Undersøgelse af AZD3632 monoterapi eller i kombination med anticancer -agenter hos deltagere med avanceret hæmatologiske maligniteter med KMT2AR, NPM1M eller andre genotyper forbundet med Hox -overekspression (MOMENTUM)
17. juli 2026 opdateret af: AstraZeneca
En modulær fase I/II, open-label, multi-centerundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og den foreløbige effektivitet af AZD3632-monoterapi eller i kombination med anticancer-agenter i deltagere med avanceret haematologiske malignancies med KMT2AR, NPM1M, eller andre genotypes i forbundet med hox-overerne
Formålet med denne undersøgelse er at forstå sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten, farmakokinetisk (PK), farmakodynamisk (PD) og foreløbig effektivitet af oralt indgivet AZD3632 i deltagere med avanceret haematologiske malignitet med KMT2AR, NPM1M eller andre genotypes forbundet med boligmoks (HOX) Overexpres.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en første inden for human (FTIH), åben-label, multi-centre undersøgelse af AZD3632 hos deltagere med tilbagefaldte eller ildfaste akutte leukæmi eller myelodysplastiske syndromer (MDS) med Hox-overekspression genotyper.
Denne undersøgelse inkluderer flere moduler (modul 1 og modul 2), der hver undersøger AZD3632 i en bestemt population og/eller i kombination med andre anticancer -midler.
Modul 1 er en dosisoptrapning af AZD3632 monoterapi. Modul 2 vil undersøge sikkerheden, PK og tolerabilitet, når den administreres med posaconazol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
84
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Fitzroy, Australien, 3065
- Suspenderet
- Research Site
-
Perth, Australien, WA 6000
- Suspenderet
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Suspenderet
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Suspenderet
- Research Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
- Rekruttering
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Rekruttering
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Rekruttering
- Research Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Rekruttering
- Research Site
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Suspenderet
- Research Site
-
-
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
- Rekruttering
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Suspenderet
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- Research Site
-
Ravenna, Italien, 48121
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8677
- Rekruttering
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 110-744
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Research Site
-
Frankfurt A. Main, Tyskland, 60590
- Rekruttering
- Research Site
-
Halle, Tyskland, 06097
- Rekruttering
- Research Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Research Site
-
München, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- Research Site
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleindeslutningskriterier:
Kernekriterier:
- Tilstrækkelig organfunktion.
- Forebyggende brug af deltagere eller deltagerpartnere skal være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende metoderne til prævention for dem, der deltager i kliniske studier.
Modul 1:
- Avanceret hæmatologisk malignitet - A) til dosisoptrapning - Diagnose af akut leukæmi eller myelodysplastisk neoplasi (MDS) og har en af de genetiske ændringer pr. Lokal testning forbundet med opregulering af Hox; b) Til tilbagefyldning - Diagnose af at have en KMT2AR eller NPM1M pr. Lokal test.
- Deltagerne skal have tilbagefaldt/ildfast (R/R) og målbar sygdom: A) tilbagefaldt og ildfast (R/R) akut leukæmi efter standard for plejebehandling inklusive, men ikke begrænset til 1 til 2 cykler med intensiv kemoterapi eller venetoclax -kombinationer; B) R/R MDS er defineret af ≥ 5% sprængninger i knoglemarven og/eller persistensen af perifere sprængninger efter behandling med mindst en HMA. Deltagere, der ikke er berettigede til behandling med en HMA, og uden nogen anden standard for pleje (SOC) har mulighed for at tilmelde sig; c) antal hvide blodlegemer under 25.000/μl. Deltagerne kan modtage cytoreduktion pr. Protokolspecificerede kriterier; d) Performance Status: Eastern Cooperative Operative Group (ECOG) ≤ 2; e) Leve forventning: ≥ 8 uger.
Modul 2:
- Deltagerne skal have tilbagefaldt/ildfast og målbar sygdom: A) R/R akut leukæmi efter standard for plejeterapi inklusive, men ikke begrænset til 1 til 2 cykler med intensiv kemoterapi eller venetoclax -kombinationer; B) R/R MDS er defineret af ≥ 5% sprængninger i knoglemarven og/eller persistensen af perifere sprængninger efter behandling med mindst en HMA. Deltagere, der ikke er berettigede til behandling med en HMA, og uden andre SOC -muligheder får lov til at tilmelde sig; c) antal hvide blodlegemer under 25.000/μl. Deltagerne kan modtage cytoreduktion pr. Protokolspecificerede kriterier; d) præstationsstatus: ECOG ≤ 2; e) Leve forventning: ≥ 8 uger.
Nøgleekskluderingskriterier:
Kernekriterier:
- Deltagere med Burkitt -lymfom/leukæmi eller akut promyelocytisk leukæmi.
- Aktiv testikulært eller aktivt centralnervesystem (CNS) (> CNS1 eller radiografisk) involvering af leukæmi.
- Uopløst behandlingsrelateret toksicitet Grad ≥ 2 fra forudgående terapi.
- Unormale niveauer af kalium eller magnesium før den første dosis af AZD3632.
Modul 1:
- Modtagelse af ikke-CNS strålebehandling inden for 2 uger og af CNS-stråling inden for 8 uger efter den første planlagte dosis.
- Modtagelse af enhver undersøgelse eller ikke-undersøgende anticanceragenter, herunder ikke-biologiske midler, biologiske midler og/eller forudgående behandling af andre menin-hæmmere (kun tilbagefyldningsdeltagere).
- For indlejret fødeeffekt deltagere - diagnose af diabetes mellitus (type I eller type II).
Modul 2:
- Modtagelse af ikke-undersøgende anticancer-agenter, herunder ikke-biologiske midler og/eller biologiske midler eller modtagelse af ikke-CNS eller CNS-strålebehandling.
- Deltagere, for hvilke behandling med posaconazol er kontraindiceret i henhold til de lokale ordinerende oplysninger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modul 1: AZD3632 Dosis 1
Deltagerne vil modtage AZD3632 (dosis 1) gennem behandlingsperioden.
|
AZD3632 administreres oralt.
|
|
Eksperimentel: Modul 1: AZD3632 Dosis 2
Deltagerne vil modtage AZD3632 (dosis 2) gennem behandlingsperioden.
|
AZD3632 administreres oralt.
|
|
Eksperimentel: Modul 1: AZD3632 Dosis 3
Deltagerne vil modtage AZD3632 (dosis 3) gennem behandlingsperioden.
|
AZD3632 administreres oralt.
|
|
Eksperimentel: Modul 1: AZD3632 Dosis 4
Deltagerne vil modtage AZD3632 (dosis 4) gennem behandlingsperioden.
|
AZD3632 administreres oralt.
|
|
Eksperimentel: Modul 1: AZD3632 Dosis 5
Deltagerne vil modtage AZD3632 (dosis 5) gennem behandlingsperioden.
|
AZD3632 administreres oralt.
|
|
Eksperimentel: Modul 1: AZD3632 Dosis 6
Deltagerne vil modtage AZD3632 (dosis 6) gennem behandlingsperioden.
|
AZD3632 administreres oralt.
|
|
Eksperimentel: Modul 2: AZD3632 + Posaconazol
Deltagerne vil modtage AZD3632 alene, vil derefter modtage AZD3632 i kombination med posaconazol gennem behandlingsperioden.
|
AZD3632 administreres oralt.
Posaconazol administreres oralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modul 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
|
Sikkerhed og tolerabilitet af AZD3632 monoterapi hos deltagere med avancerede hæmatologiske maligniteter vil blive vurderet.
|
I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Modul 1 og Modul 2: Antal deltagere med dosisændring, udsættelse og afbrydelse på grund af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til 3 år 1 måned
|
Sikkerhed og tolerabilitet af AZD3632 monoterapi hos deltagere med avancerede hæmatologiske maligniteter vil blive vurderet.
|
Op til 3 år 1 måned
|
|
Modul 1 og Modul 2: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs), behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis (cirka 3 år 1 måned)
|
Sikkerhed og tolerabilitet af AZD3632-monoterapi hos deltagere med avancerede hematologiske maligniteter vil blive vurderet.
Bivirkninger vil blive defineret som behandlings-opståede, hvis de har en debut eller forværres (ved undersøgerens rapportering af en ændring i intensitet) under studiebehandlingen eller sikkerhedsopfølgningsperioden, men før enhver efterfølgende kræftbehandling. |
Op til 30 dage efter sidste dosis (cirka 3 år 1 måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modul 1 og Modul 2: Maksimal koncentration (Cmax) af AZD3632
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
PK for AZD3632 som monoterapi (modul 1) og i kombination med posaconazol (modul 2) vil blive vurderet.
|
Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
|
Modul 1 og Modul 2: Tid for maksimal koncentration (Tmax) af AZD3632
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
PK for AZD3632 som monoterapi (modul 1) og i kombination med posaconazol (modul 2) vil blive vurderet.
|
Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
|
Modul 1: Grundkoncentration (Ctrough) af AZD3632
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
PK for AZD3632 som monoterapi vil blive vurderet.
|
Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
|
Modul 1: Areal under plasmakoncentrations-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC[inf]) for AZD3632
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
PK for AZD3632 som monoterapi vil blive vurderet.
|
Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
|
Modul 1 og Modul 2: Areal under kurven fra tid 0 til tidspunktet for sidste målbare koncentration (AUC[0-t]) af AZD3632
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
PK for AZD3632 som monoterapi (modul 1) og i kombination med posaconazol (modul 2) vil blive vurderet.
|
Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
|
Modul 1: Areal under koncentration-tidskurven i doseringsintervallet (AUCtau) for AZD3632
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
PK'en for AZD3632 som monoterapi vil blive vurderet.
|
Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
|
Modul 1: Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) af AZD3632
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
PK'en for AZD3632 som monoterapi vil blive vurderet.
|
Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
|
Modul 1: Tilsyneladende distributionsvolumen baseret på terminalfasen (VZ/F) af AZD3632
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
PK for AZD3632 som monoterapi vil blive vurderet.
|
Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
|
Modul 1: Halveringstid (t1/2) for AZD3632
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
PK'en for AZD3632 som monoterapi vil blive vurderet.
|
Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
|
Modul 1: Maksimal koncentration (Cmax) af AZD3632 (madens effekt)
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
Den foreløbige effekt af mad på plasma PK af AZD3632 (udført i en indlejret evaluering under efterfyldninger) vil blive vurderet.
|
Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
|
Modul 1: Tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax) af AZD3632 (fødevareeffekt)
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
Den foreløbige effekt af mad på plasma PK for AZD3632 (udført i en indlejret evaluering under efterfyldninger) vil blive vurderet.
|
Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
|
Modul 1 og Modul 2: Areal under kurven fra tid 0 til tidspunktet for sidste målbare koncentration (AUC[0-t]) for AZD3632 (fødevareeffekt)
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
Den foreløbige effekt af mad på plasma-PK for AZD3632 (udført i en indlejret evaluering under efterfyldninger) vil blive vurderet.
|
Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
|
Modul 1: Areal under koncentration-tids-kurven i doseringsintervallet (AUCtau) for AZD3632 (fødevareeffekt)
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
Den foreløbige effekt af mad på plasma-PK for AZD3632 (udført i en indlejret evaluering under efterfyldninger) vil blive vurderet.
|
Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
|
Modul 1: Minimumskoncentration (Cmin) af AZD3632 (fødevareeffekt)
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
Den foreløbige effekt af mad på plasma-PK for AZD3632 (udført i en indlejret evaluering under tilbagefyldninger) vil blive vurderet.
|
Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
|
Modul 1: Forholdet mellem Cmax i mættet og fastende tilstand
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
Den foreløbige effekt af mad på plasmakoncentrationen af AZD3632 (udført i en indlejret evaluering under efterfyldninger) vil blive vurderet.
|
Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
|
Modul 1: Forholdet mellem AUC(0-t) i mættet og fastende tilstand
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
Den foreløbige effekt af mad på plasma-PK'en for AZD3632 (udført i en indlejret evaluering under efterfyldninger) vil blive vurderet.
|
Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
|
Modul 1: Forholdet mellem AUCtau i mættet og fastende tilstand
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
Den foreløbige effekt af mad på plasma-PK for AZD3632 (udført i en indlejret vurdering under efterfyldninger) vil blive vurderet.
|
Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
|
Modul 2: Plasma geometrisk gennemsnitsforhold for Cmax
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
PK for AZD3632, når det administreres samtidigt med posaconazol, vil blive vurderet.
|
Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
|
Modul 2: Plasma geometrisk middelværdiforhold for AUC
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
PK for AZD3632 ved samtidig administration med posaconazol vil blive vurderet.
|
Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
|
Modul 2: Plasmakoncentration af posaconazol
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
PK for AZD3632 ved samtidig administration med posaconazol vil blive vurderet.
|
Fra dag 1 til 3 år 1 måned
|
|
Modul 1 og Modul 2: Komplet responsrate (CR + CRh)
Tidsramme: Op til 3 år 1 måned
|
Komplet responsrate defineres som procentdelen af deltagere, der har komplet remission (CR) eller komplet remission med delvis hæmatologisk genvinding (CRh) som vurderet af undersøgeren på det lokale center.
|
Op til 3 år 1 måned
|
|
Modul 1 og Modul 2: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til 3 år 1 måned
|
TTR hos deltagere med akut leukæmi er defineret som tiden fra datoen for første dosis indtil datoen for første dokumenterede komplet respons (CR/CRh) blandt deltagere med akut leukæmi i Response Evaluable Set, der opnåede komplet respons som vurderet af undersøgeren på det lokale sted. TTR hos deltagere med MDS er defineret som tiden fra datoen for første dosis indtil datoen for første dokumenterede objektive respons en CR (eller CR-ækvivalent), komplet respons med begrænset tællingsgenopretning [CRL], CRh, delvis respons [PR] eller hematologisk forbedring [HI]) blandt deltagere med MDS i Response Evaluable Set, der opnåede objektiv respons som vurderet af undersøgeren på det lokale sted. |
Op til 3 år 1 måned
|
|
Modul 1 og Modul 2: Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Op til 3 år 1 måned
|
DoR hos deltagere med akut leukæmi defineres som tiden fra datoen for første dokumenterede komplet respons (CR/CRh) indtil datoen for første dokumenterede recidiv eller død (af enhver årsag i fravær af recidiv), som vurderet af undersøgeren på det lokale sted. DoR hos deltagere med MDS defineres som tiden fra datoen for første dokumenterede objektive respons CR (eller CR-ækvivalent), CRL, CRh, PR eller HI indtil datoen for første dokumenterede recidiv eller død (af enhver årsag i fravær af recidiv), som vurderet af undersøgeren på det lokale sted. |
Op til 3 år 1 måned
|
|
Modul 1 og Modul 2: Transfusionsuafhængighed (TI)
Tidsramme: Op til 3 år 1 måned
|
TI defineres som ingen RBC- og ingen blodpladetransfusion under en hvilken som helst på hinanden følgende periode på mindst 56 dage efter baseline efter påbegyndelse af behandling med AZD3632 eller ophør af behandling med AZD3632, men før start af efterfølgende ny terapi.
|
Op til 3 år 1 måned
|
|
Modul 1 og Modul 2: Hændelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra cyklus 2 dag 1 (hver cyklus er 28 dage) op til sygdomsopfølgning (cirka 3 år 1 måned)
|
EFS for deltagere med akut leukæmi er defineret som tiden fra dato for første dosis indtil dato for tilbagefald, progressiv sygdom, fiasko med at opnå mindst morfologisk leukæmi-fri tilstand (MLFS) inden udgangen af cyklus 6 eller død af enhver årsag som vurderet af undersøger på et lokalt center. EFS for deltagere med MDS er defineret som tiden fra dato for første dosis indtil dato for tilbagefald, progressiv sygdom, fiasko med at opnå mindst HI inden udgangen af cyklus 6 eller død af enhver årsag. |
Fra cyklus 2 dag 1 (hver cyklus er 28 dage) op til sygdomsopfølgning (cirka 3 år 1 måned)
|
|
Modul 1 og Modul 2: Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Fra cyklus 2 dag 1 (hver cyklus er 28 dage) op til sygdomsopfølgning (ca. 3 år 1 måned)
|
OS defineres som tiden fra datoen for første dosis indtil dødsdatoen på grund af enhver årsag, uanset om deltageren trækker sig fra studieterapi eller modtager en anden antikræftbehandling.
|
Fra cyklus 2 dag 1 (hver cyklus er 28 dage) op til sygdomsopfølgning (ca. 3 år 1 måned)
|
|
Modul 1 og Modul 2: Procentdel af deltagere, der modtager efterfølgende allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
Tidsramme: Op til 3 år 1 måned
|
Procentdelen af deltagere med akut leukæmi og MDS, der modtager efterfølgende allogen HSCT, vil blive rapporteret.
|
Op til 3 år 1 måned
|
|
Modul 1 og Modul 2: Overordnet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år 1 måned
|
ORR hos deltagere med myelodysplastiske syndromer (MDS) er defineret som procentdelen af deltagere, der har en CR (eller CR-ækvivalent), CRL, CRh, PR eller HI som bestemt af undersøgeren på et lokalt sted.
|
Op til 3 år 1 måned
|
|
Modul 1 og Modul 2: Tid til progression til akut myeloid leukæmi (AML)
Tidsramme: Op til 3 år 1 måned
|
Tid til progression til AML er defineret fra tidspunktet for første dosis af AZD3632 indtil første diagnose af AML, uanset ophør af behandling eller modtagelse af efterfølgende terapi.
|
Op til 3 år 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. februar 2029
Studieafslutning (Anslået)
15. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2025
Først opslået (Faktiske)
4. september 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi, myeloid
- Knoglemarvssygdomme
- Leukæmi, lymfoid
- Leukæmi
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Leukæmi, Myeloid, Akut
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Myelodysplastiske syndromer
- Posaconazol
Andre undersøgelses-id-numre
- D8620C00001
- 2025-521299-76-00 (Anden identifikator: EU CT number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca Group of Companies sponsorerede kliniske forsøg via Request Portalvivli.org.
Alle anmodninger evalueres i henhold til AZ -afsløringsforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure."yes ",
Angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overskride datatilgængeligheden i henhold til den forpligtelse, der er gjort til EFPIA PHRMA-datadelingsprincipperne.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientniveau-data via Secure Research Environment Vivli.org.
Signeret dataforbrugsaftale (ikke-forhandlingsberettiget kontrakt for datatilskud) skal være på plads, inden de har adgang til anmodede oplysninger.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .