Observationeel Belgische register van geïmplanteerde EV-ICD om parameters en complicaties van het nieuwe apparaat in echte instellingen te evalueren (BELIEVE)
Het doel van dit observationele onderzoek is om alle patiënten te volgen die zijn geïmplanteerd met extravasculaire implanteerbare cardioverter-defibrillators (EV-ICD's) in België gedurende de levensduur van de apparaten. Het belangrijkste doel van de studie is om bij te houden:
- Alle parameters van het apparaat
- complicaties
- Aritmie -detectie en therapie levering
- Klinische eindpunten (kwaliteit van leven, cardiale en infectieuze gebeurtenissen) deelnemers die een EV-ICD-implantatie ondergingen of zullen ondergaan als onderdeel van hun reguliere medische zorg zal worden gevraagd of gegevens kunnen worden verzameld uit hun medische dossier. Voor het onderzoek zijn geen aanvullende taken vereist.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het geloofsregister (Belgisch register van geïmplanteerde ev-icds om parameters en complicaties te evalueren) is een multicenter, observationeel register dat is ontworpen om real-world gegevens te verzamelen over het gebruik van extravasculaire implanteerbare cardioverter-defibrillators (EV-ICD's) in België. Deze nieuwe generatie ICD-technologie biedt de potentiële voordelen van zowel subcutane (S-ICD) als transveneuze (TV-ICD) apparaten, met de leiding die onder het borstbeen wordt geplaatst. Deze positie maakt pacingmogelijkheden en meer nauwkeurige aritmetische detectie mogelijk, terwijl hij tot doel heeft loodgerelateerde complicaties in eerdere ICD-systemen te minimaliseren.
Gezien de relatief recente introductie van EV-ICD's, is het essentieel om hun prestaties en klinische resultaten in routinematige klinische omgevingen te controleren. Hoewel initiële onderzoeken de haalbaarheid en veiligheid hebben aangetoond, zijn gegevens uit de praktijk cruciaal voor het begrijpen van de werkzaamheid op lange termijn, complicaties, therapie-effectiviteit, levensduur van apparaten en algemene patiëntresultaten. Het geloofsregister werd daarom opgericht om deze behoefte te ondersteunen, en biedt een gestructureerd raamwerk om patiënten in de loop van de tijd te volgen en de klinische praktijk te verbeteren met betrekking tot EV-ICD's.
Het register is zowel retrospectief als prospectief, niet-gerandomiseerd en zal alle patiënten in België omvatten die een EV-ICD-implantatie ondergaan (of hebben ondergaan) van de vraag of de procedure succesvol was. Deelnemende centra zullen ernaar streven om een eerste cohort van 100 patiënten in te schrijven gedurende een periode van 4 jaar, hoewel het aantal patiënten en de onderzoeksduur kan worden verlengd. De totale geplande studieperiode is 15 jaar, waarbij patiënten gedurende de levensduur van hun apparaat werden gevolgd.
Inclusiecriteria zijn breed: de deelnemers moeten minimaal 18 jaar oud zijn, hebben gehad of gepland worden voor een EV-ICD-implantatie (zelfs als het niet succesvol is) en moeten geïnformeerde toestemming geven. Patiënten die geen deel van de implantatieprocedure hebben ondergaan, zijn uitgesloten.
Gegevens worden verzameld bij aanvang, tijdens de procedure en tijdens geplande follow-upbezoeken (na 1-3 maanden, 6 maanden en dan ten minste jaarlijks). Informatie omvat demografische en klinische kenmerken, medische geschiedenis, apparaatgegevens, aritmetische detectie, therapieafgifte, programmeerwijzigingen, complicaties en door de patiënt gerapporteerde resultaten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emma Christiaen
- Telefoonnummer: +32 50 45 32 93
- E-mail: SM-SJ-Cardiologie-Studies@azsintjan.be
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België
- Werving
- UZA
-
Contact:
- Dr. Wim Huybrechts
-
Antwerp, België
- Werving
- ZAS Middelheim
-
Contact:
- Dr. Michael Wolf
-
Bruges, België
- Werving
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Contact:
- Dr. Nicolas Blankoff
- Telefoonnummer: +3250452670
- E-mail: cardiologie@azsintjan.be
-
Brussels, België
- Werving
- UZ Brussel
-
Contact:
- Dr. Ingrid Overeinder
-
Brussels, België
- Werving
- UCL Saint-Luc
-
Contact:
- Dr. Sébastien Marchandise
-
Ghent, België
- Werving
- UZ Gent
-
Contact:
- Dr. Liesbeth Timmers
-
Liège, België
- Nog niet aan het werven
- CHU Liège
-
Contact:
- Dr. Caroline Piette
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Vorige of geplande EV-ICD-implantatie (succesvol of niet)
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen enkele stap van de implantatieprocedure hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal geleverde therapieën (ATP en schokken)
Tijdsspanne: Levensduur van het apparaat (tot 15 jaar)
|
Totaal aantal therapieën geleverd door het apparaat, inclusief Antitachycardia Pacing and Shocks (Unit: Count)
|
Levensduur van het apparaat (tot 15 jaar)
|
|
Aandeel van geleverde therapieën die geschikt waren
Tijdsspanne: Levensduur van het apparaat (tot 15 jaar)
|
Percentage van de therapieën geleverd door het apparaat dat indien van toepassing werd beoordeeld (d.w.z. geleverd voor echte ventriculaire aritmie).
|
Levensduur van het apparaat (tot 15 jaar)
|
|
Aandeel van geleverde therapieën die succesvol waren
Tijdsspanne: Levensduur van het apparaat (tot 15 jaar)
|
Percentage van de therapieën geleverd door het apparaat dat de beoogde ventriculaire aritmie met succes heeft beëindigd.
|
Levensduur van het apparaat (tot 15 jaar)
|
|
Procedurele en apparaatgerelateerde complicaties volgen
Tijdsspanne: Levensduur van het apparaat (tot 15 jaar)
|
Procedurele en apparaatgerelateerde complicaties volgen tijdens de levensduur van het apparaat
|
Levensduur van het apparaat (tot 15 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in de detectie -amplitude in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Levensduur van het apparaat (tot 15 jaar)
|
Verandering in apparaat-opgenomen detectieamplitude (in MV) van implantatie naar follow-upbezoeken.
|
Levensduur van het apparaat (tot 15 jaar)
|
|
Verandering in de tempo -drempel in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Levensduur van het apparaat (tot 15 jaar)
|
Verandering in pacingdrempel (in volt) gemeten tijdens de follow-up van het apparaat van implantatie tot 15 jaar.
|
Levensduur van het apparaat (tot 15 jaar)
|
|
Verandering in loodimpedantie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Levensduur van het apparaat (tot 15 jaar)
|
Verandering in loodimpedantie (in OHM) van implantatie tot 15 jaar follow-up.
|
Levensduur van het apparaat (tot 15 jaar)
|
|
Wijziging in schattingen van de levensduur van de batterij in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Levensduur van het apparaat (tot 15 jaar)
|
Verandering van de geschatte batterij Levensleven (in jaren) zoals gerapporteerd door het apparaat bij elk vervolgbezoek.
|
Levensduur van het apparaat (tot 15 jaar)
|
|
Nauwkeurigheid van aritmie -detectie door het apparaat
Tijdsspanne: Levensduur van het apparaat (tot 15 jaar)
|
Het aandeel aritmie -afleveringen correct geclassificeerd door het apparaat (%)
|
Levensduur van het apparaat (tot 15 jaar)
|
|
Samenvatting van het herprogrammeren van apparaten
Tijdsspanne: Levensduur van het apparaat (tot 15 jaar)
|
Samenvatting van elk herprogrammering van het apparaat, inclusief reden voor wijzigingen
|
Levensduur van het apparaat (tot 15 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met grote nadelige cardiale gebeurtenissen (Mace)
Tijdsspanne: Levensduur van het apparaat (tot 15 jaar)
|
Aantal deelnemers die grote nadelige hartgebeurtenissen ervaren, waaronder cardiovasculaire dood, ziekenhuisopname voor hartfalen, myocardinfarct of beroerte.
|
Levensduur van het apparaat (tot 15 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met apparaatgerelateerde infecties
Tijdsspanne: Levensduur van het apparaat (tot 15 jaar)
|
Aantal deelnemers met infecties dat antibioticabehandeling of apparaat/systeemextractie vereist.
|
Levensduur van het apparaat (tot 15 jaar)
|
|
Aantal deelnemers melden apparaatgerelateerde klachten
Tijdsspanne: Levensduur van het apparaat (tot 15 jaar)
|
Aantal deelnemers meldt apparaatgerelateerde symptomen of klachten (bijv. Ongepaste schokken, pijn op apparaatsite).
|
Levensduur van het apparaat (tot 15 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BELIEVE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .