Registro belga observacional do EV-ICD implantado para avaliar parâmetros e complicações do novo dispositivo em ambientes do mundo real (BELIEVE)
O objetivo deste estudo de observação é seguir todos os pacientes implantados com o Cardioverter-Defibriladores Extravasculares (EV-ICDs) na Bélgica ao longo da vida dos dispositivos. O principal objetivo do estudo é acompanhar:
- Todos os parâmetros do dispositivo
- complicações
- Detecção de arritmia e entrega de terapia
- Os parâmetros clínicos (qualidade de vida, eventos cardíacos e infecciosos) que foram submetidos ou serão submetidos a uma implantação EV-ICD, pois parte de seus cuidados médicos regulares serão questionados se os dados podem ser coletados de seus prontuários médicos. Nenhuma tarefa adicional é necessária para o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O Registro de Aceleração (Registro Belga de EV-ICDs implantados para avaliar parâmetros e complicações) é um registro observacional multicêntrico, projetado para coletar dados do mundo real sobre o uso de Cardioverter-Defibrilators implantáveis extravasculares (EV-ICDs) na Bélgica. Essa nova geração de tecnologia da CID oferece as vantagens potenciais dos dispositivos subcutâneos (S-ICD) e transvenosa (TV-ICD), com o chumbo colocado sob o esterno. Essa posição permite recursos de estimulação e detecção de arritmia mais precisa, enquanto pretende minimizar as complicações relacionadas ao chumbo vistas em sistemas anteriores da CID.
Dada a introdução relativamente recente dos EV-ICDs, é essencial monitorar seu desempenho e resultados clínicos em ambientes clínicos de rotina. Embora os ensaios iniciais tenham demonstrado viabilidade e segurança, os dados do mundo real são cruciais para entender a eficácia a longo prazo, as taxas de complicações, a eficácia da terapia, a longevidade do dispositivo e os resultados gerais do paciente. Portanto, o registro de acredita foi estabelecido para apoiar essa necessidade, oferecendo uma estrutura estruturada para seguir os pacientes ao longo do tempo e melhorar a prática clínica relacionada aos EV-ICDs.
O registro é retrospectivo e prospectivo, não randomizado, e incluirá todos os pacientes na Bélgica submetidos a (ou foram submetidos) a um implante de EV-ICD que não é considerado se o procedimento foi bem-sucedido. Os centros participantes terão como objetivo inscrever uma coorte inicial de 100 pacientes durante um período de quatro anos, embora o número de pacientes e a duração do estudo possa ser estendida. O período total de estudo planejado é de 15 anos, com os pacientes seguidos ao longo da vida de seu dispositivo.
Os critérios de inclusão são amplos: os participantes devem ter pelo menos 18 anos, tiveram ou serem agendados para uma implantação EV-ICD (mesmo que sem êxito) e devem fornecer consentimento informado. Os pacientes que não foram submetidos a nenhuma parte do procedimento de implantação são excluídos.
Os dados serão coletados na linha de base, durante o procedimento e durante as visitas de acompanhamento programadas (aos 1-3 meses, 6 meses e depois pelo menos anualmente). As informações incluirão características demográficas e clínicas, histórico médico, dados de dispositivos, detecção de arritmia, entrega de terapia, alterações de programação, complicações e resultados relatados pelo paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emma Christiaen
- Número de telefone: +32 50 45 32 93
- E-mail: SM-SJ-Cardiologie-Studies@azsintjan.be
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica
- Recrutamento
- UZA
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Contato:
- Dr. Wim Huybrechts
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Antwerp, Bélgica
- Recrutamento
- ZAS Middelheim
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Contato:
- Dr. Michael Wolf
-
Bruges, Bélgica
- Recrutamento
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Contato:
- Dr. Nicolas Blankoff
- Número de telefone: +3250452670
- E-mail: cardiologie@azsintjan.be
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Brussels, Bélgica
- Recrutamento
- UZ Brussel
-
Contato:
- Dr. Ingrid Overeinder
-
Brussels, Bélgica
- Recrutamento
- UCL Saint-Luc
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Contato:
- Dr. Sébastien Marchandise
-
Ghent, Bélgica
- Recrutamento
- UZ Gent
-
Contato:
- Dr. Liesbeth Timmers
-
Liège, Bélgica
- Ainda não está recrutando
- CHU Liège
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Contato:
- Dr. Caroline Piette
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Implante EV-ICD anterior ou planejado (bem-sucedido ou não)
- Consentimento informado assinado
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não foram submetidos a nenhum passo do procedimento de implantação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de terapias entregues (ATP e choques)
Prazo: Lifetime do dispositivo (até 15 anos)
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Número total de terapias entregues pelo dispositivo, incluindo ritmo antitachardia e choques (unidade: contagem)
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Lifetime do dispositivo (até 15 anos)
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Proporção de terapias entregues que eram apropriadas
Prazo: Lifetime do dispositivo (até 15 anos)
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A porcentagem de terapias fornecidas pelo dispositivo que foram julgadas conforme apropriado (ou seja, entregue para a verdadeira arritmia ventricular).
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Lifetime do dispositivo (até 15 anos)
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Proporção de terapias entregues que foram bem -sucedidas
Prazo: Lifetime do dispositivo (até 15 anos)
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A porcentagem de terapias fornecidas pelo dispositivo que encerrou com sucesso a arritmia ventricular direcionada.
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Lifetime do dispositivo (até 15 anos)
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Rastreando complicações processuais e relacionadas a dispositivos
Prazo: Lifetime do dispositivo (até 15 anos)
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Rastreando complicações processuais e relacionadas a dispositivos durante a vida útil do dispositivo
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Lifetime do dispositivo (até 15 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na amplitude de detecção ao longo do tempo
Prazo: Lifetime do dispositivo (até 15 anos)
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Alteração na amplitude de detecção gravada (em MV) da implantação para visitas de acompanhamento.
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Lifetime do dispositivo (até 15 anos)
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Mudança no limiar de ritmo ao longo do tempo
Prazo: Lifetime do dispositivo (até 15 anos)
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Alteração no limiar de ritmo (em VOLT) medido durante o acompanhamento do dispositivo do implante para 15 anos.
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Lifetime do dispositivo (até 15 anos)
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Mudança na impedância de chumbo ao longo do tempo
Prazo: Lifetime do dispositivo (até 15 anos)
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Mudança na impedância de chumbo (em Ohm) da implantação para 15 anos de acompanhamento.
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Lifetime do dispositivo (até 15 anos)
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Mudança nas estimativas de longevidade da bateria ao longo do tempo
Prazo: Lifetime do dispositivo (até 15 anos)
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Alteração na longevidade estimada da bateria (em anos), conforme relatado pelo dispositivo em cada visita de acompanhamento.
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Lifetime do dispositivo (até 15 anos)
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Precisão da detecção de arritmia pelo dispositivo
Prazo: Lifetime do dispositivo (até 15 anos)
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Proporção de episódios de arritmia corretamente classificados pelo dispositivo (%)
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Lifetime do dispositivo (até 15 anos)
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Resumo da reprogramação do dispositivo
Prazo: Lifetime do dispositivo (até 15 anos)
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Resumo de cada reprogramação de dispositivos, incluindo a razão de mudanças
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Lifetime do dispositivo (até 15 anos)
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Número de participantes com grandes eventos cardíacos adversos (MACE)
Prazo: Lifetime do dispositivo (até 15 anos)
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Número de participantes que sofrem grandes eventos cardíacos adversos, incluindo morte cardiovascular, hospitalização por insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio ou derrame.
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Lifetime do dispositivo (até 15 anos)
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Número de participantes com infecções relacionadas a dispositivos
Prazo: Lifetime do dispositivo (até 15 anos)
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Número de participantes com infecções que requerem tratamento com antibióticos ou extração de dispositivo/sistema.
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Lifetime do dispositivo (até 15 anos)
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Número de participantes que relatam reclamações relacionadas ao dispositivo
Prazo: Lifetime do dispositivo (até 15 anos)
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Número de participantes que relatam sintomas ou reclamações relacionados ao dispositivo (por exemplo, choques inadequados, dor no local do dispositivo).
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Lifetime do dispositivo (até 15 anos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BELIEVE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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