실제 환경에서 새로운 장치의 매개 변수 및 합병증을 평가하기 위해 임플란트 EV-ICD의 관측 벨기에 레지스트리 (BELIEVE)
이 관찰 연구의 목표는 벨기에에서 장치의 수명 내내 혈관 외 이식 가능한 심장 복구-디 브릴 레이터 (EV-ICD)가 이식 된 모든 환자를 따르는 것입니다. 이 연구의 주요 목표는 다음을 추적하는 것입니다.
- 장치의 모든 매개 변수
- 합병증
- 부정맥 탐지 및 치료 전달
- 정기적 인 의료의 일부로 EV-ICD 이식을 겪거나 EV-ICD 이식을 겪는 임상 엔드 포인트 (삶의 질, 심장 및 전염성 사건) 참가자는 의료 기록에서 데이터를 수집 할 수 있는지 묻습니다. 연구에는 추가 작업이 필요하지 않습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
Believe Registry (매개 변수 및 합병증을 평가하기위한 이식 EV-ICD의 벨기에 레지스트리)는 벨기에에서 혈관 외 이식 가능한 심장 방어제 (EV-ICD) 사용에 대한 실제 데이터를 수집하도록 설계된 다기관, 관찰 레지스트리입니다. 이 차세대 ICD 기술은 피하 (S-ICD) 및 TRANSVENOUS (TV-ICD) 장치의 잠재적 이점을 제공하며 리드는 흉골 아래에 배치됩니다. 이 위치는 이전 ICD 시스템에서 볼 수있는 납 관련 합병증을 최소화하는 동시에 간격 기능과보다 정확한 부정맥 탐지를 가능하게합니다.
비교적 최근의 EV-ICD 도입을 고려할 때, 일상적인 임상 환경에서 성능 및 임상 결과를 모니터링하는 것이 필수적입니다. 초기 시험은 타당성과 안전성을 입증했지만 실제 데이터는 장기 효능, 합병증 속도, 치료 효과, 장치 장수 및 전반적인 환자 결과를 이해하는 데 중요합니다. 따라서 믿음 레지스트리는 이러한 요구를 뒷받침하기 위해 설립되어 시간이 지남에 따라 환자를 따르고 EV-ICD와 관련된 임상 실습을 개선 할 수있는 체계적인 프레임 워크를 제공했습니다.
레지스트리는 후 향적 및 전향 적, 비 랜덤 화되었으며, 절차가 성공했는지 여부에 대한 EV-ICD 이식을 겪고있는 벨기에의 모든 환자를 포함 할 것이다. 참여 센터는 환자의 수와 연구 기간이 연장 될 수 있지만 4 년 동안 100 명의 환자의 초기 코호트를 등록하는 것을 목표로합니다. 총 계획된 연구 기간은 15 년이며 환자는 기기의 수명 내내 추적했습니다.
포함 기준은 광범위합니다. 참가자는 18 세 이상이어야하며, EV-ICD 이식 (실패한 경우에도)을 예약했거나 예약되어야하며, 사전 동의를 제공해야합니다. 이식 절차의 일부를 겪지 않은 환자는 제외됩니다.
데이터는 기준선, 절차 중 및 예정된 후속 방문 (1-3 개월, 6 개월, 적어도 매년)에서 수집됩니다. 정보에는 인구 통계 및 임상 특성, 병력, 장치 데이터, 부정맥 탐지, 치료 전달, 프로그래밍 변경, 합병증 및 환자보고 결과가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emma Christiaen
- 전화번호: +32 50 45 32 93
- 이메일: SM-SJ-Cardiologie-Studies@azsintjan.be
연구 장소
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Antwerp, 벨기에
- 모병
- UZA
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연락하다:
- Dr. Wim Huybrechts
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Antwerp, 벨기에
- 모병
- ZAS Middelheim
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연락하다:
- Dr. Michael Wolf
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Bruges, 벨기에
- 모병
- AZ Sint-Jan Brugge
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연락하다:
- Dr. Nicolas Blankoff
- 전화번호: +3250452670
- 이메일: cardiologie@azsintjan.be
-
Brussels, 벨기에
- 모병
- UZ Brussel
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연락하다:
- Dr. Ingrid Overeinder
-
Brussels, 벨기에
- 모병
- UCL Saint-Luc
-
연락하다:
- Dr. Sébastien Marchandise
-
Ghent, 벨기에
- 모병
- UZ Gent
-
연락하다:
- Dr. Liesbeth Timmers
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Liège, 벨기에
- 아직 모집하지 않음
- CHU Liège
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연락하다:
- Dr. Caroline Piette
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 이전 또는 계획된 EV-ICD 이식 (성공 여부)
- 사전 동의서 서명
제외 기준 :
- 이식 절차의 단계를 겪지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전달 된 요법 수 (ATP 및 충격)
기간: 장치의 수명 (최대 15 년)
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항 붕괴 간장 페이싱 및 충격을 포함하여 장치가 제공하는 총 요법 수 (단위 : 카운트)
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장치의 수명 (최대 15 년)
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적절한 전달 된 요법의 비율
기간: 장치의 수명 (최대 15 년)
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적절한 것으로 판결 된 장치에 의해 전달 된 요법의 백분율 (즉, 진정한 심실 부정맥을 위해 전달됨).
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장치의 수명 (최대 15 년)
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성공한 전달 된 요법의 비율
기간: 장치의 수명 (최대 15 년)
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표적 심실 부정맥을 성공적으로 종료 한 장치가 전달한 요법의 백분율.
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장치의 수명 (최대 15 년)
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절차 및 장치 관련 합병증 추적
기간: 장치의 수명 (최대 15 년)
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장치 수명 동안 절차 및 장치 관련 합병증 추적
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장치의 수명 (최대 15 년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간이 지남에 따라 감지 진폭의 변화
기간: 장치의 수명 (최대 15 년)
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이식에서 후속 방문으로의 장치 녹음 감지 진폭 (MV)의 변화.
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장치의 수명 (최대 15 년)
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시간이 지남에 따라 페이싱 임계 값의 변경
기간: 장치의 수명 (최대 15 년)
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이식에서 15 년까지 장치 추적 관찰 중에 측정 된 간격 임계 값 (볼트)의 변화.
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장치의 수명 (최대 15 년)
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시간이 지남에 따라 납 임피던스의 변화
기간: 장치의 수명 (최대 15 년)
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이식에서 15 년의 추적 관찰로 납 임피던스 (OHM)의 변화.
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장치의 수명 (최대 15 년)
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배터리 수명의 변화 시간이 지남에 따라 추정됩니다
기간: 장치의 수명 (최대 15 년)
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각 후속 방문에서 장치에서보고 한 바와 같이 추정 배터리 수명 (연도)의 변경.
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장치의 수명 (최대 15 년)
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장치에 의한 부정맥 탐지의 정확성
기간: 장치의 수명 (최대 15 년)
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장치에 의해 정확하게 분류 된 부정맥 에피소드의 비율 (%)
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장치의 수명 (최대 15 년)
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장치 재 프로그래밍 요약
기간: 장치의 수명 (최대 15 년)
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변경 이유를 포함하여 모든 장치 재 프로그래밍 요약
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장치의 수명 (최대 15 년)
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주요 불리한 심장 사건을 가진 참가자 수 (MACE)
기간: 장치의 수명 (최대 15 년)
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심혈관 사망, 심부전 입원, 심근 경색 또는 뇌졸중을 포함한 주요 부작용 심장 사건을 겪는 참가자의 수.
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장치의 수명 (최대 15 년)
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장치 관련 감염이있는 참가자 수
기간: 장치의 수명 (최대 15 년)
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항생제 치료 또는 장치/시스템 추출이 필요한 감염이있는 참가자 수.
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장치의 수명 (최대 15 년)
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기기 관련 불만을보고하는 참가자 수
기간: 장치의 수명 (최대 15 년)
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장치 관련 증상 또는 불만을보고하는 참가자 수 (예 : 부적절한 충격, 장치 사이트의 통증).
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장치의 수명 (최대 15 년)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
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