Observasjonelle belgiske register for implantert EV-ICD for å evaluere parametere og komplikasjoner av den nye enheten i virkelige omgivelser (BELIEVE)
Målet med denne observasjonsstudien er å følge alle pasienter som er implantert med ekstravaskulær implanterbare kardioverter-defibrillatorer (EV-ICDs) i Belgia gjennom enhetens levetid. Hovedmålet med studien er å holde rede på:
- Alle parametere for enheten
- komplikasjoner
- Arytmiets deteksjon og behandling av terapi
- Kliniske endepunkter (livskvalitet, hjerte- og smittsomme hendelser) deltakere som gjennomgikk eller vil gjennomgå en EV-ICD-implantasjon som en del av deres vanlige medisinske behandling vil bli spurt om data kan samles inn fra deres medisinske journal. Det kreves ingen ekstra oppgaver for studien.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Believeregisteret (belgisk register for implanterte EV-ICD-er for å evaluere parametere og komplikasjoner) er et multisenter, observasjonsregister designet for å samle inn virkelighetsdata om bruk av ekstravaskulær implanterbare kardioverter-defibrillatorer (EV-ICDs) i belgisk. Denne nye generasjonen ICD-teknologi gir potensielle fordeler ved både subkutan (S-ICD) og transvenøse (TV-ICD) enheter, med ledningen plassert under brystbenet. Denne posisjonen muliggjør PACING-evner og mer nøyaktig arytmi-deteksjon mens du tar sikte på å minimere blyrelaterte komplikasjoner sett i tidligere ICD-systemer.
Gitt den relativt nylige introduksjonen av EV-ICD-er, er det viktig å overvåke deres ytelse og kliniske utfall i rutinemessige kliniske omgivelser. Mens innledende studier har vist gjennomførbarhet og sikkerhet, er data fra den virkelige verden avgjørende for å forstå langsiktig effekt, komplikasjonsrater, terapiffektivitet, enhetens levetid og generelle pasientresultater. Tro-registeret ble derfor opprettet for å støtte dette behovet, og ga et strukturert rammeverk for å følge pasienter over tid og forbedre klinisk praksis relatert til EV-ICD-er.
Registeret er både retrospektiv og prospektiv, ikke-randomisert, og vil inkludere alle pasienter i Belgia som gjennomgår (eller har gjennomgått) en EV-ICD-implantasjons-upålitelig om prosedyren var vellykket. Deltakende sentre vil ta sikte på å registrere en innledende kohort på 100 pasienter over en 4-års periode, selv om antall pasienter og studievarighet kan utvides. Den totale planlagte studieperioden er 15 år, med pasienter som er fulgt gjennom hele enheten.
Inkluderingskriterier er brede: Deltakerne må være minst 18 år, har hatt eller planlegges for en EV-ICD-implantasjon (selv om det ikke lykkes), og må gi informert samtykke. Pasienter som ikke gjennomgikk noen del av implantasjonsprosedyren, er ekskludert.
Data vil bli samlet inn ved baseline, under inngrepet, og under planlagte oppfølgingsbesøk (etter 1-3 måneder, 6 måneder, og deretter minst årlig). Informasjon vil omfatte demografiske og kliniske egenskaper, medisinsk historie, enhetsdata, arytmi-deteksjon, terapitilførsel, programmeringsendringer, komplikasjoner og pasientrapporterte resultater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emma Christiaen
- Telefonnummer: +32 50 45 32 93
- E-post: SM-SJ-Cardiologie-Studies@azsintjan.be
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Rekruttering
- UZA
-
Ta kontakt med:
- Dr. Wim Huybrechts
-
Antwerp, Belgia
- Rekruttering
- ZAS Middelheim
-
Ta kontakt med:
- Dr. Michael Wolf
-
Bruges, Belgia
- Rekruttering
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Ta kontakt med:
- Dr. Nicolas Blankoff
- Telefonnummer: +3250452670
- E-post: cardiologie@azsintjan.be
-
Brussels, Belgia
- Rekruttering
- UZ Brussel
-
Ta kontakt med:
- Dr. Ingrid Overeinder
-
Brussels, Belgia
- Rekruttering
- UCL Saint-Luc
-
Ta kontakt med:
- Dr. Sébastien Marchandise
-
Ghent, Belgia
- Rekruttering
- UZ Gent
-
Ta kontakt med:
- Dr. Liesbeth Timmers
-
Liège, Belgia
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Liège
-
Ta kontakt med:
- Dr. Caroline Piette
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Minst 18 år gammel
- Forrige eller planlagt EV-ICD-implantasjon (vellykket eller ikke)
- Informert samtykke signert
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke gjennomgikk noe trinn i implantasjonsprosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall leverte terapier (ATP og sjokk)
Tidsramme: Enheten til enheten (opptil 15 år)
|
Totalt antall terapier levert av enheten, inkludert antitachycardia pacing and shocks (enhet: telling)
|
Enheten til enheten (opptil 15 år)
|
|
Andel av leverte terapier som var passende
Tidsramme: Enheten til enheten (opptil 15 år)
|
Prosentandel av terapier levert av enheten som ble bedømt etter behov (dvs. levert for ekte ventrikulær arytmi).
|
Enheten til enheten (opptil 15 år)
|
|
Andel av leverte terapier som var vellykket
Tidsramme: Enheten til enheten (opptil 15 år)
|
Prosentandel av terapier levert av enheten som vellykket avsluttet den målrettede ventrikulære arytmi.
|
Enheten til enheten (opptil 15 år)
|
|
Sporing av prosessuelle og enhetsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Enheten til enheten (opptil 15 år)
|
Sporing av prosessuelle og enhetsrelaterte komplikasjoner i løpet av enhetens levetid
|
Enheten til enheten (opptil 15 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sensingamplitude over tid
Tidsramme: Enheten til enheten (opptil 15 år)
|
Endring i enhetsinnspilt sensingamplitude (i MV) fra implantasjon til oppfølgingsbesøk.
|
Enheten til enheten (opptil 15 år)
|
|
Endring i tempoterskel over tid
Tidsramme: Enheten til enheten (opptil 15 år)
|
Endring i tempoterskel (i Volt) målt under enhetsoppfølging fra implantasjon til 15 år.
|
Enheten til enheten (opptil 15 år)
|
|
Endring i blyimpedans over tid
Tidsramme: Enheten til enheten (opptil 15 år)
|
Endring i blyimpedans (i Ohm) fra implantasjon til 15 års oppfølging.
|
Enheten til enheten (opptil 15 år)
|
|
Endring i batteriets levetid estimater over tid
Tidsramme: Enheten til enheten (opptil 15 år)
|
Endring i estimert batteriets levetid (i år) som rapportert av enheten ved hvert oppfølgingsbesøk.
|
Enheten til enheten (opptil 15 år)
|
|
Nøyaktighet av arytmideteksjon av enheten
Tidsramme: Enheten til enheten (opptil 15 år)
|
Andel arytmi -episoder riktig klassifisert av enheten (%)
|
Enheten til enheten (opptil 15 år)
|
|
Sammendrag av omprogrammering av enheter
Tidsramme: Enheten til enheten (opptil 15 år)
|
Sammendrag av hver omprogrammering av enheter inkludert grunn til endringer
|
Enheten til enheten (opptil 15 år)
|
|
Antall deltakere med store bivirkninger (MACE)
Tidsramme: Enheten til enheten (opptil 15 år)
|
Antall deltakere som opplever store bivirkninger, inkludert kardiovaskulær død, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, hjerteinfarkt eller hjerneslag.
|
Enheten til enheten (opptil 15 år)
|
|
Antall deltakere med enhetsrelaterte infeksjoner
Tidsramme: Enheten til enheten (opptil 15 år)
|
Antall deltakere med infeksjoner som krever antibiotikabehandling eller enhet/systemekstraksjon.
|
Enheten til enheten (opptil 15 år)
|
|
Antall deltakere som rapporterer enhetsrelaterte klager
Tidsramme: Enheten til enheten (opptil 15 år)
|
Antall deltakere som rapporterer enhetsrelaterte symptomer eller klager (f.eks. Upassende sjokk, smerter på enhetsstedet).
|
Enheten til enheten (opptil 15 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BELIEVE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .