Havainnollinen belgialainen implantoidun EV-ICD-rekisteri uuden laitteen parametrien ja komplikaatioiden arvioimiseksi reaalimaailman asetuksissa (BELIEVE)
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on seurata kaikkia potilaita, jotka on istutettu ekstravaskulaarisilla implantoitavilla kardioverter-defibrillaattomilla (EV-ICDS) Belgiassa laitteiden elinaikanaan. Tutkimuksen päätavoite on seurata:
- laitteen kaikki parametrit
- komplikaatiot
- rytmihäiriöiden havaitseminen ja hoidon toimitus
- Kliinisiltä päätepisteiltä (elämänlaatu, sydämen ja tarttuvat tapahtumat) osallistujat, joille tehtiin tai joutuvat käymään EV-ICD-implantoinnissa osana heidän säännöllistä lääketieteellistä hoitoa, kysytään, voidaanko tietoja kerätä heidän sairauskertomuksestaan. Tutkimukseen ei tarvita ylimääräisiä tehtäviä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Usko-rekisteri (Belgian implantoidun EV-ICDS: n rekisteröinti parametrien ja komplikaatioiden arvioimiseksi) on monikeskus, havainnollinen rekisteri, joka on suunniteltu keräämään reaalimaailman tietoja ekstravaskulaaristen implantoitavien kardioverter-defibrillaattoreiden (EV-ICDS) käytöstä Belgiassa. Tämä uuden sukupolven ICD-tekniikka tarjoaa sekä ihonalaisten (S-ICD) että transvenous (TV-ICD) -laitteiden mahdolliset edut, jolloin lyijy sijoitetaan rintalastan alle. Tämä sijainti mahdollistaa tahdistusominaisuudet ja tarkemman rytmihäiriöiden havaitsemisen ja pyrkii minimoimaan edellisissä ICD-järjestelmissä havaitut lyijykomplikaatiot.
Kun otetaan huomioon suhteellisen äskettäinen EV-ICDS: n käyttöönotto, on välttämätöntä seurata niiden suorituskykyä ja kliinisiä tuloksia rutiininomaisissa kliinisissä olosuhteissa. Vaikka alkuperäiset tutkimukset ovat osoittaneet toteutettavuutta ja turvallisuutta, reaalimaailman tiedot ovat ratkaisevan tärkeitä pitkäaikaisen tehokkuuden, komplikaatioasteen, hoidon tehokkuuden, laitteen pitkäikäisyyden ja potilaan kokonaistulosten ymmärtämiseksi. Siksi uskoa rekisteröinti perustettiin tukemaan tätä tarvetta, joka tarjoaa jäsennellyn kehyksen ajan myötä potilaiden seuraamiseksi ja EV-ICD: iin liittyvän kliinisen käytännön parantamiseksi.
Rekisteri on sekä retrospektiivinen että mahdollinen, satunnaistettu, ja siihen sisältyy kaikki Belgian potilaat, joille suoritetaan (tai ovat käyneet läpi) EV-ICD-implantaation-vastaanottamatta jättämisestä siitä, oliko menettely onnistunut. Osallistuvien keskusten tavoitteena on ilmoittautua 100 potilaan alkuperäisen ryhmän 4 vuoden aikana, vaikka potilaiden lukumäärää ja tutkimuksen kestoa voidaan pidentää. Suunniteltu kokonaistutkimusjakso on 15 vuotta, ja potilaat seurasivat laitteensa ajan.
Sisällyttämiskriteerit ovat laajoja: osallistujien on oltava vähintään 18-vuotiaita, heillä on oltava tai heidän on oltava suunniteltu tai EV-ICD-implantaatio (vaikka epäonnistunut), ja heidän on annettava tietoinen suostumus. Potilaat, joille ei suoritettu mitään osaa implantointitoimenpiteestä, jätetään pois.
Tiedot kerätään lähtötilanteessa, menettelyn aikana ja ajoitettujen seurantakäyntien aikana (1-3 kuukauden, 6 kuukauden ja sitten vähintään vuodessa). Tietoihin sisältyy demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia, sairaushistoriaa, laitetietoja, rytmihäiriöiden havaitsemista, terapian toimitusta, ohjelmointimuutoksia, komplikaatioita ja potilaan ilmoittamia tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emma Christiaen
- Puhelinnumero: +32 50 45 32 93
- Sähköposti: SM-SJ-Cardiologie-Studies@azsintjan.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Rekrytointi
- UZA
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Wim Huybrechts
-
Antwerp, Belgia
- Rekrytointi
- ZAS Middelheim
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Michael Wolf
-
Bruges, Belgia
- Rekrytointi
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Nicolas Blankoff
- Puhelinnumero: +3250452670
- Sähköposti: cardiologie@azsintjan.be
-
Brussels, Belgia
- Rekrytointi
- UZ Brussel
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Ingrid Overeinder
-
Brussels, Belgia
- Rekrytointi
- UCL Saint-Luc
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Sébastien Marchandise
-
Ghent, Belgia
- Rekrytointi
- UZ Gent
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Liesbeth Timmers
-
Liège, Belgia
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Liège
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Caroline Piette
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18 -vuotias
- Aikaisempi tai suunniteltu EV-ICD-implantaatio (onnistunut tai ei)
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille ei suoritettu mitään vaihetta implantaatiomenettelystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimitettujen terapioiden lukumäärä (ATP ja iskut)
Aikaikkuna: Laitteen elinaika (enintään 15 vuotta)
|
Laitteen toimittamien hoitomuotojen kokonaismäärä, mukaan lukien antitakkardia tahdistus ja iskut (yksikkö: kreivi)
|
Laitteen elinaika (enintään 15 vuotta)
|
|
Osuus sopivista toimitetuista terapioista
Aikaikkuna: Laitteen elinaika (enintään 15 vuotta)
|
Laitteen toimittamien hoitomuotojen prosenttiosuus, joka on tarpeen tarpeen mukaan (ts. Todettiin todelliselle kammion rytmihäiriöille).
|
Laitteen elinaika (enintään 15 vuotta)
|
|
Onnistuneista hoidoista, jotka olivat onnistuneita
Aikaikkuna: Laitteen elinaika (enintään 15 vuotta)
|
Laitteen toimittamien hoitomuotojen prosenttiosuus, joka päätti onnistuneesti kohdennettu kammion rytmihäiriöt.
|
Laitteen elinaika (enintään 15 vuotta)
|
|
Seuranta menettelytapa- ja laitteisiin liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: Laitteen elinaika (enintään 15 vuotta)
|
Seuranta menettelytapa- ja laitteisiin liittyviä komplikaatioita laitteen elinaikana
|
Laitteen elinaika (enintään 15 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos amplitudin tunnistamisessa ajan myötä
Aikaikkuna: Laitteen elinaika (enintään 15 vuotta)
|
Muutos laitteen nauhoitetussa tunnistus amplitudissa (MV) implantoinnista seurantakäynteihin.
|
Laitteen elinaika (enintään 15 vuotta)
|
|
Tahdistuskynnyksen muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Laitteen elinaika (enintään 15 vuotta)
|
Laitteen seurannan aikana mitattujen tahdistuskynnyksen muutos implantoinnista 15 vuoteen.
|
Laitteen elinaika (enintään 15 vuotta)
|
|
Lyijyimpedanssin muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Laitteen elinaika (enintään 15 vuotta)
|
Lyijyimpedanssin muutos (ohmissa) implantoinnista 15 vuoden seurantaan.
|
Laitteen elinaika (enintään 15 vuotta)
|
|
Akun pitkäikäisyysarvioiden muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Laitteen elinaika (enintään 15 vuotta)
|
Arvioidun akun pitkäikäisyyden muutos (vuosina), kuten laite on ilmoittanut jokaisella seurantavierailulla.
|
Laitteen elinaika (enintään 15 vuotta)
|
|
Rytmihäiriöiden havaitsemisen tarkkuus laitteella
Aikaikkuna: Laitteen elinaika (enintään 15 vuotta)
|
Rytmihäiriöiden osuus laitteen oikein luokittelemasta (%)
|
Laitteen elinaika (enintään 15 vuotta)
|
|
Yhteenveto laitteen uudelleenohjelmoinnista
Aikaikkuna: Laitteen elinaika (enintään 15 vuotta)
|
Yhteenveto jokaisesta laitteen uudelleenohjelmoinnista, mukaan lukien syy muutoksiin
|
Laitteen elinaika (enintään 15 vuotta)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on suuria haitallisia sydämen tapahtumia (MACE)
Aikaikkuna: Laitteen elinaika (enintään 15 vuotta)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia, mukaan lukien sydän- ja verisuonikuolema, sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito, sydäninfarkti tai aivohalvaus.
|
Laitteen elinaika (enintään 15 vuotta)
|
|
Laitteisiin liittyvien infektioiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Laitteen elinaika (enintään 15 vuotta)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on infektioita, jotka vaativat antibioottihoitoa tai laitteen/järjestelmän uuttamista.
|
Laitteen elinaika (enintään 15 vuotta)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat laitteisiin liittyviä valituksia
Aikaikkuna: Laitteen elinaika (enintään 15 vuotta)
|
Laitteisiin liittyviä oireita tai valituksia ilmoittavien osallistujien lukumäärä (esim. Sopimattomat iskut, kipu laitepaikassa).
|
Laitteen elinaika (enintään 15 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BELIEVE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .