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Estudio de monoterapia con AZD3632 o en combinación con agentes anticancerígenos en participantes con tumores malignos hematológicos avanzados con KMT2AR, NPM1M u otros genotipos asociados con sobreexpresión de Hox (MOMENTUM)

17 de julio de 2026 actualizado por: AstraZeneca

A Modular Phase I/II, Open-label, Multi-Centre Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Preliminary Efficacy of AZD3632 Monotherapy or in Combination With Anticancer Agents in Participants With Advanced Haematologic Malignancies With KMT2Ar, NPM1m, or Other Genotypes Associated With HOX Overexpression

El propósito de este estudio es comprender la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia, la farmacocinética (PK), el farmacodinámico (PD) y la eficacia preliminar de AZD3632 administrados por vía oral en participantes con malignas hematológicas avanzadas con KMT2AR, NPM1M u otros genotipos asociados con Homeobox (HOX).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es el primero en estudio humano (FTIH), abierto, abierto de AZD3632 en participantes con leucemia aguda recurrente o refractaria o síndromes mielodisplásicos (MDS) con genotipos de sobreexpresión de Hox.

Este estudio incluye múltiples módulos (Módulo 1 y Módulo 2) cada una de las investigaciones de AZD3632 en una población específica y/o en combinación con otros agentes anticancerígenos.

El módulo 1 es una escalada de dosis de la monoterapia AZD3632. El módulo 2 investigará la seguridad, la PK y la tolerabilidad cuando se administra conjuntamente con posaconazol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Frankfurt A. Main, Alemania, 60590
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Halle, Alemania, 06097
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • München, Alemania, 81377
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Suspendido
        • Research Site
      • Perth, Australia, WA 6000
        • Suspendido
        • Research Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Suspendido
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Suspendido
        • Research Site
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 110-744
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Suspendido
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Japón
      • Bunkyō City, Japón, 113-8677
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Kashiwa, Japón, 277-8577
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
        • Suspendido
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión clave:

Criterios del núcleo:

  • Función de órganos adecuados.
  • El uso anticonceptivo realizado por participantes o socios participantes debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos de anticoncepción para quienes participan en estudios clínicos.

Módulo 1:

  • Malignidad hematológica avanzada - a) para la escalada de dosis - Diagnóstico de leucemia aguda o neoplasia mielodisplásica (MDS) y alberga una de las alteraciones genéticas por pruebas locales asociadas con la regulación positiva de HOX; b) Para relleno: diagnóstico de albergar un KMT2AR o NPM1M por prueba local.
  • Los participantes deben tener enfermedad aguda recurrente/refractaria (R/R) y medible: a) recaída y refractaria (R/R) leucemia aguda después de la terapia estándar de cuidados, incluidos, entre otros, 1 a 2 ciclos de quimioterapia intensiva o combinaciones de Venetoclax; b) R/R MDS se define por ≥ 5% de explosiones en la médula ósea y/o persistencia de explosiones periféricas después del tratamiento con al menos una HMA. Los participantes no elegibles para el tratamiento con una HMA y sin ninguna otra opción de estándar de atención (SOC) pueden inscribirse; C) Recuento de glóbulos blancos por debajo de 25,000/μl. Los participantes pueden recibir citorreducción por criterios especificados por el protocolo; d) Estado de rendimiento: grupo operativo cooperativo oriental (ECOG) ≤ 2; e) Esperanza de vida: ≥ 8 semanas.

Módulo 2:

  • Los participantes deben tener una enfermedad recurrente/refractaria y medible: a) leucemia aguda R/R después de la terapia estándar de atención, incluidas, entre otros, 1 a 2 ciclos de quimioterapia intensiva o combinaciones de Venetoclax; b) R/R MDS se define por ≥ 5% de explosiones en la médula ósea y/o persistencia de explosiones periféricas después del tratamiento con al menos una HMA. Los participantes no elegibles para el tratamiento con una HMA y sin ninguna otra opción de SOC pueden inscribirse; C) Recuento de glóbulos blancos por debajo de 25,000/μl. Los participantes pueden recibir citorreducción por criterios especificados por el protocolo; d) Estado de rendimiento: ECOG ≤ 2; e) Esperanza de vida: ≥ 8 semanas.

Criterios de exclusión clave:

Criterios del núcleo:

  • Participantes con linfoma/leucemia de Burkitt o leucemia promielocítica aguda.
  • Active testicular o activo sistema nervioso central (SNC) (> CNS1 o radiográfico) por la leucemia.
  • Toxicidades relacionadas con el tratamiento no resueltas Grado ≥ 2 de la terapia previa.
  • Niveles anormales de potasio o magnesio antes de la primera dosis de AZD3632.

Módulo 1:

  • Recibo de radioterapia no del SNS dentro de las 2 semanas y de radiación del SNC dentro de las 8 semanas de la primera dosis programada.
  • Recibo de cualquier agente anticancerígeno de investigación o no investigador, incluidos agentes no biológicos, agentes biológicos y/o tratamiento previo a otros inhibidores de la menina (solo participantes de relleno).
  • Para los participantes anidados de efecto alimentario: diagnóstico de diabetes mellitus (tipo I o tipo II).

Módulo 2:

  • Recibo de cualquier agente anticancerígeno no investigador, incluidos agentes no biológicos y/o agentes biológicos o recepción de radioterapia no del SNC o SNC.
  • Participantes para quienes el tratamiento con posaconazol está contraindicado según la información de prescripción local.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Módulo 1: AZD3632 Dosis 1
Los participantes recibirán AZD3632 (dosis 1) durante el período de tratamiento.
Droga: AZD3632
AZD3632 se administrará por vía oral.
Experimental: Módulo 1: AZD3632 Dosis 2
Los participantes recibirán AZD3632 (dosis 2) durante el período de tratamiento.
Droga: AZD3632
AZD3632 se administrará por vía oral.
Experimental: Módulo 1: AZD3632 Dosis 3
Los participantes recibirán AZD3632 (dosis 3) durante el período de tratamiento.
Droga: AZD3632
AZD3632 se administrará por vía oral.
Experimental: Módulo 1: AZD3632 Dosis 4
Los participantes recibirán AZD3632 (dosis 4) durante el período de tratamiento.
Droga: AZD3632
AZD3632 se administrará por vía oral.
Experimental: Módulo 1: AZD3632 Dosis 5
Los participantes recibirán AZD3632 (dosis 5) durante el período de tratamiento.
Droga: AZD3632
AZD3632 se administrará por vía oral.
Experimental: Módulo 1: AZD3632 Dosis 6
Los participantes recibirán AZD3632 (dosis 6) durante el período de tratamiento.
Droga: AZD3632
AZD3632 se administrará por vía oral.
Experimental: Módulo 2: AZD3632 + Posaconazol
Los participantes recibirán AZD3632 solo, luego recibirán AZD3632 en combinación con posaconazol durante el período de tratamiento.
Droga: AZD3632
AZD3632 se administrará por vía oral.
Droga: Posaconazol
El posaconazol se administrará por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Módulo 1: Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Se evaluarán la seguridad y la tolerabilidad de la monoterapia con AZD3632 en participantes con tumatológicos hematológicos avanzados.
Al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Módulo 1 y Módulo 2: Número de participantes con modificación de dosis, retraso e interrupciones debido a eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años 1 mes
Se evaluará la seguridad y la tolerabilidad de la monoterapia con AZD3632 en participantes con neoplasias hematológicas avanzadas.
Hasta 3 años 1 mes
Módulo 1 y Módulo 2: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), eventos adversos relacionados con el tratamiento (EART) y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis (aproximadamente 3 años y 1 mes)
Se evaluará la seguridad y tolerabilidad del tratamiento con AZD3632 en monoterapia en participantes con neoplasias hematológicas avanzadas. Los eventos adversos se definirán como emergentes del tratamiento si tienen un inicio o empeoran (según el informe del investigador de un cambio en la intensidad) durante el tratamiento del estudio o el período de seguimiento de seguridad, pero antes de cualquier terapia oncológica posterior.
Hasta 30 días después de la última dosis (aproximadamente 3 años y 1 mes)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Módulo 1 y Módulo 2: Concentración máxima (Cmax) de AZD3632
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta los 3 años 1 mes
Se evaluará la PK de AZD3632 como monoterapia (módulo 1) y en combinación con posaconazol (módulo 2).
Desde el Día 1 hasta los 3 años 1 mes
Módulo 1 y Módulo 2: Tiempo de concentración máxima (Tmax) de AZD3632
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta 3 años 1 mes
Se evaluará la farmacocinética de AZD3632 como monoterapia (módulo 1) y en combinación con posaconazol (módulo 2).
Desde el Día 1 hasta 3 años 1 mes
Módulo 1: Concentración mínima (Ctrough) de AZD3632
Periodo de tiempo: Del día 1 a 3 años 1 mes
Se evaluará la PK de AZD3632 como monoterapia.
Del día 1 a 3 años 1 mes
Módulo 1: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[inf]) de AZD3632
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 3 años 1 mes
Se evaluará la farmacocinética de AZD3632 como monoterapia.
Desde el día 1 hasta los 3 años 1 mes
Módulo 1 y Módulo 2: Área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUC[0-t]) de AZD3632
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta los 3 años 1 mes
Se evaluará la PK de AZD3632 como monoterapia (módulo 1) y en combinación con posaconazol (módulo 2).
Desde el Día 1 hasta los 3 años 1 mes
Módulo 1: Área bajo la curva de concentración-tiempo en el intervalo de dosificación (AUCtau) de AZD3632
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta los 3 años y 1 mes
Se evaluará la farmacocinética de AZD3632 como monoterapia.
Desde el Día 1 hasta los 3 años y 1 mes
Módulo 1: Aclaramiento corporal total aparente (CL/F) de AZD3632
Periodo de tiempo: Del Día 1 a 3 años 1 mes
Se evaluará la PK de AZD3632 como monoterapia.
Del Día 1 a 3 años 1 mes
Módulo 1: Volumen aparente de distribución basado en la fase terminal (VZ/F) de AZD3632
Periodo de tiempo: Del Día 1 a 3 años 1 mes
Se evaluará la farmacocinética de AZD3632 como monoterapia.
Del Día 1 a 3 años 1 mes
Módulo 1: Semivida (t1/2) de AZD3632
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta los 3 años 1 mes
Se evaluará la farmacocinética de AZD3632 como monoterapia.
Desde el Día 1 hasta los 3 años 1 mes
Módulo 1: Concentración máxima (Cmax) de AZD3632 (efecto de los alimentos)
Periodo de tiempo: Del Día 1 a los 3 años 1 mes
Se evaluará el efecto preliminar de los alimentos sobre la PK plasmática de AZD3632 (realizada en una evaluación anidada durante rellenos posteriores).
Del Día 1 a los 3 años 1 mes
Módulo 1: Momento de concentración máxima (Tmax) de AZD3632 (efecto de los alimentos)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta los 3 años y 1 mes
Se evaluará el efecto preliminar de los alimentos en la farmacocinética plasmática de AZD3632 (realizado en una evaluación anidada durante rellenos posteriores).
Desde el Día 1 hasta los 3 años y 1 mes
Módulo 1 y Módulo 2: Área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración mensurable (AUC[0-t]) de AZD3632 (efecto de los alimentos)
Periodo de tiempo: Del Día 1 a 3 años 1 mes
Se evaluará el efecto preliminar de los alimentos en la PK plasmática de AZD3632 (realizado en una evaluación anidada durante rellenos posteriores).
Del Día 1 a 3 años 1 mes
Módulo 1: Área bajo la curva de concentración-tiempo en el intervalo de dosificación (AUCtau) de AZD3632 (efecto de los alimentos)
Periodo de tiempo: Del Día 1 a 3 años y 1 mes
Se evaluará el efecto preliminar de los alimentos en la farmacocinética plasmática de AZD3632 (realizado en una evaluación anidada durante los rellenos posteriores).
Del Día 1 a 3 años y 1 mes
Módulo 1: Concentración mínima (Cmin) de AZD3632 (efecto de los alimentos)
Periodo de tiempo: Del Día 1 a 3 años 1 mes
Se evaluará el efecto preliminar de los alimentos en la PK plasmática de AZD3632 (realizada en una evaluación anidada durante los rellenos posteriores).
Del Día 1 a 3 años 1 mes
Módulo 1: Proporción de Cmax entre estado alimentado y en ayunas
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta los 3 años y 1 mes
Se evaluará el efecto preliminar de los alimentos en la PK plasmática de AZD3632 (realizado en una evaluación anidada durante los rellenos posteriores).
Desde el Día 1 hasta los 3 años y 1 mes
Módulo 1: Relación de AUC(0-t) entre estado alimentado y en ayunas
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta 3 años 1 mes
Se evaluará el efecto preliminar de los alimentos sobre la farmacocinética plasmática de AZD3632 (realizada en una evaluación anidada durante los rellenos posteriores).
Desde el Día 1 hasta 3 años 1 mes
Módulo 1: Relación de AUCtau entre estado alimentado y en ayunas
Periodo de tiempo: Del Día 1 a 3 años 1 mes
Se evaluará el efecto preliminar de los alimentos sobre la PK plasmática de AZD3632 (realizado en una evaluación anidada durante los rellenos posteriores).
Del Día 1 a 3 años 1 mes
Módulo 2: Relación de la media geométrica plasmática de Cmax
Periodo de tiempo: Del Día 1 a 3 años 1 mes
Se evaluará la PK de AZD3632 cuando se coadministre con posaconazol.
Del Día 1 a 3 años 1 mes
Módulo 2: Relación de la media geométrica del plasma del AUC
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta los 3 años y 1 mes
Se evaluará la PK de AZD3632 cuando se coadministra con posaconazol.
Desde el Día 1 hasta los 3 años y 1 mes
Módulo 2: Concentración plasmática de posaconazol
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta 3 años 1 mes
Se evaluará la farmacocinética (PK) de AZD3632 cuando se coadministre con posaconazol.
Desde el Día 1 hasta 3 años 1 mes
Módulo 1 y Módulo 2: Tasa de respuesta completa (CR + CRh)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años 1 mes
La tasa de respuesta completa se define como el porcentaje de participantes que logran una remisión completa (CR) o una remisión completa con recuperación hematológica parcial (CRh), evaluados por el investigador en el sitio local.
Hasta 3 años 1 mes
Módulo 1 y Módulo 2: Tiempo hasta la respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años 1 mes

El TTR en participantes con leucemia aguda se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera respuesta completa documentada (CR/CRh) entre los participantes con leucemia aguda en el Conjunto Evaluable de Respuesta que lograron una respuesta completa según la evaluación del investigador en el sitio local.

El TTR en participantes con SMD se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera respuesta objetiva documentada (una CR [o equivalente a CR], respuesta completa con recuperación limitada del recuento [CRL], CRh, respuesta parcial [PR] o mejora hematológica [HI]) entre los participantes con SMD en el Conjunto Evaluable de Respuesta que lograron una respuesta objetiva según la evaluación del investigador en el sitio local.
Hasta 3 años 1 mes
Módulo 1 y Módulo 2: Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 1 mes

La DoR en participantes con leucemia aguda se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera respuesta completa documentada (CR/CRh) hasta la fecha de la primera recaída documentada o muerte (por cualquier causa en ausencia de recaída) según lo evaluado por el investigador en el sitio local.

La DoR en participantes con MDS se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera respuesta objetiva documentada CR (o equivalente a CR), CRL, CRh, PR o HI hasta la fecha de la primera recaída documentada o muerte (por cualquier causa en ausencia de recaída) según lo evaluado por el investigador en el sitio local.
Hasta 3 años y 1 mes
Módulo 1 y Módulo 2: Independencia de Transfusión (TI)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años 1 mes
TI se define como no recibir transfusiones de glóbulos rojos ni de plaquetas durante cualquier período consecutivo de al menos 56 días después del inicio del tratamiento con AZD3632 o tras la interrupción del tratamiento con AZD3632, pero antes del inicio de una terapia nueva posterior.
Hasta 3 años 1 mes
Módulo 1 y Módulo 2: Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días) hasta el seguimiento de la enfermedad (aproximadamente 3 años y 1 mes)

La SLP para participantes con leucemia aguda se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de recaída, enfermedad progresiva, fracaso en alcanzar al menos un estado morfológico libre de leucemia (MLFS) al final del Ciclo 6, o muerte por cualquier causa evaluada por el investigador en un sitio local.

La SLP para participantes con SMD se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de recaída, enfermedad progresiva, fracaso en alcanzar al menos HI al final del Ciclo 6, o muerte por cualquier causa.
Desde el Día 1 del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días) hasta el seguimiento de la enfermedad (aproximadamente 3 años y 1 mes)
Módulo 1 y Módulo 2: Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días) hasta el seguimiento de la enfermedad (aproximadamente 3 años 1 mes)
La OS se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de muerte por cualquier causa, independientemente de si el participante abandona el tratamiento del estudio o recibe otra terapia anticancerosa.
Desde el Día 1 del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días) hasta el seguimiento de la enfermedad (aproximadamente 3 años 1 mes)
Módulo 1 y Módulo 2: Porcentaje de participantes que reciben un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT) posterior
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 1 mes
Se informará el porcentaje de participantes con leucemia aguda y SMD que reciben un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas posterior.
Hasta 3 años y 1 mes
Módulo 1 y Módulo 2: Tasa de Respuesta Global (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años 1 mes
La ORR en participantes con síndromes mielodisplásicos (MDS) se define como el porcentaje de participantes que tienen una RC (o equivalente a RC), RCL, RCh, RP o HI según lo determinado por el investigador en un sitio local.
Hasta 3 años 1 mes
Módulo 1 y Módulo 2: Tiempo hasta la progresión a leucemia mieloide aguda (AML)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años 1 mes
El tiempo hasta la progresión a LMA se define desde el momento de la primera dosis de AZD3632 hasta el primer diagnóstico de LMA, independientemente de la interrupción del tratamiento o la recepción de terapia posterior.
Hasta 3 años 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D8620C00001
  • 2025-521299-76-00 (Otro identificador: EU CT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente individual del Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinados en ensayos clínicos a través de la solicitud portalvivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure."yes ", Indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartan todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o excederá la disponibilidad de datos según el compromiso que se le hizo a los principios de intercambio de datos de EFPIA PhRMA. Para obtener detalles de nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anónimos a nivel de paciente individual a través de Secure Research Envirment Vivli.org. El Acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para accesores de datos) debe estar en su lugar antes de acceder a la información solicitada.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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