Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av AZD3632 monoterapi eller i kombination med anticancermedel hos deltagare med avancerad hematologiska maligniteter med KMT2AR, NPM1M eller andra genotyper associerade med HOX -överuttryck (MOMENTUM)

17 juli 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

En modulär fas I/II, öppen etikett, multicentre-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken, farmakodynamik och preliminär effektivitet av AZD3632 monoterapi eller i kombination med anticancermedel i deltagare med avancerad hematologiska maligner med KMT2AR, NPM1M1M1M1M1M1M1M1M1M1M1M1M1 MENOTYPES AVERSAKTER MED HEMOXPRESSIONER MED HEMOXPRESSAGE

Syftet med denna studie är att förstå säkerheten, tolerabiliteten, effekten, farmakokinetiskt (PK), farmakodynamisk (PD) och preliminär effekt av oralt administrerade AZD3632 i deltagare med avancerade hematologiska maligniteter med KMT2AR, NPM1M eller andra genotypa i samband med homeobox (HOX).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en första i mänskliga (FTIH), öppen etikett, multicenterstudie av AZD3632 hos deltagare med återfall eller eldfast akut leukemi eller myelodysplastiska syndrom (MDS) med HOX-överuttrycksgenotyper.

Denna studie inkluderar flera moduler (modul 1 och modul 2) som var och en undersöker AZD3632 i en specifik population och/eller i kombination med andra anticancermedel.

Modul 1 är en dosökning av AZD3632 monoterapi. Modul 2 kommer att undersöka säkerheten, PK och tolerabilitet när den administreras med Posakonazol.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Upphängd
        • Research Site
      • Perth, Australien, WA 6000
        • Upphängd
        • Research Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Rekrytering
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Upphängd
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8677
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Upphängd
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Upphängd
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Rekrytering
        • Research Site
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Rekrytering
        • Research Site
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Newcastle, Storbritannien, NE7 7DN
        • Upphängd
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 110-744
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Frankfurt A. Main, Tyskland, 60590
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Halle, Tyskland, 06097
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekrytering
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekrytering
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Nyckel inkluderingskriterier:

Kärnkriterier:

  • Adekvat organfunktion.
  • Preventivmedel av deltagare eller deltagarpartners bör vara förenliga med lokala bestämmelser om metoderna för preventivmedel för dem som deltar i kliniska studier.

Modul 1:

  • Avancerad hematologisk malignitet - A) för dosökning - Diagnos av akut leukemi eller myelodysplastisk neoplasi (MDS) och innehar en av de genetiska förändringarna per lokal testning förknippad med uppreglering av HOX; b) För återfyllning - Diagnos av att ha en KMT2AR eller NPM1M per lokal testning.
  • Deltagarna måste ha återfall/eldfast (R/R) och mätbar sjukdom: A) återfall och eldfast (R/R) akut leukemi efter standard för vårdterapi inklusive men inte begränsat till 1 till 2 cykler av intensiv kemoterapi eller venetoklaxkombinationer; B) R/R MD: er definieras av ≥ 5% sprängningar i benmärgen och/eller persistens av perifera sprängningar efter behandling med minst en HMA. Deltagare som inte är berättigade till behandlingen med en HMA och utan andra standard för vård (SOC) får du registrera sig; c) Vita blodkroppsantal under 25 000/μL. Deltagarna kan få cytoreduktion per protokollspecifika kriterier; d) Prestandestatus: Eastern Cooperative Operative Group (ECOG) ≤ 2; e) Livslängd: ≥ 8 veckor.

Modul 2:

  • Deltagarna måste ha återfall/eldfast och mätbar sjukdom: A) R/R -akut leukemi efter standard för vårdterapi inklusive men inte begränsat till 1 till 2 cykler av intensiv kemoterapi eller venetoklaxkombinationer; B) R/R MD: er definieras av ≥ 5% sprängningar i benmärgen och/eller persistens av perifera sprängningar efter behandling med minst en HMA. Deltagare som inte är berättigade till behandlingen med en HMA och utan andra SOC -alternativ får de registrera sig; c) Vita blodkroppsantal under 25 000/μL. Deltagarna kan få cytoreduktion per protokollspecifika kriterier; d) Prestandestatus: ECOG ≤ 2; e) Livslängd: ≥ 8 veckor.

Nyckeluteslutningskriterier:

Kärnkriterier:

  • Deltagare med Burkitt -lymfom/leukemi eller akut promyelocytisk leukemi.
  • Aktiv testikel eller aktivt centrala nervsystem (CNS) (> CNS1 eller radiografisk) involvering genom leukemi.
  • Olöst behandlingsrelaterade toxiciteter Betyg ≥ 2 från tidigare terapi.
  • Onormala nivåer av kalium eller magnesium före den första dosen av AZD3632.

Modul 1:

  • Mottagande av icke-CNS-strålterapi inom två veckor och efter CNS-strålning inom 8 veckor efter den första schemalagda dosen.
  • Mottagande av alla undersökande eller icke-undersökande anticancermedel, inklusive icke-biologiska medel, biologiska medel och/eller tidigare behandling andra meninhämmare (endast återfyllningsdeltagare).
  • För kapslade livsmedelseffekt deltagare - Diagnos av diabetes mellitus (typ I eller typ II).

Modul 2:

  • Mottagande av eventuella icke-undersökande anticancermedel, inklusive icke-biologiska medel och/eller biologiska medel eller mottagande av icke-CNS- eller CNS-strålterapi.
  • Deltagare för vilka behandling med posakonazol är kontraindicerad enligt den lokala förskrivningsinformationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Modul 1: AZD3632 Dos 1
Deltagarna kommer att få AZD3632 (dos 1) genom behandlingsperioden.
Läkemedel: AZD3632
AZD3632 kommer att administreras oralt.
Experimentell: Modul 1: AZD3632 Dos 2
Deltagarna kommer att få AZD3632 (dos 2) genom behandlingsperioden.
Läkemedel: AZD3632
AZD3632 kommer att administreras oralt.
Experimentell: Modul 1: AZD3632 Dos 3
Deltagarna kommer att få AZD3632 (dos 3) genom behandlingsperioden.
Läkemedel: AZD3632
AZD3632 kommer att administreras oralt.
Experimentell: Modul 1: AZD3632 Dos 4
Deltagarna kommer att få AZD3632 (dos 4) genom behandlingsperioden.
Läkemedel: AZD3632
AZD3632 kommer att administreras oralt.
Experimentell: Modul 1: AZD3632 Dos 5
Deltagarna kommer att få AZD3632 (dos 5) genom behandlingsperioden.
Läkemedel: AZD3632
AZD3632 kommer att administreras oralt.
Experimentell: Modul 1: AZD3632 Dos 6
Deltagarna kommer att få AZD3632 (dos 6) genom behandlingsperioden.
Läkemedel: AZD3632
AZD3632 kommer att administreras oralt.
Experimentell: Modul 2: AZD3632 + POSACONAZOL
Deltagarna kommer att få AZD3632 ensam och kommer sedan att få AZD3632 i kombination med posakonazol genom behandlingsperioden.
Läkemedel: AZD3632
AZD3632 kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Posakonazol
Posaconazol kommer att administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modul 1: Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Säkerhet och tolerabilitet för AZD3632 monoterapi hos deltagare med avancerade hematologiska maligniteter kommer att bedömas.
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Modul 1 och Modul 2: Antal deltagare med dosmodifiering, fördröjning och avbrott på grund av biverkningar (AEs)
Tidsram: Upp till 3 år 1 månad
Säkerhet och tolerabilitet av AZD3632-monoterapi hos deltagare med avancerade hematologiska maligniteter kommer att bedömas.
Upp till 3 år 1 månad
Modul 1 och Modul 2: Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs), behandlingsrelaterade biverkningar (TRAEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dosen (ungefär 3 år 1 månad)
Säkerhet och tolerabilitet av AZD3632-monoterapi hos deltagare med avancerade hematologiska maligniteter kommer att utvärderas. Biverkningar kommer att definieras som behandlingsrelaterade om de har ett debut eller förvärras (enligt utredarens rapport om en förändring i intensitet) under studiebehandlingen eller säkerhetsuppföljningsperioden men före någon efterföljande cancerterapi.
Upp till 30 dagar efter sista dosen (ungefär 3 år 1 månad)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modul 1 och Modul 2: Maximal koncentration (Cmax) av AZD3632
Tidsram: Från dag 1 till 3 år 1 månad
PK för AZD3632 som monoterapi (modul 1) och i kombination med posaconazol (modul 2) kommer att utvärderas.
Från dag 1 till 3 år 1 månad
Modul 1 och Modul 2: Tid för maximal koncentration (Tmax) av AZD3632
Tidsram: Från dag 1 till 3 år 1 månad
PK för AZD3632 som monoterapi (modul 1) och i kombination med posaconazol (modul 2) kommer att utvärderas.
Från dag 1 till 3 år 1 månad
Modul 1: Tröskelkoncentration (Ctrough) av AZD3632
Tidsram: Från dag 1 till 3 år 1 månad
PK för AZD3632 som monoterapi kommer att utvärderas.
Från dag 1 till 3 år 1 månad
Modul 1: Ytan under plasmakoncentration-tid kurvan från tid noll till oändlighet (AUC[inf]) av AZD3632
Tidsram: Från dag 1 till 3 år 1 månad
PK för AZD3632 som monoterapi kommer att utvärderas.
Från dag 1 till 3 år 1 månad
Modul 1 och Modul 2: Arean under kurvan från tid 0 till tiden för senast mätbara koncentration (AUC[0-t]) av AZD3632
Tidsram: Från dag 1 till 3 år 1 månad
PK för AZD3632 som monoterapi (modul 1) och i kombination med posaconazol (modul 2) kommer att utvärderas.
Från dag 1 till 3 år 1 månad
Modul 1: Arean under koncentrations-tidskurvan i doseringsintervallet (AUCtau) för AZD3632
Tidsram: Från dag 1 till 3 år 1 månad
PK för AZD3632 som monoterapi kommer att bedömas.
Från dag 1 till 3 år 1 månad
Modul 1: Total kroppsklaring (CL/F) av AZD3632
Tidsram: Från dag 1 till 3 år 1 månad
Farmacokinetiken för AZD3632 som monoterapi kommer att utvärderas.
Från dag 1 till 3 år 1 månad
Modul 1: Uppenbar distributionsvolym baserad på terminalfasen (VZ/F) av AZD3632
Tidsram: Från dag 1 till 3 år 1 månad
PK för AZD3632 som monoterapi kommer att utvärderas.
Från dag 1 till 3 år 1 månad
Modul 1: Halveringstid (t1/2) för AZD3632
Tidsram: Från dag 1 till 3 år 1 månad
PK för AZD3632 som monoterapi kommer att utvärderas.
Från dag 1 till 3 år 1 månad
Modul 1: Maximal koncentration (Cmax) av AZD3632 (matpåverkan)
Tidsram: Från dag 1 till 3 år 1 månad
Den preliminära effekten av mat på plasmakinetiken (PK) för AZD3632 (utförd i en kapslad utvärdering under efterfyllnader) kommer att bedömas.
Från dag 1 till 3 år 1 månad
Modul 1: Maximal koncentrationstid (Tmax) för AZD3632 (matpåverkan)
Tidsram: Från dag 1 till 3 år 1 månad
Den preliminära effekten av mat på plasmakoncentrationen (PK) av AZD3632 (utförd i en kapslad utvärdering under backfills) kommer att bedömas.
Från dag 1 till 3 år 1 månad
Modul 1 och Modul 2: Arean under kurvan från tid 0 till tiden för den senaste mätbara koncentrationen (AUC[0-t]) av AZD3632 (matpåverkan)
Tidsram: Från dag 1 till 3 år 1 månad
Den preliminära effekten av mat på plasmaprofilen av AZD3632 (utförd i en kapslad utvärdering under påfyllningar) kommer att bedömas.
Från dag 1 till 3 år 1 månad
Modul 1: Arean under koncentration-tidskurvan i doseringsintervallet (AUCtau) för AZD3632 (måltidseffekt)
Tidsram: Från dag 1 till 3 år 1 månad
Den preliminära effekten av mat på plasmakoncentrationen (PK) av AZD3632 (utförd i en kapslad utvärdering under efterfyllnader) kommer att bedömas.
Från dag 1 till 3 år 1 månad
Modul 1: Lägsta koncentrationen (Cmin) av AZD3632 (matpåverkan)
Tidsram: Från dag 1 till 3 år 1 månad
Den preliminära effekten av mat på plasmakoncentrationen av AZD3632 (utförd i en kapslad utvärdering under efterfyllningar) kommer att bedömas.
Från dag 1 till 3 år 1 månad
Modul 1: Förhållandet mellan Cmax i mätt och fastat tillstånd
Tidsram: Från dag 1 till 3 år 1 månad
Den preliminära effekten av mat på plasmakoncentrationen (PK) av AZD3632 (utförd i en nästlad utvärdering under påfyllningar) kommer att utvärderas.
Från dag 1 till 3 år 1 månad
Modul 1: Förhållandet mellan AUC(0-t) mellan mätt och fastat tillstånd
Tidsram: Från dag 1 till 3 år 1 månad
Den preliminära effekten av mat på plasmakoncentrationen (PK) av AZD3632 (genomförd i en kapslad utvärdering under påfyllningsperioder) kommer att bedömas.
Från dag 1 till 3 år 1 månad
Modul 1: Förhållande mellan AUCtau i mätt och fastat tillstånd
Tidsram: Från dag 1 till 3 år 1 månad
Den preliminära effekten av mat på plasma-PK för AZD3632 (genomförd i en kapslad utvärdering under påfyllningar) kommer att bedömas.
Från dag 1 till 3 år 1 månad
Modul 2: Plasmas geometriska medelvärde för Cmax
Tidsram: Från dag 1 till 3 år 1 månad
PK för AZD3632 vid samadministrering med posaconazol kommer att utvärderas.
Från dag 1 till 3 år 1 månad
Modul 2: Plasmas geometriska medelvärde för AUC-förhållande
Tidsram: Från dag 1 till 3 år 1 månad
PK för AZD3632 vid samtidig administrering med posaconazole kommer att utvärderas.
Från dag 1 till 3 år 1 månad
Modul 2: Plasmakoncentration av posakonazol
Tidsram: Från dag 1 till 3 år 1 månad
PK för AZD3632 när den administreras tillsammans med posaconazole kommer att bedömas.
Från dag 1 till 3 år 1 månad
Modul 1 och Modul 2: Komplett svarsfrekvens (CR + CRh)
Tidsram: Upp till 3 år 1 månad
Komplett svarsfrekvens definieras som andelen deltagare som har fullständig remission (CR) eller fullständig remission med partiell hämatologisk återhämtning (CRh) enligt bedömning av undersökningsledaren på lokal plats.
Upp till 3 år 1 månad
Modul 1 och Modul 2: Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till 3 år 1 månad

TTR hos deltagare med akut leukemi definieras som tiden från datum för första dos till datum för första dokumenterade fullständigt svar (CR/CRh) bland deltagare med akut leukemi i det utvärderbara svarsförsöket som uppnådde fullständigt svar enligt bedömning av undersökare på lokal plats.

TTR hos deltagare med MDS definieras som tiden från datum för första dos till datum för första dokumenterade objektiva svaret ett CR (eller CR-ekvivalent), fullständigt svar med begränsad återhämtning av antal [CRL], CRh, partiellt svar [PR] eller hematologisk förbättring [HI]) bland deltagare med MDS i det utvärderbara svarsförsöket som uppnådde objektivt svar enligt bedömning av undersökare på lokal plats.
Upp till 3 år 1 månad
Modul 1 och Modul 2: Varaktighet av respons (DoR)
Tidsram: Upp till 3 år 1 månad

DoR hos deltagare med akut leukemi definieras som tiden från datum för första dokumenterade fullständigt svar (CR/CRh) till datum för första dokumenterade återfall eller död (av valfri orsak i avsaknad av återfall) enligt bedömning av undersökare på lokal plats.

DoR hos deltagare med MDS definieras som tiden från datum för första dokumenterade objektiva svaret CR (eller CR-ekvivalent), CRL, CRh, PR eller HI till datum för första dokumenterade återfall eller död (av valfri orsak i avsaknad av återfall) enligt bedömning av undersökare på lokal plats.
Upp till 3 år 1 månad
Modul 1 och Modul 2: Transfusionsoberoende (TI)
Tidsram: Upp till 3 år 1 månad
TI definieras som ingen RBC och ingen trombocyttransfusion under någon på varandra följande period på minst 56 dagar efter baslinjen efter påbörjad behandling med AZD3632 eller avslutad behandling med AZD3632 men före start av efterföljande ny terapi.
Upp till 3 år 1 månad
Modul 1 och Modul 2: Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Från cykel 2 dag 1 (varje cykel är 28 dagar) upp till sjukdomsuppföljning (ungefär 3 år 1 månad)

EFS för deltagare med akut leukemi definieras som tiden från datum för första dos till datum för återfall, progressiv sjukdom, misslyckande att uppnå åtminstone Morfologiskt leukemifritt tillstånd (MLFS) vid slutet av cykel 6, eller död av vilken orsak som helst som bedömts av utredare på en lokal plats.

EFS för deltagare med MDS definieras som tiden från datum för första dos till datum för återfall, progressiv sjukdom, misslyckande att uppnå åtminstone HI vid slutet av cykel 6, eller död av vilken orsak som helst.
Från cykel 2 dag 1 (varje cykel är 28 dagar) upp till sjukdomsuppföljning (ungefär 3 år 1 månad)
Modul 1 och Modul 2: Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Från Cykel 2 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar) upp till sjukdomsuppföljning (ungefär 3 år 1 månad)
OS definieras som tiden från första dosens datum till dödsdatum av vilken orsak som helst, oavsett om deltagaren avbryter studieterapi eller får en annan antikancerterapi.
Från Cykel 2 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar) upp till sjukdomsuppföljning (ungefär 3 år 1 månad)
Modul 1 och Modul 2: Procentandel deltagare som får efterföljande allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
Tidsram: Upp till 3 år 1 månad
Andelen deltagare med akut leukemi och MDS som får efterföljande allogen HSCT kommer att rapporteras.
Upp till 3 år 1 månad
Modul 1 och Modul 2: Total svarstakt (ORR)
Tidsram: Upp till 3 år 1 månad
ORR hos deltagare med myelodysplastiska syndrom (MDS) definieras som andelen deltagare som har CR (eller CR-ekvivalent), CRL, CRh, PR eller HI som bestäms av undersökaren på en lokal plats.
Upp till 3 år 1 månad
Modul 1 och Modul 2: Tid till progression till akut myeloisk leukemi (AML)
Tidsram: Upp till 3 år 1 månad
Tiden till progression till AML definieras från tidpunkten för första dosen av AZD3632 tills första diagnosen av AML, oavsett avbrott i behandlingen eller mottagande av efterföljande terapi.
Upp till 3 år 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 februari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

15 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2025

Första postat (Faktisk)

4 september 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D8620C00001
  • 2025-521299-76-00 (Annan identifierare: EU CT number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad individuell patientnivådata från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via begäran Portalvivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt AZ avslöjande åtagande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure."yes ", Anger att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men detta betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att möta eller överskrida datatillgänglighet enligt det åtagande som gjorts för EFPIA PHRMA-datadelningsprinciperna. För information om våra tidslinjer, se vårt avslöjande åtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de anonymiserade individuella patientnivådata via säker forskningsmiljö vivli.org. Undertecknat avtal om användningsanvändning (icke-förhandlingsbart kontrakt för datatillbehör) måste vara på plats innan du får tillgång till begärd information.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera