Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van AZD3632 -monotherapie of in combinatie met antikankermiddelen bij deelnemers met geavanceerde hematologische maligniteiten met KMT2AR, NPM1M of andere genotypen geassocieerd met HOX -overexpressie (MOMENTUM)

17 juli 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een modulaire fase I/II, open-label, multi-centre studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamica en voorlopige werkzaamheid van AZD3632 monotherapie of in combinatie met anticancer-middelen in deelnemers met geavanceerde hematologische malignances met KMT2ar, NPM1M of andere genotypes of andere genotypes te evalueren,

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid, farmacokinetische (PK), farmacodynamische (PD) en voorlopige werkzaamheid van oraal toegediend AZD3632 te begrijpen bij deelnemers met geavanceerde haematologische maligniteiten met KMT2AR, NPM1M, of andere genotypen geassocieerd met HomeObox (HOX) overexpressie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een primeur in de mens (FTIH), open-label, multi-centre studie van AZD3632 bij deelnemers met recidiverende of refractaire acute leukemie of myelodysplastische syndromen (MDS) met hex-overexpressiegeldtypen.

Deze studie omvat meerdere modules (module 1 en module 2) die elk AZD3632 onderzoeken in een specifieke populatie en/of in combinatie met andere antikankermiddelen.

Module 1 is een dosis escalatie van AZD3632 monotherapie. Module 2 zal de veiligheid, PK en verdraagbaarheid onderzoeken wanneer ze gelijktijdig worden toegediend met posaconazol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Fitzroy, Australië, 3065
        • Geschorst
        • Research Site
      • Perth, Australië, WA 6000
        • Geschorst
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Geschorst
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Geschorst
        • Research Site
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Research Site
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Werving
        • Research Site
      • Frankfurt A. Main, Duitsland, 60590
        • Werving
        • Research Site
      • Halle, Duitsland, 06097
        • Werving
        • Research Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Werving
        • Research Site
      • München, Duitsland, 81377
        • Werving
        • Research Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Werving
        • Research Site
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • Research Site
      • Ravenna, Italië, 48121
        • Werving
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8677
        • Werving
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Werving
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Werving
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Werving
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Werving
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Werving
        • Research Site
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Geschorst
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Werving
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Werving
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Geschorst
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 110-744
        • Werving
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

Kerncriteria:

  • Adequate orgelfunctie.
  • Het gebruik van anticonceptie door deelnemers of partners van deelnemers moet consistent zijn met lokale voorschriften met betrekking tot de methoden voor anticonceptie voor degenen die deelnemen aan klinische studies.

Module 1:

  • Geavanceerde hematologische maligniteit - a) Voor dosis escalatie - diagnose van acute leukemie of myelodysplastische neoplasie (MDS) en het herbergen van een van de genetische veranderingen per lokale tests geassocieerd met opregulatie van Hox; b) Voor opvulling - diagnose van het herbergen van een kmt2ar of npm1m per lokale tests.
  • Deelnemers moeten terugvallen/refractaire (R/R) en meetbare ziekte hebben: a) recidiverende en refractaire (R/R) acute leukemie na standaard zorgtherapie inclusief maar niet beperkt tot 1 tot 2 cycli van intensieve chemotherapie of venetoclaxcombinaties; B) R/R MDS wordt gedefinieerd door ≥ 5% ontploffingen in het beenmerg en/of persistentie van perifere explosies na behandeling met ten minste een HMA. Deelnemers die niet in aanmerking komen voor de behandeling met een HMA en zonder enige andere standaardzorg (SOC) -opties mogen zich inschrijven; c) Witte bloedcellen minder dan 25.000/μl. Deelnemers kunnen cytoreductie ontvangen per protocol-gespecificeerde criteria; d) prestatiestatus: Eastern Cooperative Operative Group (ECOG) ≤ 2; E) Levensverwachting: ≥ 8 weken.

Module 2:

  • Deelnemers moeten recidiverende/refractaire en meetbare ziekte hebben: a) R/R acute leukemie na standaard zorgtherapie inclusief maar niet beperkt tot 1 tot 2 cycli van intensieve chemotherapie of venetoclaxcombinaties; B) R/R MDS wordt gedefinieerd door ≥ 5% ontploffingen in het beenmerg en/of persistentie van perifere explosies na behandeling met ten minste een HMA. Deelnemers die niet in aanmerking komen voor de behandeling met een HMA en zonder andere SOC -opties mogen zich inschrijven; c) Witte bloedcellen minder dan 25.000/μl. Deelnemers kunnen cytoreductie ontvangen per protocol-gespecificeerde criteria; d) prestatiestatus: ECOG ≤ 2; E) Levensverwachting: ≥ 8 weken.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Kerncriteria:

  • Deelnemers met Burkitt -lymfoom/leukemie of acute promyelocytaire leukemie.
  • Actief testiculair of actief centraal zenuwstelsel (CNS) (> CNS1 of radiografische) betrokkenheid door leukemie.
  • Onopgeloste behandelingsgerelateerde toxiciteiten graad ≥ 2 van eerdere therapie.
  • Abnormale niveaus van kalium of magnesium voorafgaand aan de eerste dosis AZD3632.

Module 1:

  • Ontvangst van niet-CNS-radiotherapie binnen 2 weken en van CNS-straling binnen 8 weken na de eerste geplande dosis.
  • Ontvangst van eventuele onderzoeksstoffen of niet-onderzoekers, inclusief niet-biologische middelen, biologische middelen en/of voorafgaande behandeling van andere meninremmers (alleen bijvullende deelnemers).
  • Voor geneste voedseleffect deelnemers - diagnose van diabetes mellitus (type I of type II).

Module 2:

  • Ontvangst van niet-investigationele antikankermiddelen, inclusief niet-biologische middelen en/of biologische middelen of ontvangst van niet-CNS of CNS-radiotherapie.
  • Deelnemers voor wie behandeling met posaconazol is gecontra -indiceerd volgens de lokale voorschrijvende informatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Module 1: AZD3632 Dosis 1
Deelnemers ontvangen AZD3632 (dosis 1) tot de behandelingsperiode.
Geneesmiddel: AZD3632
AZD3632 wordt oraal toegediend.
Experimenteel: Module 1: AZD3632 Dosis 2
Deelnemers ontvangen AZD3632 (dosis 2) tot de behandelingsperiode.
Geneesmiddel: AZD3632
AZD3632 wordt oraal toegediend.
Experimenteel: Module 1: AZD3632 Dosis 3
Deelnemers ontvangen AZD3632 (dosis 3) tot de behandelingsperiode.
Geneesmiddel: AZD3632
AZD3632 wordt oraal toegediend.
Experimenteel: Module 1: AZD3632 Dosis 4
Deelnemers ontvangen AZD3632 (dosis 4) tot de behandelingsperiode.
Geneesmiddel: AZD3632
AZD3632 wordt oraal toegediend.
Experimenteel: Module 1: AZD3632 Dosis 5
Deelnemers ontvangen AZD3632 (dosis 5) tot de behandelingsperiode.
Geneesmiddel: AZD3632
AZD3632 wordt oraal toegediend.
Experimenteel: Module 1: AZD3632 Dosis 6
Deelnemers ontvangen AZD3632 (dosis 6) tot de behandelingsperiode.
Geneesmiddel: AZD3632
AZD3632 wordt oraal toegediend.
Experimenteel: Module 2: AZD3632 + Posaconazol
Deelnemers ontvangen AZD3632 alleen en ontvangen vervolgens AZD3632 in combinatie met posaconazol tijdens de behandelingsperiode.
Geneesmiddel: AZD3632
AZD3632 wordt oraal toegediend.
Geneesmiddel: Posaconazol
Posaconazol wordt oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Module 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus is 28 dagen)
Veiligheid en verdraagbaarheid van AZD3632 monotherapie bij deelnemers met geavanceerde hematologische maligniteiten zullen worden beoordeeld.
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus is 28 dagen)
Module 1 en Module 2: Aantal deelnemers met dosisaanpassing, vertraging en onderbrekingen als gevolg van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar 1 maand
De veiligheid en verdraagbaarheid van AZD3632-monotherapie bij deelnemers met gevorderde hematologische maligniteiten zal worden beoordeeld.
Tot 3 jaar 1 maand
Module 1 en Module 2: Aantal deelnemers met behandelaanvullende ongewenste voorvallen (TEAEs), behandelinggerelateerde ongewenste voorvallen (TRAEs) en ernstige ongewenste voorvallen (SAEs)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na laatste dosis (ongeveer 3 jaar 1 maand)
De veiligheid en verdraagbaarheid van AZD3632-monotherapie bij deelnemers met gevorderde hematologische maligniteiten zal worden beoordeeld. Bijwerkingen worden gedefinieerd als behandeling-gerelateerd als ze optreden of verergeren (volgens de beoordeling van de onderzoeker van een verandering in intensiteit) tijdens de studiebehandeling of de veiligheidsopvolgperiode maar vóór enige daaropvolgende kankertherapie.
Tot 30 dagen na laatste dosis (ongeveer 3 jaar 1 maand)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Module 1 en Module 2: Maximale concentratie (Cmax) van AZD3632
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
De PK van AZD3632 als monotherapie (module 1) en in combinatie met posaconazol (module 2) zal worden beoordeeld.
Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
Module 1 en Module 2: Tijd van maximale concentratie (Tmax) van AZD3632
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
De PK van AZD3632 als monotherapie (module 1) en in combinatie met posaconazol (module 2) zal worden beoordeeld.
Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
Module 1: Trough concentratie (Ctrough) van AZD3632
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
De PK van AZD3632 als monotherapie zal worden beoordeeld.
Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
Module 1: Oppervlakte onder de plasma concentratie-tijd curve vanaf tijdstip nul tot oneindig (AUC[inf]) van AZD3632
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
De PK van AZD3632 als monotherapie zal worden beoordeeld.
Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
Module 1 en Module 2: Oppervlak onder de curve van tijd 0 tot de tijd van de laatste meetbare concentratie (AUC[0-t]) van AZD3632
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
De PK van AZD3632 als monotherapie (module 1) en in combinatie met posaconazol (module 2) zal worden beoordeeld.
Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
Module 1: Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve in het doseringsinterval (AUCtau) van AZD3632
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
De PK van AZD3632 als monotherapie zal worden beoordeeld.
Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
Module 1: Schijnbare totale lichaamsklaring (CL/F) van AZD3632
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
De PK van AZD3632 als monotherapie zal worden beoordeeld.
Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
Module 1: Schijnbaar distributievolume gebaseerd op de terminale fase (VZ/F) van AZD3632
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
De PK van AZD3632 als monotherapie zal worden beoordeeld.
Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
Module 1: Halveringstijd (t1/2) van AZD3632
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
De PK van AZD3632 als monotherapie zal worden beoordeeld.
Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
Module 1: Maximale concentratie (Cmax) van AZD3632 (voedingseffect)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
Het voorlopige effect van voedsel op de plasma PK van AZD3632 (uitgevoerd in een geneste evaluatie tijdens backfills) zal worden beoordeeld.
Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
Module 1: Tijd van maximale concentratie (Tmax) van AZD3632 (voedingseffect)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
Het voorlopige effect van voedsel op de plasma PK van AZD3632 (uitgevoerd in een geneste evaluatie tijdens backfills) zal worden beoordeeld.
Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
Module 1 en Module 2: Oppervlak onder de curve vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUC[0-t]) van AZD3632 (voedingseffect)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
Het voorlopige effect van voedsel op de plasma PK van AZD3632 (uitgevoerd in een geneste evaluatie tijdens backfills) zal worden beoordeeld.
Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
Module 1: Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve in het doseringsinterval (AUCtau) van AZD3632 (voedingseffect)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
Het voorlopige effect van voedsel op de plasma PK van AZD3632 (uitgevoerd in een geneste evaluatie tijdens backfills) zal worden beoordeeld.
Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
Module 1: Minimale concentratie (Cmin) van AZD3632 (voedingseffect)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 3 jaar en 1 maand
Het voorlopige effect van voedsel op de plasma PK van AZD3632 (uitgevoerd in een geneste evaluatie tijdens backfills) zal worden beoordeeld.
Van dag 1 tot 3 jaar en 1 maand
Module 1: Verhouding van Cmax tussen gevoede en nuchtere toestand
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
Het voorlopige effect van voedsel op de plasma PK van AZD3632 (uitgevoerd in een geneste evaluatie tijdens backfills) zal worden beoordeeld.
Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
Module 1: Verhouding van AUC(0-t) tussen gevoede en nuchtere toestand
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
Het voorlopige effect van voedsel op de plasmakinematica van AZD3632 (uitgevoerd in een geneste evaluatie tijdens backfills) zal worden beoordeeld.
Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
Module 1: Verhouding van AUCtau tussen gevoede en nuchtere toestand
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
Het voorlopige effect van voedsel op de plasmakinemiek van AZD3632 (uitgevoerd in een geneste evaluatie tijdens backfills) zal worden beoordeeld.
Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
Module 2: Plasma geometrisch gemiddelde verhouding van Cmax
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
De PK van AZD3632 bij gelijktijdige toediening met posaconazol zal worden beoordeeld.
Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
Module 2: Plasma geometrisch gemiddelde ratio van AUC
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
De PK van AZD3632 bij gelijktijdige toediening met posaconazol zal worden beoordeeld.
Van dag 1 tot 3 jaar 1 maand
Module 2: Plasma concentratie van posaconazol
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 3 jaar en 1 maand
De PK van AZD3632 bij gelijktijdige toediening met posaconazol zal worden beoordeeld.
Van dag 1 tot 3 jaar en 1 maand
Module 1 en Module 2: Complete responspercentage (CR + CRh)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar 1 maand
Complete responsratio wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een complete remissie (CR) of complete remissie met gedeeltelijk hematologisch herstel (CRh) heeft, zoals beoordeeld door de onderzoeker op de lokale locatie.
Tot 3 jaar 1 maand
Module 1 en Module 2: Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar 1 maand

TTR bij deelnemers met acute leukemie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde volledige respons (CR/CRh) onder deelnemers met acute leukemie in de Response Evaluable Set die een volledige respons bereikten zoals beoordeeld door de onderzoeker op de lokale locatie.

TTR bij deelnemers met MDS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve respons a CR (of CR-equivalent), volledige respons met beperkte tellingherstel [CRL], CRh, partiële respons [PR] of hematologische verbetering [HI]) onder deelnemers met MDS in de Response Evaluable Set die een objectieve respons bereikten zoals beoordeeld door de onderzoeker op de lokale locatie.
Tot 3 jaar 1 maand
Module 1 en Module 2: Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar 1 maand

DoR bij deelnemers met acute leukemie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde complete respons (CR/CRh) tot de datum van de eerste gedocumenteerde recidief of overlijden (door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van recidief) zoals beoordeeld door de onderzoeker op de lokale locatie.

DoR bij deelnemers met MDS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve respons CR (of CR-equivalent), CRL, CRh, PR of HI tot de datum van de eerste gedocumenteerde recidief of overlijden (door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van recidief) zoals beoordeeld door de onderzoeker op de lokale locatie.
Tot 3 jaar 1 maand
Module 1 en Module 2: Transfusieonafhankelijkheid (TI)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar 1 maand
TI wordt gedefinieerd als geen rodebloedcel- en geen bloedplaatjestransfusie gedurende een opeenvolgende periode van ten minste 56 dagen na de basislijn na start van de behandeling met AZD3632 of beëindiging van de behandeling met AZD3632 maar vóór de start van een nieuwe daaropvolgende therapie.
Tot 3 jaar 1 maand
Module 1 en Module 2: Event-vrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: Van Cyclus 2 Dag 1 (elke cyclus is 28 dagen) tot aan de ziektemonitoring (ongeveer 3 jaar 1 maand)

EFS voor deelnemers met acute leukemie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van terugval, progressieve ziekte, het niet bereiken van ten minste een morfologische leukemie-vrije status (MLFS) aan het einde van cyclus 6, of overlijden door welke oorzaak dan ook, zoals beoordeeld door de onderzoeker op een lokale locatie.

EFS voor deelnemers met MDS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van terugval, progressieve ziekte, het niet bereiken van ten minste HI aan het einde van cyclus 6, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van Cyclus 2 Dag 1 (elke cyclus is 28 dagen) tot aan de ziektemonitoring (ongeveer 3 jaar 1 maand)
Module 1 en Module 2: Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: Van Cyclus 2 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) tot aan opvolging van de ziekte (ongeveer 3 jaar en 1 maand)
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, ongeacht of de deelnemer stopt met de studietherapie of een andere antikankertherapie krijgt.
Van Cyclus 2 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) tot aan opvolging van de ziekte (ongeveer 3 jaar en 1 maand)
Module 1 en Module 2: Percentage van deelnemers die een daaropvolgende allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ontvangen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar 1 maand
Percentage van deelnemers met acute leukemie en MDS die vervolgens allogene HSCT ontvangen, zal worden gerapporteerd.
Tot 3 jaar 1 maand
Module 1 en Module 2: Overall Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar 1 maand
ORR bij deelnemers met myelodysplastische syndromen (MDS) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een CR (of CR-equivalent), CRL, CRh, PR of HI heeft, zoals bepaald door de onderzoeker op een lokale locatie.
Tot 3 jaar 1 maand
Module 1 en Module 2: Tijd tot progressie naar acute myeloïde leukemie (AML)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar 1 maand
De tijd tot progressie naar AML wordt gedefinieerd vanaf het tijdstip van de eerste dosis AZD3632 tot de eerste diagnose van AML, ongeacht stopzetting van de behandeling of ontvangst van vervolgtherapie.
Tot 3 jaar 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

15 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D8620C00001
  • 2025-521299-76-00 (Andere identificatie: EU CT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van AstraZeneca Group of Companies gesponsorde klinische proeven via de aanvraag Portalvivli.org. Alle verzoeken worden geëvalueerd volgens de AZ Disclosure Commitment: https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure."yes ", geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens voldoen of overtreffen volgens de verplichting A die is ingediend bij de EFPIA PhRMA-gegevensverdelingsprincipes. Raadpleeg onze openbaarmakingsverbintenis voor meer informatie over onze tijdlijnen op https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, biedt AstraZeneca toegang tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau via veilige onderzoeksomgeving Vivli.org. Ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevensaccesseurs) moet plaatsvinden voordat de gevraagde informatie wordt geopend.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren