Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение монотерапии AZD3632 или в сочетании с противоопухолевыми агентами у участников с усовершенствованными гематологическими злокачественными новообразованиями с KMT2AR, NPM1M или другими генотипами, связанными с сверхэкспрессией HOX (MOMENTUM)

17 июля 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Модульная фаза I/II, открытое многоцентровое исследование для оценки безопасности, терпимости, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной эффективности монотерапии AZD3632 или в комбинации с противораковыми агентами у участников с повышенной гемотологической матовой маткой с kmt2ar, NPM1MM1MMM1MMM1MM-или другими генотипами, связанными с hOX, связанной с HoxEspession с HoxEpessession с hoxepessession с hopepessessessessessessessessessessessessession, с другими генотипами, связанными с hoxepessession с hoxepessessessessessession с hox.

Целью данного исследования является понимание безопасности, терпимости, эффективности, фармакокинетической (PK), фармакодинамического (PD) и предварительной эффективности перорально вводимых AZD3632 у участников с усовершенствованными гематологическими злокачественными знаниями с CMT2AR, NPM1M или другими генотипами, связанными с HomeOboxproxprospess (HOX).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это первое в мультицентровом исследовании AZD3632 человека (FTIH) у участников с рецидивом или рефрактерной острой лейкозой или миелодиспластическими синдромами (MDS) с генотипами сверхэкспрессии HOX.

Это исследование включает в себя несколько модулей (модуль 1 и модуль 2) каждый исследование AZD3632 в определенной популяции и/или в сочетании с другими противораковыми агентами.

Модуль 1 представляет собой эскалацию дозы монотерапии AZD3632. Модуль 2 будет исследовать безопасность, PK и терпимость при совместном управлении с посаконазолом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Fitzroy, Австралия, 3065
        • Приостановленный
        • Research Site
      • Perth, Австралия, WA 6000
        • Приостановленный
        • Research Site
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Frankfurt A. Main, Германия, 60590
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Halle, Германия, 06097
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • München, Германия, 81377
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ravenna, Италия, 48121
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Приостановленный
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Приостановленный
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Newcastle, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Приостановленный
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Приостановленный
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 110-744
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Япония
      • Bunkyō City, Япония, 113-8677
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kashiwa, Япония, 277-8577
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Рекрутинг
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

Основные критерии:

  • Адекватная функция органа.
  • Контрацептивное использование участниками или партнерами -участниками должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.

Модуль 1:

  • Усовершенствованная гематологическая злокачественная опухоль - а) для эскалации дозы - диагностика острой лейкозы или миелодиспластической неоплазии (MDS) и укрытие одного из генетических изменений на локальное тестирование, связанное с активацией HOX; б) для обратной засыпки - диагноз укрытия KMT2AR или NPM1M на локальное тестирование.
  • Участники должны иметь рецидив/рефрактерный (R/R) и измеримое заболевание: A) рецидивирующий и рефрактерный (R/R) острый лейкоз после стандартной терапии ухода, включая, но не ограничиваясь от 1 до 2 циклов интенсивной химиотерапии или комбинаций Venetoclax; b) R/R MDS определяется ≥ 5% взрывами в костном мозге и/или стойкостью периферических взрывов после лечения, по крайней мере, HMA. Участникам, не имеющим права на лечение с HMA, и без каких -либо других вариантов обслуживания (SOC) разрешены; C) Количество лейкоцитов ниже 25 000/мкл. Участники могут получать циторедукцию на определенные протоколом критерии; D) Состояние производительности: Восточная кооперативная оперативная группа (ECOG) ≤ 2; E) Ожидаемая продолжительность жизни: ≥ 8 недель.

Модуль 2:

  • Участники должны иметь рецидивирующее/рефрактерное и измеримое заболевание: a) R/R Острый лейкоз после стандартной терапии ухода, включая, помимо прочего, от 1 до 2 циклов интенсивной химиотерапии или комбинаций Venetoclax; b) R/R MDS определяется ≥ 5% взрывами в костном мозге и/или стойкостью периферических взрывов после лечения, по крайней мере, HMA. Участникам, не имеющим права на лечение с HMA и без каких -либо других вариантов SOC, разрешаются зарегистрироваться; C) Количество лейкоцитов ниже 25 000/мкл. Участники могут получать циторедукцию на определенные протоколом критерии; D) Состояние производительности: ECOG ≤ 2; E) Ожидаемая продолжительность жизни: ≥ 8 недель.

Ключевые критерии исключения:

Основные критерии:

  • Участники с лимфомой Беркитта/лейкозом или острым промиелоцитарным лейкозом.
  • Активная яичка или активная центральная нервная система (CNS) (> CNS1 или рентгенографическое) вовлечение лейкемией.
  • Неразрешенная лечение токсичности ≥ 2 от предварительной терапии.
  • Аномальные уровни калия или магния до первой дозы AZD3632.

Модуль 1:

  • Получение лучевой терапии не CNS в течение 2 недель и радиации ЦНС в течение 8 недель после первой запланированной дозы.
  • Получение любых исследуемых или неивариантных противоопухолевых агентов, включая небиологические агенты, биологические агенты и/или предварительное лечение других ингибиторов менин (только участники засыпания).
  • Для участников вложенного пищевого эффекта - диагноз сахарного диабета (тип I или типа II).

Модуль 2:

  • Получение любых неивариантных противораковых агентов, в том числе небиологических агентов и/или биологических агентов или получения лучевой терапии не CNS или CNS.
  • Участники, для которых лечение с посаконазолом противопоказано в соответствии с местной информацией о назначении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Модуль 1: AZD3632 Доза 1
Участники получат AZD3632 (доза 1) в течение периода лечения.
Лекарство: AZD3632
AZD3632 будет вводить перорально.
Экспериментальный: Модуль 1: AZD3632 Доза 2
Участники получат AZD3632 (доза 2) в течение периода лечения.
Лекарство: AZD3632
AZD3632 будет вводить перорально.
Экспериментальный: Модуль 1: AZD3632 Доза 3
Участники получат AZD3632 (доза 3) в течение периода лечения.
Лекарство: AZD3632
AZD3632 будет вводить перорально.
Экспериментальный: Модуль 1: AZD3632 Доза 4
Участники получат AZD3632 (доза 4) в течение периода лечения.
Лекарство: AZD3632
AZD3632 будет вводить перорально.
Экспериментальный: Модуль 1: AZD3632 Доза 5
Участники получат AZD3632 (доза 5) в течение периода лечения.
Лекарство: AZD3632
AZD3632 будет вводить перорально.
Экспериментальный: Модуль 1: AZD3632 Доза 6
Участники получат AZD3632 (доза 6) в течение периода лечения.
Лекарство: AZD3632
AZD3632 будет вводить перорально.
Экспериментальный: Модуль 2: AZD3632 + Posaconazole
Участники получат только AZD3632, а затем получат AZD3632 в сочетании с посаконазолом в течение периода лечения.
Лекарство: AZD3632
AZD3632 будет вводить перорально.
Лекарство: Посаконазол
Посаконазол будет вводить перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модуль 1: Количество участников с токсичностью ограничивающей дозы (DLT)
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Будет оценена безопасность и переносимость монотерапии AZD3632 у участников с усовершенствованными гематологическими злокачественными новообразованиями.
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Модуль 1 и Модуль 2: Количество участников с модификацией дозы, задержкой и прекращением из-за нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 3 лет 1 месяца
Безопасность и переносимость монотерапии AZD3632 у пациентов с распространенными гематологическими злокачественными новообразованиями будет оценена.
До 3 лет 1 месяца
Модуль 1 и Модуль 2: Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯЛ), связанными с лечением НЯ (СНЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы (приблизительно 3 года 1 месяц)
Безопасность и переносимость монотерапии AZD3632 у участников с распространенными гематологическими злокачественными новообразованиями будут оценены. Нежелательные явления будут определяться как связанные с лечением, если они возникают или ухудшаются (по отчету исследователя об изменении интенсивности) во время исследования лечения или периода наблюдения за безопасностью, но до любого последующего лечения рака.
До 30 дней после последней дозы (приблизительно 3 года 1 месяц)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модуль 1 и Модуль 2: Максимальная концентрация (Cmax) AZD3632
Временное ограничение: С 1 дня до 3 лет 1 месяца
Фармакокинетика AZD3632 в виде монотерапии (модуль 1) и в комбинации с позаконазолом (модуль 2) будет оценена.
С 1 дня до 3 лет 1 месяца
Модуль 1 и Модуль 2: Время достижения максимальной концентрации (Tmax) препарата AZD3632
Временное ограничение: С 1-го дня до 3 лет 1 месяца
Фармакокинетика AZD3632 в виде монотерапии (модуль 1) и в комбинации с позаконазолом (модуль 2) будет оценена.
С 1-го дня до 3 лет 1 месяца
Модуль 1: Минимальная концентрация (Ctrough) препарата AZD3632
Временное ограничение: С 1 дня до 3 лет 1 месяца
Будет оценена ФК AZD3632 в качестве монотерапии.
С 1 дня до 3 лет 1 месяца
Модуль 1: Площадь под кривой «концентрация-время» в плазме от нулевого момента времени до бесконечности (AUC[inf]) препарата AZD3632
Временное ограничение: С 1 дня до 3 лет 1 месяца
Будет оценена фармакокинетика AZD3632 в качестве монотерапии.
С 1 дня до 3 лет 1 месяца
Модуль 1 и Модуль 2: Площадь под кривой от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации (AUC[0-t]) AZD3632
Временное ограничение: С 1 дня до 3 лет 1 месяца
Фармакокинетика AZD3632 в качестве монотерапии (модуль 1) и в комбинации с позаконазолом (модуль 2) будет оценена.
С 1 дня до 3 лет 1 месяца
Модуль 1: Площадь под кривой «концентрация-время» в интервале дозирования (AUCtau) препарата AZD3632
Временное ограничение: С 1 дня до 3 лет 1 месяца
Будет оценена ФК препарата AZD3632 в режиме монотерапии.
С 1 дня до 3 лет 1 месяца
Модуль 1: Кажущийся общий клиренс (CL/F) препарата AZD3632
Временное ограничение: С 1 дня до 3 лет 1 месяц
Будет оценена ФК AZD3632 в качестве монотерапии.
С 1 дня до 3 лет 1 месяц
Модуль 1: Кажущийся объем распределения на основе терминальной фазы (VZ/F) препарата AZD3632
Временное ограничение: С 1-го дня до 3 лет 1 месяца
Будет оценена фармакокинетика AZD3632 в качестве монотерапии.
С 1-го дня до 3 лет 1 месяца
Модуль 1: Период полувыведения (t1/2) препарата AZD3632
Временное ограничение: С 1-го дня до 3 лет 1 месяца
Будет оценена фармакокинетика AZD3632 в качестве монотерапии.
С 1-го дня до 3 лет 1 месяца
Модуль 1: Максимальная концентрация (Cmax) AZD3632 (влияние пищи)
Временное ограничение: С 1 дня до 3 лет 1 месяца
Предварительное влияние пищи на фармакокинетику (ФК) AZD3632 в плазме (оцениваемое во вложенном исследовании во время докомплектации) будет оценено.
С 1 дня до 3 лет 1 месяца
Модуль 1: Время достижения максимальной концентрации (Tmax) препарата AZD3632 (влияние пищи)
Временное ограничение: С 1 дня до 3 лет 1 месяца
Предварительное влияние пищи на фармакокинетику AZD3632 в плазме (проведенное во вложенной оценке во время дозаполнений) будет оценено.
С 1 дня до 3 лет 1 месяца
Модуль 1 и Модуль 2: Площадь под кривой от времени 0 до времени последней измеримой концентрации (AUC[0-t]) AZD3632 (влияние пищи)
Временное ограничение: С 1 дня до 3 лет 1 месяца
Предварительное влияние пищи на фармакокинетику AZD3632 в плазме (проведенное во вложенной оценке во время дозаполнений) будет оценено.
С 1 дня до 3 лет 1 месяца
Модуль 1: Площадь под кривой «концентрация-время» в интервале дозирования (AUCtau) препарата AZD3632 (влияние пищи)
Временное ограничение: С 1 дня до 3 лет 1 месяца
Предварительное влияние пищи на фармакокинетику (ФК) AZD3632 в плазме (проведенное в рамках вложенной оценки во время дозаполнений) будет оценено.
С 1 дня до 3 лет 1 месяца
Модуль 1: Минимальная концентрация (Cmin) AZD3632 (влияние пищи)
Временное ограничение: С 1-го дня до 3 лет 1 месяц
Предварительное влияние пищи на фармакокинетику (ФК) AZD3632 в плазме (проведенное в рамках вложенной оценки во время дозаправок) будет оценено.
С 1-го дня до 3 лет 1 месяц
Модуль 1: Отношение Cmax между сытым и голодным состоянием
Временное ограничение: С 1-го дня до 3 лет 1 месяца
Предварительное влияние пищи на фармакокинетику (ФК) AZD3632 в плазме (проведенное во вложенной оценке во время пополнения запасов) будет оценено.
С 1-го дня до 3 лет 1 месяца
Модуль 1: Отношение AUC(0-t) между состояниями после приема пищи и натощак
Временное ограничение: С 1-го дня до 3 лет 1 месяца
Предварительное влияние пищи на фармакокинетику (ФК) AZD3632 в плазме (оценка проводилась в рамках вложенного исследования при дозаполнении) будет оценено.
С 1-го дня до 3 лет 1 месяца
Модуль 1: Соотношение AUCtau между состояниями после приема пищи и натощак
Временное ограничение: С 1 дня до 3 лет 1 месяца
Предварительное влияние пищи на фармакокинетику AZD3632 в плазме (оценка проводилась в рамках вложенного исследования при пополнении запасов) будет оценено.
С 1 дня до 3 лет 1 месяца
Модуль 2: Среднее геометрическое соотношение Cmax в плазме
Временное ограничение: С 1-го дня до 3 лет 1 месяца
Фармакокинетика AZD3632 при совместном введении с позаконазолом будет оценена.
С 1-го дня до 3 лет 1 месяца
Модуль 2: Плазменное геометрическое среднее отношение AUC
Временное ограничение: С 1 дня до 3 лет 1 месяца
Будет оценена фармакокинетика (ФК) AZD3632 при совместном введении с позаконазолом.
С 1 дня до 3 лет 1 месяца
Модуль 2: Концентрация позаконазола в плазме
Временное ограничение: С 1 дня до 3 лет 1 месяца
Фармакокинетика (PK) AZD3632 при совместном введении с позаконазолом будет оценена.
С 1 дня до 3 лет 1 месяца
Модуль 1 и Модуль 2: Полный уровень ответа (CR + CRh)
Временное ограничение: До 3 лет 1 месяца
Полный ответ определяется как процент участников, у которых наблюдается полная ремиссия (CR) или полная ремиссия с частичным восстановлением гематологических показателей (CRh), по оценке исследователя на местном участке.
До 3 лет 1 месяца
Модуль 1 и Модуль 2: Время до ответа (TTR)
Временное ограничение: До 3 лет 1 месяца

Время до ответа (TTR) у участников с острой лейкемией определяется как время от даты первой дозы до даты первого зафиксированного полного ответа (CR/CRh) среди участников с острой лейкемией в оцениваемой по ответу группе, у которых был достигнут полный ответ по оценке исследователя на локальном участке.

Время до ответа (TTR) у участников с МДС определяется как время от даты первой дозы до даты первого зафиксированного объективного ответа (CR (или эквивалент CR), полный ответ с ограниченным восстановлением количества клеток [CRL], CRh, частичный ответ [PR] или гематологическое улучшение [HI]) среди участников с МДС в оцениваемой по ответу группе, у которых был достигнут объективный ответ по оценке исследователя на локальном участке.
До 3 лет 1 месяца
Модуль 1 и Модуль 2: Длительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До 3 лет 1 месяца

Длительность ответа (DoR) у участников с острым лейкозом определяется как время от даты первого документально подтвержденного полного ответа (CR/CRh) до даты первого документально подтвержденного рецидива или смерти (по любой причине при отсутствии рецидива), оцененное исследователем на месте исследования.

Длительность ответа (DoR) у участников с МДС определяется как время от даты первого документально подтвержденного объективного ответа CR (или эквивалента CR), CRL, CRh, PR или HI до даты первого документально подтвержденного рецидива или смерти (по любой причине при отсутствии рецидива), оцененное исследователем на месте исследования.
До 3 лет 1 месяца
Модуль 1 и Модуль 2: Независимость от трансфузий (НТ)
Временное ограничение: До 3 лет 1 месяца
ТИ определяется как отсутствие переливания эритроцитов и тромбоцитов в течение любого последовательного периода продолжительностью не менее 56 дней после исходного уровня после начала лечения AZD3632 или прекращения лечения AZD3632, но до начала последующей новой терапии.
До 3 лет 1 месяца
Модуль 1 и Модуль 2: Бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: С 1 дня Цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней) до последующего наблюдения заболевания (приблизительно 3 года 1 месяц)

БПВ для участников с острой лейкемией определяется как время от даты первой дозы до даты рецидива, прогрессирования заболевания, неспособности достичь по крайней мере морфологического состояния без лейкемии (МСБЛ) к концу 6-го цикла или смерти от любой причины по оценке исследователя на локальном участке.

БПВ для участников с МДС определяется как время от даты первой дозы до даты рецидива, прогрессирования заболевания, неспособности достичь по крайней мере ГУ к концу 6-го цикла или смерти от любой причины.
С 1 дня Цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней) до последующего наблюдения заболевания (приблизительно 3 года 1 месяц)
Модуль 1 и Модуль 2: Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С 1 дня 2 цикла (каждый цикл составляет 28 дней) до последующего наблюдения за заболеванием (приблизительно 3 года 1 месяц)
OS определяется как время с даты первой дозы до даты смерти от любой причины, независимо от того, прекратил ли участник терапию по исследованию или получал другую противоопухолевую терапию.
С 1 дня 2 цикла (каждый цикл составляет 28 дней) до последующего наблюдения за заболеванием (приблизительно 3 года 1 месяц)
Модуль 1 и Модуль 2: Процент участников, которые получают последующую аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
Временное ограничение: До 3 лет 1 месяца
Процент участников с острым лейкозом и MDS, которым проводят последующую аллогенную ТКМ, будет представлен.
До 3 лет 1 месяца
Модуль 1 и Модуль 2: Общий показатель ответа (ОРП)
Временное ограничение: До 3 лет 1 месяца
ORR у участников с миелодиспластическими синдромами (МДС) определяется как процент участников, у которых наблюдается CR (или эквивалент CR), CRL, CRh, PR или HI, как определено исследователем на местном участке.
До 3 лет 1 месяца
Модуль 1 и Модуль 2: Время до прогрессирования в острый миелоидный лейкоз (ОМЛ)
Временное ограничение: До 3 лет 1 месяца
Время до прогрессирования в ОМЛ определяется с момента первой дозы AZD3632 до первого диагноза ОМЛ, независимо от прекращения лечения или получения последующей терапии.
До 3 лет 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D8620C00001
  • 2025-521299-76-00 (Другой идентификатор: EU CT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным на уровне индивидуальных на уровне пациентов из группы компаний Astrazeneca, спонсируемых клиническими испытаниями через запрос portalvivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательствами по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disculage."yes », Указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут переданы.

Сроки обмена IPD

Astrazeneca будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, взятым на принципы обмена данными EFPIA PHRMA. Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, обратитесь к нашим обязательствам по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос был утвержден Astrazeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне пациентов через безопасную исследовательскую среду vivli.org. Подписанное соглашение об использовании данных (не подлежащий обсуждению контракт для аксессов данных) должно быть зарегистрировано перед доступом к запрашиваемой информации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться