Obserwacyjny belgijski rejestr wszczepionego EV-ICD w celu oceny parametrów i powikłań nowego urządzenia w ustawieniach świata rzeczywistego (BELIEVE)
Celem tego badania obserwacyjnego jest podążanie za wszystkimi pacjentami wszczepionymi ekstraczyniowymi wszczepionymi defibrylatorami kardioverter (EV-ICD) w Belgii przez cały okres użytkowania urządzeń. Głównym celem badania jest śledzenie:
- Wszystkie parametry urządzenia
- komplikacje
- Wykrywanie i dostarczanie terapii arytmia
- Kliniczne punkty końcowe (jakość życia, zdarzenia serca i zakaźne) Uczestnicy, którzy przeszli lub przejdą implantację EV-ICD w ramach regularnej opieki medycznej, zostaną zapytani, czy dane można zebrać z ich dokumentacji medycznej. Do badania nie wymaga żadnych dodatkowych zadań.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rejestr WHINGE (belgijski rejestr wszczepionych EV-ICD w celu oceny parametrów i komplikacji) jest wieloośrodkowym, obserwacyjnym rejestrem zaprojektowanym w celu gromadzenia rzeczywistych danych na temat stosowania ekstraczyniowych wszczepialnych defibrylatorów kardioverter (EV-ICD) w Belgii. Ta nowa generacja technologii ICD oferuje potencjalne zalety zarówno podskórnych (S-ICD), jak i Transvenous (TV-ICD), z ołowiem umieszczonym pod mostkiem. Ta pozycja umożliwia możliwości stymulacji i dokładniejsze wykrywanie arytmii, jednocześnie dążąc do zminimalizowania powikłań związanych z ołowiem obserwowanym w poprzednich systemach ICD.
Biorąc pod uwagę stosunkowo niedawne wprowadzenie EV-ICD, konieczne jest monitorowanie ich wydajności i wyników klinicznych w rutynowych warunkach klinicznych. Podczas gdy początkowe badania wykazały wykonalność i bezpieczeństwo, dane rzeczywiste są kluczowe dla zrozumienia długoterminowej skuteczności, wskaźników powikłań, skuteczności terapii, długowieczności urządzenia i ogólnych wyników pacjentów. Uważa się zatem rejestr, aby poprzeć tę potrzebę, oferując ustrukturyzowane ramy do podążania za pacjentami w czasie i poprawy praktyki klinicznej związanej z EV-ICD.
Rejestr jest zarówno retrospektywny, jak i prospektywny, nierandomizowany i obejmuje wszystkich pacjentów w Belgii, którzy poddają się (lub przeszli) implantację EV-ICD bez względu na to, czy procedura się powiodła. Centra uczestniczące będą miały na celu zapisanie się początkowej kohorty 100 pacjentów w ciągu 4 lat, chociaż liczba pacjentów i czas trwania badania może zostać przedłużony. Całkowity planowany okres badania wynosi 15 lat, a pacjenci przestrzegali przez cały okres użytkowania swojego urządzenia.
Kryteria włączenia są szerokie: uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat, mieli lub zostali zaplanowani na implantację EV-ICD (nawet jeśli nieudana) i muszą wyrazić świadomą zgodę. Pacjenci, którzy nie poddali się żadnej części procedury implantacji, są wykluczeni.
Dane zostaną zebrane na początku, podczas procedury i podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych (po 1-3 miesiące, 6 miesiącach, a następnie co najmniej rocznie). Informacje będą obejmować cechy demograficzne i kliniczne, historię medyczną, dane dotyczące urządzenia, wykrywanie arytmii, dostarczanie terapii, zmiany programowania, powikłania i wyniki zgłoszone przez pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emma Christiaen
- Numer telefonu: +32 50 45 32 93
- E-mail: SM-SJ-Cardiologie-Studies@azsintjan.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Rekrutacyjny
- UZA
-
Kontakt:
- Dr. Wim Huybrechts
-
Antwerp, Belgia
- Rekrutacyjny
- ZAS Middelheim
-
Kontakt:
- Dr. Michael Wolf
-
Bruges, Belgia
- Rekrutacyjny
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Kontakt:
- Dr. Nicolas Blankoff
- Numer telefonu: +3250452670
- E-mail: cardiologie@azsintjan.be
-
Brussels, Belgia
- Rekrutacyjny
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Dr. Ingrid Overeinder
-
Brussels, Belgia
- Rekrutacyjny
- UCL Saint-Luc
-
Kontakt:
- Dr. Sébastien Marchandise
-
Ghent, Belgia
- Rekrutacyjny
- UZ Gent
-
Kontakt:
- Dr. Liesbeth Timmers
-
Liège, Belgia
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Liège
-
Kontakt:
- Dr. Caroline Piette
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Co najmniej 18 lat
- Poprzednia lub planowana implantacja EV-ICD (udane lub nie)
- Podpisano świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie poddali się żadnym etapie procedury implantacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dostarczanych terapii (ATP i wstrząsy)
Ramy czasowe: Życie urządzenia (do 15 lat)
|
Całkowita liczba terapii dostarczanych przez urządzenie, w tym stymulację i wstrząsy przeciwzaparowe (jednostka: liczba)
|
Życie urządzenia (do 15 lat)
|
|
Odsetek dostarczanych terapii, które były odpowiednie
Ramy czasowe: Życie urządzenia (do 15 lat)
|
Odsetek terapii dostarczanych przez urządzenie, które zostały rozstrzygane odpowiednio (tj. Dostarczone dla prawdziwej arytmii komorowej).
|
Życie urządzenia (do 15 lat)
|
|
Odsetek dostarczanych terapii, które odniosły sukces
Ramy czasowe: Życie urządzenia (do 15 lat)
|
Odsetek terapii dostarczanych przez urządzenie, które z powodzeniem zakończyło docelową arytmię komorową.
|
Życie urządzenia (do 15 lat)
|
|
Śledzenie powikłań proceduralnych i związanych z urządzeniami
Ramy czasowe: Życie urządzenia (do 15 lat)
|
Śledzenie powikłań proceduralnych i związanych z urządzeniem w ciągu życia urządzenia
|
Życie urządzenia (do 15 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana amplitudy wykrywania w czasie
Ramy czasowe: Życie urządzenia (do 15 lat)
|
Zmiana amplitudy wykrywania nagranej urządzenia (w MV) z implantacji na wizyty kontrolne.
|
Życie urządzenia (do 15 lat)
|
|
Zmiana progu tempa w czasie
Ramy czasowe: Życie urządzenia (do 15 lat)
|
Zmiana progu stymulacji (w wolcie) mierzona podczas obserwacji urządzenia z implantacji na 15 lat.
|
Życie urządzenia (do 15 lat)
|
|
Zmiana impedancji ołowiu z czasem
Ramy czasowe: Życie urządzenia (do 15 lat)
|
Zmiana impedancji ołowiu (w omach) z implantacji na 15 lat obserwacji.
|
Życie urządzenia (do 15 lat)
|
|
Zmiana szacunków długowieczności baterii w czasie
Ramy czasowe: Życie urządzenia (do 15 lat)
|
Zmiana szacunkowej długowieczności baterii (w latach), jak podano przez urządzenie podczas każdej wizyty kontrolnej.
|
Życie urządzenia (do 15 lat)
|
|
Dokładność wykrywania arytmii przez urządzenie
Ramy czasowe: Życie urządzenia (do 15 lat)
|
Odsetek epizodów arytmii prawidłowo sklasyfikowanych przez urządzenie (%)
|
Życie urządzenia (do 15 lat)
|
|
Podsumowanie przeprogramowania urządzeń
Ramy czasowe: Życie urządzenia (do 15 lat)
|
Podsumowanie każdego przeprogramowania urządzenia, w tym powód zmian
|
Życie urządzenia (do 15 lat)
|
|
Liczba uczestników z głównymi niepożądanymi zdarzeniami serca (MACE)
Ramy czasowe: Życie urządzenia (do 15 lat)
|
Liczba uczestników doświadczających głównych niepożądanych zdarzeń serca, w tym śmierć sercowo -naczyniowa, hospitalizacja niewydolności serca, zawał mięśnia sercowego lub udar.
|
Życie urządzenia (do 15 lat)
|
|
Liczba uczestników z infekcjami związanymi z urządzeniami
Ramy czasowe: Życie urządzenia (do 15 lat)
|
Liczba uczestników z infekcjami wymagającymi leczenia antybiotykami lub ekstrakcją urządzenia/systemu.
|
Życie urządzenia (do 15 lat)
|
|
Liczba uczestników zgłaszających skargi związane z urządzeniami
Ramy czasowe: Życie urządzenia (do 15 lat)
|
Liczba uczestników zgłaszających objawy lub dolegliwości związane z urządzeniem (np. Niewłaściwe wstrząsy, ból w miejscu urządzenia).
|
Życie urządzenia (do 15 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BELIEVE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .