsteking zal worden geregistreerd.
6 maanden na de sessies
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden na de sessies
Beoordeling van de kwaliteit van leven inclusief emotioneel welzijn of sociale interactie zal worden vastgelegd.
6 maanden na de sessies
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden na de sessies
De incidentie van bijwerkingen zal worden geregistreerd.
6 maanden na de sessies
Meting van leeftijdsgebonden responsvariabiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden na de sessies
Leeftijdsgerelateerde responsvariabiliteit door te evalueren hoe verschillende leeftijdsgroepen reageren op de behandeling zal worden geregistreerd.
6 maanden na de sessies

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al-Azhar University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

4 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KFSIRB200-623

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen beschikbaar zijn op een redelijk verzoek van de bijbehorende auteur na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op een redelijk verzoek van de bijbehorende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren