Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rektální ozon jako neuroprotektor post CNS urážka u dětí

30. srpna 2025 aktualizováno: Ahmed Mohamed Abd ELgawad Mohamed Asfour, Al-Azhar University
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost terapie rektálním ozonem jako neuroprotektivní modality u dětského poškození mozku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Získané poškození mozku (ABI) z primárních neurologických diagnóz představuje 20% všech pediatrických přijímání kritické péče a více než 60 000 přijetí do nemocnice ročně.

Ozone (O3) plyn byl objeven ve 40. letech 20. století a brzy poté se vědecká komunita začala rozšiřovat kolem představy, že to byl jen další plyn zemské atmosféry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11651
        • Nábor
        • Al-Azhar University
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Abeer M Salamah, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Osama A Elagami, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohamed I Hussein, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 1 měsíce do 18 let.
  • Obě pohlaví.
  • Děti přijaté na pediatrickou jednotku intenzivní péče (PICU) s získanou neurologickou urážkou.
  • Děti s neurologickými následky
  • Děti, které jsou vystaveny získanému poškození mozku, např. Traumatické poranění mozku, srdeční zástavě, intrakraniálnímu krvácení, infekce centrálního nervového systému, mrtvici, nádoru nebo hypoxií, s neurologickými následky diagnostikovanými neurologickým vyšetřením a magnetickou rezonanci (MRI), aby tuto poruchu brzy detekovaly.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti bez stupně postižení nebo následků.
  • Pacienti se nehodí na terapii rektální ozonové.
  • Pacienti s aktivní epilepsií a opakujícími se záchvaty.
  • Děti s pozitivní rodinnou anamnézou degenerativních urážek mozku.
  • Děti s problémy s chováním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I.
Pacienti obdrží 40 rektálních ozonových relací nebo až do zlepšení (maximálně 80 relací), kromě jejich konvenčního rehabilitačního programu.
Jiný: Rektální ozonové relace
Pacienti obdrží 40 rektálních ozonových relací nebo až do zlepšení (maximálně 80 relací), kromě jejich konvenčního rehabilitačního programu.
Aktivní komparátor: Skupina 2
Pacienti budou dostávat svůj konvenční rehabilitační program pouze (fyzioterapeutická sezení třikrát týdně po dobu léčby (šest měsíců).
Jiný: Konvenční rehabilitační program
Pacienti budou dostávat svůj konvenční rehabilitační program pouze (fyzioterapeutická sezení třikrát týdně po dobu léčby (šest měsíců).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení svalového tonu
Časové okno: 6 měsíců po sezeních
Hodnocení svalového tonu (stupeň spasticity) postiženého dítěte podle upraveného Ashworthova měřítka. Ashworthova stupnice je 6-bodová stupnice od 0 do 4, s vyšším skóre naznačujícím větší spasticitu.
6 měsíců po sezeních

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt snížení neuroinflamatizace
Časové okno: 6 měsíců po sezeních
Zaznamená se incidence snížení neuroinflamace.
6 měsíců po sezeních
Hodnocení kvality života
Časové okno: 6 měsíců po sezeních
Hodnocení kvality života, včetně emocionální pohody nebo sociální interakce, bude zaznamenáno.
6 měsíců po sezeních
Výskyt nepříznivých účinků
Časové okno: 6 měsíců po sezeních
Bude zaznamenán výskyt nepříznivých účinků.
6 měsíců po sezeních
Měření variability odezvy související s věkem
Časové okno: 6 měsíců po sezeních
Variabilita odezvy související s věkem vyhodnocením toho, jak budou zaznamenány různé věkové skupiny na léčbu.
6 měsíců po sezeních

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Azhar University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KFSIRB200-623

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícího autora po skončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po skončení studia po dobu jednoho roku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici na přiměřenou žádost od odpovídajícího autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit