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研究AZD3632单一疗法或与具有KMT2AR，NPM1M或其他与HOX过表达相关的其他基因型的参与者中的抗癌药物结合 (MOMENTUM)

2026年7月17日 更新者：AstraZeneca

一项模块化的I/II期，开放标签，多中心研究，以评估AZD3632单一疗法的安全性，耐受性，药代动力学，药物动力学和初步性疗效，或与与KMT2AR，NP2AR，NP2AR的高级流动性恶化相关的参与者中抗癌药的结合使用

这项研究的目的是了解口服AZD3632的安全性，耐受性，药代动力学（PK），药效动力学（PD）和初步的功效，该AZD3632在患有高级血液学恶性肿瘤的参与者中，与KMT2AR，NPM1M，NPM1M，或其他基因类型相关的Hoxypes（HOX）（HOX）HOX）

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是对AZD3632的人类（FTIH），开放标签，多中心研究，对患有复发或难治性的急性急性白血病或骨髓增生性综合征（MDS）的参与者进行了HOX过表达基因型。

这项研究包括多个模块（模块1和模块2），每个模块在特定人群中和/或与其他抗癌药物结合使用中每个模块。

模块1是AZD3632单一疗法的剂量升级。 与postaconazole共同管理时，模块2将研究安全性，PK和耐受性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

84

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • 招聘中
        • Research Site
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • 暂停
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • 暂停
        • Research Site
  • 德国
      • Dresden、德国、01307
        • 招聘中
        • Research Site
      • Frankfurt A. Main、德国、60590
        • 招聘中
        • Research Site
      • Halle、德国、06097
        • 招聘中
        • Research Site
      • Heidelberg、德国、69120
        • 招聘中
        • Research Site
      • München、德国、81377
        • 招聘中
        • Research Site
      • Ulm、德国、89081
        • 招聘中
        • Research Site
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • 招聘中
        • Research Site
      • Ravenna、意大利、48121
        • 招聘中
        • Research Site
  • 日本
      • Bunkyō City、日本、113-8677
        • 招聘中
        • Research Site
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Okayama、日本、700-8558
        • 招聘中
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Fitzroy、澳大利亚、3065
        • 暂停
        • Research Site
      • Perth、澳大利亚、WA 6000
        • 暂停
        • Research Site
  • 美国
    • Illinois
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • 招聘中
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • 招聘中
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 暂停
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Research Site
  • 英国
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • 招聘中
        • Research Site
      • London、英国、EC1A 7BE
        • 招聘中
        • Research Site
      • London、英国、SE5 9RS
        • 招聘中
        • Research Site
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • 招聘中
        • Research Site
      • Newcastle、英国、NE7 7DN
        • 暂停
        • Research Site
  • 韩国
      • Seoul、韩国、06351
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、韩国、06591
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、韩国、110-744
        • 招聘中
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

核心标准：

  • 足够的器官功能。
  • 参与者或参与者伴侣的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。

模块1：

  • 晚期血液学恶性肿瘤 - a）用于剂量升级 - 诊断急性白血病或骨髓增生性肿瘤（MDS），并具有与HOX上调相关的局部测试的一种基因改变之一； b）用于回填 - 诊断每本测试含有KMT2AR或NPM1M。
  • 参与者必须患有复发/难治性（R/R）和可测量的疾病：a）护理疗法后的复发和耐火（R/R）急性白血病，包括但不限于1至2个密集化学疗法或Venetoclax组合的1至2个周期； B）R/R MDS在骨髓中的≥5％爆炸定义和/或至少使用HMA处理后的外周爆炸的持久性。 参与者不符合HMA治疗，没有任何其他护理（SOC）选项可以参加； c）低于25,000/μl的白细胞计数。 参与者可以根据方案指定的标准接受细胞量化； d）绩效状态：东部合作作战组（ECOG）≤2； e）预期寿命：≥8周。

模块2：

  • 参与者必须患有复发/难治性和可测量疾病：A）护理疗法后的R/R急性白血病，包括但不限于1至2个周期的强化化疗或Venetoclax组合； B）R/R MDS在骨髓中的≥5％爆炸定义和/或至少使用HMA处理后的外周爆炸的持久性。 参与者不符合HMA治疗，而没有任何其他SOC选项可以参加； c）低于25,000/μl的白细胞计数。 参与者可以根据方案指定的标准接受细胞量化； d）性能状态：ECOG≤2； e）预期寿命：≥8周。

关键排除标准：

核心标准：

  • Burkitt淋巴瘤/白血病或急性寄宿细胞性白血病的参与者。
  • 白血病的活性睾丸或活性中枢神经系统（CNS）（> CNS1或X射线照相）受累。
  • 先前治疗的未解决治疗相关毒性≥2。
  • AZD3632的初次剂量之前，钾或镁的异常水平。

模块1：

  • 在第一次预定剂量后的8周内，在2周内收到非CNS辐射疗法和中枢神经系统辐射。
  • 收到任何研究或非投票抗癌药物，包括非生物学剂，生物学剂和/或先前治疗其他梅宁抑制剂（仅仅是回填参与者）。
  • 对于嵌套食品效应参与者 - 诊断糖尿病（I型或II型）。

模块2：

  • 接收任何非投票抗癌剂，包括非生物学剂和/或生物学剂，或接收非CNS或CNS放射疗法。
  • 根据当地处方信息禁忌接受寄生虫治疗的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：模块1：AZD3632剂量1
参与者将在治疗期间获得AZD3632（剂量1）。
药品：AZD3632
AZD3632将口服管理。
实验性的：模块1：AZD3632剂量2
参与者将在治疗期间获得AZD3632（剂量2）。
药品：AZD3632
AZD3632将口服管理。
实验性的：模块1：AZD3632剂量3
参与者将在治疗期间获得AZD3632（剂量3）。
药品：AZD3632
AZD3632将口服管理。
实验性的：模块1：AZD3632剂量4
参与者将在治疗期间获得AZD3632（剂量4）。
药品：AZD3632
AZD3632将口服管理。
实验性的：模块1：AZD3632剂量5
参与者将在治疗期间获得AZD3632（剂量5）。
药品：AZD3632
AZD3632将口服管理。
实验性的：模块1：AZD3632剂量6
参与者将在治疗期间获得AZD3632（剂量6）。
药品：AZD3632
AZD3632将口服管理。
实验性的：模块2：AZD3632 + postaconazole
参与者将仅收到AZD3632，然后在治疗期间与Postaconazole结合使用AZD3632。
药品：AZD3632
AZD3632将口服管理。
药品：Popaconazole
寄生虫将口服管理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
模块1：剂量限制毒性的参与者数量（DLT）
大体时间：在周期1结束时（每个周期为28天）
将评估AZD3632单一疗法对患有晚期出血性恶性肿瘤的参与者的安全性和耐受性。
在周期1结束时（每个周期为28天）
模块1和模块2：因不良事件（AEs）导致剂量调整、延迟和停药的患者数量
大体时间：长达3年1个月
AZD3632单药治疗在晚期血液恶性肿瘤参与者中的安全性和耐受性将得到评估。
长达3年1个月
模块1和模块2：出现治疗中出现的不良事件（TEAEs）、治疗相关不良事件（TRAEs）和严重不良事件（SAEs）的参与者人数
大体时间：末次给药后最多30天（约3年1个月）
将评估AZD3632单药治疗在晚期血液恶性肿瘤参与者中的安全性和耐受性。 不良事件如果在研究治疗期间或安全随访期内但任何后续癌症治疗开始前发生或加重（根据研究者报告强度变化），将被定义为治疗期间出现的不良事件。
末次给药后最多30天（约3年1个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
模块 1 和模块 2：AZD3632 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：从第1天到3年1个月
AZD3632作为单一疗法（模块1）和与泊沙康唑联合用药（模块2）的药代动力学将被评估。
从第1天到3年1个月
模块 1 和模块 2：AZD3632 的最大浓度时间（Tmax）
大体时间：从第1天到3年1个月
将评估AZD3632作为单一疗法（模块1）以及与泊沙康唑联合用药（模块2）的PK。
从第1天到3年1个月
模块 1：AZD3632 的谷浓度（Ctrough）
大体时间：从第1天到3年1个月
将评估AZD3632作为单一疗法的PK。
从第1天到3年1个月
模块1：AZD3632从零时到无穷大血浆浓度-时间曲线下面积（AUC[inf]）
大体时间：从第1天至3年1个月
将评估AZD3632作为单药治疗的药代动力学。
从第1天至3年1个月
模块1和模块2：AZD3632从时间0到最后可测量浓度时间的曲线下面积（AUC[0-t]）
大体时间：从第1天到3年1个月
将评估AZD3632作为单药治疗（模块1）和与泊沙康唑联合治疗（模块2）的药代动力学（PK）。
从第1天到3年1个月
模块 1：AZD3632 给药间隔内浓度-时间曲线下面积 (AUCtau)
大体时间：从第1天到3年1个月
将评估AZD3632作为单药治疗的PK。
从第1天到3年1个月
模块1：AZD3632的表观总清除率（CL/F）
大体时间：从第1天到3年1个月
将评估AZD3632作为单一疗法的药代动力学。
从第1天到3年1个月
模块 1：基于 AZD3632 终末期的表观分布容积 (VZ/F)
大体时间：从第1天到3年1个月
将评估AZD3632单药治疗的药代动力学。
从第1天到3年1个月
模块 1：AZD3632 的半衰期 (t1/2)
大体时间：从第1天到3年1个月
将评估AZD3632作为单药治疗的PK。
从第1天到3年1个月
模块 1：AZD3632 的最大浓度（Cmax）（食物效应）
大体时间：从第1天到3年1个月
将在补入期间通过嵌套评估来评估食物对AZD3632血浆药代动力学的初步影响。
从第1天到3年1个月
模块 1：AZD3632 的最大浓度时间（Tmax）（食物效应）
大体时间：从第1天到3年1个月
将在回填期间进行的嵌套评估中评估食物对AZD3632血浆药代动力学的初步影响。
从第1天到3年1个月
模块1和模块2：AZD3632从时间0到最后可测量浓度时间的曲线下面积（AUC[0-t]）（食物效应）
大体时间：从第1天到3年1个月
将评估食物对AZD3632血浆药代动力学的初步影响（在回填期间通过嵌套评估进行）。
从第1天到3年1个月
模块 1：AZD3632 在给药间隔内的浓度-时间曲线下面积（AUCtau）（食物效应）
大体时间：从第1天到3年1个月
将对AZD3632血浆药代动力学（在回填期间进行嵌套评估）的初步食物效应进行评估。
从第1天到3年1个月
模块 1：AZD3632 的最低浓度（Cmin）（食物效应）
大体时间：从第1天到3年1个月
将评估食物对AZD3632血浆PK的初步影响（在补足研究期间进行的嵌套评估）。
从第1天到3年1个月
模块 1：进食与空腹状态下 Cmax 的比值
大体时间：从第1天到3年1个月
AZD3632的血浆药代动力学（在后续补充分组评估中进行）的初步食物效应将被评估。
从第1天到3年1个月
模块 1：进食与禁食状态下 AUC(0-t) 的比值
大体时间：从第1天到3年1个月
AZD3632血浆药代动力学（在回填期间通过嵌套评估进行）的初步食物效应将被评估。
从第1天到3年1个月
模块 1：进食与空腹状态下 AUCtau 的比值
大体时间：从第 1 天到 3 年 1 个月
将评估食物对AZD3632血浆药代动力学的初步影响（在回填期间通过嵌套评估进行）。
从第 1 天到 3 年 1 个月
模块 2：Cmax 的几何平均血浆比值
大体时间：从第1天到3年1个月
将评估AZD3632与泊沙康唑联合给药时的PK。
从第1天到3年1个月
模块 2：血浆 AUC 几何平均比值
大体时间：从第1天到3年1个月
将评估AZD3632与泊沙康唑联合用药时的PK。
从第1天到3年1个月
模块 2：泊沙康唑的血浆浓度
大体时间：从第1天到3年1个月
将评估AZD3632与泊沙康唑联合给药时的PK。
从第1天到3年1个月
模块1和模块2：完全缓解率（CR + CRh）
大体时间：长达3年1个月
完全缓解率定义为在本地研究中心由研究者评估的、达到完全缓解（CR）或达到完全缓解伴部分血液学恢复（CRh）的参与者百分比。
长达3年1个月
模块 1 和模块 2：响应时间 (TTR)
大体时间：最长 3 年 1 个月

急性白血病参与者的TTR定义为从首次给药日期到在反应可评估集中由当地研究者评估达到完全缓解的急性白血病参与者首次记录到完全缓解（CR/CRh）的日期之间的时间。

MDS参与者的TTR定义为从首次给药日期到在反应可评估集中由当地研究者评估达到客观缓解（CR（或CR等效）、计数有限恢复的完全缓解[CRL]、CRh、部分缓解[PR]或血液学改善[HI]）的MDS参与者首次记录到客观缓解的日期之间的时间。
最长 3 年 1 个月
模块 1 和模块 2：反应持续时间 (DoR)
大体时间：最长 3 年 1 个月

急性白血病参与者的缓解持续时间定义为从首次记录到完全缓解（CR/CRh）的日期起，至首次记录到复发或因任何原因在无复发情况下的死亡日期为止的时间，由当地研究中心的研究者评估。

骨髓增生异常综合征参与者的缓解持续时间定义为从首次记录到客观缓解CR（或等效CR）、CRL、CRh、PR或HI的日期起，至首次记录到复发或因任何原因在无复发情况下的死亡日期为止的时间，由当地研究中心的研究者评估。
最长 3 年 1 个月
模块 1 和模块 2：输血独立性 (TI)
大体时间：最长 3 年 1 个月
TI定义为在AZD3632治疗开始后基线后至少连续56天期间或AZD3632治疗停止后但在开始后续新治疗前，无红细胞和无血小板输注。
最长 3 年 1 个月
模块 1 和模块 2：无事件生存期 (EFS)
大体时间：从第2周期第1天（每个周期为28天）起至疾病随访结束（约3年1个月）

急性白血病参与者的无事件生存期（EFS）定义为从首次给药日期到复发日期、疾病进展、第6周期结束时未能达到至少形态学无白血病状态（MLFS）、或研究者评估的任何原因导致的死亡的时间。

骨髓增生异常综合征（MDS）参与者的无事件生存期（EFS）定义为从首次给药日期到复发日期、疾病进展、第6周期结束时未能达到至少血液学改善（HI）、或任何原因导致的死亡的时间。
从第2周期第1天（每个周期为28天）起至疾病随访结束（约3年1个月）
模块 1 和模块 2：总生存期 (OS)
大体时间：从第2周期第1天（每个周期为28天）起至疾病随访期（约3年1个月）
OS定义为从首次给药日期到因任何原因死亡的时间，无论参与者是否退出研究治疗或接受其他抗癌治疗。
从第2周期第1天（每个周期为28天）起至疾病随访期（约3年1个月）
模块1和模块2：接受后续异基因造血干细胞移植（HSCT）的参与者百分比
大体时间：最长3年1个月
将报告接受后续同种异体造血干细胞移植的急性白血病和骨髓增生异常综合征参与者的百分比。
最长3年1个月
模块1和模块2：总反应率（ORR）
大体时间：长达3年1个月
骨髓增生异常综合征（MDS）参与者的客观缓解率（ORR）定义为：由当地研究中心的研究者判定，达到完全缓解（或同等完全缓解标准）、完全缓解伴部分血液学恢复（CRL）、完全缓解伴血液学恢复（CRh）、部分缓解（PR）或血液学改善（HI）的参与者百分比。
长达3年1个月
模块 1 和模块 2：进展至急性髓系白血病 (AML) 的时间
大体时间：最长 3 年 1 个月
进展为急性髓系白血病（AML）的时间定义为从首次服用AZD3632到首次诊断AML的时间，无论是否停止治疗或接受后续治疗。
最长 3 年 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月9日

初级完成 (估计的)

2029年2月15日

研究完成 (估计的)

2029年2月15日

研究注册日期

首次提交

2025年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年9月3日

首次发布 (实际的)

2025年9月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月17日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D8620C00001
  • 2025-521299-76-00 (其他标识符：EU CT number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求Portalvivli.org访问Astrazeneca公司的匿名患者级数据。 所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure."Ees”， 表示AZ接受了对IPD的请求，但这并不意味着所有请求将共享。

IPD 共享时间框架

根据对EFPIA PHRMA数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclopure中参考我们的披露承诺。

IPD 共享访问标准

经过批准的请求后，阿斯利康将通过安全的研究环境vivli.org访问匿名的个人患者级数据。 在访问请求的信息之前，必须达到签名的数据使用协议（数据配件的不可谈判的合同）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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