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Ozono rettale come neuroprotettore post insulto del SNC nei bambini

30 agosto 2025 aggiornato da: Ahmed Mohamed Abd ELgawad Mohamed Asfour, Al-Azhar University
Questo studio mira a valutare l'efficacia della terapia rettale dell'ozono come modalità neuroprotettiva nella lesione cerebrale acquisita pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lesioni cerebrali acquisite (ABI) dalle diagnosi neurologiche primarie rappresentano il 20% di tutte le ammissioni di terapia intensiva pediatrica e oltre 60.000 ammissioni ospedaliere all'anno.

L'ozono (O3) il gas fu scoperto nel 1840 e subito dopo, la comunità scientifica iniziò ad espandersi oltre l'idea che si trattava solo di un altro gas dell'atmosfera terrestre.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11651
        • Reclutamento
        • Al-Azhar University
        • Sub-investigatore:
          • Abeer M Salamah, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Osama A Elagami, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mohamed I Hussein, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età da 1 mese a 18 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Bambini ammessi all'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) con insulto neurologico acquisito.
  • Bambini con sequele neurologiche
  • I bambini che sono esposti a lesioni cerebrali acquisite, ad esempio lesioni cerebrali traumatiche, arresto cardiaco, emorragia intracranica, infezioni del sistema nervoso centrale, ictus, tumore o ipossia, con sequele neurologiche diagnosticate mediante esame neurologico e imaging di risonanza magnetica (MRI), per rilevare quella malattia precoce.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza grado di disabilità o sequele.
  • I pazienti non si adattano alla terapia rettale dell'ozono.
  • Pazienti con epilessia attiva e convulsioni ricorrenti.
  • Bambini con una storia familiare positiva di insulti cerebrali degenerativi.
  • Bambini con problemi comportamentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I.
I pazienti riceveranno 40 sessioni di ozono rettale o fino al miglioramento (80 sessioni massime), oltre al loro programma di riabilitazione convenzionale.
Altro: Sessioni di ozono rettale
I pazienti riceveranno 40 sessioni di ozono rettale o fino al miglioramento (80 sessioni massime), oltre al loro programma di riabilitazione convenzionale.
Comparatore attivo: Gruppo 2
I pazienti riceveranno solo il loro programma di riabilitazione convenzionale (sessioni di fisioterapia tre volte a settimana per il periodo di trattamento (sei mesi).
Altro: Programma di riabilitazione convenzionale
I pazienti riceveranno solo il loro programma di riabilitazione convenzionale (sessioni di fisioterapia tre volte a settimana per il periodo di trattamento (sei mesi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tono muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo le sessioni
Valutazione del tono muscolare (grado di spasticità) del bambino affetto in base alla scala di Ashworth modificata. La scala di Ashworth è una scala a 6 punti, da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore spasticità.
6 mesi dopo le sessioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di riduzione della neuroinfiammazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo le sessioni
Verrà registrata l'incidenza della riduzione della neuroinfiammazione.
6 mesi dopo le sessioni
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo le sessioni
Verrà registrata la valutazione della qualità della vita, incluso il benessere emotivo o l'interazione sociale.
6 mesi dopo le sessioni
Incidenza di effetti avversi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo le sessioni
Verrà registrata l'incidenza di effetti avversi.
6 mesi dopo le sessioni
Misurazione della variabilità della risposta legata all'età
Lasso di tempo: 6 mesi dopo le sessioni
Variabilità di risposta legata all'età valutando come verranno registrati diversi gruppi di età al trattamento.
6 mesi dopo le sessioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Azhar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2025

Primo Inserito (Stimato)

4 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KFSIRB200-623

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su una ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine dello studio per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su una ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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