Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie monoterapie AZD3632 nebo v kombinaci s protirakovinovými látkami u účastníků s pokročilými hematologickými malignitami s KMT2AR, NPM1M nebo jinými genotypy spojenými s nadměrnou expresí Hox (MOMENTUM)

17. července 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Modulární fáze I/II, otevřená studie s více ceny pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné účinnosti monoterapie AZD3632 nebo v kombinaci s protirakovinovými činidly u účastníků s pokročilými hematologickými maligními outrexníky, nebo jinými genotaci, asobujícími se s nimi a jinými genotaci, asobujícími se s protirakovinovými látkami, nebo jiným genotarem, nebo v kombinaci s protinádorovým činidlem, nebo v kombinaci s protirakovinovými látkami, nebo v kombinaci s protirakovinovými látkami, nebo v kombinaci s protirakovinovými činickými čistologickými čistologickými maligními malignickou malignicí kmt2ar, nebo v kombinaci s protirakovinovými činickými maligními maligními.

Účelem této studie je pochopit bezpečnost, snášenlivost, účinnost, farmakokinetické (PK), farmakodynamické (PD) a předběžná účinnost orálně podávaných AZD3632 u účastníků s pokročilými hematologickými malignitami s KMT2AR, NPM1M, NPM1M (HOMOPES (HOMOX) OverExpress.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je první v lidské (FTIH), otevřené, multicentrické studii AZD3632 u účastníků s relapsovanou nebo refrakterní akutní leukémií nebo myelodysplastickými syndromy (MDS) s genotypy nadměrné exprese HOX.

Tato studie zahrnuje více modulů (modul 1 a modul 2) každý zkoumající AZD3632 v konkrétní populaci a/nebo v kombinaci s jinými protirakovinovými látkami.

Modul 1 je eskalace dávky monoterapie AZD3632. Modul 2 prozkoumá bezpečnost, PK a snášenlivost, když je společně podáván s posakonazolem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Perth, Austrálie, WA 6000
        • Pozastaveno
        • Research Site
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Research Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Research Site
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Nábor
        • Research Site
  • Japonsko
      • Bunkyō City, Japonsko, 113-8677
        • Nábor
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Nábor
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 110-744
        • Nábor
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Pozastaveno
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Pozastaveno
        • Research Site
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • Research Site
      • Frankfurt A. Main, Německo, 60590
        • Nábor
        • Research Site
      • Halle, Německo, 06097
        • Nábor
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • Research Site
      • München, Německo, 81377
        • Nábor
        • Research Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Nábor
        • Research Site
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Nábor
        • Research Site
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Nábor
        • Research Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Nábor
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • Research Site
      • Newcastle, Spojené království, NE7 7DN
        • Pozastaveno
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Nábor
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Pozastaveno
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Základní kritéria:

  • Přiměřená funkce orgánů.
  • Užívání antikoncepce účastníky nebo účastníky partnerů by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro ty, kteří se účastní klinických studií.

Modul 1:

  • Pokročilá hematologická malignita - a) Pro eskalaci dávky - Diagnóza akutní leukémie nebo myelodysplastické neoplazie (MDS) a nesouhlasí s jednou z genetických změn na místní testování spojené s upregulací HOX; b) pro zásyp - diagnóza potažení KMT2AR nebo NPM1M na místní testování.
  • Účastníci musí mít relaps/refrakterní (R/R) a měřitelné onemocnění: a) relapsované a refrakterní (R/R) akutní leukémie po standardu terapie péče, včetně, ale nejen 1 až 2 cykly intenzivní chemoterapie nebo kombinace Venetoclax; b) R/R MDS je definován ≥ 5% výbuchy v kostní dřeni a/nebo přetrváváním periferních výbuchů po ošetření alespoň HMA. Účastníci způsobilí k léčbě s HMA a bez jiných možností péče (SOC) se mohou přihlásit; c) Počet bílých krvinek pod 25 000/μl. Účastníci mohou dostávat cytoredukce na kritéria specifikovaná na protokol; d) Stav výkonu: východní družstevní operativní skupina (ECOG) ≤ 2; E) Průměrná délka života: ≥ 8 týdnů.

Modul 2:

  • Účastníci musí mít relapsované/refrakterní a měřitelné onemocnění: a) R/R Akutní leukémie po standardu terapie péče, včetně, ale nejen 1 až 2 cyklů intenzivní chemoterapie nebo kombinace Venetoclax; b) R/R MDS je definován ≥ 5% výbuchy v kostní dřeni a/nebo přetrváváním periferních výbuchů po ošetření alespoň HMA. Účastníci způsobilí k léčbě s HMA a bez jakýchkoli jiných možností SOC se mohou přihlásit; c) Počet bílých krvinek pod 25 000/μl. Účastníci mohou dostávat cytoredukce na kritéria specifikovaná na protokol; d) Stav výkonu: ECOG ≤ 2; E) Průměrná délka života: ≥ 8 týdnů.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

Základní kritéria:

  • Účastníci s burkittovým lymfomem/leukémií nebo akutní promyelocytární leukémií.
  • Aktivní testikulární nebo aktivní centrální nervový systém (CNS) (> CNS1 nebo radiografický) zapojení leukémie.
  • Nevyřešená toxicita spojená s léčbou ≥ 2 od předchozí terapie.
  • Abnormální hladiny draslíku nebo hořčíku před první dávkou AZD3632.

Modul 1:

  • Přijetí radiační terapie non-CNS do 2 týdnů a záření CNS do 8 týdnů od první plánované dávky.
  • Přijetí jakýchkoli vyšetřovacích nebo neevestigačních protirakovinných látek, včetně nebiologických látek, biologických látek a/nebo předchozí léčby jiných inhibitorů Menin (pouze účastníci zásypu).
  • U účastníků vnořeného potravinového účinku - diagnóza diabetes mellitus (typ I nebo typu II).

Modul 2:

  • Přijetí jakýchkoli neevestigačních protirakovinných látek, včetně nebiologických látek a/nebo biologických látek nebo přijetí radiační terapie Non-CNS nebo CNS.
  • Účastníci, pro které je léčba posakonazolem kontraindikována podle místních předepisovacích informací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modul 1: AZD3632 dávka 1
Účastníci obdrží AZD3632 (dávka 1) v období léčby.
Lék: AZD3632
AZD3632 bude podáván ústně.
Experimentální: Modul 1: AZD3632 dávka 2
Účastníci obdrží AZD3632 (dávka 2) v období léčby.
Lék: AZD3632
AZD3632 bude podáván ústně.
Experimentální: Modul 1: AZD3632 dávka 3
Účastníci obdrží AZD3632 (dávka 3) v období léčby.
Lék: AZD3632
AZD3632 bude podáván ústně.
Experimentální: Modul 1: AZD3632 dávka 4
Účastníci obdrží AZD3632 (dávka 4) v období léčby.
Lék: AZD3632
AZD3632 bude podáván ústně.
Experimentální: Modul 1: AZD3632 dávka 5
Účastníci obdrží AZD3632 (dávka 5) v období léčby.
Lék: AZD3632
AZD3632 bude podáván ústně.
Experimentální: Modul 1: AZD3632 dávka 6
Účastníci obdrží AZD3632 (dávka 6) v období léčby.
Lék: AZD3632
AZD3632 bude podáván ústně.
Experimentální: Modul 2: AZD3632 + Posaconazol
Účastníci obdrží AZD3632 samostatně, poté obdrží AZD3632 v kombinaci s posakonazolem po dobu léčby.
Lék: AZD3632
AZD3632 bude podáván ústně.
Lék: Posakonazol
Posaconazole bude podáván ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modul 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost monoterapie AZD3632 u účastníků s pokročilými hematologickými malignitami.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Modul 1 a Modul 2: Počet účastníků s úpravou dávky, odložením a ukončením v důsledku nežádoucích příhod (AEs)
Časové okno: Až 3 roky 1 měsíc
Bezpečnost a snášenlivost monoterapie AZD3632 u účastníků s pokročilými hematologickými malignitami bude hodnocena.
Až 3 roky 1 měsíc
Modul 1 a Modul 2: Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími během léčby (TEAEs), léčbou souvisejícími nežádoucími účinky (TRAEs) a závažnými nežádoucími účinky (SAEs)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce (přibližně 3 roky 1 měsíc)
Bezpečnost a snášenlivost monoterapie AZD3632 u účastníků s pokročilými hematologickými malignitami bude hodnocena. Nepříznivé události budou definovány jako léčbou podmíněné, pokud se vyskytnou nebo zhorší (dle zprávy vyšetřovatele o změně intenzity) během studijní léčby nebo bezpečnostního sledovacího období, ale před jakoukoli následnou protinádorovou terapií.
Až 30 dní po poslední dávce (přibližně 3 roky 1 měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modul 1 a Modul 2: Maximální koncentrace (Cmax) přípravku AZD3632
Časové okno: Od 1. dne do 3 let 1 měsíc
Farmakokinetika AZD3632 jako monoterapie (modul 1) a v kombinaci s posakonazolem (modul 2) bude hodnocena.
Od 1. dne do 3 let 1 měsíc
Modul 1 a Modul 2: Čas maximální koncentrace (Tmax) přípravku AZD3632
Časové okno: Od 1. dne do 3 let 1 měsíc
Farmakokinetika AZD3632 jako monoterapie (modul 1) a v kombinaci s posakonazolem (modul 2) bude hodnocena.
Od 1. dne do 3 let 1 měsíc
Modul 1: Trough koncentrace (Ctrough) léčiva AZD3632
Časové okno: Od 1. dne do 3 let 1 měsíc
Farmakokinetika AZD3632 jako monoterapie bude hodnocena.
Od 1. dne do 3 let 1 měsíc
Modul 1: Plocha pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě od času nula do nekonečna (AUC[inf]) léčiva AZD3632
Časové okno: Od 1. dne do 3 let 1 měsíc
Farmakokinetika AZD3632 jako monoterapie bude hodnocena.
Od 1. dne do 3 let 1 měsíc
Modul 1 a Modul 2: Plocha pod křivkou od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUC[0-t]) přípravku AZD3632
Časové okno: Od 1. dne do 3 let 1 měsíc
Farmacokinetika AZD3632 jako monoterapie (modul 1) a v kombinaci s posakonazolem (modul 2) bude hodnocena.
Od 1. dne do 3 let 1 měsíc
Modul 1: Plocha pod koncentračně-časovou křivkou v dávkovacím intervalu (AUCtau) přípravku AZD3632
Časové okno: Od 1. dne do 3 let 1 měsíc
Farmakokinetika přípravku AZD3632 jako monoterapie bude hodnocena.
Od 1. dne do 3 let 1 měsíc
Modul 1: Zdánlivá celková clearance (CL/F) látky AZD3632
Časové okno: Od 1. dne do 3 let 1 měsíc
Farmakokinetika přípravku AZD3632 v monoterapii bude hodnocena.
Od 1. dne do 3 let 1 měsíc
Modul 1: Zjevný distribuční objem na základě terminální fáze (VZ/F) léčiva AZD3632
Časové okno: Od 1. dne do 3 let 1 měsíc
Farmakokinetika přípravku AZD3632 jako monoterapie bude hodnocena.
Od 1. dne do 3 let 1 měsíc
Modul 1: Poločas rozpadu (t1/2) AZD3632
Časové okno: Od 1. dne do 3 let 1 měsíc
Farmakokinetika přípravku AZD3632 bude hodnocena v monoterapii.
Od 1. dne do 3 let 1 měsíc
Modul 1: Maximální koncentrace (Cmax) léčiva AZD3632 (vliv potravy)
Časové okno: Od 1. dne do 3 let 1 měsíc
Předběžný vliv potravy na plazmatickou PK látky AZD3632 (prováděno v rámci vnořeného hodnocení během doplňování) bude hodnocen.
Od 1. dne do 3 let 1 měsíc
Modul 1: Čas maximální koncentrace (Tmax) přípravku AZD3632 (vliv jídla)
Časové okno: Od 1. dne do 3 let a 1 měsíce
Předběžný vliv stravy na plazmatickou PK látky AZD3632 (prováděný ve vnořeném hodnocení během doplňování) bude hodnocen.
Od 1. dne do 3 let a 1 měsíce
Modul 1 a Modul 2: Plocha pod křivkou od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUC[0-t]) přípravku AZD3632 (vliv potravy)
Časové okno: Od 1. dne do 3 let 1 měsíc
Předběžný účinek potravy na plazmatickou farmakokinetiku AZD3632 (provedeno v rámci vnořeného hodnocení během doplnění) bude posouzen.
Od 1. dne do 3 let 1 měsíc
Modul 1: Plocha pod koncentračně-časovou křivkou v dávkovacím intervalu (AUCtau) přípravku AZD3632 (potravinový efekt)
Časové okno: Od 1. dne do 3 let 1 měsíce
Předběžný vliv stravy na plazmatickou farmakokinetiku AZD3632 (prováděno ve vnořeném hodnocení během doplňování) bude hodnocen.
Od 1. dne do 3 let 1 měsíce
Modul 1: Minimální koncentrace (Cmin) přípravku AZD3632 (vliv jídla)
Časové okno: Od 1. dne do 3 let 1 měsíc
Předběžný vliv potravy na plazmatickou PK preparátu AZD3632 (prováděno v rámci vnořeného hodnocení během doplňování) bude posouzen.
Od 1. dne do 3 let 1 měsíc
Modul 1: Poměr Cmax mezi stavem po jídle a nalačno
Časové okno: Od 1. dne do 3 let a 1 měsíce
Předběžný vliv potravy na plazmatickou PK přípravku AZD3632 (prováděno v rámci vnořeného hodnocení během doplňování) bude hodnocen.
Od 1. dne do 3 let a 1 měsíce
Modul 1: Poměr AUC(0-t) mezi stavem nasycení a lačnění
Časové okno: Od 1. dne do 3 let 1 měsíc
Předběžný vliv potravy na plazmatickou farmakokinetiku AZD3632 (provedeno v rámci vnořeného hodnocení během zpětných doplnění) bude posouzen.
Od 1. dne do 3 let 1 měsíc
Modul 1: Poměr AUCtau mezi stavem po jídle a lačným stavem
Časové okno: Od 1. dne do 3 let 1 měsíc
Předběžný vliv potravy na plazmatickou PK přípravku AZD3632 (prováděný ve vnořeném hodnocení během doplňování) bude posouzen.
Od 1. dne do 3 let 1 měsíc
Modul 2: Geometrický průměr plazmatického poměru Cmax
Časové okno: Od 1. dne do 3 let a 1 měsíce
Farmakokinetika AZD3632 při souběžném podávání s posakonazolem bude hodnocena.
Od 1. dne do 3 let a 1 měsíce
Modul 2: Plazmatický geometrický průměr poměru AUC
Časové okno: Od 1. dne do 3 let a 1 měsíce
Farmakokinetika (PK) AZD3632 při společném podávání s posakonazolem bude hodnocena.
Od 1. dne do 3 let a 1 měsíce
Modul 2: Koncentrace posakonazolu v plazmě
Časové okno: Od 1. dne do 3 let 1 měsíc
Bude hodnocena farmakokinetika AZD3632 při souběžném podávání s posakonazolem.
Od 1. dne do 3 let 1 měsíc
Modul 1 a Modul 2: Míra úplné odpovědi (CR + CRh)
Časové okno: Až 3 roky 1 měsíc
Úplná míra odpovědi je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli úplné remise (CR) nebo úplné remise s částečnou hematologickou obnovou (CRh), jak byla hodnocena vyšetřovatelem na místním pracovišti.
Až 3 roky 1 měsíc
Modul 1 a Modul 2: Čas do odezvy (TTR)
Časové okno: Až 3 roky 1 měsíc

U účastníků s akutní leukémií je TTR definován jako čas od data první dávky do data první zdokumentované kompletní odpovědi (CR/CRh) u účastníků s akutní leukémií ve vyhodnotitelné skupině odpovědí, kteří dosáhli kompletní odpovědi podle posouzení vyšetřovatele na místě.

U účastníků s MDS je TTR definován jako čas od data první dávky do data první zdokumentované objektivní odpovědi (CR (nebo ekvivalent CR), kompletní odpovědi s omezenou obnovou počtu [CRL], CRh, částečné odpovědi [PR] nebo hematologického zlepšení [HI]) u účastníků s MDS ve vyhodnotitelné skupině odpovědí, kteří dosáhli objektivní odpovědi podle posouzení vyšetřovatele na místě.
Až 3 roky 1 měsíc
Modul 1 a Modul 2: Délka odpovědi (DoR)
Časové okno: Až 3 roky 1 měsíc

DoR u účastníků s akutní leukémií je definován jako doba od data první zdokumentované kompletní remise (CR/CRh) do data první zdokumentované relapsu nebo úmrtí (z jakékoli příčiny při absenci relapsu), jak bylo hodnoceno vyšetřujícím na místním pracovišti.

DoR u účastníků s MDS je definován jako doba od data první zdokumentované objektivní odpovědi CR (nebo ekvivalentu CR), CRL, CRh, PR nebo HI do data první zdokumentované relapsu nebo úmrtí (z jakékoli příčiny při absenci relapsu), jak bylo hodnoceno vyšetřujícím na místním pracovišti.
Až 3 roky 1 měsíc
Modul 1 a Modul 2: Transfuzní nezávislost (TI)
Časové okno: Až 3 roky 1 měsíc
TI je definována jako žádná transfuze erytrocytů a žádná transfuze trombocytů během jakéhokoli po sobě jdoucího období alespoň 56 dnů po výchozím stavu po zahájení léčby přípravkem AZD3632 nebo po ukončení léčby přípravkem AZD3632, ale před zahájením následné nové terapie.
Až 3 roky 1 měsíc
Modul 1 a Modul 2: Bezpříznakové přežití (EFS)
Časové okno: Od 2. cyklu, 1. den (každý cyklus trvá 28 dní) až do sledování onemocnění (přibližně 3 roky 1 měsíc)

EFS pro účastníky s akutní leukémií je definováno jako doba od data první dávky do data relapsu, progrese onemocnění, neúspěchu dosažení alespoň morfologického stavu bez leukémie (MLFS) do konce cyklu 6 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, jak posoudil vyšetřovatel na místním pracovišti.

EFS pro účastníky s MDS je definováno jako doba od data první dávky do data relapsu, progrese onemocnění, neúspěchu dosažení alespoň HI do konce cyklu 6 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od 2. cyklu, 1. den (každý cyklus trvá 28 dní) až do sledování onemocnění (přibližně 3 roky 1 měsíc)
Modul 1 a Modul 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od cyklu 2 dne 1 (každý cyklus trvá 28 dní) až do sledování onemocnění (přibližně 3 roky 1 měsíc)
OS je definováno jako čas od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny bez ohledu na to, zda účastník přeruší studijní terapii nebo obdrží jinou protinádorovou terapii.
Od cyklu 2 dne 1 (každý cyklus trvá 28 dní) až do sledování onemocnění (přibližně 3 roky 1 měsíc)
Modul 1 a Modul 2: Procento účastníků, kteří podstoupí následnou alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
Časové okno: Až 3 roky 1 měsíc
Procento účastníků s akutní leukémií a MDS, kteří podstoupí následnou alogenní HSCT, bude uvedeno.
Až 3 roky 1 měsíc
Modul 1 a Modul 2: Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 3 roky 1 měsíc
ORR u účastníků s myelodysplastickými syndromy (MDS) je definováno jako procento účastníků, kteří mají CR (nebo ekvivalent CR), CRL, CRh, PR nebo HI podle posouzení vyšetřovatele na místním pracovišti.
Až 3 roky 1 měsíc
Modul 1 a Modul 2: Čas do progrese na akutní myeloidní leukémii (AML)
Časové okno: Až 3 roky 1 měsíc
Čas do progrese do AML je definován od okamžiku první dávky AZD3632 do prvního diagnostikování AML, bez ohledu na ukončení léčby nebo přijetí následné terapie.
Až 3 roky 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8620C00001
  • 2025-521299-76-00 (Jiný identifikátor: EU CT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům o úrovni pacienta ze skupiny AstraZeneca Group of Companies sponzorované klinickými hodnoceními prostřednictvím požadavku portalvivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku zveřejnění AZ: https://astrazeNeCagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure."yes ",", Označuje, že AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny požadavky budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splňuje nebo překročí dostupnost dat podle závazku, které se vztahuje na zásady sdílení dat EFPIA PHRMA. Podrobnosti o našich časových osách naleznete na našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti bude AstraZeneca poskytnout přístup k anonymizovaným jednotlivým údajům na úrovni pacienta prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před příjezdem k požadovaným informacím musí být zavedena podepsaná smlouva o využití dat (neegotivatelná smlouva na příslušenství pro daty).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit