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Étude de la monothérapie AZD3632 ou en combinaison avec des agents anticancéreux chez les participants atteints de tumeurs malignes hématologiques avancées avec KMT2AR, NPM1M ou d'autres génotypes associés à la surexpression HOX (MOMENTUM)

17 juillet 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Une phase modulaire I / II, une étude multicentrique en ouverture pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité préliminaire de la monothérapie AZD3632 ou en combinaison avec des agents anticancéreux chez les participants avec des tumeurs hématologiques avancé

Le but de cette étude est de comprendre la sécurité, la tolérabilité, l'efficacité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'efficacité préliminaire de l'AZD3632 administrée par voie orale avec des malignes hématologiques avancées avec le KMT2AR, le NPM1M, ou d'autres génotypes associés à l'homéobox (Hox).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une première en étude multicentrique humaine (FTIH), en ouverture, à des participants atteints de leucémie aiguë ou réfractaire en rechute ou des syndromes myélodysplasiques (MDS) avec des génotypes de surexpression HOX.

Cette étude comprend plusieurs modules (module 1 et module 2) étudiant chacun AZD3632 dans une population spécifique et / ou en combinaison avec d'autres agents anticancéreux.

Le module 1 est une escalade de dose de la monothérapie AZD3632. Le module 2 étudiera la sécurité, le PK et la tolérabilité lors de la co-administration avec du posaconazole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • Research Site
      • Frankfurt A. Main, Allemagne, 60590
        • Recrutement
        • Research Site
      • Halle, Allemagne, 06097
        • Recrutement
        • Research Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Recrutement
        • Research Site
      • München, Allemagne, 81377
        • Recrutement
        • Research Site
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Recrutement
        • Research Site
  • Australie
      • Fitzroy, Australie, 3065
        • Suspendu
        • Research Site
      • Perth, Australie, WA 6000
        • Suspendu
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Suspendu
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Suspendu
        • Research Site
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 110-744
        • Recrutement
        • Research Site
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • Research Site
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • Research Site
      • Ravenna, Italie, 48121
        • Recrutement
        • Research Site
  • Japon
      • Bunkyō City, Japon, 113-8677
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kashiwa, Japon, 277-8577
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Recrutement
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Recrutement
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Recrutement
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Recrutement
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Recrutement
        • Research Site
      • Newcastle, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Suspendu
        • Research Site
  • États-Unis
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Recrutement
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Recrutement
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Suspendu
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés:

Critères de base:

  • Fonction d'organe adéquate.
  • L'utilisation des contraceptifs par les participants ou les partenaires des participants devrait être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour ceux qui participent à des études cliniques.

Module 1:

  • Malignité hématologique avancée - a) Pour l'escalade de dose - diagnostic de leucémie aiguë ou néoplasie myélodysplasique (MDS) et hébergeant l'une des altérations génétiques par test local associée à la régulation positive de Hox; b) Pour le remblai - Diagnostic de nourrir un KMT2AR ou NPM1M par test local.
  • Les participants doivent avoir rechuté / réfractaire (R / R) et une maladie mesurable: a) la leucémie aiguë en rechute et réfractaire (R / R) après une thérapie de soins, y compris mais sans s'y limiter, à 1 à 2 cycles de chimiothérapie intensive ou de combinaisons de vénétoclax; B) Les MD R / R sont définis par ≥ 5% de souffle dans la moelle osseuse et / ou la persistance des explosions périphériques après un traitement avec au moins un HMA. Les participants inadmissibles au traitement avec un HMA et sans aucune autre norme de soins (SOC) sont autorisés à s'inscrire; c) Cintal des globules blancs inférieur à 25 000 / μl. Les participants peuvent recevoir une cytoréduction par critère spécifié par le protocole; d) Statut de performance: groupe opératoire coopératif de l'Est (ECOG) ≤ 2; E) Espérance de vie: ≥ 8 semaines.

Module 2:

  • Les participants doivent avoir des maladies rechutées / réfractaires et mesurables: a) R / R leucémie aiguë après une thérapie de soins, y compris, mais sans s'y limiter, 1 à 2 cycles de chimiothérapie intensive ou des combinaisons de vénétoclax; B) Les MD R / R sont définis par ≥ 5% de souffle dans la moelle osseuse et / ou la persistance des explosions périphériques après un traitement avec au moins un HMA. Les participants inadmissibles au traitement avec un HMA et sans aucune autre option SOC sont autorisés à s'inscrire; c) Cintal des globules blancs inférieur à 25 000 / μl. Les participants peuvent recevoir une cytoréduction par critère spécifié par le protocole; d) Statut de performance: ECOG ≤ 2; E) Espérance de vie: ≥ 8 semaines.

Critères d'exclusion clés:

Critères de base:

  • Participants avec lymphome / leucémie de Burkitt ou leucémie promyélocytaire aiguë.
  • Le système nerveux central actif ou le système nerveux central actif (SNC) (> CNS1 ou radiographique) par leucémie.
  • Toxicités liées au traitement non résolues Grade ≥ 2 de la thérapie antérieure.
  • Niveaux anormaux de potassium ou de magnésium avant la première dose d'AZD3632.

Module 1:

  • Réception de la radiothérapie non-CNS dans les 2 semaines et du rayonnement du SNC dans les 8 semaines suivant la première dose prévue.
  • Réception de tout agent anticancéreux étudiant ou non investigal, y compris les agents non biologiques, les agents biologiques et / ou le traitement antérieur d'autres inhibiteurs de la ménine (les participants à remplissage uniquement).
  • Pour les participants à effet alimentaire imbriqué - Diagnostic du diabète sucré (type I ou type II).

Module 2:

  • Réception de tous les agents anticancéreux non investissement, y compris les agents non biologiques et / ou les agents biologiques ou la réception de la radiothérapie non-CNS ou du SNC.
  • Les participants pour lesquels le traitement par du posaconazole est contre-indiqué selon les informations locales de prescription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Module 1: dose AZD3632 1
Les participants recevront AZD3632 (dose 1) pendant la période de traitement.
Médicament: AZD3632
AZD3632 sera administré par voie orale.
Expérimental: Module 1: dose AZD3632 2
Les participants recevront AZD3632 (dose 2) pendant la période de traitement.
Médicament: AZD3632
AZD3632 sera administré par voie orale.
Expérimental: Module 1: dose AZD3632 3
Les participants recevront AZD3632 (dose 3) pendant la période de traitement.
Médicament: AZD3632
AZD3632 sera administré par voie orale.
Expérimental: Module 1: dose AZD3632 4
Les participants recevront AZD3632 (dose 4) pendant la période de traitement.
Médicament: AZD3632
AZD3632 sera administré par voie orale.
Expérimental: Module 1: dose AZD3632 5
Les participants recevront AZD3632 (dose 5) pendant la période de traitement.
Médicament: AZD3632
AZD3632 sera administré par voie orale.
Expérimental: Module 1: AZD3632 Dose 6
Les participants recevront AZD3632 (dose 6) pendant la période de traitement.
Médicament: AZD3632
AZD3632 sera administré par voie orale.
Expérimental: Module 2: AZD3632 + Posaconazole
Les participants recevront AZD3632 seul, puis recevront AZD3632 en combinaison avec du posaconazole pendant la période de traitement.
Médicament: AZD3632
AZD3632 sera administré par voie orale.
Médicament: Posaconazole
Le posaconazole sera administré par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Module 1: Nombre de participants avec une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours)
La sécurité et la tolérabilité de la monothérapie AZD3632 chez les participants atteints de tumeurs malignes hématologiques avancées seront évaluées.
À la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours)
Module 1 et Module 2 : Nombre de participants avec modification de dose, retard et arrêts dus à des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 3 ans 1 mois
L'innocuité et la tolérabilité de la monothérapie par AZD3632 chez les participants atteints de tumeurs hématologiques avancées seront évaluées.
Jusqu'à 3 ans 1 mois
Module 1 et Module 2 : Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (EIET), des événements indésirables liés au traitement (EILT) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose (environ 3 ans 1 mois)
La sécurité et la tolérabilité de la monothérapie par AZD3632 chez les participants atteints de tumeurs malignes hématologiques avancées seront évaluées. Les événements indésirables seront définis comme émergents du traitement s'ils surviennent ou s'aggravent (selon le rapport de l'investigateur d'un changement d'intensité) pendant le traitement de l'étude ou la période de suivi de sécurité mais avant toute thérapie anticancéreuse ultérieure.
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose (environ 3 ans 1 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Module 1 et Module 2 : Concentration maximale (Cmax) de l'AZD3632
Délai: Du jour 1 à 3 ans 1 mois
La pharmacocinétique de l'AZD3632 en monothérapie (module 1) et en association avec le posaconazole (module 2) sera évaluée.
Du jour 1 à 3 ans 1 mois
Module 1 et Module 2 : Temps de concentration maximale (Tmax) de l'AZD3632
Délai: Du Jour 1 à 3 ans 1 mois
La pharmacocinétique de l'AZD3632 en monothérapie (module 1) et en association avec le posaconazole (module 2) sera évaluée.
Du Jour 1 à 3 ans 1 mois
Module 1 : Concentration résiduelle (Ctrough) de l'AZD3632
Délai: Du jour 1 à 3 ans 1 mois
La pharmacocinétique de l'AZD3632 en monothérapie sera évaluée.
Du jour 1 à 3 ans 1 mois
Module 1 : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC[inf]) de l'AZD3632
Délai: Du jour 1 à 3 ans 1 mois
La pharmacocinétique de l'AZD3632 en monothérapie sera évaluée.
Du jour 1 à 3 ans 1 mois
Module 1 et Module 2 : Aire sous la courbe du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable (AUC[0-t]) de l'AZD3632
Délai: Du jour 1 à 3 ans 1 mois
La pharmacocinétique de l'AZD3632 en monothérapie (module 1) et en association avec le posaconazole (module 2) sera évaluée.
Du jour 1 à 3 ans 1 mois
Module 1 : Aire sous la courbe concentration-temps dans l'intervalle de dosage (AUCtau) de l'AZD3632
Délai: Du jour 1 à 3 ans 1 mois
La pharmacocinétique (PK) de l'AZD3632 en monothérapie sera évaluée.
Du jour 1 à 3 ans 1 mois
Module 1 : Clairance corporelle totale apparente (CL/F) de l'AZD3632
Délai: Du jour 1 à 3 ans 1 mois
La pharmacocinétique de l'AZD3632 en monothérapie sera évaluée.
Du jour 1 à 3 ans 1 mois
Module 1 : Volume de distribution apparent basé sur la phase terminale (VZ/F) de l'AZD3632
Délai: Du jour 1 à 3 ans 1 mois
La pharmacocinétique de l’AZD3632 en monothérapie sera évaluée.
Du jour 1 à 3 ans 1 mois
Module 1 : Demi-vie (t1/2) de l'AZD3632
Délai: Du jour 1 à 3 ans 1 mois
La pharmacocinétique de l'AZD3632 en monothérapie sera évaluée.
Du jour 1 à 3 ans 1 mois
Module 1 : Concentration maximale (Cmax) de l'AZD3632 (effet de l'alimentation)
Délai: Du jour 1 à 3 ans 1 mois
L'effet préliminaire de la nourriture sur la pharmacocinétique plasmatique de l'AZD3632 (réalisé dans une évaluation imbriquée lors des compléments) sera évalué.
Du jour 1 à 3 ans 1 mois
Module 1 : Temps de concentration maximale (Tmax) de l'AZD3632 (effet de l'alimentation)
Délai: Du jour 1 à 3 ans 1 mois
L'effet préliminaire de la nourriture sur la pharmacocinétique plasmatique de l'AZD3632 (évaluée lors d'une évaluation imbriquée pendant les recharges) sera évalué.
Du jour 1 à 3 ans 1 mois
Module 1 et Module 2 : Aire sous la courbe du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable (ASC[0-t]) de l'AZD3632 (effet alimentaire)
Délai: Du Jour 1 à 3 ans 1 mois
L'effet préliminaire de la nourriture sur la PK plasmatique de l'AZD3632 (réalisé dans une évaluation imbriquée lors des recharges) sera évalué.
Du Jour 1 à 3 ans 1 mois
Module 1 : Aire sous la courbe concentration-temps dans l'intervalle de dosage (AUCtau) de l'AZD3632 (effet de l'alimentation)
Délai: Du jour 1 à 3 ans et 1 mois
L'effet préliminaire de la nourriture sur la pharmacocinétique plasmatique de l'AZD3632 (réalisé dans une évaluation imbriquée pendant les compléments) sera évalué.
Du jour 1 à 3 ans et 1 mois
Module 1 : Concentration minimale (Cmin) de l'AZD3632 (effet de l'alimentation)
Délai: Du Jour 1 à 3 ans 1 mois
L'effet préliminaire de la nourriture sur la pharmacocinétique plasmatique de l'AZD3632 (évaluée dans une étude nichée lors des compléments) sera évalué.
Du Jour 1 à 3 ans 1 mois
Module 1 : Ratio de Cmax entre l'état nourri et l'état à jeun
Délai: Du jour 1 à 3 ans 1 mois
L'effet préliminaire de la nourriture sur la pharmacocinétique plasmatique de l'AZD3632 (réalisé dans une évaluation imbriquée lors des recharges) sera évalué.
Du jour 1 à 3 ans 1 mois
Module 1 : Rapport de l'AUC(0-t) entre l'état nourri et l'état à jeun
Délai: Du jour 1 à 3 ans 1 mois
L'effet préliminaire de la nourriture sur la pharmacocinétique plasmatique de l'AZD3632 (réalisé dans une évaluation imbriquée lors des rattrapages) sera évalué.
Du jour 1 à 3 ans 1 mois
Module 1 : Ratio de l'ASCtau entre l'état nourri et l'état à jeun
Délai: Du jour 1 à 3 ans 1 mois
L'effet préliminaire de la nourriture sur la pharmacocinétique plasmatique de l'AZD3632 (réalisé dans une évaluation imbriquée lors des compléments) sera évalué.
Du jour 1 à 3 ans 1 mois
Module 2 : Rapport géométrique moyen plasmatique du Cmax
Délai: Du jour 1 à 3 ans 1 mois
La pharmacocinétique (PK) de l'AZD3632 lorsqu'il est co-administré avec du posaconazole sera évaluée.
Du jour 1 à 3 ans 1 mois
Module 2 : Rapport géométrique moyen de l'AUC plasmatique
Délai: Du jour 1 à 3 ans 1 mois
La pharmacocinétique de l'AZD3632 lorsqu'il est co-administré avec du posaconazole sera évaluée.
Du jour 1 à 3 ans 1 mois
Module 2 : Concentration plasmatique du posaconazole
Délai: Du jour 1 à 3 ans 1 mois
La pharmacocinétique (PK) de l'AZD3632 lorsqu'il est co-administré avec le posaconazole sera évaluée.
Du jour 1 à 3 ans 1 mois
Module 1 et Module 2 : Taux de réponse complète (CR + CRh)
Délai: Jusqu'à 3 ans 1 mois
Le taux de réponse complète est défini comme le pourcentage de participants qui présentent une rémission complète (CR) ou une rémission complète avec récupération hématologique partielle (CRh), tel qu'évalué par l'investigateur sur le site local.
Jusqu'à 3 ans 1 mois
Module 1 et Module 2 : Temps jusqu'à la réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 3 ans 1 mois

Le TTR chez les participants atteints de leucémie aiguë est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date de la première réponse complète documentée (CR/CRh) parmi les participants atteints de leucémie aiguë dans l'ensemble évaluable de réponse ayant obtenu une réponse complète telle qu'évaluée par l'investigateur sur le site local.

Le TTR chez les participants atteints de SMD est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date de la première réponse objective documentée (une CR (ou équivalent CR), une réponse complète avec récupération limitée des cellules sanguines [CRL], CRh, réponse partielle [PR], ou amélioration hématologique [HI]) parmi les participants atteints de SMD dans l'ensemble évaluable de réponse ayant obtenu une réponse objective telle qu'évaluée par l'investigateur sur le site local.
Jusqu'à 3 ans 1 mois
Module 1 et Module 2 : Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 3 ans 1 mois

La DoR chez les participants atteints de leucémie aiguë est définie comme le temps entre la date de la première réponse complète documentée (CR/CRh) et la date de la première rechute documentée ou du décès (toute cause en l'absence de rechute), tel qu'évalué par l'investigateur sur le site local.

La DoR chez les participants atteints de SMD est définie comme le temps entre la date de la première réponse objective documentée CR (ou équivalent CR), CRL, CRh, PR ou HI et la date de la première rechute documentée ou du décès (toute cause en l'absence de rechute), tel qu'évalué par l'investigateur sur le site local.
Jusqu'à 3 ans 1 mois
Module 1 et Module 2 : Indépendance transfusionnelle (IT)
Délai: Jusqu'à 3 ans 1 mois
La TI est définie comme l'absence de transfusion de GR et de transfusion de plaquettes pendant toute période consécutive d'au moins 56 jours après la ligne de base après le début du traitement par AZD3632 ou l'arrêt du traitement par AZD3632 mais avant le début d'une nouvelle thérapie ultérieure.
Jusqu'à 3 ans 1 mois
Module 1 et Module 2 : Survie sans événement (SSE)
Délai: Du Cycle 2 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours) jusqu'au suivi de la maladie (environ 3 ans 1 mois)

L'EFS pour les participants atteints de leucémie aiguë est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date de rechute, de progression de la maladie, d'échec à atteindre au moins un état de leucémie sans morphologie (MLFS) à la fin du Cycle 6, ou de décès quelle qu'en soit la cause, tel qu'évalué par l'investigateur sur le site local.

L'EFS pour les participants atteints de SMD est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date de rechute, de progression de la maladie, d'échec à atteindre au moins HI à la fin du Cycle 6, ou de décès quelle qu'en soit la cause.
Du Cycle 2 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours) jusqu'au suivi de la maladie (environ 3 ans 1 mois)
Module 1 et Module 2 : Survie globale (OS)
Délai: À partir du cycle 2 jour 1 (chaque cycle dure 28 jours) jusqu'au suivi de la maladie (environ 3 ans 1 mois)
L'OS est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, indépendamment du fait que le participant interrompe le traitement de l'étude ou reçoive un autre traitement anticancéreux.
À partir du cycle 2 jour 1 (chaque cycle dure 28 jours) jusqu'au suivi de la maladie (environ 3 ans 1 mois)
Module 1 et Module 2 : Pourcentage de participants qui reçoivent une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (HSCT) ultérieure
Délai: Jusqu'à 3 ans et 1 mois
Le pourcentage de participants atteints de leucémie aiguë et de SMD qui reçoivent une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogénique ultérieure sera rapporté.
Jusqu'à 3 ans et 1 mois
Module 1 et Module 2 : Taux de réponse globale (TRG)
Délai: Jusqu'à 3 ans 1 mois
Le TRO chez les participants atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) est défini comme le pourcentage de participants qui ont une RC (ou équivalent RC), RCL, RCh, RP ou HI tel que déterminé par l'investigateur sur un site local.
Jusqu'à 3 ans 1 mois
Module 1 et Module 2 : Délai jusqu'à la progression vers la leucémie myéloïde aiguë (LMA)
Délai: Jusqu'à 3 ans 1 mois
Le délai jusqu'à la progression vers la LMA est défini à partir du moment de la première dose d'AZD3632 jusqu'au premier diagnostic de LMA, indépendamment de l'arrêt du traitement ou de la réception d'une thérapie ultérieure.
Jusqu'à 3 ans 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2025

Première publication (Réel)

4 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D8620C00001
  • 2025-521299-76-00 (Autre identifiant: EU CT number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients du groupe AstraZeneca du groupe d'entreprises parrainées par des essais cliniques via la demande portalvivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de la divulgation AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure."yes ", Indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément à l'engagement a fait aux principes de partage des données EFPIA PhRMA. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation à https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données anonymisées au niveau des patients via un environnement de recherche sécurisé Vivli.org. Le contrat d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accessoires de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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