Observationsbelgisk register over implanteret EV-ICD for at evaluere parametre og komplikationer af den nye enhed i den virkelige verden omgivelser (BELIEVE)

Trækningsregistret (belgisk register over implanterede EV-ICD'er til evaluering af parametre og komplikationer) er et multicenter, observationsregister designet til at indsamle data i den virkelige verden om brugen af ​​ekstravaskulær implanterbar cardioverter-defibriller (EV-ICDS) i Belgien. Denne nye generation af ICD-teknologi tilbyder de potentielle fordele ved både subkutane (S-ICD) og transvenøse (TV-ICD) enheder, med blyet placeret under brystbenet. Denne position muliggør pacing-kapaciteter og mere nøjagtig detektion af arytmi, mens den sigter mod at minimere bly-relaterede komplikationer set i tidligere ICD-systemer.

I betragtning af den relativt nylige introduktion af EV-ICDS er det vigtigt at overvåge deres præstationer og kliniske resultater i rutinemæssige kliniske omgivelser. Mens de første forsøg har vist gennemførlighed og sikkerhed, er data i den virkelige verden afgørende for at forstå langsigtet effektivitet, komplikationshastigheder, terapieffektivitet, enhedens levetid og samlede patientresultater. Tro-registeret blev derfor oprettet for at støtte dette behov, hvilket tilbyder en struktureret ramme til at følge patienter over tid og forbedre klinisk praksis relateret til EV-ICDS.

Registreringsdatabasen er både retrospektiv og potentiel, ikke-randomiseret og vil omfatte alle patienter i Belgien, der gennemgår (eller har gennemgået) en EV-ICD implantation, der er videregivet, om proceduren var vellykket. Deltagende centre vil sigte mod at tilmelde en indledende kohort på 100 patienter over en 4-årig periode, skønt antallet af patienter og studievarighed kan udvides. Den samlede planlagte studieperiode er 15 år, hvor patienter fulgte gennem hele deres enheds liv.

Inkluderingskriterier er brede: Deltagerne skal være mindst 18 år gamle, have haft eller planlagt til en EV-ICD-implantation (selvom det ikke lykkes) og skal give informeret samtykke. Patienter, der ikke gennemgik nogen del af implantationsproceduren, er udelukket.

Data indsamles ved baseline, under proceduren og under planlagte opfølgningsbesøg (efter 1-3 måneder, 6 måneder og derefter mindst årligt). Oplysninger vil omfatte demografiske og kliniske egenskaber, medicinsk historie, enhedsdata, arytmi-detektion, terapilevering, programmeringsændringer, komplikationer og patientrapporterede resultater.