Studie av AZD3632 monoterapi eller i kombinasjon med kreftmidler hos deltakere med avanserte hematologiske maligniteter med KMT2AR, NPM1M eller andre genotyper assosiert med HOX -overekspresjon (MOMENTUM)
17. juli 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En modulær fase I/II, open-etikett, multisenterstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig effekt av AZD3632 monoterapi eller i kombinasjon med kreftfremkall
Hensikten med denne studien er å forstå sikkerheten, toleransen, effektiviteten, farmakokinetisk (PK), farmakodynamisk (PD) og foreløpig effekt av oralt administrert AZD3632 i deltakere med avansert hematologisk malignitet med KMT2AR, NPM1M eller andre genotypes tilknyttet HomeOBOBOX).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en første i menneskelig (FTIH), open-etikett, multisenterstudie av AZD3632 hos deltakere med tilbakefall eller ildfast akutt leukemi eller myelodysplastiske syndromer (MDS) med Hox Overepresjonsgenotyper.
Denne studien inkluderer flere moduler (modul 1 og modul 2) som hver undersøker AZD3632 i en spesifikk populasjon og/eller i kombinasjon med andre kreftmidler.
Modul 1 er en dose opptrapping av AZD3632 monoterapi. Modul 2 vil undersøke sikkerheten, PK og tolerabiliteten når den samles sammen med posaconazol.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
84
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Fitzroy, Australia, 3065
- Suspendert
- Research Site
-
Perth, Australia, WA 6000
- Suspendert
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Suspendert
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Suspendert
- Research Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
- Rekruttering
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Suspendert
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- Research Site
-
Ravenna, Italia, 48121
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8677
- Rekruttering
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Rekruttering
- Research Site
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Rekruttering
- Research Site
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Rekruttering
- Research Site
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Rekruttering
- Research Site
-
Newcastle, Storbritannia, NE7 7DN
- Suspendert
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 110-744
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Research Site
-
Frankfurt A. Main, Tyskland, 60590
- Rekruttering
- Research Site
-
Halle, Tyskland, 06097
- Rekruttering
- Research Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Research Site
-
München, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- Research Site
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Kriterier av nøkkel inkludering:
Kjernekriterier:
- Tilstrekkelig organfunksjon.
- Prevensjonsbruk av deltakere eller deltakerpartnere bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetodene for de som deltar i kliniske studier.
Modul 1:
- Avansert hematologisk malignitet - A) for dose opptrapping - Diagnostisering av akutt leukemi eller myelodysplastisk neoplasi (MDS) og med en av de genetiske endringene per lokal testing assosiert med oppregulering av HOX; b) For tilbakefylling - Diagnostisering av å ha en KMT2AR eller NPM1M per lokal testing.
- Deltakerne må ha tilbakefall/ildfast (R/R) og målbar sykdom: a) Tilbaketrukket og ildfast (R/R) akutt leukemi etter standard for omsorgsbehandling inkludert, men ikke begrenset til 1 til 2 sykluser av intensiv cellegift eller venetoklaks -kombinasjoner; B) R/R MDS er definert av ≥ 5% sprengninger i benmargen og/eller utholdenheten av perifere sprengninger etter behandling med minst en HMA. Deltakerne som ikke er kvalifisert for behandling med en HMA og uten noen annen standard for omsorg (SOC), har lov til å melde seg på; c) Teller hvitt blodlegemer under 25 000/μL. Deltakerne kan motta cytoreduksjon per protokollspesifiserte kriterier; d) Resultatstatus: Eastern Cooperative Operative Group (ECOG) ≤ 2; e) Forventet levealder: ≥ 8 uker.
Modul 2:
- Deltakerne må ha tilbakefall/ildfast og målbar sykdom: a) R/R akutt leukemi etter standard for omsorgsbehandling inkludert, men ikke begrenset til 1 til 2 sykluser intensiv cellegift eller venetoklaks -kombinasjoner; B) R/R MDS er definert av ≥ 5% sprengninger i benmargen og/eller utholdenheten av perifere sprengninger etter behandling med minst en HMA. Deltakerne ikke kvalifiserte for behandling med en HMA og uten andre SOC -alternativer har lov til å melde seg på; c) Teller hvitt blodlegemer under 25 000/μL. Deltakerne kan motta cytoreduksjon per protokollspesifiserte kriterier; d) ytelsesstatus: ECOG ≤ 2; e) Forventet levealder: ≥ 8 uker.
Key -eksklusjonskriterier:
Kjernekriterier:
- Deltakere med Burkitt lymfom/leukemi eller akutt promyelocytisk leukemi.
- Aktiv testikkel eller aktiv sentralnervesystem (CNS) (> CNS1 eller radiografisk) involvering ved leukemi.
- Uoppløste behandlingsrelaterte toksisiteter grader ≥ 2 fra tidligere terapi.
- Unormale nivåer av kalium eller magnesium før første dose AZD3632.
Modul 1:
- Mottak av ikke-CNS-strålebehandling innen 2 uker og av CNS-stråling innen 8 uker etter den første planlagte dosen.
- Mottak av eventuelle undersøkelses- eller ikke-undersøkende kreftmidler, inkludert ikke-biologiske midler, biologiske midler og/eller tidligere behandling andre meninhemmere (bare påfyllingsdeltakere).
- For nestet mateffektdeltakere - Diagnose av diabetes mellitus (type I eller type II).
Modul 2:
- Mottak av eventuelle ikke-undersøkende kreftmidler, inkludert ikke-biologiske midler og/eller biologiske midler eller mottak av ikke-CNS eller CNS-strålebehandling.
- Deltakere som behandling med posaconazol er kontraindisert i henhold til den lokale forskrivningsinformasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modul 1: AZD3632 dose 1
Deltakerne vil motta AZD3632 (dose 1) gjennom behandlingsperioden.
|
AZD3632 vil bli administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: Modul 1: AZD3632 dose 2
Deltakerne vil motta AZD3632 (dose 2) gjennom behandlingsperioden.
|
AZD3632 vil bli administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: Modul 1: AZD3632 dose 3
Deltakerne vil motta AZD3632 (dose 3) gjennom behandlingsperioden.
|
AZD3632 vil bli administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: Modul 1: AZD3632 Dose 4
Deltakerne vil motta AZD3632 (dose 4) gjennom behandlingsperioden.
|
AZD3632 vil bli administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: Modul 1: AZD3632 Dose 5
Deltakerne vil motta AZD3632 (dose 5) gjennom behandlingsperioden.
|
AZD3632 vil bli administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: Modul 1: AZD3632 dose 6
Deltakerne vil motta AZD3632 (dose 6) gjennom behandlingsperioden.
|
AZD3632 vil bli administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: Modul 2: AZD3632 + posaconazol
Deltakerne vil motta AZD3632 alene, og deretter motta AZD3632 i kombinasjon med posaconazol gjennom behandlingsperioden.
|
AZD3632 vil bli administrert oralt.
Posaconazol vil bli administrert oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modul 1: Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Sikkerhet og toleranse av AZD3632 monoterapi hos deltakere med avansert hematologisk maligniteter vil bli vurdert.
|
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Modul 1 og Modul 2: Antall deltakere med doseendring, utsettelse og avbrudd på grunn av bivirkninger
Tidsramme: Opptil 3 år 1 måned
|
Sikkerhet og tolerabilitet av AZD3632-monoterapi hos deltakere med avanserte hematologische maligniteter vil bli vurdert.
|
Opptil 3 år 1 måned
|
|
Modul 1 og Modul 2: Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs), behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Opptil 30 dager etter siste dose (omtrent 3 år 1 måned)
|
Sikkerhet og tolerabilitet av AZD3632 monoterapi hos deltakere med avanserte hematologiske maligniteter vil bli vurdert.
Bivirkninger vil bli definert som behandlingsrelaterte hvis de har en debut eller forverres (ved forskerens rapportering av en endring i intensitet) under studiens behandling eller sikkerhetsoppfølgningsperioden, men før påfølgende kreftbehandling.
|
Opptil 30 dager etter siste dose (omtrent 3 år 1 måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modul 1 og Modul 2: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av AZD3632
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
PK for AZD3632 som monoterapi (modul 1) og i kombinasjon med posaconazol (modul 2) vil bli vurdert.
|
Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
|
Modul 1 og Modul 2: Tidspunkt for maksimal konsentrasjon (Tmax) av AZD3632
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 år og 1 måned
|
PK-en til AZD3632 som monoterapi (modul 1) og i kombinasjon med posaconazol (modul 2) vil bli vurdert.
|
Fra dag 1 til 3 år og 1 måned
|
|
Modul 1: Bunnkonsentrasjon (Ctrough) av AZD3632
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
PK for AZD3632 som monoterapi vil bli vurdert.
|
Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
|
Modul 1: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC[inf]) for AZD3632
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
PK for AZD3632 som monoterapi vil bli vurdert.
|
Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
|
Modul 1 og Modul 2: Areal under kurven fra tid 0 til tidspunktet for siste målbar konsentrasjon (AUC[0-t]) av AZD3632
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
PK for AZD3632 som monoterapi (modul 1) og i kombinasjon med posaconazol (modul 2) vil bli vurdert.
|
Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
|
Modul 1: Areal under konsentrasjon-tid-kurven i doseringsintervallet (AUCtau) for AZD3632
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
PK-en til AZD3632 som monoterapi vil bli vurdert.
|
Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
|
Modul 1: Tilsynelatende total kroppsklarering (CL/F) av AZD3632
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
PK-en til AZD3632 som monoterapi vil bli vurdert.
|
Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
|
Modul 1: Tilsynelatende distribusjonsvolum basert på terminalfasen (VZ/F) av AZD3632
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
PK for AZD3632 som monoterapi vil bli vurdert.
|
Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
|
Modul 1: Halveringstid (t1/2) for AZD3632
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
PK for AZD3632 som monoterapi vil bli vurdert.
|
Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
|
Modul 1: Maksimum konsentrasjon (Cmax) av AZD3632 (matvirkning)
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
Den foreløpige effekten av mat på plasma PK av AZD3632 (utført i en nested evaluering under backfills) vil bli vurdert.
|
Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
|
Modul 1: Tidspunkt for maksimal konsentrasjon (Tmax) av AZD3632 (matvirkning)
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
Den foreløpige effekten av mat på plasma PK av AZD3632 (utført i en nested evaluering under påfyll) vil bli vurdert.
|
Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
|
Modul 1 og Modul 2: Areal under kurven fra tid 0 til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon (AUC[0-t]) av AZD3632 (matvirkning)
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
Den foreløpige effekten av mat på plasmakinetikken (PK) til AZD3632 (utført i en nested evaluering under backfills) vil bli vurdert.
|
Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
|
Modul 1: Areal under konsentrasjon-tids-kurven i doseringsintervallet (AUCtau) for AZD3632 (matvirkning)
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
Den foreløpige effekten av mat på plasmakonsentrasjonen (PK) av AZD3632 (utført i en nested vurdering under påfyllinger) vil bli vurdert.
|
Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
|
Modul 1: Minimum konsentrasjon (Cmin) av AZD3632 (matvirkning)
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
Den foreløpige effekten av mat på plasma PK for AZD3632 (utført i en nested evaluering under tilbakefyllinger) vil bli vurdert.
|
Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
|
Modul 1: Forholdet mellom Cmax i mett og fastetilstand
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
Den foreløpige effekten av mat på plasmakinetikken til AZD3632 (utført i en nested evaluering under påfyll) vil bli vurdert.
|
Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
|
Modul 1: Forholdet mellom AUC(0-t) i mett og fastende tilstand
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
Den foreløpige effekten av mat på plasma PK av AZD3632 (utført i en nested evaluering under backfills) vil bli vurdert.
|
Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
|
Modul 1: Forhold mellom AUCtau i mett og fastetilstand
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
Den foreløpige effekten av mat på plasmakinetikken til AZD3632 (gjennomført i en nested evaluering under påfyllinger) vil bli vurdert.
|
Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
|
Modul 2: Plasma geometrisk gjennomsnittlig forhold for Cmax
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
PK-en til AZD3632 ved samtidig administrering med posaconazol vil bli vurdert.
|
Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
|
Modul 2: Plasma geometrisk gjennomsnittsforhold for AUC
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
PK for AZD3632 når den administreres sammen med posaconazol vil bli vurdert.
|
Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
|
Modul 2: Plasmakonsentrasjon av posaconazol
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
PK til AZD3632 når den administreres samtidig med posaconazol vil bli vurdert.
|
Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
|
Modul 1 og Modul 2: Fullstendig responsrate (CR + CRh)
Tidsramme: Opptil 3 år 1 måned
|
Komplett responsrate er definert som prosentandelen av deltakere som har en komplett remisjon (CR) eller komplett remisjon med delvis hematologisk bedring (CRh) som vurdert av forskeren på lokalt sted.
|
Opptil 3 år 1 måned
|
|
Modul 1 og Modul 2: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil 3 år 1 måned
|
TTR hos deltakere med akutt leukemi er definert som tiden fra første dosedato til første dokumenterte fullstendig respons (CR/CRh) blant deltakere med akutt leukemi i Response Evaluable Set som oppnådde fullstendig respons som vurdert av undersøker på lokalt sted. TTR hos deltakere med MDS er definert som tiden fra første dosedato til første dokumenterte objektive respons en CR (eller CR-ekvivalent), fullstendig respons med begrenset telleveiing [CRL], CRh, partiell respons [PR] eller hematologisk forbedring [HI]) blant deltakere med MDS i Response Evaluable Set som oppnådde objektiv respons som vurdert av undersøker på lokalt sted. |
Opptil 3 år 1 måned
|
|
Modul 1 og Modul 2: Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Opptil 3 år 1 måned
|
DoR hos deltakere med akutt leukemi er definert som tiden fra dato for første dokumenterte fullstendig respons (CR/CRh) til dato for første dokumenterte tilbakefall eller død (av enhver årsak i fravær av tilbakefall) som vurdert av undersøker på lokalt sted. DoR hos deltakere med MDS er definert som tiden fra dato for første dokumenterte objektive respons CR (eller CR-ekvivalent), CRL, CRh, PR eller HI til dato for første dokumenterte tilbakefall eller død (av enhver årsak i fravær av tilbakefall) som vurdert av undersøker på lokalt sted. |
Opptil 3 år 1 måned
|
|
Modul 1 og Modul 2: Transfusjonsuavhengighet (TI)
Tidsramme: Opptil 3 år 1 måned
|
TI er definert som ingen transfusjon av erytrocytter og ingen transfusjon av trombocytter i løpet av en hvilken som helst påfølgende periode på minst 56 dager etter baseline etter start av behandling med AZD3632 eller opphør av behandling med AZD3632, men før start av påfølgende ny terapi.
|
Opptil 3 år 1 måned
|
|
Modul 1 og Modul 2: Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra syklus 2 dag 1 (hver syklus er 28 dager) opp til sykdomsoppfølging (omtrent 3 år 1 måned)
|
EFS for deltakere med akutt leukemi er definert som tiden fra første dosedato til dato for tilbakefall, progresjon av sykdom, manglende oppnåelse av minst morfologisk leukemifri tilstand (MLFS) innen slutten av syklus 6, eller død av enhver årsak som vurdert av forsker på et lokalt sted. EFS for deltakere med MDS er definert som tiden fra første dosedato til dato for tilbakefall, progresjon av sykdom, manglende oppnåelse av minst HI innen slutten av syklus 6, eller død av enhver årsak. |
Fra syklus 2 dag 1 (hver syklus er 28 dager) opp til sykdomsoppfølging (omtrent 3 år 1 måned)
|
|
Modul 1 og Modul 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra syklus 2 dag 1 (hver syklus er 28 dager) opp til sykdomsfølging (ca. 3 år 1 måned)
|
OS er definert som tiden fra første dosedato til dødsdato på grunn av enhver årsak, uavhengig av om deltakeren trekker seg fra studieterapi eller mottar en annen kreftbehandling.
|
Fra syklus 2 dag 1 (hver syklus er 28 dager) opp til sykdomsfølging (ca. 3 år 1 måned)
|
|
Modul 1 og Modul 2: Prosentandel av deltakere som mottar påfølgende allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
Tidsramme: Opptil 3 år 1 måned
|
Prosentandel av deltakere med akutt leukemi og MDS som mottar påfølgende allogen HSCT vil bli rapportert.
|
Opptil 3 år 1 måned
|
|
Modul 1 og Modul 2: Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 3 år 1 måned
|
ORR hos deltakere med myelodysplastiske syndromer (MDS) er definert som prosentandelen av deltakere som har en CR (eller CR-ekvivalent), CRL, CRh, PR eller HI som fastsatt av forskeren på et lokalt sted.
|
Opptil 3 år 1 måned
|
|
Modul 1 og Modul 2: Tid til progresjon til akutt myeloid leukemi (AML)
Tidsramme: Opptil 3 år 1 måned
|
Tid til progresjon til AML er definert fra tidspunktet for første dose av AZD3632 til første diagnose av AML, uavhengig av avbrudd av behandling eller mottak av påfølgende terapi.
|
Opptil 3 år 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. februar 2029
Studiet fullført (Antatt)
15. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, myeloid
- Benmargssykdommer
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Myelodysplastiske syndromer
- posaconazol
Andre studie-ID-numre
- D8620C00001
- 2025-521299-76-00 (Annen identifikator: EU CT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca Group of Companies sponsede kliniske studier via forespørselen PortalVivli.org.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ -avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure."yes ",
Indikerer at AZ godtar forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsen A gjort til EFPIA PhRMA-datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonyme individuelle data på pasientnivå via sikkert forskningsmiljø vivli.org.
Signert databruksavtale (ikke-omsettelig kontrakt for datatilbehør) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .