AZD3632 -monoterapian tutkimus tai yhdessä syövän vastaisten aineiden kanssa osallistujilla, joilla on edistyneitä hematologisia pahanlaatuisia pahanlaatuisia pahanlaatuisia pahanlaatuisia pahanlaatuisia kasvaimia, joilla on KMT2AR, NPM1M tai muut HOX -yliekspressioon liittyvät genotyypit (MOMENTUM)
perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Modulaarinen vaihe I/II, avoin, monikeskustutkimus arvioidakseen AZD3632-monoterapian turvallisuuden, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa tehokkuutta tai yhdessä syövänvastaisten aineiden kanssa osallistujien kanssa, joilla on edistyneitä hematologisia pahanlaatuisia syöttöjä, joilla on HOXEX, NPM1M tai muu genotypia,
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää turvallisuus, siedettävyys, tehokkuus, farmakokineettinen (PK), farmakodynaaminen (PD) ja suun kautta annetun AZD3632: n alustava teho, jolla on edistyneitä hematologisia pahanlaatuisia hematologisia pahanlaatuisia pahanlaatuisia hematologisia pahanlaatuisia aineita, joilla on KMT2AR, NPM1M, tai muut homeoboxbox (HOX) -levyyn liittyvät genotyypit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäinen ihmisen (FTIH), avoimessa, AZD3632: n monikeskustutkimuksessa osallistujilla, joissa on uusiutuneet tai tulenkestävän akuutin leukemian tai myelodysplastiset oireyhtymät (MDS), joissa on Hox-yliekspressio-genotyypit.
Tämä tutkimus sisältää useita moduuleja (moduuli 1 ja moduuli 2), joka kukin tutkii AZD3632: ta tietyllä populaatiolla ja/tai yhdessä muiden syövän vastaisten aineiden kanssa.
Moduuli 1 on AZD3632 -monoterapian annoskerros. Moduuli 2 tutkii turvallisuutta, PK: ta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan posakonatsolilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
84
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Fitzroy, Australia, 3065
- Keskeytetty
- Research Site
-
Perth, Australia, WA 6000
- Keskeytetty
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 110-744
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ravenna, Italia, 48121
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japani, 113-8677
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kashiwa, Japani, 277-8577
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Okayama, Japani, 700-8558
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Keskeytetty
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Keskeytetty
- Research Site
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Research Site
-
Frankfurt A. Main, Saksa, 60590
- Rekrytointi
- Research Site
-
Halle, Saksa, 06097
- Rekrytointi
- Research Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- Research Site
-
München, Saksa, 81377
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ulm, Saksa, 89081
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Rekrytointi
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Rekrytointi
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Rekrytointi
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Rekrytointi
- Research Site
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Keskeytetty
- Research Site
-
-
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Keskeytetty
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
Ydinkriteerit:
- Riittävä elintoiminto.
- Osallistujien tai osallistujien kumppaneiden ehkäisykäytön tulisi olla yhdenmukaisia paikallisten sääntöjen kanssa, jotka koskevat kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä.
Moduuli 1:
- Edistynyt hematologinen pahanlaatuisuus - a) annoksen lisääntymiselle - akuutin leukemian tai myelodysplastisen neoplasian (MDS) diagnoosi ja yhden geneettisten muutosten sisältävät geneettiset muutokset paikallista testausta kohti, joka liittyy HOX: n ylös säätelyyn; b) Kääntä täyttö - KMT2AR: n tai NPM1M: n satamisen diagnoosi paikallista testausta kohti.
- Osallistujilla on oltava uusiutuneet/tulenkestävän (R/R) ja mitattavissa oleva sairaus: a) uusiutuneena ja tulenkestävä (R/R) akuutti leukemia hoitohoidon standardin jälkeen, mukaan lukien, mutta rajoittumatta 1-2 intensiivisen kemoterapian tai venetoclax -yhdistelmän sykliin; b) R/R MDS määritellään ≥ 5%: n räjähdyksillä luuytimessä ja/tai perifeeristen räjähdyksien pysyvyys ainakin HMA: n käsittelyn jälkeen. Osallistujat, jotka ovat kelvottomia hoitoon HMA: lla ja ilman muita hoito -vaihtoehtoja (SOC) -vaihtoehtoja, saavat ilmoittautua; c) Valkosolujen määrä alle 25 000/μl. Osallistujat voivat saada sytoreduktiota protokollamäärittelemiä kriteerejä; d) Suorituskyvyn tila: Itäinen osuuskunnan operatiivinen ryhmä (ECOG) ≤ 2; e) Elinajanodote: ≥ 8 viikkoa.
Moduuli 2:
- Osallistujilla on oltava uusiutuneita/tulenkestävää ja mitattavissa olevaa sairautta: a) R/R -akuutti leukemia hoitohoidon jälkeen, mukaan lukien, mutta rajoittuen 1 - 2 intensiivisen kemoterapian tai Venetoclax -yhdistelmän sykliin; b) R/R MDS määritellään ≥ 5%: n räjähdyksillä luuytimessä ja/tai perifeeristen räjähdyksien pysyvyys ainakin HMA: n käsittelyn jälkeen. Osallistujat eivät kelpaa hoitoon HMA: lla ja ilman muita SOC -vaihtoehtoja saavat ilmoittautua; c) Valkosolujen määrä alle 25 000/μl. Osallistujat voivat saada sytoreduktiota protokollamäärittelemiä kriteerejä; d) Suorituskyvyn tila: ECOG ≤ 2; e) Elinajanodote: ≥ 8 viikkoa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Ydinkriteerit:
- Osallistujat, joilla on Burkitt -lymfooma/leukemia tai akuutti promyelosyyttinen leukemia.
- Aktiivinen kiveksen tai aktiivinen keskushermosto (CNS) (> CNS1 tai radiografinen) osallistuminen leukemiaan.
- Ratkaisematon hoitoon liittyvä toksisuusluokka ≥ 2 aikaisemmasta hoidosta.
- Kaliumin tai magnesiumin epänormaalit tasot ennen AZD3632: n ensimmäistä annosta.
Moduuli 1:
- Ei-CNS-säteilyhoidon vastaanottaminen 2 viikon kuluessa ja keskushermostosäteilystä 8 viikon kuluessa ensimmäisestä suunniteltuun annokseen.
- Kaikkien tutkijoiden tai ei-investointien syövänvastaisten aineiden, mukaan lukien ei-biologiset aineet, biologiset aineet ja/tai aikaisempi hoito muut Menin-estäjät (vain täyttöön osallistujat) vastaanottaminen.
- Sisäkkäisille elintarvikkeiden vaikutuksille osallistujat - diabeteksen diagnoosi (tyyppi I tai tyyppi II).
Moduuli 2:
- Kaikkien ei-investointien syöpälääkkeiden vastaanottaminen, mukaan lukien ei-biologiset aineet ja/tai biologiset aineet tai muiden kuin CNS: n tai keskushermoston säteilyhoidon vastaanottaminen.
- Osallistujat, joille posakonatsolilla hoito on vasta -aiheinen paikallisen määräystietojen mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Moduuli 1: AZD3632 -annos 1
Osallistujat saavat AZD3632 (annos 1) hoitojakson aikana.
|
AZD3632 annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Moduuli 1: AZD3632 -annos 2
Osallistujat saavat AZD3632 (annos 2) hoitojakson aikana.
|
AZD3632 annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Moduuli 1: AZD3632 -annos 3
Osallistujat saavat AZD3632 (annos 3) hoitojakson aikana.
|
AZD3632 annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Moduuli 1: AZD3632 -annos 4
Osallistujat saavat AZD3632 (annos 4) hoitojakson aikana.
|
AZD3632 annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Moduuli 1: AZD3632 -annos 5
Osallistujat saavat AZD3632 (annos 5) hoitojakson aikana.
|
AZD3632 annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Moduuli 1: AZD3632 -annos 6
Osallistujat saavat AZD3632 (annos 6) hoitojakson aikana.
|
AZD3632 annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Moduuli 2: AZD3632 + Posakonatsoli
Osallistujat saavat pelkästään AZD3632: n, sitten saavat AZD3632 yhdessä posakonatsolin kanssa hoitojakson aikana.
|
AZD3632 annetaan suun kautta.
Posakonatsolia annetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moduuli 1: Osallistujien lukumäärä, jolla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Arvioidaan AZD3632 -monoterapian turvallisuus ja siedettävyys osallistujilla, joilla on edistyneitä hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Moduuli 1 ja Moduuli 2: Osallistujien määrä, joilla annoksen muutos, lykkäys tai keskeytys haittavaikutusten (AEs) vuoksi
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta 1 kuukausi
|
AZD3632-monoterapian turvallisuus ja siedettävyys edenneiden hematologisten maligniteettien omaavissa osallistujissa arvioidaan.
|
Enintään 3 vuotta 1 kuukausi
|
|
Moduuli 1 ja Moduuli 2: Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAE), hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (TRAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 3 vuotta 1 kuukausi)
|
AZD3632-monoterapian turvallisuutta ja siedettävyyttä kehittyneitä hematologisia maligniteetteja sairastavilla osallistujilla arvioidaan.
Haittatapahtumat määritellään hoidosta johtuviksi, jos ne alkavat tai pahenevat (tutkijan raportoiman intensiteetin muutoksen perusteella) tutkimushoidon tai turvallisuusseuranta-ajanjakson aikana, mutta ennen mitään seuraavaa syöpähoitoa.
|
Enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 3 vuotta 1 kuukausi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moduuli 1 ja Moduuli 2: AZD3632:n maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivästä 1 3 vuoteen 1 kuukausi
|
AZD3632:n farmakokinetiikkaa arvioidaan yksilöllisessä terapiamuodossa (moduuli 1) ja posakonatsolin yhdistelmänä (moduuli 2).
|
Päivästä 1 3 vuoteen 1 kuukausi
|
|
Moduuli 1 ja Moduuli 2: AZD3632:n maksimipitoisuusaika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivästä 1 3 vuoden 1 kuukauden ajan
|
AZD3632:n farmakokinetiikkaa (PK) arvioidaan monoterapiana (moduuli 1) ja posakonatsolin yhdistelmänä (moduuli 2).
|
Päivästä 1 3 vuoden 1 kuukauden ajan
|
|
Moduuli 1: AZD3632:n pohjakonsentraatio (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivästä 1 3 vuoteen 1 kuukausi
|
AZD3632:n PK monoterapiana arvioidaan.
|
Päivästä 1 3 vuoteen 1 kuukausi
|
|
Moduuli 1: Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajalta nollasta äärettömyyteen (AUC[inf]) AZD3632:lle
Aikaikkuna: Päivästä 1 3 vuoteen 1 kuukausi
|
AZD3632:n PK:ta yksiläpsykehoitona arvioidaan.
|
Päivästä 1 3 vuoteen 1 kuukausi
|
|
Moduuli 1 ja Moduuli 2: AZD3632:n pinta-ala käyrän alla ajasta 0 viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUC[0-t])
Aikaikkuna: Päivästä 1 vuoteen 3 vuotta 1 kuukausi
|
AZD3632:n farmakokinetiikkaa arvioidaan monoterapiana (moduuli 1) ja posakonatsolin yhdistelmänä (moduuli 2).
|
Päivästä 1 vuoteen 3 vuotta 1 kuukausi
|
|
Moduuli 1: AZD3632:n annostusvälin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUCtau)
Aikaikkuna: Päivästä 1 vuoteen 3 vuotta 1 kuukausi
|
AZD3632:n farmakokinetiikkaa monoterapiana arvioidaan.
|
Päivästä 1 vuoteen 3 vuotta 1 kuukausi
|
|
Moduuli 1: AZD3632:n ilmeinen kokonaiselimistön klireenssi (CL/F)
Aikaikkuna: Päivästä 1 3 vuoteen 1 kuukausi
|
AZD3632:n farmakokinetiikkaa yksilöllisenä hoidossa arvioidaan.
|
Päivästä 1 3 vuoteen 1 kuukausi
|
|
Moduuli 1: AZD3632:n terminaalivaiheen perusteella laskettu näennäinen jakautumistilavuus (VZ/F)
Aikaikkuna: Päivästä 1 3 vuoteen 1 kuukauteen
|
AZD3632:n PK:ta yksilähteenä arvioidaan.
|
Päivästä 1 3 vuoteen 1 kuukauteen
|
|
Moduuli 1: AZD3632:n puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivästä 1 vuoteen 3 vuotta 1 kuukausi
|
AZD3632:n farmakokinetiikkaa yksilöllisenä hoidona arvioidaan.
|
Päivästä 1 vuoteen 3 vuotta 1 kuukausi
|
|
Moduuli 1: AZD3632:n suurin pitoisuus (Cmax) (ruoan vaikutus)
Aikaikkuna: Päivästä 1 3 vuoteen 1 kuukautta
|
AZD3632:n plasmapK:n alustava ruoan vaikutus (suoritettiin pesäke-arvioinnissa täyttöjen aikana) arvioidaan.
|
Päivästä 1 3 vuoteen 1 kuukautta
|
|
Moduuli 1: AZD3632:n maksimipitoisuusaika (Tmax) (ruoan vaikutus)
Aikaikkuna: Päivästä 1 vuoteen 3 vuotta 1 kuukausi
|
AZD3632:n plasmassa olevan PK:n alustava ruoan vaikutus (joka arvioitiin sisäkkäisenä arviointina täydennysten aikana) arvioidaan.
|
Päivästä 1 vuoteen 3 vuotta 1 kuukausi
|
|
Moduuli 1 ja Moduuli 2: AZD3632:n pinta-ala käyrän alla ajanhetkestä 0 viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUC[0-t]) (ruokavaikutus)
Aikaikkuna: Päivästä 1 3 vuoteen 1 kuukautta
|
AZD3632:n plasman farmakokinetiikan (PK) alustava ruoan vaikutus (suoritettiin sisäkkäisenä arviointina täydennysten aikana) arvioidaan.
|
Päivästä 1 3 vuoteen 1 kuukautta
|
|
Moduuli 1: AZD3632:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana (AUCtau) (ruoan vaikutus)
Aikaikkuna: Päivästä 1 vuoteen 3 vuotta 1 kuukausi
|
AZD3632:n plasmapK:n alustava ruoan vaikutus (suoritettuna sisäkkäisenä arviointina täydennysjaksojen aikana) arvioidaan.
|
Päivästä 1 vuoteen 3 vuotta 1 kuukausi
|
|
Moduuli 1: AZD3632:n vähimmäispitoisuus (Cmin) (ruoan vaikutus)
Aikaikkuna: Päivästä 1 3 vuoteen 1 kuukausi
|
AZD3632:n plasmapK:n alustavaa ruoan vaikutusta (joka arvioitiin sisäkkäisenä arviointina täydennysten aikana) arvioidaan.
|
Päivästä 1 3 vuoteen 1 kuukausi
|
|
Moduuli 1: Cmax:n suhde ruokailun ja nälkäisen tilan välillä
Aikaikkuna: Päivästä 1 vuoteen 3 vuotta 1 kuukausi
|
AZD3632:n plasmapitoisuus-PK:hon ruoan alustava vaikutus (joka arvioitiin sisäkkäisenä arviointina takautuvien täytteiden aikana) arvioidaan.
|
Päivästä 1 vuoteen 3 vuotta 1 kuukausi
|
|
Moduuli 1: AUC(0-t)-suhteen suhde ravinnon saatavuuden ja nälkätilan välillä
Aikaikkuna: Päivästä 1 3 vuoteen 1 kuukauteen
|
AZD3632:n plasmapitoisuus-PK:hon ruoan alustava vaikutus (suoritettuna sisäkkäisenä arviointina täydennysten aikana) arvioidaan.
|
Päivästä 1 3 vuoteen 1 kuukauteen
|
|
Moduuli 1: AUCtau:n suhde ruokailun ja nälkiintyneen tilan välillä
Aikaikkuna: Päivästä 1 3 vuoteen 1 kuukauteen
|
AZD3632:n alustava vaikutus ruoalla sen plasmapK:hon (suoritettiin sisäkkäisenä arviointina täydennysten aikana) arvioidaan.
|
Päivästä 1 3 vuoteen 1 kuukauteen
|
|
Moduuli 2: Plasman geometrinen keskiarvo Cmax:n suhde
Aikaikkuna: Päivästä 1 3 vuoteen 1 kuukausi
|
AZD3632:n farmakokinetiikkaa (PK) arvioidaan, kun sitä annetaan yhdessä posakonatsolin kanssa.
|
Päivästä 1 3 vuoteen 1 kuukausi
|
|
Moduuli 2: Plasman geometrinen keskiarvo AUC-suhde
Aikaikkuna: Päivästä 1 3 vuoteen 1 kuukausi
|
AZD3632:n farmakokinetiikkaa arvioidaan, kun sitä annetaan yhdessä posakonatsolin kanssa.
|
Päivästä 1 3 vuoteen 1 kuukausi
|
|
Moduuli 2: Posakonatsolin plasmakonsentraatio
Aikaikkuna: Päivästä 1 3 vuoteen 1 kuukautta
|
AZD3632:n farmakokinetiikkaa (PK) arvioidaan, kun sitä annetaan yhdessä posakonatsolin kanssa.
|
Päivästä 1 3 vuoteen 1 kuukautta
|
|
Moduuli 1 ja Moduuli 2: Täydellinen vasteaste (CR + CRh)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta 1 kuukausi
|
Täydellinen vasteprosentti määritellään osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla tutkijan paikallisessa tutkimusyksikössä arvioimana on täydellinen remissio (CR) tai täydellinen remissio osittaisella hematologisella toipumisella (CRh).
|
Jopa 3 vuotta 1 kuukausi
|
|
Moduuli 1 ja Moduuli 2: Vasteaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta 1 kuukausi
|
TTR:ta osallistujilla, joilla on akuutti leukemia, määritellään ajankohtana ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun täyteen vastaukseen (CR/CRh) saakka akuutin leukan omaavien osallistujien keskuudessa Vastausarvioitavissa olevassa ryhmässä, jotka saavuttivat täyden vastauksen tutkijan arvioimana paikallisella tutkimuspaikalla. TTR:ta osallistujilla, joilla on MDS, määritellään ajankohtana ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen vastaukseen (CR (tai CR-vastaava), täysi vastaus rajoitetulla lukumäärän palautumisella [CRL], CRh, osittainen vastaus [PR] tai hematologinen parantuminen [HI]) saakka MDS:ää sairastavien osallistujien keskuudessa Vastausarvioitavissa olevassa ryhmässä, jotka saavuttivat objektiivisen vastauksen tutkijan arvioimana paikallisella tutkimuspaikalla. |
Jopa 3 vuotta 1 kuukausi
|
|
Moduuli 1 ja Moduuli 2: Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta 1 kuukausi
|
DoR potilailla, joilla on akuutti leukemia, määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun täydellisen vasteen (CR/CRh) päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun relapsin tai kuoleman (mistä tahansa syystä ilman relapsia) päivämäärään, kuten paikallisen tutkimuspaikan tutkija on arvioinut. DoR potilailla, joilla on MDS, määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vasteen CR (tai CR-vastaava), CRL, CRh, PR tai HI päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun relapsin tai kuoleman (mistä tahansa syystä ilman relapsia) päivämäärään, kuten paikallisen tutkimuspaikan tutkija on arvioinut. |
Enintään 3 vuotta 1 kuukausi
|
|
Moduuli 1 ja Moduuli 2: Transfuusioriippumattomuus (TI)
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta 1 kuukausi
|
TI määritellään siten, että potilaalla ei ole punasoluja eikä verihiutaleita siirretty minkä tahansa peräkkäisen vähintään 56 päivän ajanjakson aikana perusarvon jälkeen AZD3632-hoidon aloittamisen jälkeen tai AZD3632-hoidon lopettamisen jälkeen, mutta ennen seuraavan uuden hoidon aloittamista.
|
Enintään 3 vuotta 1 kuukausi
|
|
Moduuli 1 ja Moduuli 2: Tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS)
Aikaikkuna: Sykliltä 2 Päivältä 1 (kukin sykli on 28 päivää) sairastumisen seurantaan asti (noin 3 vuotta 1 kuukausi)
|
EFS akuuttia leukemiaa sairastavilla osallistujilla määritellään ajanjaksona ensimmäisen annoksen päivämäärästä siihen, kun tauti uusiutuu, sairaus etenevästi kehittyy, vähintään morfologinen leukemiavapaa tila (MLFS) ei saavuteta kuudennen syklin loppuun mennessä, tai kuolema mistä tahansa syystä, kuten paikallisen tutkimuspaikan tutkija arvioi. EFS MDS:ää sairastavilla osallistujilla määritellään ajanjaksona ensimmäisen annoksen päivämäärästä siihen, kun tauti uusiutuu, sairaus etenevästi kehittyy, vähintään HI ei saavuteta kuudennen syklin loppuun mennessä, tai kuolema mistä tahansa syystä. |
Sykliltä 2 Päivältä 1 (kukin sykli on 28 päivää) sairastumisen seurantaan asti (noin 3 vuotta 1 kuukausi)
|
|
Moduuli 1 ja Moduuli 2: Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Syklillä 2 Päivästä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) sairauden seurantaan asti (noin 3 vuotta 1 kuukausi)
|
OS määritellään ajanjaksona ensimmäisen annoksen päivämäärästä kuoleman päivämäärään mihin tahansa syyhyn riippumatta siitä, vetäytyykö osallistuja tutkimushoidosta vai saa toista syöpähoitoa.
|
Syklillä 2 Päivästä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) sairauden seurantaan asti (noin 3 vuotta 1 kuukausi)
|
|
Moduuli 1 ja Moduuli 2: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavat myöhemmän allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT)
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta 1 kuukausi
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on akuutti leukemia ja MDS ja jotka saavat myöhemmin allogeenisen HSCT:n, ilmoitetaan.
|
Enintään 3 vuotta 1 kuukausi
|
|
Moduuli 1 ja Moduuli 2: Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta 1 kuukausi
|
ORR potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), määritellään prosenttiosuudeksi potilaista, joilla on CR (tai CR-ekvivalentti), CRL, CRh, PR tai HI, kuten paikallisen tutkimuspaikan tutkija määrittää.
|
Enintään 3 vuotta 1 kuukausi
|
|
Moduuli 1 ja Moduuli 2: Aika etenevään akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML)
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta 1 kuukausi
|
Aika AML:n etenemiseen määritellään AZD3632:n ensimmäisen annoksen ajankohdasta ensimmäiseen AML-diagnoosiin, riippumatta hoidon keskeyttämisestä tai myöhemmän terapian saamisesta.
|
Enintään 3 vuotta 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. helmikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. syyskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, myeloidi
- Luuydinsairaudet
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- posakonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- D8620C00001
- 2025-521299-76-00 (Muu tunniste: EU CT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä nimettömiin yksilöllisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmältä, joka sponsoroi kliinisiä tutkimuksia pyynnön portaalvivli.org kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ: n julkistamisen sitoumuksen mukaan: https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosures.yes ",
Osoittaa, että AZ hyväksyy IPD -pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden sitoumuksen mukaan, joka on tehty EFPIA PHRMA -tietojen jakamisperiaatteisiin.
Katso yksityiskohdat aikatauluistamme julkistamissitoumuksemme osoitteessa https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn nimettömiin yksittäisiin potilastason tietoihin turvallisen tutkimusympäristön kautta vivli.org.
Allekirjoitettujen tietojen käyttösopimuksen (ei-neuvoteltavissa oleva tietotarvikkeiden sopimus) on oltava käytössä ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .