Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ozon odbytnicy jako neuroprotektor po zniesieniu CNS u dzieci

30 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Ahmed Mohamed Abd ELgawad Mohamed Asfour, Al-Azhar University
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności terapii odbytnicy ozonowej jako neuroprotekcyjnej modalności w urazie mózgu nabywanym pediatrycznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nabyte uszkodzenie mózgu (ABI) z pierwotnych diagnoz neurologicznych stanowi 20% wszystkich przyjęć na opiekę krytyczną i ponad 60 000 przyjęć do szpitala rocznie.

Gaz ozonowy (O3) został odkryty w latach 40. XIX wieku, a wkrótce potem społeczność naukowa zaczęła rozszerzać przekonanie, że był to tylko kolejny gaz atmosfery ziemskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11651
        • Rekrutacyjny
        • Al-Azhar University
        • Pod-śledczy:
          • Abeer M Salamah, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Osama A Elagami, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mohamed I Hussein, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 1 miesiąca do 18 lat.
  • Obie płcie.
  • Dzieci przyjęte na oddział intensywnej terapii pediatrycznej (PICU) z nabytą zniewagą neurologiczną.
  • Dzieci z neurologicznymi następstwami
  • Dzieci, które są narażone na nabyte uszkodzenie mózgu, np. Urazowe uszkodzenie mózgu, zatrzymanie serca, krwotok śródczaszkowy, zakażenia ośrodkowego układu nerwowego, udar, guz lub niedotlenienie, z następstwami neurologicznymi zdiagnozowanymi przez badanie neurologiczne i obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI), w celu wczesnego wykrycia tego zaburzenia.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci bez stopnia niepełnosprawności lub następstw.
  • Pacjenci nie pasują do leczenia odbytnicy ozonowej.
  • Pacjenci z aktywną padaczką i nawracającymi napadami.
  • Dzieci z pozytywną rodzinną historią zwyrodnieniowych obelg mózgu.
  • Dzieci z problemami behawioralnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa i
Pacjenci otrzymają 40 sesji ozonowych odbytnicy lub do czasu poprawy (maksymalnie 80 sesji), oprócz konwencjonalnego programu rehabilitacji.
Inny: Sesje ozonowe odbytnicy
Pacjenci otrzymają 40 sesji ozonowych odbytnicy lub do czasu poprawy (maksymalnie 80 sesji), oprócz konwencjonalnego programu rehabilitacji.
Aktywny komparator: Grupa 2
Pacjenci otrzymają tylko konwencjonalny program rehabilitacji (sesje fizjoterapii trzy razy w tygodniu w okresie leczenia (sześć miesięcy).
Inny: Konwencjonalny program rehabilitacji
Pacjenci otrzymają tylko konwencjonalny program rehabilitacji (sesje fizjoterapii trzy razy w tygodniu w okresie leczenia (sześć miesięcy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena tonu mięśniowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po sesji
Ocena tonu mięśniowego (stopień spastyczności) dotkniętego dziecka zgodnie ze zmodyfikowaną skalą Ashwortha. Skala Ashwortha to 6-punktowa skala, od 0 do 4, a wyższe wyniki wskazują na większą spastyczność.
6 miesięcy po sesji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zmniejszenia zapłaty neuroinowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po sesji
Odpowiedzialność za zmniejszenie zapłaty neuroinowej zostanie zarejestrowana.
6 miesięcy po sesji
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po sesji
Ocena jakości życia, w tym dobrostan emocjonalny lub interakcja społeczna.
6 miesięcy po sesji
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po sesji
Zapadalność na działanie niepożądane zostaną zarejestrowane.
6 miesięcy po sesji
Pomiar zmienności odpowiedzi związanej z wiekiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po sesji
Związana z wiekiem zmienność odpowiedzi poprzez ocenę, w jaki sposób reagują różne grupy wiekowe na leczenie.
6 miesięcy po sesji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al-Azhar University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KFSIRB200-623

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na rozsądne żądanie odpowiedniego autora po zakończeniu studiów na rok.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu studiów przez rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne na rozsądne żądanie od odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj