Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rektal ozon som neurobeskyttelsespost CNS fornærmelse hos børn

30. august 2025 opdateret af: Ahmed Mohamed Abd ELgawad Mohamed Asfour, Al-Azhar University
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​rektal ozonterapi som en neurobeskyttende modalitet erhvervet hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Erhvervet hjerneskade (ABI) fra primære neurologiske diagnoser tegner sig for 20% af al pædiatrisk optagelser af kritisk pleje og mere end 60.000 hospitaloptagelser årligt.

Ozon (O3) gas blev opdaget i 1840'erne, og kort efter begyndte det videnskabelige samfund at udvide forbi forestillingen om, at det bare var en anden gas fra jordens atmosfære.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11651
        • Rekruttering
        • Al-Azhar University
        • Underforsker:
          • Abeer M Salamah, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Osama A Elagami, MD
        • Underforsker:
          • Mohamed I Hussein, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder fra 1 måned til 18 år.
  • Begge køn.
  • Børn indlagt på den pædiatriske intensivafdeling (PICU) med erhvervet neurologisk fornærmelse.
  • Børn med neurologiske følger
  • Børn, der udsættes for erhvervet hjerneskade, fx traumatisk hjerneskade, hjertestop, intrakraniel blødning, infektioner i centralnervesystemet, slagtilfælde, tumor eller hypoxi, med neurologiske følger diagnosticeret ved neurologisk undersøgelse og magnetisk resonansafbildning (MRI), for at opdage den tidlige forstyrrelse tidligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden nogen grad af handicap eller følger.
  • Patienter passer ikke til rektal ozonbehandling.
  • Patienter med aktiv epilepsi og tilbagevendende anfald.
  • Børn med en positiv familiehistorie med degenerative hjerne -fornærmelser.
  • Børn med adfærdsproblemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe i
Patienter vil modtage 40 rektale ozonsessioner eller indtil forbedringer (maksimale 80 sessioner) ud over deres konventionelle rehabiliteringsprogram.
Andet: Rektale ozonsessioner
Patienter vil modtage 40 rektale ozonsessioner eller indtil forbedringer (maksimale 80 sessioner) ud over deres konventionelle rehabiliteringsprogram.
Aktiv komparator: Gruppe 2
Patienter vil kun modtage deres konventionelle rehabiliteringsprogram (fysioterapisessioner tre gange om ugen for behandlingsperioden (seks måneder).
Andet: Konventionelt rehabiliteringsprogram
Patienter vil kun modtage deres konventionelle rehabiliteringsprogram (fysioterapisessioner tre gange om ugen for behandlingsperioden (seks måneder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af muskel tone
Tidsramme: 6 måneder efter sessionerne
Vurdering af muskel tone (graden af ​​spasticitet) af det berørte barn i henhold til modificeret Ashworths skala. Ashworths skala er en 6-punkts skala fra 0 til 4, med højere score, der indikerer større spasticitet.
6 måneder efter sessionerne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af reduktion i neuroinflammation
Tidsramme: 6 måneder efter sessionerne
Forekomst af reduktion i neuroinflammation registreres.
6 måneder efter sessionerne
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter sessionerne
Vurdering af livskvalitet inklusive følelsesmæssig velvære eller social interaktion vil blive registreret.
6 måneder efter sessionerne
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder efter sessionerne
Forekomst af bivirkninger registreres.
6 måneder efter sessionerne
Måling af aldersrelateret responsvariabilitet
Tidsramme: 6 måneder efter sessionerne
Aldersrelateret responsvariabilitet ved at evaluere, hvordan forskellige aldersgrupper reagerer på behandling, vil blive registreret.
6 måneder efter sessionerne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al-Azhar University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2025

Først opslået (Anslået)

4. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KFSIRB200-623

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige på en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter studiets afslutning i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter studiets afslutning i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner