Реестр имплантированного EV-ICD об наблюдении. (BELIEVE)
Цель этого обсервационного исследования состоит в том, чтобы следовать за всеми пациентами, имплантированными экстраваскулярными имплантируемыми кардиовертерами-дефибрилляторами (EV-ICD) в Бельгии на протяжении времени срока службы устройств. Основная цель исследования - отслеживать:
- Все параметры устройства
- осложнения
- Обнаружение аритмии и доставка терапии
- Клинические конечные точки (качество жизни, сердечные и инфекционные мероприятия), которые перенесли или пройдут имплантацию EV-ICD в рамках своей регулярной медицинской помощи, будут спросить, можно ли собирать данные из их медицинской карты. Для исследования не требуется никаких дополнительных задач.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Реестр веров (Бельгийский реестр имплантированных EV-ICD для оценки параметров и осложнений) представляет собой многоцентровый реестр наблюдений, предназначенный для сбора реальных данных об использовании экстраваскулярных имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов (EV-ICD) в Бельгии. Это новое поколение технологии ICD предлагает потенциальные преимущества как подкожных (S-ICD), так и трансвеннорных (TV-ICD) устройств, с лидером, помещенным под грудин. Эта позиция обеспечивает возможности стимуляции и более точное обнаружение аритмии, в то же время стремясь минимизировать связанные с свинцом осложнения, наблюдаемые в предыдущих системах ICD.
Учитывая относительно недавнее введение EV-ICD, важно контролировать их эффективность и клинические результаты в обычных клинических условиях. Хотя первоначальные исследования продемонстрировали выполнимость и безопасность, реальные данные имеют решающее значение для понимания долгосрочной эффективности, частоты осложнений, эффективности терапии, долговечности устройства и общих результатов пациентов. Таким образом, реестр веров был создан для удовлетворения этой потребности, предлагая структурированную структуру, чтобы следовать за пациентами с течением времени и улучшить клиническую практику, связанную с EV-ICD.
Реестр является как ретроспективным, так и проспективным, нерандомизированным, и будет включать всех пациентов в Бельгии, которые подвергаются (или подверглись имплантации EV-ICD, независимо от того, была ли процедура успешной. Участвующие центры будут стремиться зарегистрировать первоначальную когорту из 100 пациентов в течение 4-летнего периода, хотя количество пациентов и продолжительность исследования могут быть продлены. Общий период запланированного исследования составляет 15 лет, причем пациенты следовали на протяжении всей жизни их устройства.
Критерии включения широкие: участники должны быть не менее 18 лет, запланировали или должны были быть запланированы для имплантации EV-ICD (даже если он неудачен), и должны предоставить информированное согласие. Пациенты, которые не подвергались какой -либо части процедуры имплантации, исключены.
Данные будут собираться на исходном уровне, во время процедуры и во время запланированных последующих посещений (через 1-3 месяца, 6 месяцев, а затем, по крайней мере, ежегодно). Информация будет включать демографические и клинические характеристики, историю болезни, данные устройства, обнаружение аритмии, доставку терапии, изменения программирования, осложнения и результаты, сообщаемые пациентом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emma Christiaen
- Номер телефона: +32 50 45 32 93
- Электронная почта: SM-SJ-Cardiologie-Studies@azsintjan.be
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- Рекрутинг
- UZA
-
Контакт:
- Dr. Wim Huybrechts
-
Antwerp, Бельгия
- Рекрутинг
- ZAS Middelheim
-
Контакт:
- Dr. Michael Wolf
-
Bruges, Бельгия
- Рекрутинг
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Контакт:
- Dr. Nicolas Blankoff
- Номер телефона: +3250452670
- Электронная почта: cardiologie@azsintjan.be
-
Brussels, Бельгия
- Рекрутинг
- UZ Brussel
-
Контакт:
- Dr. Ingrid Overeinder
-
Brussels, Бельгия
- Рекрутинг
- UCL Saint-Luc
-
Контакт:
- Dr. Sébastien Marchandise
-
Ghent, Бельгия
- Рекрутинг
- UZ Gent
-
Контакт:
- Dr. Liesbeth Timmers
-
Liège, Бельгия
- Еще не набирают
- CHU Liège
-
Контакт:
- Dr. Caroline Piette
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Не менее 18 лет
- Предыдущая или запланированная имплантация EV-ICD (успешно или нет)
- Информированное согласие подписано
Критерии исключения:
- Пациенты, которые не подвергались каким -либо этапу процедуры имплантации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество доставленных методов лечения (АТФ и шоки)
Временное ограничение: Время жизни устройства (до 15 лет)
|
Общее количество методов лечения, доставленных устройством, включая антитахикардию и шоки (блок: count)
|
Время жизни устройства (до 15 лет)
|
|
Доля доставленных методов лечения, которые были подходящими
Временное ограничение: Время жизни устройства (до 15 лет)
|
Процент терапии, доставленных устройством, которые были рассмотрены в зависимости от необходимости (т.е. доставлен для истинной желудочковой аритмии).
|
Время жизни устройства (до 15 лет)
|
|
Доля доставленных методов лечения, которая была успешной
Временное ограничение: Время жизни устройства (до 15 лет)
|
Процент терапии, доставленных устройством, которое успешно прекратило целевую аритмию желудочков.
|
Время жизни устройства (до 15 лет)
|
|
Отслеживание процедурных и связанных с устройством осложнений
Временное ограничение: Время жизни устройства (до 15 лет)
|
Отслеживание процедурных и связанных с устройством осложнений в течение срока службы устройства
|
Время жизни устройства (до 15 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение амплитуды зондирования с течением времени
Временное ограничение: Время жизни устройства (до 15 лет)
|
Изменение записанной устройством амплитуды зондирования (в MV) от имплантации на последующие посещения.
|
Время жизни устройства (до 15 лет)
|
|
Изменения в пороге ритма с течением времени
Временное ограничение: Время жизни устройства (до 15 лет)
|
Изменение порога стимуляции (в Volt), измеренное во время наблюдения за устройством от имплантации до 15 лет.
|
Время жизни устройства (до 15 лет)
|
|
Изменение импеданса свинца с течением времени
Временное ограничение: Время жизни устройства (до 15 лет)
|
Изменение импеданса свинца (в Ом) от имплантации до 15 лет наблюдения.
|
Время жизни устройства (до 15 лет)
|
|
Изменения в оценках долговечности аккумулятора со временем
Временное ограничение: Время жизни устройства (до 15 лет)
|
Изменение предполагаемой долговечности аккумулятора (в годах), о чем сообщается устройство при каждом последующем посещении.
|
Время жизни устройства (до 15 лет)
|
|
Точность обнаружения аритмии с помощью устройства
Временное ограничение: Время жизни устройства (до 15 лет)
|
Доля эпизодов аритмии правильно классифицированных устройством (%)
|
Время жизни устройства (до 15 лет)
|
|
Резюме перепрограммирования устройств
Временное ограничение: Время жизни устройства (до 15 лет)
|
Резюме каждого перепрограммирования устройства, включая причину изменений
|
Время жизни устройства (до 15 лет)
|
|
Количество участников с серьезными неблагоприятными сердечными событиями (MACE)
Временное ограничение: Время жизни устройства (до 15 лет)
|
Количество участников, испытывающих серьезные неблагоприятные сердечные события, включая сердечно -сосудистую смерть, госпитализацию по поводу сердечной недостаточности, инфаркт миокарда или инсульта.
|
Время жизни устройства (до 15 лет)
|
|
Количество участников с инфекциями, связанными с устройством,
Временное ограничение: Время жизни устройства (до 15 лет)
|
Количество участников с инфекциями, требующими лечения антибиотиками или извлечением устройства/системы.
|
Время жизни устройства (до 15 лет)
|
|
Количество участников, сообщающих о жалобах, связанных с устройством
Временное ограничение: Время жизни устройства (до 15 лет)
|
Количество участников, сообщающих о симптомах или жалобах, связанных с устройством (например, неподходящие шоки, боль на месте устройства).
|
Время жизни устройства (до 15 лет)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BELIEVE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .