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Untersuchung der AZD3632 -Monotherapie oder in Kombination mit Antikrebswirkstoffen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen hämatologischen Malignitäten mit KMT2AR, NPM1M oder anderen Genotypen, die mit Hox -Überexpression assoziiert sind (MOMENTUM)

17. Juli 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine modulare Phase-I/II-, Open-Label-, Mult-Zentrum

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, pharmakokinetische (PK), pharmakodynamische (PD) und vorläufige Wirksamkeit von oral verabreichten AZD3632 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen hämatologischen Malignitäten mit KMT2AR, NPM1M oder anderen mit Homoobox assoziierten, mit der mit Homoobox (mit Homok) (mit Homok) assoziierten, mit Homokox) (mit Homok) (mit Homok) (mit Homok) assoziierten AZD3632 oder anderen Genotypen assoziierten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine erste im menschlichen (ftih), offenen Label, multizentrische Studie von AZD3632 bei Teilnehmern mit rezidivierten oder refraktären akuten Leukämie oder myelodysplastischen Syndromen (MDS) mit Hox-Overexpression-Genotypen.

Diese Studie umfasst mehrere Module (Modul 1 und Modul 2), die jeweils AZD3632 in einer bestimmten Population und/oder in Kombination mit anderen Antikrebswirkstoffen untersuchen.

Modul 1 ist eine Dosiskalation der AZD3632 -Monotherapie. Modul 2 untersucht die Sicherheit, PK und Verträglichkeit, wenn sie mit Posaconazol gemeinsam verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Perth, Australien, WA 6000
        • Suspendiert
        • Research Site
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Frankfurt A. Main, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Halle, Deutschland, 06097
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8677
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Suspendiert
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Suspendiert
        • Research Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 110-744
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Suspendiert
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Suspendiert
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

Kernkriterien:

  • Angemessene Organfunktion.
  • Die Verwendung von Teilnehmern oder Teilnehmerpartnern sollte mit den lokalen Vorschriften über die Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen.

Modul 1:

  • Fortgeschrittene hämatologische Malignität - a) für die Dosis Eskalation - Diagnose einer akuten Leukämie oder myelodysplastischen Neoplasie (MDS) und eine der genetischen Veränderungen pro lokaler Tests im Zusammenhang mit der Hochregulation von Hox; b) zur Rückfüllung - Diagnose einer KMT2AR oder NPM1M pro lokaler Test.
  • Die Teilnehmer müssen rezidiviert/refraktär (R/R) und messbare Erkrankungen haben: a) rezidiviert und refraktär (r/r) akute Leukämie nach Standard der Versorgungstherapie, einschließlich, aber nicht auf 1 bis 2 Zyklen intensiver Chemotherapie oder Venetoklax -Kombinationen; B) R/R MDS wird durch ≥ 5% Explosion im Knochenmark und/oder die Persistenz peripherer Explosionen nach der Behandlung mit mindestens HMA definiert. Die Teilnehmer, die für die Behandlung mit einem HMA und ohne andere Optionen für Pflegestandard (SOC) zugelassen werden können, dürfen sich anmelden. c) Anzahl weißer Blutkörperchen unter 25.000/μl. Die Teilnehmer können eine Zytoreduktion pro Protokollkriterien erhalten. d) Leistungsstatus: Eastern Cooperative Operative Group (ECOG) ≤ 2; e) Lebenserwartung: ≥ 8 Wochen.

Modul 2:

  • Die Teilnehmer müssen rezidiviert/refraktär und messbare Erkrankungen haben: a) R/R -akute Leukämie nach Standard der Versorgungstherapie, einschließlich, aber nicht auf 1 bis 2 Zyklen intensiver Chemotherapie oder Venetoklaxkombinationen; B) R/R MDS wird durch ≥ 5% Explosion im Knochenmark und/oder die Persistenz peripherer Explosionen nach der Behandlung mit mindestens HMA definiert. Teilnehmer, die für die Behandlung mit einem HMA und ohne andere SOC -Optionen zugelassen werden können, dürfen sich anmelden. c) Anzahl weißer Blutkörperchen unter 25.000/μl. Die Teilnehmer können eine Zytoreduktion pro Protokollkriterien erhalten. d) Leistungsstatus: ECOG ≤ 2; e) Lebenserwartung: ≥ 8 Wochen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Kernkriterien:

  • Teilnehmer mit Burkitt -Lymphom/Leukämie oder akuter promyelozytischer Leukämie.
  • Aktive Hoden- oder aktive Zentralnervensystem (ZNS) (> CNS1 oder Röntgen-) Beteiligung durch Leukämie.
  • Ungelöste Behandlungsbezogene Toxizitäten Grad ≥ 2 aus der vorherigen Therapie.
  • Abnormale Kalium- oder Magnesiumspiegel vor der ersten Dosis von AZD3632.

Modul 1:

  • Erhalt der Bestrahlungstherapie ohne CN innerhalb von 2 Wochen und der ZNS-Strahlung innerhalb von 8 Wochen nach der ersten geplanten Dosis.
  • Erhalt von Untersuchungs- oder nicht-investigativen Antikrebswirkstoffen, einschließlich nicht-biologischer Wirkstoffe, biologischer Wirkstoffe und/oder vorheriger Behandlung anderer Menin-Inhibitoren (nur Backfüllteilnehmer).
  • Für die Teilnehmer des verschachtelten Lebensmitteleffekts - Diagnose von Diabetes mellitus (Typ I oder Typ II).

Modul 2:

  • Erhalt von nicht-investigativen Antikrebswirkstoffen, einschließlich nicht-biologischer Wirkstoffe und/oder biologischer Wirkstoffe oder Erhalt von Nicht-CNS- oder ZNS-Strahlentherapie.
  • Teilnehmer, für die die Behandlung mit Posaconazol gemäß den lokalen Verschreibungsinformationen kontraindiziert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modul 1: AZD3632 Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten während der Behandlungszeit AZD3632 (Dosis 1).
Arzneimittel: AZD3632
AZD3632 wird oral verabreicht.
Experimental: Modul 1: AZD3632 Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten während des Behandlungszeitraums AZD3632 (Dosis 2).
Arzneimittel: AZD3632
AZD3632 wird oral verabreicht.
Experimental: Modul 1: AZD3632 Dosis 3
Die Teilnehmer erhalten während der Behandlungszeit AZD3632 (Dosis 3).
Arzneimittel: AZD3632
AZD3632 wird oral verabreicht.
Experimental: Modul 1: AZD3632 Dosis 4
Die Teilnehmer erhalten während des Behandlungszeitraums AZD3632 (Dosis 4).
Arzneimittel: AZD3632
AZD3632 wird oral verabreicht.
Experimental: Modul 1: AZD3632 Dosis 5
Die Teilnehmer erhalten während der Behandlungszeit AZD3632 (Dosis 5).
Arzneimittel: AZD3632
AZD3632 wird oral verabreicht.
Experimental: Modul 1: AZD3632 Dosis 6
Die Teilnehmer erhalten während des Behandlungszeitraums AZD3632 (Dosis 6).
Arzneimittel: AZD3632
AZD3632 wird oral verabreicht.
Experimental: Modul 2: AZD3632 + Posaconazol
Die Teilnehmer erhalten allein AZD3632 und erhalten dann in Kombination mit Posaconazol AZD3632 während der Behandlungszeit.
Arzneimittel: AZD3632
AZD3632 wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Posaconazol
Posaconazol wird oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modul 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Sicherheit und Verträglichkeit der Monotherapie von AZD3632 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen hämatologischen Malignitäten werden bewertet.
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Modul 1 und Modul 2: Anzahl der Teilnehmer mit Dosisanpassung, Verzögerung und Abbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre 1 Monat
Die Sicherheit und Verträglichkeit der AZD3632-Monotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen hämatologischen Malignomen wird bewertet.
Bis zu 3 Jahre 1 Monat
Modul 1 und Modul 2: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignissen (TRAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (ca. 3 Jahre 1 Monat)
Die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3632 als Monotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen hämatologischen Malignomen wird bewertet. Nebenwirkungen werden als behandlungsbedingt definiert, wenn sie während der Studienbehandlung oder der Sicherheitsnachbeobachtungszeit, jedoch vor jeder anschließenden Krebstherapie, einsetzen oder sich verschlimmern (durch die Meldung des Prüfers über eine Änderung der Intensität).
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (ca. 3 Jahre 1 Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modul 1 und Modul 2: Maximale Konzentration (Cmax) von AZD3632
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 3 Jahre 1 Monat
Die Pharmakokinetik von AZD3632 als Monotherapie (Modul 1) und in Kombination mit Posaconazol (Modul 2) wird bewertet.
Von Tag 1 bis 3 Jahre 1 Monat
Modul 1 und Modul 2: Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax) von AZD3632
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 3 Jahre 1 Monat
Die Pharmakokinetik (PK) von AZD3632 als Monotherapie (Modul 1) und in Kombination mit Posaconazol (Modul 2) wird bewertet.
Von Tag 1 bis 3 Jahre 1 Monat
Modul 1: Talspiegelkonzentration (Ctrough) von AZD3632
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis 3 Jahre 1 Monat
Die PK von AZD3632 als Monotherapie wird bewertet.
Vom Tag 1 bis 3 Jahre 1 Monat
Modul 1: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Unendlich (AUC[inf]) von AZD3632
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 3 Jahre 1 Monat
Die Pharmakokinetik von AZD3632 als Monotherapie wird bewertet.
Von Tag 1 bis 3 Jahre 1 Monat
Modul 1 und Modul 2: Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis zur Zeit der letzten messbaren Konzentration (AUC[0-t]) von AZD3632
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis 3 Jahre 1 Monat
Die Pharmakokinetik von AZD3632 als Monotherapie (Modul 1) und in Kombination mit Posaconazol (Modul 2) wird bewertet.
Vom Tag 1 bis 3 Jahre 1 Monat
Modul 1: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im Dosierungsintervall (AUCtau) von AZD3632
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis 3 Jahre 1 Monat
Die PK von AZD3632 als Monotherapie wird bewertet.
Vom 1. Tag bis 3 Jahre 1 Monat
Modul 1: Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F) von AZD3632
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis 3 Jahre 1 Monat
Die Pharmakokinetik von AZD3632 als Monotherapie wird bewertet.
Vom Tag 1 bis 3 Jahre 1 Monat
Modul 1: Scheinbares Verteilungsvolumen basierend auf der terminalen Phase (VZ/F) von AZD3632
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 3 Jahre 1 Monat
Die Pharmakokinetik von AZD3632 als Monotherapie wird bewertet.
Von Tag 1 bis 3 Jahre 1 Monat
Modul 1: Halbwertszeit (t1/2) von AZD3632
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 3 Jahre 1 Monat
Die PK von AZD3632 als Monotherapie wird bewertet.
Von Tag 1 bis 3 Jahre 1 Monat
Modul 1: Maximale Konzentration (Cmax) von AZD3632 (Nahrungsmitteleffekt)
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis 3 Jahre 1 Monat
Die vorläufige Wirkung von Nahrung auf die Plasmapharmakokinetik von AZD3632 (durchgeführt in einer verschachtelten Bewertung während Nachfüllungen) wird bewertet.
Vom 1. Tag bis 3 Jahre 1 Monat
Modul 1: Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax) von AZD3632 (Nahrungseffekt)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 3 Jahre 1 Monat
Die vorläufige Wirkung von Nahrung auf die Plasma-PK von AZD3632 (durchgeführt in einer verschachtelten Bewertung während Nachfüllungen) wird bewertet.
Von Tag 1 bis 3 Jahre 1 Monat
Modul 1 und Modul 2: Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis zur Zeit der letzten messbaren Konzentration (AUC[0-t]) von AZD3632 (Nahrungseffekt)
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis 3 Jahre 1 Monat
Die vorläufige Wirkung von Nahrung auf die Plasma-PK von AZD3632 (durchgeführt in einer verschachtelten Bewertung während der Nachfüllungen) wird bewertet.
Vom Tag 1 bis 3 Jahre 1 Monat
Modul 1: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im Dosierungsintervall (AUCtau) von AZD3632 (Nahrungsmitteleffekt)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 3 Jahre 1 Monat
Die vorläufige Wirkung von Nahrung auf die Plasmapharmakokinetik von AZD3632 (durchgeführt in einer verschachtelten Bewertung während Nachfüllungen) wird bewertet.
Von Tag 1 bis 3 Jahre 1 Monat
Modul 1: Minimale Konzentration (Cmin) von AZD3632 (Nahrungseffekt)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 3 Jahre 1 Monat
Die vorläufige Wirkung von Nahrung auf die Plasmapharmakokinetik von AZD3632 (durchgeführt in einer verschachtelten Bewertung während der Nachfüllungen) wird bewertet.
Von Tag 1 bis 3 Jahre 1 Monat
Modul 1: Verhältnis von Cmax zwischen gesättigtem und nüchternem Zustand
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis 3 Jahre 1 Monat
Die vorläufige Wirkung von Nahrung auf die Plasma-PK von AZD3632 (durchgeführt in einer verschachtelten Bewertung während Backfills) wird bewertet.
Vom Tag 1 bis 3 Jahre 1 Monat
Modul 1: Verhältnis der AUC(0-t) zwischen gefüttertem und nüchternem Zustand
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 3 Jahre 1 Monat
Die vorläufige Wirkung von Nahrung auf die Plasmapharmakokinetik von AZD3632 (durchgeführt in einer verschachtelten Auswertung während Nachfüllungen) wird bewertet.
Von Tag 1 bis 3 Jahre 1 Monat
Modul 1: Verhältnis von AUCtau zwischen gesättigtem und nüchternem Zustand
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis 3 Jahre 1 Monat
Die vorläufige Wirkung von Nahrung auf die Plasmapharmakokinetik von AZD3632 (durchgeführt in einer verschachtelten Bewertung während der Nachfüllungen) wird bewertet.
Vom Tag 1 bis 3 Jahre 1 Monat
Modul 2: Plasmageometrisches Mittelverhältnis von Cmax
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 3 Jahre 1 Monat
Die Pharmakokinetik (PK) von AZD3632 bei gleichzeitiger Verabreichung mit Posaconazol wird bewertet.
Von Tag 1 bis 3 Jahre 1 Monat
Modul 2: Plasmageometrisches Mittelverhältnis der AUC
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 3 Jahre 1 Monat
Die Pharmakokinetik (PK) von AZD3632 bei gleichzeitiger Gabe mit Posaconazol wird bewertet.
Von Tag 1 bis 3 Jahre 1 Monat
Modul 2: Plasmakonzentration von Posaconazol
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 3 Jahre 1 Monat
Die PK von AZD3632 bei gleichzeitiger Verabreichung mit Posaconazol wird bewertet.
Von Tag 1 bis 3 Jahre 1 Monat
Modul 1 und Modul 2: Vollständige Ansprechrate (CR + CRh)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre 1 Monat
Die Rate der vollständigen Remission ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) oder eine vollständige Remission mit partieller hämatologischer Erholung (CRh) aufweisen, wie vom Prüfarzt am lokalen Studienort bewertet.
Bis zu 3 Jahre 1 Monat
Modul 1 und Modul 2: Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre 1 Monat

TTR bei Teilnehmern mit akuter Leukämie ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten vollständigen Remission (CR/CRh) bei Teilnehmern mit akuter Leukämie im Response Evaluable Set, die eine vollständige Remission erreicht haben, bewertet durch den Prüfarzt vor Ort.

TTR bei Teilnehmern mit MDS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten objektiven Remission (CR [oder CR-Äquivalent], vollständige Remission mit begrenzter Zellzahl-Erholung [CRL], CRh, partielle Remission [PR] oder hämatologische Verbesserung [HI]) bei Teilnehmern mit MDS im Response Evaluable Set, die eine objektive Remission erreicht haben, bewertet durch den Prüfarzt vor Ort.
Bis zu 3 Jahre 1 Monat
Modul 1 und Modul 2: Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre 1 Monat

DoR bei Teilnehmern mit akuter Leukämie ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten vollständigen Ansprechens (CR/CRh) bis zum Datum des ersten dokumentierten Rückfalls oder Todes (durch jegliche Ursache in Abwesenheit eines Rückfalls), wie vom Prüfer am lokalen Standort bewertet.

DoR bei Teilnehmern mit MDS ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten objektiven Ansprechens CR (oder CR-Äquivalent), CRL, CRh, PR oder HI bis zum Datum des ersten dokumentierten Rückfalls oder Todes (durch jegliche Ursache in Abwesenheit eines Rückfalls), wie vom Prüfer am lokalen Standort bewertet.
Bis zu 3 Jahre 1 Monat
Modul 1 und Modul 2: Transfusionsunabhängigkeit (TI)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre 1 Monat
TI ist definiert als keine Erythrozyten- und keine Thrombozytentransfusion während eines beliebigen aufeinanderfolgenden Zeitraums von mindestens 56 Tagen nach dem Baseline nach Beginn der Behandlung mit AZD3632 oder nach Beendigung der Behandlung mit AZD3632, aber vor Beginn einer nachfolgenden neuen Therapie.
Bis zu 3 Jahre 1 Monat
Modul 1 und Modul 2: Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Vom Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) bis zur Krankheitsnachbeobachtung (ca. 3 Jahre 1 Monat)

Das ereignisfreie Überleben (EFS) für Teilnehmer mit akuter Leukämie ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Rückfalls, des Fortschreitens der Erkrankung, des Versagens, bis zum Ende von Zyklus 6 mindestens einen morphologisch leukämiefreien Zustand (MLFS) zu erreichen, oder des Todes aus jeglicher Ursache, wie vom Prüfarzt an einem lokalen Standort bewertet.

Das ereignisfreie Überleben (EFS) für Teilnehmer mit MDS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Rückfalls, des Fortschreitens der Erkrankung, des Versagens, bis zum Ende von Zyklus 6 mindestens eine hämoglobinische Verbesserung (HI) zu erreichen, oder des Todes aus jeglicher Ursache.
Vom Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) bis zur Krankheitsnachbeobachtung (ca. 3 Jahre 1 Monat)
Modul 1 und Modul 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage) bis zur Nachbeobachtung der Erkrankung (ungefähr 3 Jahre 1 Monat)
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, unabhängig davon, ob der Teilnehmer die Studientherapie abbricht oder eine andere Antikrebstherapie erhält.
Ab Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage) bis zur Nachbeobachtung der Erkrankung (ungefähr 3 Jahre 1 Monat)
Modul 1 und Modul 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine nachfolgende allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre 1 Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit akuter Leukämie und MDS, die eine anschließende allogene HSCT erhalten, wird berichtet.
Bis zu 3 Jahre 1 Monat
Modul 1 und Modul 2: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre 1 Monat
ORR bei Teilnehmern mit myelodysplastischen Syndromen (MDS) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein CR (oder CR-Äquivalent), CRL, CRh, PR oder HI haben, wie vom Prüfarzt an einem lokalen Standort bestimmt.
Bis zu 3 Jahre 1 Monat
Modul 1 und Modul 2: Zeit bis zum Fortschreiten zu akuter myeloischer Leukämie (AML)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre 1 Monat
Die Zeit bis zum Fortschreiten zu AML wird ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis AZD3632 bis zur ersten Diagnose von AML definiert, unabhängig vom Absetzen der Behandlung oder dem Erhalt einer anschließenden Therapie.
Bis zu 3 Jahre 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8620C00001
  • 2025-521299-76-00 (Andere Kennung: EU CT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene der AstraZeneca-Gruppe von Unternehmen beantragen, die klinische Studien über die Anfrage portalvivli.org gesponsert haben. Alle Anfragen werden gemäß der AZ -Offenlegungspflicht bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure."yes ", Zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertreffen die Datenverfügbarkeit gemäß der Verpflichtung, die den EFPIA-PHRMA-Datenaustauschprinzipien hergestellt hat. Weitere Informationen zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungspflicht unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, bietet AstraZeneca den Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene über sichere Forschungsumgebung vivli.org. Die unterschriebene Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzubehör) muss vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen vorhanden sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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