KMT2AR、NPM1M、またはHOXの過剰発現に関連する他の遺伝子型を使用した高度な血液型悪性腫瘍を有する参加者のAZD3632単剤療法の研究または抗がん剤と組み合わせた研究 (MOMENTUM)
2026年7月17日 更新者：AstraZeneca
モジュールI/II、安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、およびAZD3632単剤療法の予備的有効性を評価するためのモジュール式フェーズI/II、多文字
この研究の目的は、KMT2AR、NPM1M、またはホメオボックス（HOX）に関連する他の遺伝子（HOX）（HOX）に関連する他の遺伝子との高度な血液学的悪性腫瘍を有する参加者における安全性、忍容性、有効性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）、および経口投与AZD3632の予備的有効性を理解することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、HOX過剰発現遺伝子型を備えた再発または耐衝撃性の急性白血病または骨髄異形成症候群（MDS）の参加者におけるAZD3632のヒト（FTIH）、オープンラベル、マルチセンター研究です。
この調査には、特定の母集団でAZD3632を調査し、および/または他の抗がん剤と組み合わせて複数のモジュール（モジュール1およびモジュール2）が含まれます。
モジュール1は、AZD3632単剤療法の線量エスカレーションです。 モジュール2は、ポサコナゾールと共同投与した場合の安全性、PK、および忍容性を調査します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
-
-
Illinois
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- 募集
- Research Site
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- まだ募集していません
- Research Site
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- 募集
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 一時停止
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- 募集
- Research Site
-
London、イギリス、EC1A 7BE
- 募集
- Research Site
-
London、イギリス、SE5 9RS
- 募集
- Research Site
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- 募集
- Research Site
-
Newcastle、イギリス、NE7 7DN
- 一時停止
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- 募集
- Research Site
-
Ravenna、イタリア、48121
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Fitzroy、オーストラリア、3065
- 一時停止
- Research Site
-
Perth、オーストラリア、WA 6000
- 一時停止
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 一時停止
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- 一時停止
- Research Site
-
-
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Dresden、ドイツ、01307
- 募集
- Research Site
-
Frankfurt A. Main、ドイツ、60590
- 募集
- Research Site
-
Halle、ドイツ、06097
- 募集
- Research Site
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- Research Site
-
München、ドイツ、81377
- 募集
- Research Site
-
Ulm、ドイツ、89081
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City、日本、113-8677
- 募集
- Research Site
-
Kashiwa、日本、277-8577
- まだ募集していません
- Research Site
-
Okayama、日本、700-8558
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul、韓国、06351
- 募集
- Research Site
-
Seoul、韓国、06591
- 募集
- Research Site
-
Seoul、韓国、110-744
- 募集
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
重要な包含基準：
コア基準：
- 適切な臓器機能。
- 参加者または参加者パートナーによる避妊の使用は、臨床研究に参加している人々の避妊方法に関する地域の規制と一致する必要があります。
モジュール1：
- 高度な血液の悪性腫瘍-a）用量エスカレーションのための - 急性白血病または骨髄異形成腫瘍（MDS）の診断と、HOXのアップレギュレーションに関連する局所検査ごとの遺伝的変化の1つを抱いています。 b）埋め戻しの場合 - ローカルテストごとにKMT2ARまたはNPM1Mを抱える診断。
- 参加者は、再発/難治性（R/R）および測定可能な疾患を持っている必要があります。A）集中化学療法またはヴェネトクラックスの組み合わせの1〜2サイクルを含むが、これらに限定されない標準ケア療法の後、再発した耐火性（R/R）急性白血病。 b）R/R MDSは、骨髄の5％以上の爆風および/または少なくともHMAによる治療後の末梢爆風の持続によって定義されます。 HMAおよび他の標準的なケア（SOC）のオプションなしで治療に適していない参加者は、登録が許可されています。 c）白血球数は25,000/μl未満です。 参加者は、プロトコル指定基準ごとに細胞還元を受けることができます。 d）パフォーマンスステータス：東部協同作戦グループ（ECOG）≤2。 e）平均寿命：≥8週。
モジュール2：
- 参加者は、再発/難治性と測定可能な疾患を持っている必要があります。A）集中化学療法またはヴェネトクラックスの組み合わせの1〜2サイクルを含むがこれらに限定されないR/R急性白血病。 b）R/R MDSは、骨髄の5％以上の爆風および/または少なくともHMAによる治療後の末梢爆風の持続によって定義されます。 HMAおよび他のSOCオプションなしの治療に適していない参加者は、登録が許可されています。 c）白血球数は25,000/μl未満です。 参加者は、プロトコル指定基準ごとに細胞還元を受けることができます。 d）パフォーマンスステータス：ECOG≤2; e）平均寿命：≥8週。
主要な除外基準：
コア基準：
- バーキットリンパ腫/白血病または急性前骨髄球性白血病の参加者。
- 白血病による活動性精巣または活性中枢神経系（CNS）（> CNS1またはX線撮影）の関与。
- 以前の治療からの未解決の治療関連毒性グレード2以上。
- AZD3632の最初の用量前のカリウムまたはマグネシウムの異常レベル。
モジュール1：
- 2週間以内に非CNS放射線療法の受信および最初のスケジュールされた用量から8週間以内のCNS放射線。
- 非生物学的薬剤、生物学的薬剤、および/または他のメニン阻害剤（バックフィル参加者のみ）を含む、調査または非投資抗がん剤の受領。
- ネストされた食物効果の参加者のために - 糖尿病の診断（I型またはタイプII）。
モジュール2：
- 非生物学的剤および/または生物学的薬剤を含む非投資抗がん剤の受領、または非CNSまたはCNS放射線療法の受領。
- ポサコナゾールによる治療が地元の処方情報に従って禁忌である参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：モジュール1：AZD3632用量1
参加者は、治療期間を通じてAZD3632（用量1）を受け取ります。
|
AZD3632は経口投与されます。
|
|
実験的：モジュール1：AZD3632用量2
参加者は、治療期間を通じてAZD3632（用量2）を受け取ります。
|
AZD3632は経口投与されます。
|
|
実験的：モジュール1：AZD3632用量3
参加者は、治療期間を通じてAZD3632（用量3）を受け取ります。
|
AZD3632は経口投与されます。
|
|
実験的：モジュール1：AZD3632用量4
参加者は、治療期間を通じてAZD3632（用量4）を受け取ります。
|
AZD3632は経口投与されます。
|
|
実験的：モジュール1：AZD3632用量5
参加者は、治療期間を通じてAZD3632（用量5）を受け取ります。
|
AZD3632は経口投与されます。
|
|
実験的：モジュール1：AZD3632用量6
参加者は、治療期間を通じてAZD3632（用量6）を受け取ります。
|
AZD3632は経口投与されます。
|
|
実験的：モジュール2：AZD3632 +ポサコナゾール
参加者はAZD3632を単独で受け取り、その後、治療期間を通じてポサコナゾールと組み合わせてAZD3632を受け取ります。
|
AZD3632は経口投与されます。
ポサコナゾールは経口投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
モジュール1：用量制限毒性（DLT）を持つ参加者の数
時間枠：サイクル1の終わりに（各サイクルは28日です）
|
AZD3632高度な血液学的悪性腫瘍の参加者における単剤療法の安全性と忍容性が評価されます。
|
サイクル1の終わりに（各サイクルは28日です）
|
|
モジュール1およびモジュール2：有害事象（AE）による投与量修正、投与遅延および投与中止を経験した参加者数
時間枠：最大3年1か月
|
進行性血液悪性腫瘍患者におけるAZD3632単剤療法の安全性および忍容性を評価する。
|
最大3年1か月
|
|
モジュール1とモジュール2：治療発現性有害事象（TEAE）、治療関連有害事象（TRAE）、および重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：最終投与後最大30日（約3年1ヶ月）
|
進行性血液悪性腫瘍患者におけるAZD3632単剤療法の安全性と忍容性を評価します。
有害事象は、研究治療中または安全性追跡期間中（ただし、いずれかの後続がん治療の前）に発症または悪化した場合（強度の変化に関する治験責任医師の報告による）に、治療関連と定義されます。
|
最終投与後最大30日（約3年1ヶ月）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
モジュール1およびモジュール2：AZD3632の最高血中濃度（Cmax）
時間枠：1日目から3年1ヶ月まで
|
AZD3632の単剤療法（モジュール1）およびポサコナゾールとの併用療法（モジュール2）におけるPKが評価されます。
|
1日目から3年1ヶ月まで
|
|
モジュール1およびモジュール2：AZD3632の最高血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：1日目から3年1ヶ月まで
|
AZD3632の単剤療法（モジュール1）およびポサコナゾールとの併用療法（モジュール2）におけるPKが評価されます。
|
1日目から3年1ヶ月まで
|
|
モジュール1：AZD3632のトラフ濃度（Ctrough）
時間枠：1日目から3年1ヶ月まで
|
AZD3632の単剤療法としてのPKが評価されます。
|
1日目から3年1ヶ月まで
|
|
モジュール1：AZD3632の時間ゼロから無限大までの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC[inf]）
時間枠：1日目から3年1ヶ月まで
|
AZD3632 の単剤療法としての PK が評価されます。
|
1日目から3年1ヶ月まで
|
|
モジュール1およびモジュール2：AZD3632の投与時から最終測定可能濃度時までの曲線下面積（AUC[0-t]）
時間枠：1日目から3年1ヶ月まで
|
AZD3632単剤療法（モジュール1）及びポサコナゾールとの併用療法（モジュール2）におけるPKが評価されます。
|
1日目から3年1ヶ月まで
|
|
モジュール1：AZD3632の投与間隔における濃度-時間曲線下面積（AUCtau）
時間枠：1日目から3年1ヶ月まで
|
AZD3632の単剤療法としてのPKを評価する。
|
1日目から3年1ヶ月まで
|
|
モジュール1: AZD3632の見かけの全身クリアランス（CL/F）
時間枠：1日目から3年1ヶ月まで
|
AZD3632の単剤療法としてのPKが評価されます。
|
1日目から3年1ヶ月まで
|
|
モジュール1：AZD3632の終末期相に基づく見かけの分布容積（VZ/F）
時間枠：1日目から3年1ヶ月まで
|
AZD3632の単剤療法としてのPKが評価されます。
|
1日目から3年1ヶ月まで
|
|
モジュール1: AZD3632の半減期（t1/2）
時間枠：1日目から3年1ヶ月まで
|
AZD3632の単剤療法としてのPKが評価されます。
|
1日目から3年1ヶ月まで
|
|
モジュール1：AZD3632の最高血中濃度（Cmax）（食事効果）
時間枠：1日目から3年1ヶ月まで
|
AZD3632の血漿中PKに対する食物の予備的効果（バックフィル中に実施されたネスト評価で実施）が評価されます。
|
1日目から3年1ヶ月まで
|
|
モジュール1：AZD3632の最高血中濃度到達時間（Tmax）（食事の影響）
時間枠：1日目から3年1ヶ月まで
|
AZD3632の血漿中薬物動態（PK）に対する食物の予備的影響（バックフィル期間中のネスト評価で実施）を評価する。
|
1日目から3年1ヶ月まで
|
|
モジュール1およびモジュール2：AZD3632の時間0から最終測定可能濃度時までの曲線下面積（AUC[0-t]）（食事効果）
時間枠：1日目から3年1ヶ月まで
|
AZD3632の血漿中PKに対する食物の予備的影響（バックフィル中に実施されたネスト評価）が評価されます。
|
1日目から3年1ヶ月まで
|
|
モジュール1：AZD3632の投与間隔における濃度-時間曲線下面積（AUCtau）（食事効果）
時間枠：1日目から3年1ヶ月まで
|
AZD3632の血漿中PKに対する食物の予備的影響（バックフィル中にネストされた評価で実施）を評価する。
|
1日目から3年1ヶ月まで
|
|
モジュール 1: AZD3632 の最低血中濃度 (Cmin) (食事効果)
時間枠：1日目から3年1ヶ月
|
AZD3632の血漿中PKに対する食物の予備的影響（バックフィル中のネスト評価で実施）が評価される。
|
1日目から3年1ヶ月
|
|
モジュール1: 食後状態と絶食状態間のCmax比
時間枠：1日目から3年1ヶ月まで
|
AZD3632の血漿中PKに対する食物の予備的効果（バックフィル中にネストされた評価で実施）は評価されます。
|
1日目から3年1ヶ月まで
|
|
モジュール1： 空腹時と食後状態におけるAUC(0-t)の比率
時間枠：1日目から3年1ヶ月まで
|
AZD3632の血漿中PKに対する食物の予備的な影響（バックフィル中にネストされた評価で実施）が評価されます。
|
1日目から3年1ヶ月まで
|
|
モジュール1: 摂食時と空腹時のAUCtau比
時間枠：1日目から3年1ヶ月
|
AZD3632の血漿中PKに対する食品の予備的影響（バックフィル中に行われたネスト評価で実施）が評価される。
|
1日目から3年1ヶ月
|
|
モジュール2：Cmaxの血漿幾何平均比
時間枠：1日目から3年1ヶ月まで
|
アゾールコナゾールと併用投与された場合のAZD3632のPKが評価されます。
|
1日目から3年1ヶ月まで
|
|
モジュール2：AUCの血漿幾何平均比
時間枠：1日目から3年1ヶ月まで
|
ポサコナゾールとの併用投与時のAZD3632のPKが評価されます。
|
1日目から3年1ヶ月まで
|
|
モジュール 2: ポサコナゾールの血漿中濃度
時間枠：1日目から3年1ヶ月まで
|
ポサコナゾールとの併用投与時のAZD3632のPKを評価する。
|
1日目から3年1ヶ月まで
|
|
モジュール1およびモジュール2：完全奏効率（CR + CRh）
時間枠：最大3年1ヶ月
|
完全奏効率は、現地施設の研究者によって評価された完全寛解（CR）または部分血液学的回復を伴う完全寛解（CRh）を達成した参加者の割合として定義されます。
|
最大3年1ヶ月
|
|
モジュール1およびモジュール2：応答までの時間（TTR）
時間枠：最大3年1ヶ月
|
急性白血病患者におけるTTRは、反応評価可能セットにおける急性白血病患者で、現地施設の研究者によって評価された完全奏効を達成した患者において、初回投与日から初回文書化された完全奏効（CR/CRh）までの時間として定義されます。 MDS患者におけるTTRは、反応評価可能セットにおけるMDS患者で、現地施設の研究者によって評価された客観的奏効を達成した患者において、初回投与日から初回文書化された客観的奏効（CR（またはCR相当）、限定的血球数回復を伴う完全奏効[CRL]、CRh、部分奏効[PR]、または血液学的改善[HI]）までの時間として定義されます。 |
最大3年1ヶ月
|
|
モジュール1およびモジュール2：奏効期間（DoR）
時間枠：最長3年1ヶ月
|
急性白血病患者におけるDoRは、現地施設の研究者が評価した、初回文書化された完全奏効（CR/CRh）の日から、初回文書化された再発または死亡（再発がない場合のあらゆる原因による）の日までの期間として定義されます。 MDS患者におけるDoRは、現地施設の研究者が評価した、初回文書化された客観的奏効CR（またはCR同等）、CRL、CRh、PR、またはHIの日から、初回文書化された再発または死亡（再発がない場合のあらゆる原因による）の日までの期間として定義されます。 |
最長3年1ヶ月
|
|
モジュール1およびモジュール2：輸血非依存（TI）
時間枠：最大3年1ヶ月
|
TIは、AZD3632による治療開始後またはAZD3632による治療中止後のベースライン以降の少なくとも56日間の連続期間中に、赤血球および血小板輸血が行われず、かつ後続の新たな治療開始前であることと定義されます。
|
最大3年1ヶ月
|
|
モジュール1とモジュール2：イベントフリー生存期間（EFS）
時間枠：サイクル2 1日目（各サイクルは28日間）から疾患フォローアップまで（約3年1ヶ月）
|
急性白血病患者におけるEFSは、初回投与日から、再発日、疾患進行日、第6サイクル終了時までに少なくとも形態学的白血病消失状態（MLFS）を達成できなかった場合、または現地施設の治験責任医師によって評価されたあらゆる原因による死亡日までの期間と定義されます。 骨髄異形成症候群（MDS）患者におけるEFSは、初回投与日から、再発日、疾患進行日、第6サイクル終了時までに少なくとも血液学的改善（HI）を達成できなかった場合、またはあらゆる原因による死亡日までの期間と定義されます。 |
サイクル2 1日目（各サイクルは28日間）から疾患フォローアップまで（約3年1ヶ月）
|
|
モジュール1およびモジュール2：全生存期間（OS）
時間枠：サイクル2日目1（各サイクルは28日間）から疾患フォローアップまで（約3年1ヶ月）
|
OSは、参加者が研究治療を中止するか、別の抗癌治療を受けるかに関わらず、初回投与日から何らかの原因による死亡日までの期間と定義されます。
|
サイクル2日目1（各サイクルは28日間）から疾患フォローアップまで（約3年1ヶ月）
|
|
モジュール1およびモジュール2：同種造血幹細胞移植（HSCT）をその後受ける参加者の割合
時間枠：最大3年1ヶ月
|
急性白血病およびMDSを有する参加者のうち、同種造血幹細胞移植（HSCT）をその後受けた参加者の割合が報告されます。
|
最大3年1ヶ月
|
|
モジュール1とモジュール2：全奏効率（ORR）
時間枠：最大3年1ヶ月
|
骨髄異形成症候群（MDS）の参加者におけるORRは、現地施設の研究者によって判断されたCR（または同等のCR）、CRL、CRh、PR、またはHIを有する参加者の割合として定義されます。
|
最大3年1ヶ月
|
|
モジュール1とモジュール2：急性骨髄性白血病（AML）への進行までの時間
時間枠：最大3年1か月
|
AMLへの進行時間は、治療の中断または後続療法の実施にかかわらず、AZD3632の初回投与時からAMLの初回診断時までと定義されます。
|
最大3年1か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月9日
一次修了 (推定)
2029年2月15日
研究の完了 (推定)
2029年2月15日
試験登録日
最初に提出
2025年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月3日
最初の投稿 (実際)
2025年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月17日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D8620C00001
- 2025-521299-76-00 (その他の識別子：EU CT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、Astrazenecaグループの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求することができます。
すべてのリクエストは、AZ開示のコミットメントに従って評価されます：https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure."yes "、
AZがIPDのリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
Astrazenecaは、EFPIA PHRMAデータ共有原則に対するコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを超えます。
タイムラインの詳細については、https：//astarazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosureで開示のコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されている場合、Astrazenecaは、安全な研究環境vivli.orgを介して匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
署名されたデータ使用契約（データアクセサの対交渉不可能な契約）は、要求された情報にアクセスする前に導入する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。