Az AZD3632 monoterápia vizsgálata vagy a rákellenes szerekkel kombinálva résztvevőknél, akiknek a KMT2AR, NPM1M vagy más HOX túlexpresszióhoz kapcsolódó más genotípusokkal rendelkező fejlett hematológiai rosszindulatú daganatok vizsgálata (MOMENTUM)
2026. július 17. frissítette: AstraZeneca
Moduláris I/II fázisú, nyílt, többcentrikus tanulmány az AZD3632 monoterápia, vagy a Heematologic Malignessies-vel, az NPM1M-rel vagy más genotípusokkal társított résztvevőkkel, vagy más genotípusokkal társított, az AZD3632 Monoterapy biztonságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinamikájának és előzetes hatékonyságának értékelésére.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megértse a biztonság, a tolerálhatóság, a hatékonyság, a farmakokinetikai (PK), a farmakodinamikai (PD) és az orálisan beadott AZD3632 előzetes hatékonyságát a KMT2AR, NPM1M vagy más genotipusokkal, amelyek Homoobox -nal (Hox), a HOMATOLÓGIAI (HOX).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az első a Human (FTIH), az AZD3632 nyílt, többcentrikus vizsgálata a relapszusos vagy refrakter akut leukémia vagy mielodiszplasztikus szindrómák (MDS) résztvevőknél, HOX túlexpressziós genotípusokkal.
Ez a tanulmány több modult (1. modul és 2. modul) tartalmaz, amelyek mindegyike az AZD3632 -et vizsgálja egy adott populációban és/vagy más rákellenes szerekkel kombinálva.
Az 1. modul az AZD3632 monoterápia dózisának eszkalációja. A 2. modul megvizsgálja a biztonságot, a PK-t és a tolerálhatóságot, ha posaconazol-val együtt adagolják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
84
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonszám: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fitzroy, Ausztrália, 3065
- Felfüggesztett
- Research Site
-
Perth, Ausztrália, WA 6000
- Felfüggesztett
- Research Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 06591
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 110-744
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Toborzás
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- Toborzás
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Toborzás
- Research Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Toborzás
- Research Site
-
Newcastle, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Felfüggesztett
- Research Site
-
-
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
- Toborzás
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Toborzás
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Felfüggesztett
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japán, 113-8677
- Toborzás
- Research Site
-
Kashiwa, Japán, 277-8577
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Okayama, Japán, 700-8558
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Felfüggesztett
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Felfüggesztett
- Research Site
-
-
-
-
-
Dresden, Németország, 01307
- Toborzás
- Research Site
-
Frankfurt A. Main, Németország, 60590
- Toborzás
- Research Site
-
Halle, Németország, 06097
- Toborzás
- Research Site
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Toborzás
- Research Site
-
München, Németország, 81377
- Toborzás
- Research Site
-
Ulm, Németország, 89081
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Toborzás
- Research Site
-
Ravenna, Olaszország, 48121
- Toborzás
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A legfontosabb befogadási kritériumok:
Alapvető kritériumok:
- Megfelelő szervfunkció.
- A résztvevők vagy a résztvevői partnerek fogamzásgátló használatának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátló módszereire vonatkozó helyi szabályozásokkal.
1. modul:
- Fejlett hematológiai rosszindulatú daganatok - a) A dózis eszkalációjához - akut leukémia vagy mielodiszplasztikus daganatok (MDS) diagnosztizálása, és a HOX szabályozásával járó helyi vizsgálatonkénti helyi tesztelésenkénti genetikai változások egyikének tartása; b) Az újratöltéshez - a KMT2AR vagy NPM1M hordozásának diagnosztizálása helyi tesztelésenként.
- A résztvevőknek relapszusos/refrakter (R/R) és mérhető betegségnek kell lenniük: a) relapszusos és refrakter (R/R) akut leukémia után a gondozási kezelés standardja után, ideértve, de nem korlátozva az intenzív kemoterápia vagy a venetoklax kombinációk 1-2 ciklusát; b) Az R/R MDS -t ≥ 5% -os robbantás határozza meg a csontvelőben és/vagy a perifériás robbantások perzisztenciája legalább egy HMA kezelés után. A résztvevők, akik nem jogosultak a HMA kezelésére, és más gondozási (SOC) lehetőségek nélkül, beiratkozhatnak; c) A fehérvérsejtek száma 25 000/μl alatt. A résztvevők protokoll által meghatározott kritériumokonként citoredukcióval kaphatnak; d) Teljesítmény állapota: Keleti kooperatív operatív csoport (ECOG) ≤ 2; e) Várakozás: ≥ 8 hét.
2. modul:
- A résztvevőknek relapszus/tűzálló és mérhető betegséggel kell rendelkezniük: a) R/R akut leukémia az ápolási terápia standard után, ideértve, de nem korlátozva az intenzív kemoterápia 1-2 ciklusát vagy a Venetoclax kombinációkat; b) Az R/R MDS -t ≥ 5% -os robbantás határozza meg a csontvelőben és/vagy a perifériás robbantások perzisztenciája legalább egy HMA kezelés után. A résztvevők a HMA -val való kezelésre nem jogosultak és más SOC lehetőségek nélkül beiratkozhatnak; c) A fehérvérsejtek száma 25 000/μl alatt. A résztvevők protokoll által meghatározott kritériumokonként citoredukcióval kaphatnak; d) Teljesítmény állapota: ECOG ≤ 2; e) Várakozás: ≥ 8 hét.
Főbb kizárási kritériumok:
Alapvető kritériumok:
- A Burkitt limfóma/leukémiában vagy akut promyelocytikus leukémiában résztvevők.
- Aktív here vagy aktív központi idegrendszer (CNS) (> CNS1 vagy radiográfiai) A leukémia részvétele.
- Megoldott kezeléssel kapcsolatos toxicitások ≥ 2 a korábbi terápiából.
- Az AZD3632 első adagja előtt rendellenes kálium- vagy magnéziumszint.
1. modul:
- A nem-CNS sugárterápia kézhezvétele 2 héten belül és a központi idegrendszeri sugárzás az első tervezett dózistól számított 8 héten belül.
- Bármely vizsgálati vagy nem megvitatási rákellenes szer, beleértve a nem biológiai szereket, a biológiai szereket és/vagy a korábbi kezeléseket, más Menin-gátlók (csak az utólag résztvevők) kézhezvétele.
- A beágyazott élelmiszerhatásokhoz résztvevők - a diabetes mellitus diagnosztizálása (I. vagy II. Típus).
2. modul:
- Bármely nem megvitatási rákellenes szer, beleértve a nem biológiai szereket és/vagy biológiai szereket, vagy a nem-CNS vagy a központi idegrendszeri sugárterápiát.
- Azok a résztvevők, akiknek a posaconazol -val történő kezelés ellenjavallt a helyi vényköteles információkonként.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. modul: AZD3632 1. adag
A résztvevők AZD3632 -et (1. adagot) kapnak a kezelési időszakban.
|
Az AZD3632 szájon át adja be.
|
|
Kísérleti: 1. modul: AZD3632 2. adag
A résztvevők az AZD3632 -et (2. adagot) kapják a kezelési időszakban.
|
Az AZD3632 szájon át adja be.
|
|
Kísérleti: 1. modul: AZD3632 3. adag
A résztvevők AZD3632 -et (3. adagot) kapnak a kezelési időszakban.
|
Az AZD3632 szájon át adja be.
|
|
Kísérleti: 1. modul: AZD3632 4 adag
A résztvevők az AZD3632 -et (4. adagot) kapják a kezelési időszakban.
|
Az AZD3632 szájon át adja be.
|
|
Kísérleti: 1. modul: AZD3632 5. adag
A résztvevők AZD3632 -et (5. adagot) kapnak a kezelési időszakban.
|
Az AZD3632 szájon át adja be.
|
|
Kísérleti: 1. modul: AZD3632 Dózis 6
A résztvevők AZD3632 -et (6. adagot) kapnak a kezelési időszakban.
|
Az AZD3632 szájon át adja be.
|
|
Kísérleti: 2. modul: AZD3632 + posaconazole
A résztvevők csak az AZD3632 -et kapnak, majd az AZD3632 -et kapják a posaconazol -val kombinálva a kezelési időszakon keresztül.
|
Az AZD3632 szájon át adja be.
A posaconazolot szájon át adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. modul: A dóziskorlátozó toxicitással rendelkező résztvevők száma (DLT)
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 nap)
|
Az AZD3632 monoterápia biztonságosságát és tolerálhatóságát fejlett hematológiai rosszindulatú daganatokban szenvedő résztvevőknél értékelni kell.
|
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 nap)
|
|
1. és 2. modul: A mellékhatások (AE-k) miatt dózismódosításra, késleltetésre és abbahagyásra kerülő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 3 év 1 hónap
|
Az AZD3632 monoterápia biztonságosságát és jól tolerálhatóságát haladó hematológiai malignitásokkal rendelkező résztvevőkben értékelik.
|
Legfeljebb 3 év 1 hónap
|
|
Modul 1 és Modul 2: A kezelés során fellépő mellékhatásokkal (TEAE), a kezeléssel összefüggő mellékhatásokkal (TRAE) és súlyos mellékhatásokkal (SAE) érintett résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 30 nap az utolsó adag után (körülbelül 3 év 1 hónap)
|
A AZD3632 monoterápia biztonságosságát és tolerálhatóságát a fejlett hematológiai malignitásokban szenvedő résztvevőkben értékelik.
A mellékhatásokat kezelés-indukáltnak tekintjük, ha azok a vizsgálati kezelés vagy a biztonsági nyomon követési időszak alatt, de bármely további rákterápia előtt kezdődnek vagy súlyosbodnak (a vizsgálatvezető intenzitásváltozásáról szóló jelentése alapján).
|
Legfeljebb 30 nap az utolsó adag után (körülbelül 3 év 1 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. modul és 2. modul: AZD3632 maximális koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Az 1. naptól 3 év 1 hónapig
|
Az AZD3632 PK-ját monoterápiaként (1. modul) és posakonazzal kombinálva (2. modul) értékelik.
|
Az 1. naptól 3 év 1 hónapig
|
|
1. modul és 2. modul: AZD3632 maximális koncentrációjának ideje (Tmax)
Időkeret: Az 1. naptól a 3. év 1. hónapjáig
|
Az AZD3632 PK-ját monoterápiaként (1. modul) és posakonazol kombinációjában (2. modul) értékelik.
|
Az 1. naptól a 3. év 1. hónapjáig
|
|
1. modul: AZD3632 csúszó koncentrációja (Ctrough)
Időkeret: 1. naptól 3 év 1 hónapig
|
Az AZD3632 PK-ját monoterápiában értékeljük majd.
|
1. naptól 3 év 1 hónapig
|
|
Modul 1: AZD3632 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulladik időponttól a végtelenig (AUC[inf])
Időkeret: 1. naptól 3 év 1 hónapig
|
Az AZD3632 PK-ja monoterápiaként kerül értékelésre.
|
1. naptól 3 év 1 hónapig
|
|
Modul 1 és Modul 2: AZD3632 időtől 0-tól az utolsó mérhető koncentráció idejéig tartó görbe alatti terület (AUC[0-t])
Időkeret: 1. naptól 3 év 1 hónapig
|
Az AZD3632 PK-ját monoterápiaként (1. modul) és posakonazzal kombinálva (2. modul) értékelik.
|
1. naptól 3 év 1 hónapig
|
|
1. modul: AZD3632 adagolási intervallumban mért koncentráció-idő görbe alatti terület (AUCtau)
Időkeret: 1. naptól 3 év 1 hónapig
|
A(z) AZD3632 PK-ját monoterápiaként értékelik.
|
1. naptól 3 év 1 hónapig
|
|
1. modul: AZD3632 látszólagos teljes testi klírense (CL/F)
Időkeret: 1. naptól 3 év 1 hónapig
|
Az AZD3632 PK-ját monoterápiaként értékelik.
|
1. naptól 3 év 1 hónapig
|
|
Modul 1: AZD3632 terminális fázisán alapuló látszólagos terjesztési térfogat (VZ/F)
Időkeret: 1. naptól 3 év 1 hónapig
|
Az AZD3632 PK-ját monoterápiaként értékelik.
|
1. naptól 3 év 1 hónapig
|
|
1. modul: AZD3632 felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 1. naptól 3 év 1 hónapig
|
Az AZD3632 PK-ját monoterápiában értékelik.
|
1. naptól 3 év 1 hónapig
|
|
Modul 1: AZD3632 maximális koncentrációja (Cmax) (étel hatása)
Időkeret: Az 1. naptól 3 év 1 hónapig
|
Az élelmiszer előzetes hatását az AZD3632 plazma PK-jára (a visszatöltések során végrehajtott beágyazott értékelés során végzett) értékeljük.
|
Az 1. naptól 3 év 1 hónapig
|
|
Modul 1: AZD3632 maximális koncentrációjának időpontja (Tmax) (étel hatása)
Időkeret: 1. naptól 3 év 1 hónapig
|
Az étel előzetes hatását az AZD3632 plazma PK-jára (amelyet beágyazott értékelés keretében végzettek visszatöltések során) értékelni fogják.
|
1. naptól 3 év 1 hónapig
|
|
1. modul és 2. modul: AZD3632 görbe alatti területe a 0. időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUC[0-t]) (étel hatása)
Időkeret: 1. naptól 3 év 1 hónapig
|
A(z) AZD3632 plazma PK-jára gyakorolt táplálék hatásának előzetes értékelését (amelyet a visszatöltések során beágyazott értékelésként végeztek el) kell elvégezni.
|
1. naptól 3 év 1 hónapig
|
|
1. modul: AZD3632 dózisintervallumban mért koncentráció-idő görbe alatti terület (AUCtau) (étel hatása)
Időkeret: 1. naptól 3 év 1 hónapig
|
Az étel előzetes hatását az AZD3632 plazma PK-jára (amelyet beágyazott értékelés során végzettek visszatöltések alatt) felméréssel értékelik.
|
1. naptól 3 év 1 hónapig
|
|
1. modul: AZD3632 minimális koncentrációja (Cmin) (étel hatása)
Időkeret: 1. naptól 3 év 1 hónapig
|
A AZD3632 plazma PK-jára gyakorolt táplálék előzetes hatását (amelyet egy beágyazott értékelés során értékeltek ki a kiegészítések során) értékelik.
|
1. naptól 3 év 1 hónapig
|
|
Modul 1: Cmax aránya táplált és éheztetett állapot között
Időkeret: 1. naptól 3 év 1 hónapig
|
A táplálék AZD3632 plazma PK-jára gyakorolt előzetes hatását (a kiegészítések során beágyazott értékelés keretében végzett) értékelik.
|
1. naptól 3 év 1 hónapig
|
|
1. modul: Az AUC(0-t) aránya táplált és böjtölt állapot között
Időkeret: 1. naptól 3 év 1 hónapig
|
Az étel előzetes hatását az AZD3632 plazma PK-jára (amelyet a kitöltések során beágyazott értékelés keretében végeztek) felméréssel értékelik.
|
1. naptól 3 év 1 hónapig
|
|
Modul 1: AUCtau aránya táplált és éheztetett állapot között
Időkeret: 1. naptól 3 év 1 hónapig
|
A táplálék AZD3632 plazma PK-jára gyakorolt előzetes hatását (amely egy beágyazott értékelés során került végrehajtásra a backfill-ek során) értékelik.
|
1. naptól 3 év 1 hónapig
|
|
Modul 2: Plazma geometriai középérték aránya Cmax
Időkeret: 1. naptól 3 év 1 hónapig
|
A PK pf AZD3632 posaconazzal történő együttes beadása esetén kerül értékelésre.
|
1. naptól 3 év 1 hónapig
|
|
Modul 2: Plazma geometriai középérték aránya az AUC-nak
Időkeret: 1. naptól 3 év 1 hónapig
|
A(z) AZD3632 PK-ját a posakonazzal történő egyidejű alkalmazás során értékelni fogják.
|
1. naptól 3 év 1 hónapig
|
|
2. modul: Posakonazol plazmakoncentrációja
Időkeret: 1. naptól 3 év 1 hónapig
|
A AZD3632 PK-ját posakonazol egyidejű alkalmazása esetén értékelni fogják.
|
1. naptól 3 év 1 hónapig
|
|
1. modul és 2. modul: Teljes válaszrát (CR + CRh)
Időkeret: Legfeljebb 3 év 1 hónap
|
A teljes válaszrátát a helyi helyszínen a vizsgálatvezető által értékelt, teljes remisszióval (CR) vagy részleges hematológiai regenerációval járó teljes remisszióval (CRh) rendelkező résztvevők százalékos arányaként definiáljuk.
|
Legfeljebb 3 év 1 hónap
|
|
1. modul és 2. modul: Válaszidő (TTR)
Időkeret: Legfeljebb 3 év 1 hónap
|
A TTR-t akut leukémiában szenvedő résztvevőknél a kezelés első dózisának dátumától a dokumentált első teljes válasz (CR/CRh) dátumáig tartó időként határozzák meg azon akut leukémiában szenvedő résztvevők között a Válasz Kiértékelhető Csoportban, akik teljes választ értek el a helyszíni kutató által végzett értékelés alapján. A TTR-t MDS-ben szenvedő résztvevőknél a kezelés első dózisának dátumától a dokumentált első objektív válasz (CR [vagy CR ekvivalens], korlátozott számú sejt regenerációjával járó teljes válasz [CRL], CRh, részleges válasz [PR] vagy hematológiai javulás [HI]) dátumáig tartó időként határozzák meg azon MDS-ben szenvedő résztvevők között a Válasz Kiértékelhető Csoportban, akik objektív választ értek el a helyszíni kutató által végzett értékelés alapján. |
Legfeljebb 3 év 1 hónap
|
|
1. modul és 2. modul: Válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Legfeljebb 3 év 1 hónap
|
A DoR-t akut leukémiában szenvedő résztvevőknél a teljes válasz (CR/CRh) első dokumentált dátumától a relapszus vagy halál (bármilyen okból, relapszus hiányában) első dokumentált dátumáig terjedő időként határozzák meg, amelyet a helyszíni kutató értékel. A DoR-t MDS-ben szenvedő résztvevőknél a célzott válasz CR (vagy CR ekvivalens), CRL, CRh, PR vagy HI első dokumentált dátumától a relapszus vagy halál (bármilyen okból, relapszus hiányában) első dokumentált dátumáig terjedő időként határozzák meg, amelyet a helyszíni kutató értékel. |
Legfeljebb 3 év 1 hónap
|
|
1. modul és 2. modul: Transzfúzió függetlenség (TI)
Időkeret: Legfeljebb 3 év 1 hónap
|
A TI azt jelenti, hogy nem történik vörösvértest- és vérlemezke-transzfúzió a kezelés megkezdése után legalább 56 napon át tartó bármely egymást követő időszakban AZD3632-vel, vagy AZD3632-vel történő kezelés megszüntetése után, de a következő új terápia megkezdése előtt.
|
Legfeljebb 3 év 1 hónap
|
|
1. modul és 2. modul: Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: A 2. ciklus 1. napjától (minden ciklus 28 nap) a betegség követéséig (kb. 3 év 1 hónap)
|
Az akut leukémiás résztvevők esetében az EFS a kezelés első adásának dátumától a relapszus, progresszió, a 6. ciklus végéig legalább Morfológiai leukémia-mentes állapot (MLFS) elérésének elmulasztása, vagy bármely okból bekövetkezett halál időpontjáig terjedő időszak, a helyi vizsgálóhelyen végzett értékelés szerint. Az MDS-sel rendelkező résztvevők esetében az EFS a kezelés első adásának dátumától a relapszus, progresszió, a 6. ciklus végéig legalább HI elérésének elmulasztása, vagy bármely okból bekövetkezett halál időpontjáig terjedő időszak. |
A 2. ciklus 1. napjától (minden ciklus 28 nap) a betegség követéséig (kb. 3 év 1 hónap)
|
|
1. modul és 2. modul: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A 2. ciklus 1. napjától (minden ciklus 28 nap) a betegség követéséig (kb. 3 év 1 hónap)
|
Az OS-t az első dózis beadásának időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig tartó időként definiálják, függetlenül attól, hogy a résztvevő kilép-e a tanulmányi terápiából vagy kap-e más antirákos kezelést.
|
A 2. ciklus 1. napjától (minden ciklus 28 nap) a betegség követéséig (kb. 3 év 1 hónap)
|
|
1. és 2. modul: A résztvevők százalékos aránya, akik későbbi allogén hematopoetikus őssejt-transzplantációt (HSCT) kapnak
Időkeret: Akár 3 év 1 hónap
|
A krónikus leukémiás és MDS-betegek százalékos aránya, akik allogén őssejt-transzplantációban részesülnek, jelentésre kerül.
|
Akár 3 év 1 hónap
|
|
Modul 1 és Modul 2: Teljes Válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 3 év 1 hónap
|
A myelodysplasiás szindrómás (MDS) résztvevőkben az ORR a CR (vagy CR ekvivalens), CRL, CRh, PR vagy HI-t elért résztvevők százalékos arányát jelenti, amelyet a helyszíni kutató határoz meg.
|
Legfeljebb 3 év 1 hónap
|
|
1-es és 2-es modul: Idő az akut myeloid leukaemia (AML) progressziójáig
Időkeret: Legfeljebb 3 év 1 hónap
|
Az AML-re való progresszió ideje az első AZD3632 adag beadásától az AML első diagnózisáig terjedő időszakot jelenti, függetlenül a kezelés megszakításától vagy a következő terápiától.
|
Legfeljebb 3 év 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. február 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 3.
Első közzététel (Tényleges)
2025. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, mieloid
- Csontvelő-betegségek
- Leukémia, limfoid
- Leukémia
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Leukémia, mieloid, akut
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Mielodiszpláziás szindrómák
- posaconazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D8620C00001
- 2025-521299-76-00 (Egyéb azonosító: EU CT number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók kérhetnek hozzáférést anonimizált egyéni betegszintű adatokhoz az AstraZeneca társaságok csoportjától szponzorált klinikai vizsgálatokon keresztül a PortalVivli.org kérésen keresztül.
Az összes kérést az AZ közzétételi kötelezettségvállalás szerint értékelik: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure."yes ",
azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD iránti kérelmeket, de ez nem azt jelenti, hogy minden kérés megoszlik.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca az EFPIA PHRMA adatmegosztási alapelveivel szemben elkövetett kötelezettségvállalás szerint teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását.
Az ütemtervünk részleteiért kérjük, olvassa el a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure címen.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Ha a kérelmet jóváhagyták, az AstraZeneca biztonságos kutatási környezetben hozzáférést biztosít az anonimizált egyéni szintű adatokhoz.
Az aláírt adatfelhasználási megállapodásnak (az adatfelhasználók számára nem tárgyalható szerződés) a kért információkhoz való hozzáférés előtt kell lennie.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .