Osservazionale Registro belga di EV-ICD impiantati per valutare i parametri e le complicanze del nuovo dispositivo nelle impostazioni del mondo reale (BELIEVE)
L'obiettivo di questo studio osservazionale è seguire tutti i pazienti impiantati con defibrillatori cardioverter impiantabili extravascolari (EV-ICD) in Belgio per tutta la vita dei dispositivi. L'obiettivo principale dello studio è tenere traccia di:
- Tutti i parametri del dispositivo
- complicazioni
- Rilevamento dell'aritmia e erogazione di terapia
- I partecipanti agli endpoint clinici (qualità della vita, cardiaci e infettivi) che sono stati sottoposti o sottoposti a un impianto EV-ICD nell'ambito delle loro cure mediche regolari verrà chiesto se i dati possono essere raccolti dalla loro cartella clinica. Non sono necessarie compiti aggiuntivi per lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il registro di Believe (registro belga degli EV-ICD impiantati per valutare i parametri e le complicanze) è un registro osservazionale multicentrico progettato per raccogliere dati del mondo reale sull'uso di cardioverter-defibrillatori impiantabili extravascolari (EV-ICD) in Belgio. Questa nuova generazione di tecnologia ICD offre i potenziali vantaggi dei dispositivi sottocutanei (S-ICD) e transvenosi (TV-ICD), con il piombo posto sotto lo sterno. Questa posizione consente le capacità di stimolazione e il rilevamento più accurato dell'aritmia, mirando a ridurre al minimo le complicanze legate al piombo osservate nei precedenti sistemi ICD.
Data la relativamente recente introduzione di EV-ICD, è essenziale monitorare le loro prestazioni e i risultati clinici in contesti clinici di routine. Mentre le prove iniziali hanno dimostrato fattibilità e sicurezza, i dati del mondo reale sono cruciali per comprendere l'efficacia a lungo termine, i tassi di complicanze, l'efficacia della terapia, la longevità del dispositivo e gli esiti complessivi dei pazienti. Il registro di Believe è stato quindi istituito per sostenere questa esigenza, offrendo un quadro strutturato per seguire i pazienti nel tempo e migliorare la pratica clinica correlata agli EV-ICD.
Il registro è sia retrospettivo che prospettico, non randomizzato e includerà tutti i pazienti in Belgio sottoposti a (o hanno suonato) un impianto EV-ICD senza limiti se la procedura abbia avuto successo. I centri partecipanti mireranno a iscrivere una coorte iniziale di 100 pazienti per un periodo di 4 anni, sebbene il numero di pazienti e la durata dello studio possano essere estesi. Il periodo di studio pianificato totale è di 15 anni, con i pazienti seguiti per tutta la vita del loro dispositivo.
I criteri di inclusione sono ampi: i partecipanti devono avere almeno 18 anni, hanno o essere programmato per un impianto EV-ICD (anche se senza successo) e devono fornire un consenso informato. I pazienti che non hanno subito parte della procedura di impianto sono esclusi.
I dati verranno raccolti al basale, durante la procedura e durante le visite di follow-up programmate (a 1-3 mesi, 6 mesi e quindi almeno all'anno). Le informazioni includeranno caratteristiche demografiche e cliniche, cronologia medica, dati sui dispositivi, rilevamento dell'aritmia, erogazione di terapia, cambiamenti di programmazione, complicanze e risultati riportati dal paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emma Christiaen
- Numero di telefono: +32 50 45 32 93
- Email: SM-SJ-Cardiologie-Studies@azsintjan.be
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio
- Reclutamento
- UZA
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Contatto:
- Dr. Wim Huybrechts
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Antwerp, Belgio
- Reclutamento
- ZAS Middelheim
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Contatto:
- Dr. Michael Wolf
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Bruges, Belgio
- Reclutamento
- AZ Sint-Jan Brugge
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Contatto:
- Dr. Nicolas Blankoff
- Numero di telefono: +3250452670
- Email: cardiologie@azsintjan.be
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Brussels, Belgio
- Reclutamento
- UZ Brussel
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Contatto:
- Dr. Ingrid Overeinder
-
Brussels, Belgio
- Reclutamento
- UCL Saint-Luc
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Contatto:
- Dr. Sébastien Marchandise
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Ghent, Belgio
- Reclutamento
- UZ Gent
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Contatto:
- Dr. Liesbeth Timmers
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Liège, Belgio
- Non ancora reclutamento
- CHU Liège
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Contatto:
- Dr. Caroline Piette
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Almeno 18 anni
- Impianto EV-ICD precedente o pianificato (successo o no)
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno subito alcun passo della procedura di impianto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di terapie consegnate (ATP e shock)
Lasso di tempo: Vita del dispositivo (fino a 15 anni)
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Numero totale di terapie consegnate dal dispositivo, tra cui stimolazione antitachicardia e shock (unità: conteggio)
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Vita del dispositivo (fino a 15 anni)
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Proporzione di terapie consegnate appropriate
Lasso di tempo: Vita del dispositivo (fino a 15 anni)
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Percentuale di terapie consegnate dal dispositivo che sono stati giudicati appropriati (cioè consegnati per la vera aritmia ventricolare).
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Vita del dispositivo (fino a 15 anni)
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Proporzione di terapie consegnate che hanno avuto successo
Lasso di tempo: Vita del dispositivo (fino a 15 anni)
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Percentuale di terapie consegnate dal dispositivo che ha terminato con successo l'aritmia ventricolare mirata.
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Vita del dispositivo (fino a 15 anni)
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Tracciamento di complicanze procedurali e relative al dispositivo
Lasso di tempo: Vita del dispositivo (fino a 15 anni)
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Monitoraggio delle complicazioni procedurali e relative al dispositivo durante la durata del dispositivo
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Vita del dispositivo (fino a 15 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'ampiezza del rilevamento nel tempo
Lasso di tempo: Vita del dispositivo (fino a 15 anni)
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Modifica dell'ampiezza di rilevamento registrata dal dispositivo (in MV) dall'impianto alle visite di follow-up.
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Vita del dispositivo (fino a 15 anni)
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Cambiamento nella soglia di stimolazione nel tempo
Lasso di tempo: Vita del dispositivo (fino a 15 anni)
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Modifica della soglia di stimolazione (in Volt) misurata durante il follow-up del dispositivo dall'impianto a 15 anni.
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Vita del dispositivo (fino a 15 anni)
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Cambiamento nell'impedenza del piombo nel tempo
Lasso di tempo: Vita del dispositivo (fino a 15 anni)
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Cambiamento nell'impedenza di piombo (in OHM) dall'impianto a 15 anni di follow-up.
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Vita del dispositivo (fino a 15 anni)
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Modifica delle stime della longevità della batteria nel tempo
Lasso di tempo: Vita del dispositivo (fino a 15 anni)
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Modifica della longevità della batteria stimata (in anni) come riportato dal dispositivo in ogni visita di follow-up.
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Vita del dispositivo (fino a 15 anni)
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Precisione del rilevamento dell'aritmia da parte del dispositivo
Lasso di tempo: Vita del dispositivo (fino a 15 anni)
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Proporzione degli episodi di aritmia correttamente classificati dal dispositivo (%)
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Vita del dispositivo (fino a 15 anni)
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Riepilogo della riprogrammazione del dispositivo
Lasso di tempo: Vita del dispositivo (fino a 15 anni)
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Riepilogo di ogni riprogrammazione del dispositivo, compresa la ragione delle modifiche
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Vita del dispositivo (fino a 15 anni)
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Numero di partecipanti con importanti eventi cardiaci avversi (MACE)
Lasso di tempo: Vita del dispositivo (fino a 15 anni)
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Numero di partecipanti che vivono importanti eventi cardiaci avversi, tra cui la morte cardiovascolare, il ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca, infarto del miocardio o ictus.
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Vita del dispositivo (fino a 15 anni)
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Numero di partecipanti con infezioni correlate al dispositivo
Lasso di tempo: Vita del dispositivo (fino a 15 anni)
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Numero di partecipanti con infezioni che richiedono un trattamento antibiotico o estrazione di dispositivo/sistema.
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Vita del dispositivo (fino a 15 anni)
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Numero di partecipanti che segnalano reclami relativi al dispositivo
Lasso di tempo: Vita del dispositivo (fino a 15 anni)
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Numero di partecipanti che riportano sintomi o reclami relativi ai dispositivi (ad es. Shock inappropriati, dolore al sito del dispositivo).
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Vita del dispositivo (fino a 15 anni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BELIEVE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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