実世界の設定における新しいデバイスのパラメーターと合併症を評価するために、埋め込まれたEV-ICDの観測ベルギー登録 (BELIEVE)
この観察研究の目標は、デバイスの寿命を通じてベルギーの血管外埋め込み可能な除細動器（EV-ICDS）を埋め込んだすべての患者に従うことです。 この研究の主な目標は、次のことを追跡することです。
- デバイスのすべてのパラメーター
- 合併症
- 不整脈検出と治療の送達
- 通常の医療の一部としてEV-ICD移植を受けた、または受けた臨床エンドポイント（生活の質、心臓および感染イベント）の参加者は、医療記録からデータを収集できるかどうかを尋ねられます。 調査には追加のタスクは必要ありません。
調査の概要
状態
詳細な説明
信じるレジストリ（パラメーターと合併症を評価するための埋め込みEV-ICDSのベルギーのレジストリ）は、ベルギーの血管外埋め込み型除細動器（EV-ICDS）の使用に関する現実世界のデータを収集するように設計された多施設の観測レジストリです。 この新世代のICDテクノロジーは、皮下（TV-ICD）デバイスの両方の潜在的な利点を提供し、リードは胸骨の下に配置されます。 この位置により、以前のICDシステムで見られる鉛関連合併症を最小限に抑えることを目指しながら、ペーシング機能とより正確な不整脈検出が可能になります。
EV-ICDの比較的最近の導入を考えると、日常的な臨床設定でのパフォーマンスと臨床結果を監視することが不可欠です。 最初の試験では実現可能性と安全性が実証されていますが、実際のデータは長期的な有効性、合併症率、治療効果、デバイスの寿命、および患者の全体的な結果を理解するために重要です。 したがって、このニーズをサポートするために信者レジストリが確立され、時間の経過とともに患者を追跡し、EV-ICDに関連する臨床診療を改善するための構造化されたフレームワークを提供しました。
このレジストリは、遡及的および前向きであり、非ランダム化の両方であり、ベルギーのすべての患者が、手順が成功したかどうかに関係なくEV-ICD移植を受けた（または受けた）すべての患者を含みます。 参加センターは、4年間にわたって100人の患者の初期コホートを登録することを目指しますが、患者の数と研究期間は延長される場合があります。 計画された研究期間の合計は15年で、患者はデバイスの生涯を通じて続きます。
包含基準は広範です。参加者は、少なくとも18歳であり、EV-ICD移植のために（失敗しなくても）存在するか、予定されている必要があり、インフォームドコンセントを提供する必要があります。 着床処置の一部を受けなかった患者は除外されます。
データは、ベースライン、手順中、およびスケジュールされたフォローアップ訪問中（1〜3か月、6か月、少なくとも年間）に収集されます。 情報には、人口統計および臨床的特性、病歴、デバイスデータ、不整脈検出、治療の配信、プログラミングの変更、合併症、患者が報告した結果が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Emma Christiaen
- 電話番号：+32 50 45 32 93
- メール：SM-SJ-Cardiologie-Studies@azsintjan.be
研究場所
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Antwerp、ベルギー
- 募集
- UZA
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コンタクト：
- Dr. Wim Huybrechts
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Antwerp、ベルギー
- 募集
- ZAS Middelheim
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コンタクト：
- Dr. Michael Wolf
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Bruges、ベルギー
- 募集
- AZ Sint-Jan Brugge
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コンタクト：
- Dr. Nicolas Blankoff
- 電話番号：+3250452670
- メール：cardiologie@azsintjan.be
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Brussels、ベルギー
- 募集
- UZ Brussel
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コンタクト：
- Dr. Ingrid Overeinder
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Brussels、ベルギー
- 募集
- UCL Saint-Luc
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コンタクト：
- Dr. Sébastien Marchandise
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Ghent、ベルギー
- 募集
- UZ Gent
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コンタクト：
- Dr. Liesbeth Timmers
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Liège、ベルギー
- まだ募集していません
- CHU Liège
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コンタクト：
- Dr. Caroline Piette
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 少なくとも18歳
- 以前または計画されたEV-ICD移植（成功するかどうか）
- インフォームドコンセントが署名されました
除外基準：
- 着床手順の段階を経験しなかった患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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配信された治療法の数（ATPとショック）
時間枠：デバイスの寿命（最大15年）
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抗菌性のペーシングやショック（ユニット：カウント）を含む、デバイスが提供する治療の総数
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デバイスの寿命（最大15年）
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適切な配信療法の割合
時間枠：デバイスの寿命（最大15年）
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必要に応じて判断されたデバイスによって配信される治療の割合（つまり、真の心室性不整脈のために配信されます）。
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デバイスの寿命（最大15年）
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成功した配信された治療法の割合
時間枠：デバイスの寿命（最大15年）
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標的性の心室性不整脈を正常に終了したデバイスによって提供される治療の割合。
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デバイスの寿命（最大15年）
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手続きおよびデバイス関連の合併症を追跡します
時間枠：デバイスの寿命（最大15年）
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デバイスの寿命の間に手続き型およびデバイス関連の合併症を追跡する
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デバイスの寿命（最大15年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間の経過とともに振幅を感知することの変化
時間枠：デバイスの寿命（最大15年）
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移植から追跡訪問へのデバイス録音されたセンシング振幅（MV）の変更。
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デバイスの寿命（最大15年）
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時間の経過とともにペーシングしきい値の変化
時間枠：デバイスの寿命（最大15年）
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移植から15年へのデバイスのフォローアップ中に測定されたペーシングしきい値（ボルト内）の変化。
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デバイスの寿命（最大15年）
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鉛のインピーダンスの変化は時間の経過とともに変化します
時間枠：デバイスの寿命（最大15年）
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鉛インピーダンス（オーム）の移植から15年の追跡調査への変更。
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デバイスの寿命（最大15年）
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バッテリーの寿命の変化は、時間の経過とともに推定されます
時間枠：デバイスの寿命（最大15年）
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各フォローアップ訪問でデバイスで報告されているように、推定バッテリーの寿命（年）の変化。
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デバイスの寿命（最大15年）
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デバイスによる不整脈検出の精度
時間枠：デバイスの寿命（最大15年）
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デバイスによって正しく分類された不整脈エピソードの割合（％）
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デバイスの寿命（最大15年）
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デバイスの再プログラミングの概要
時間枠：デバイスの寿命（最大15年）
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変更の理由を含むすべてのデバイスの再プログラミングの概要
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デバイスの寿命（最大15年）
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主要な不利な心臓イベントを持つ参加者の数（MACE）
時間枠：デバイスの寿命（最大15年）
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心血管死、心不全の入院、心筋梗塞、または脳卒中など、主要な有害な心臓イベントを経験している参加者の数。
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デバイスの寿命（最大15年）
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デバイス関連の感染症の参加者の数
時間枠：デバイスの寿命（最大15年）
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抗生物質治療またはデバイス/システム抽出を必要とする感染症の参加者の数。
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デバイスの寿命（最大15年）
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デバイス関連の苦情を報告する参加者の数
時間枠：デバイスの寿命（最大15年）
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デバイス関連の症状や苦情を報告する参加者の数（例：不適切なショック、デバイスサイトでの痛み）。
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デバイスの寿命（最大15年）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BELIEVE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。