Registre d'observation belge de l'EV-ICD implanté pour évaluer les paramètres et les complications du nouvel appareil dans les paramètres du monde réel (BELIEVE)
L'objectif de cette étude observationnelle est de suivre tous les patients implantés avec des défibrillateurs de cardioverter implantables extravasculaires (EV-ICD) en Belgique tout au long de la durée de vie des appareils. L'objectif principal de l'étude est de suivre:
- Tous les paramètres de l'appareil
- complications
- Détection d'arythmie et livraison de thérapie
- Les participants cliniques (qualité de vie, événements cardiaques et infectieux) qui ont subi ou subiront une implantation EV-ICD dans le cadre de leurs soins médicaux réguliers seront invités à collecter des données pour pouvoir être collectées dans leur dossier médical. Aucune tâche supplémentaire n'est requise pour l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le Registre des croyances (registre belge des EV-ICD implantés pour évaluer les paramètres et les complications) est un registre d'observation multicentrique conçu pour recueillir des données réelles sur l'utilisation de défibrillateurs cardioverter implantables extravasculaires (EV-ICD) en Belgique. Cette nouvelle génération de technologie ICD offre les avantages potentiels des appareils sous-cutanés (S-ICD) et transvensous (TV-ICD), avec l'avance placée sous le sternum. Cette position permet des capacités de stimulation et une détection d'arrythmie plus précise tout en visant à minimiser les complications liées au plomb observées dans les systèmes ICD précédents.
Compte tenu de l'introduction relativement récente des ICD EV, il est essentiel de surveiller leurs performances et leurs résultats cliniques dans des milieux cliniques de routine. Bien que les essais initiaux aient démontré la faisabilité et la sécurité, les données du monde réel sont cruciales pour comprendre l'efficacité à long terme, les taux de complications, l'efficacité du thérapie, la longévité des dispositifs et les résultats globaux des patients. Le registre de croire a donc été créé pour répondre à ce besoin, offrant un cadre structuré pour suivre les patients au fil du temps et améliorer la pratique clinique liée aux EV-ICD.
Le registre est à la fois rétrospectif et prospectif, non randomisé et comprendra tous les patients en Belgique qui subissent (ou ont subi) une implantation EV-ICD - sans dire que la procédure a été réussie. Les centres participants viseront à inscrire une cohorte initiale de 100 patients sur une période de 4 ans, bien que le nombre de patients et la durée de l'étude puissent être prolongés. La période d'étude prévue totale est de 15 ans, les patients suivis tout au long de la vie de leur appareil.
Les critères d'inclusion sont larges: les participants doivent avoir au moins 18 ans, avoir ou être programmé pour une implantation EV-ICD (même s'il n'a pas réussi) et doit donner un consentement éclairé. Les patients qui n'ont subi aucune partie de la procédure d'implantation sont exclus.
Les données seront collectées au départ, pendant la procédure et lors des visites de suivi prévues (à 1-3 mois, 6 mois, puis au moins annuellement). Les informations comprendront les caractéristiques démographiques et cliniques, les antécédents médicaux, les données des dispositifs, la détection d'arythmie, la livraison de thérapie, les modifications de programmation, les complications et les résultats déclarés par les patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emma Christiaen
- Numéro de téléphone: +32 50 45 32 93
- E-mail: SM-SJ-Cardiologie-Studies@azsintjan.be
Lieux d'étude
-
-
-
Antwerp, Belgique
- Recrutement
- UZA
-
Contact:
- Dr. Wim Huybrechts
-
Antwerp, Belgique
- Recrutement
- ZAS Middelheim
-
Contact:
- Dr. Michael Wolf
-
Bruges, Belgique
- Recrutement
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Contact:
- Dr. Nicolas Blankoff
- Numéro de téléphone: +3250452670
- E-mail: cardiologie@azsintjan.be
-
Brussels, Belgique
- Recrutement
- UZ Brussel
-
Contact:
- Dr. Ingrid Overeinder
-
Brussels, Belgique
- Recrutement
- UCL Saint-Luc
-
Contact:
- Dr. Sébastien Marchandise
-
Ghent, Belgique
- Recrutement
- UZ Gent
-
Contact:
- Dr. Liesbeth Timmers
-
Liège, Belgique
- Pas encore de recrutement
- CHU Liège
-
Contact:
- Dr. Caroline Piette
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Au moins 18 ans
- Implantation EV-ICD antérieure ou planifiée (réussi ou non)
- Consentement éclairé signé
Critères d'exclusion:
- Les patients qui n'ont subi aucune étape de la procédure d'implantation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de thérapies livrées (ATP et chocs)
Délai: Durée de vie de l'appareil (jusqu'à 15 ans)
|
Nombre total de thérapies livrées par l'appareil, y compris la stimulation et les chocs antichocardie (unité: nombre)
|
Durée de vie de l'appareil (jusqu'à 15 ans)
|
|
Proportion de thérapies livrées qui étaient appropriées
Délai: Durée de vie de l'appareil (jusqu'à 15 ans)
|
Pourcentage de thérapies livrées par l'appareil qui ont été jugés le cas échéant (c'est-à-dire livrés pour une véritable arythmie ventriculaire).
|
Durée de vie de l'appareil (jusqu'à 15 ans)
|
|
Proportion de thérapies livrées qui ont réussi
Délai: Durée de vie de l'appareil (jusqu'à 15 ans)
|
Pourcentage de thérapies livrées par l'appareil qui ont réussi à terminer l'arythmie ventriculaire ciblée.
|
Durée de vie de l'appareil (jusqu'à 15 ans)
|
|
Suivi des complications liées à la procédure et aux appareils
Délai: Durée de vie de l'appareil (jusqu'à 15 ans)
|
Suivi des complications de procédure et de dispositif pendant la durée de vie de l'appareil
|
Durée de vie de l'appareil (jusqu'à 15 ans)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans l'amplitude de détection au fil du temps
Délai: Durée de vie de l'appareil (jusqu'à 15 ans)
|
Changement de l'amplitude de détection enregistrée par l'appareil (en MV) de l'implantation aux visites de suivi.
|
Durée de vie de l'appareil (jusqu'à 15 ans)
|
|
Changement dans le seuil de rythme au fil du temps
Délai: Durée de vie de l'appareil (jusqu'à 15 ans)
|
Changement du seuil de stimulation (en volt) mesuré lors du suivi de l'appareil de l'implantation à 15 ans.
|
Durée de vie de l'appareil (jusqu'à 15 ans)
|
|
Changement d'impédance de plomb au fil du temps
Délai: Durée de vie de l'appareil (jusqu'à 15 ans)
|
Changement d'impédance du plomb (en OHM) de l'implantation à 15 ans de suivi.
|
Durée de vie de l'appareil (jusqu'à 15 ans)
|
|
Changement des estimations de longévité de la batterie au fil du temps
Délai: Durée de vie de l'appareil (jusqu'à 15 ans)
|
Changement de la longévité estimée de la batterie (au cours des années) comme indiqué par l'appareil à chaque visite de suivi.
|
Durée de vie de l'appareil (jusqu'à 15 ans)
|
|
Précision de la détection de l'arythmie par l'appareil
Délai: Durée de vie de l'appareil (jusqu'à 15 ans)
|
Proportion d'épisodes d'arythmie correctement classés par l'appareil (%)
|
Durée de vie de l'appareil (jusqu'à 15 ans)
|
|
Résumé de la reprogrammation de l'appareil
Délai: Durée de vie de l'appareil (jusqu'à 15 ans)
|
Résumé de chaque reprogrammation de l'appareil, y compris la raison des changements
|
Durée de vie de l'appareil (jusqu'à 15 ans)
|
|
Nombre de participants avec des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: Durée de vie de l'appareil (jusqu'à 15 ans)
|
Nombre de participants connaissant des événements cardiaques indésirables majeurs, notamment la mort cardiovasculaire, l'hospitalisation pour l'insuffisance cardiaque, l'infarctus du myocarde ou l'AVC.
|
Durée de vie de l'appareil (jusqu'à 15 ans)
|
|
Nombre de participants avec des infections liées à l'appareil
Délai: Durée de vie de l'appareil (jusqu'à 15 ans)
|
Nombre de participants présentant des infections nécessitant un traitement antibiotique ou une extraction de dispositif / système.
|
Durée de vie de l'appareil (jusqu'à 15 ans)
|
|
Nombre de participants signalant des plaintes liées au dispositif
Délai: Durée de vie de l'appareil (jusqu'à 15 ans)
|
Nombre de participants signalant des symptômes ou des plaintes liés au dispositif (par exemple, des chocs inappropriés, une douleur au site de l'appareil).
|
Durée de vie de l'appareil (jusqu'à 15 ans)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BELIEVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .