Registro belga observacional de EV-ICD implantado para evaluar los parámetros y complicaciones del nuevo dispositivo en entornos del mundo real (BELIEVE)
El objetivo de este estudio de observación es seguir a todos los pacientes implantados con defibiladores cardioterter implantables extravasculares (EV-ICD) en Bélgica a lo largo de la vida de los dispositivos. El objetivo principal del estudio es realizar un seguimiento de:
- Todos los parámetros del dispositivo
- complicaciones
- Detección de arritmia y suministro de terapia
- Los puntos finales clínicos (calidad de vida, eventos cardíacos e infecciosos) participantes que se sometieron o se someterán a una implantación EV-ECD como parte de su atención médica regular se preguntará si los datos se pueden recopilar de su registro médico. No se requieren tareas adicionales para el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El Registro Believe (Registro Belga de EV-ICD para evaluar parámetros y complicaciones) es un registro multicéntrico y observacional diseñado para recopilar datos del mundo real sobre el uso de defibiladores cardioterter implantables extravasculares (EV-ICD) en Bélgica. Esta nueva generación de tecnología ICD ofrece las ventajas potenciales de los dispositivos subcutáneos (S-ICD) y transvenidos (TV-ICD), con el plomo colocado bajo el esternón. Esta posición permite capacidades de estimulación y una detección de arritmia más precisa al tiempo que tiene como objetivo minimizar las complicaciones relacionadas con el plomo en los sistemas ICD anteriores.
Dada la introducción relativamente reciente de EV-ICD, es esencial monitorear su desempeño y resultados clínicos en entornos clínicos de rutina. Si bien los ensayos iniciales han demostrado viabilidad y seguridad, los datos del mundo real son cruciales para comprender la eficacia a largo plazo, las tasas de complicaciones, la efectividad de la terapia, la longevidad del dispositivo y los resultados generales del paciente. Por lo tanto, el Registro Believe se estableció para apoyar esta necesidad, ofreciendo un marco estructurado para seguir a los pacientes con el tiempo y mejorar la práctica clínica relacionada con EV-ICD.
El registro es tanto retrospectivo como prospectivo, no aleatorizado e incluirá a todos los pacientes en Bélgica que se someten (o se han sometido) una implantación EV-ICD, independientemente de si el procedimiento fue exitoso. Los centros participantes tendrán como objetivo inscribir una cohorte inicial de 100 pacientes durante un período de 4 años, aunque el número de pacientes y la duración del estudio pueden extenderse. El período total de estudio planificado es de 15 años, con pacientes seguidos durante toda la vida de su dispositivo.
Los criterios de inclusión son amplios: los participantes deben tener al menos 18 años, han tenido o ser programado para una implantación EV-ECD (incluso si no tiene éxito), y deben proporcionar su consentimiento informado. Los pacientes que no se sometieron a ninguna parte del procedimiento de implantación están excluidos.
Los datos se recopilarán al inicio, durante el procedimiento y durante las visitas de seguimiento programadas (a 1-3 meses, 6 meses y luego al menos anualmente). La información incluirá características demográficas y clínicas, historial médico, datos de dispositivos, detección de arritmia, entrega de terapia, cambios de programación, complicaciones y resultados informados por el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emma Christiaen
- Número de teléfono: +32 50 45 32 93
- Correo electrónico: SM-SJ-Cardiologie-Studies@azsintjan.be
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica
- Reclutamiento
- UZA
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Contacto:
- Dr. Wim Huybrechts
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Antwerp, Bélgica
- Reclutamiento
- ZAS Middelheim
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Contacto:
- Dr. Michael Wolf
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Bruges, Bélgica
- Reclutamiento
- AZ Sint-Jan Brugge
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Contacto:
- Dr. Nicolas Blankoff
- Número de teléfono: +3250452670
- Correo electrónico: cardiologie@azsintjan.be
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Brussels, Bélgica
- Reclutamiento
- UZ Brussel
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Contacto:
- Dr. Ingrid Overeinder
-
Brussels, Bélgica
- Reclutamiento
- UCL Saint-Luc
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Contacto:
- Dr. Sébastien Marchandise
-
Ghent, Bélgica
- Reclutamiento
- UZ Gent
-
Contacto:
- Dr. Liesbeth Timmers
-
Liège, Bélgica
- Aún no reclutando
- CHU Liège
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Contacto:
- Dr. Caroline Piette
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Implantación EV-ECD previa o planificada (exitosa o no)
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no se sometieron a ningún paso del procedimiento de implantación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de terapias entregadas (ATP y choques)
Periodo de tiempo: Vida del dispositivo (hasta 15 años)
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Número total de terapias entregadas por el dispositivo, incluida la estimulación antitachicardia y los choques (Unidad: Conde)
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Vida del dispositivo (hasta 15 años)
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Proporción de terapias entregadas que eran apropiadas
Periodo de tiempo: Vida del dispositivo (hasta 15 años)
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Porcentaje de terapias entregadas por el dispositivo que se adjudicó según corresponda (es decir, entregada para arritmia ventricular verdadera).
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Vida del dispositivo (hasta 15 años)
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Proporción de terapias entregadas que tuvieron éxito
Periodo de tiempo: Vida del dispositivo (hasta 15 años)
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Porcentaje de terapias entregadas por el dispositivo que terminó con éxito la arritmia ventricular dirigida.
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Vida del dispositivo (hasta 15 años)
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Seguimiento de complicaciones de procedimiento y relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Vida del dispositivo (hasta 15 años)
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Seguimiento de complicaciones de procedimiento y del dispositivo durante la vida útil del dispositivo
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Vida del dispositivo (hasta 15 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la amplitud de detección con el tiempo
Periodo de tiempo: Vida del dispositivo (hasta 15 años)
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Cambio en la amplitud de detección grabada del dispositivo (en MV) desde la implantación hasta las visitas de seguimiento.
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Vida del dispositivo (hasta 15 años)
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Cambio en el umbral de estimulación con el tiempo
Periodo de tiempo: Vida del dispositivo (hasta 15 años)
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Cambio en el umbral de estimulación (en voltio) medido durante el seguimiento del dispositivo de la implantación a 15 años.
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Vida del dispositivo (hasta 15 años)
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Cambio en la impedancia de plomo con el tiempo
Periodo de tiempo: Vida del dispositivo (hasta 15 años)
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Cambio en la impedancia de plomo (en ohmios) de la implantación a 15 años de seguimiento.
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Vida del dispositivo (hasta 15 años)
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Cambio en las estimaciones de longevidad de la batería con el tiempo
Periodo de tiempo: Vida del dispositivo (hasta 15 años)
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Cambio en la longevidad estimada de la batería (en años) según lo informado por el dispositivo en cada visita de seguimiento.
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Vida del dispositivo (hasta 15 años)
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Precisión de la detección de arritmia por el dispositivo
Periodo de tiempo: Vida del dispositivo (hasta 15 años)
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Proporción de episodios de arritmia clasificados correctamente por el dispositivo (%)
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Vida del dispositivo (hasta 15 años)
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Resumen de la reprogramación del dispositivo
Periodo de tiempo: Vida del dispositivo (hasta 15 años)
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Resumen de cada reprogramación de dispositivos, incluida la razón de los cambios
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Vida del dispositivo (hasta 15 años)
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Número de participantes con importantes eventos cardíacos adversos (MACE)
Periodo de tiempo: Vida del dispositivo (hasta 15 años)
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Número de participantes que experimentan eventos cardíacos adversos importantes, incluida la muerte cardiovascular, hospitalización por insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
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Vida del dispositivo (hasta 15 años)
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Número de participantes con infecciones relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: Vida del dispositivo (hasta 15 años)
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Número de participantes con infecciones que requieren tratamiento antibiótico o extracción de dispositivos/sistemas.
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Vida del dispositivo (hasta 15 años)
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Número de participantes que informan quejas relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: Vida del dispositivo (hasta 15 años)
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Número de participantes que informan síntomas o quejas relacionadas con el dispositivo (por ejemplo, choques inapropiados, dolor en el sitio del dispositivo).
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Vida del dispositivo (hasta 15 años)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BELIEVE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .