Beobachtung belgisches Register des implantierten EV-ICD zur Bewertung von Parametern und Komplikationen des neuen Geräts in realen Einstellungen (BELIEVE)
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, allen Patienten, die mit extravaskulären implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (EV-ICDs) in Belgien implantiert sind, während der gesamten Lebensdauer der Geräte zu folgen. Das Hauptziel der Studie ist es, den Überblick zu behalten:
- Alle Parameter des Geräts
- Komplikationen
- Erkennung von Arrhythmien und Therapieabgabe
- Klinische Endpunkte (Lebensqualität, kardiale und infektiöse Ereignisse) Teilnehmer, die im Rahmen ihrer regulären medizinischen Versorgung eine EV-ICD-Implantation durchlaufen oder eine EV-ICD-Implantation unterzogen werden, werden gefragt, ob Daten aus ihrer Krankenakte erfasst werden können. Für die Studie sind keine zusätzlichen Aufgaben erforderlich.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das glaubensregister (belgisches Register der implantierten EV-ICDs zur Bewertung von Parametern und Komplikationen) ist ein multizentrisches, beobachtendes Register, das Daten zur Verwendung extravaskulärer implantierbarer Kardioverter-Defibrillatoren (EV-ICDs) in Belgien sammelt. Diese neue Generation von ICD-Technologie bietet die potenziellen Vorteile sowohl subkutaner (S-ICD) als auch transvenöser (TV-ICD) -Geräte, wobei die Blei unter dem Brustbein platziert ist. Diese Position ermöglicht die Tempo-Funktionen und eine genauere Arrhythmie-Erkennung und zielt darauf ab, die in früheren ICD-Systemen beobachteten führenden Komplikationen zu minimieren.
Angesichts der relativ jüngsten Einführung von EV-ICDs ist es wichtig, ihre Leistung und die klinischen Ergebnisse in routinemäßigen klinischen Umgebungen zu überwachen. Während erste Studien Machbarkeit und Sicherheit gezeigt haben, sind reale Daten entscheidend für das Verständnis der Langzeitwirksamkeit, der Komplikationsraten, der Therapie-Effektivität, der Langlebigkeit der Geräte und der Gesamtergebnisse der Patienten. Das Anliegen von Anliegen wurde daher eingerichtet, um diesen Bedarf zu unterstützen, und bietet einen strukturierten Rahmen, um Patienten im Laufe der Zeit zu folgen und die klinische Praxis im Zusammenhang mit EV-ICDs zu verbessern.
Das Register ist sowohl retrospektiv als auch prospektiv, nicht randomisiert und umfasst alle Patienten in Belgien, die sich einer EV-ICD-Implantation unterziehen (oder eine EV-ICD-Implantation unterzogen haben), ohne ob das Verfahren erfolgreich war. Die teilnehmenden Zentren zielen darauf ab, eine anfängliche Kohorte von 100 Patienten über einen Zeitraum von 4 Jahren aufzunehmen, obwohl die Anzahl der Patienten und die Studiendauer möglicherweise verlängert werden kann. Der gesamte geplante Untersuchungszeitraum beträgt 15 Jahre, wobei die Patienten während der gesamten Lebensdauer ihres Geräts verfolgt werden.
Einschlusskriterien sind breit: Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein, für eine EV-ICD-Implantation (auch wenn er nicht erfolgreich) geplant oder eine Einverständniserklärung erfüllen. Patienten, die keinen Teil des Implantationsverfahrens unterzogen wurden, sind ausgeschlossen.
Die Daten werden zu Studienbeginn, während des Verfahrens und während geplanter Nachuntersuchungen (nach 1-3 Monaten, 6 Monaten und dann mindestens jährlich) gesammelt. Zu den Informationen gehören demografische und klinische Merkmale, Krankengeschichte, Gerätedaten, Arrhythmie-Erkennung, Therapieabgabe, Programmieränderungen, Komplikationen und von Patienten gemeldete Ergebnisse.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emma Christiaen
- Telefonnummer: +32 50 45 32 93
- E-Mail: SM-SJ-Cardiologie-Studies@azsintjan.be
Studienorte
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Antwerp, Belgien
- Rekrutierung
- UZA
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Kontakt:
- Dr. Wim Huybrechts
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Antwerp, Belgien
- Rekrutierung
- ZAS Middelheim
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Kontakt:
- Dr. Michael Wolf
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Bruges, Belgien
- Rekrutierung
- AZ Sint-Jan Brugge
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Kontakt:
- Dr. Nicolas Blankoff
- Telefonnummer: +3250452670
- E-Mail: cardiologie@azsintjan.be
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Brussels, Belgien
- Rekrutierung
- UZ Brussel
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Kontakt:
- Dr. Ingrid Overeinder
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Brussels, Belgien
- Rekrutierung
- UCL Saint-Luc
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Kontakt:
- Dr. Sébastien Marchandise
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Ghent, Belgien
- Rekrutierung
- UZ Gent
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Kontakt:
- Dr. Liesbeth Timmers
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Liège, Belgien
- Noch keine Rekrutierung
- CHU Liège
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Kontakt:
- Dr. Caroline Piette
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Frühere oder geplante EV-ICD-Implantation (erfolgreich oder nicht)
- Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keinen Schritt des Implantationsverfahrens unterzogen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der überlieferten Therapien (ATP und Schocks)
Zeitfenster: Lebensdauer des Geräts (bis zu 15 Jahre)
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Gesamtzahl der vom Gerät gelieferten Therapien, einschließlich Antitachykardie -Stimulation und -schocks (Einheit: Graf)
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Lebensdauer des Geräts (bis zu 15 Jahre)
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Anteil der angemessenen überlieferten Therapien
Zeitfenster: Lebensdauer des Geräts (bis zu 15 Jahre)
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Prozentsatz der von dem Gerät gelieferten Therapien, die gegebenenfalls entschieden wurden (d. H. Für echte ventrikuläre Arrhythmie).
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Lebensdauer des Geräts (bis zu 15 Jahre)
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Anteil der erfolgreichen Therapien, die erfolgreich waren
Zeitfenster: Lebensdauer des Geräts (bis zu 15 Jahre)
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Der Prozentsatz der von dem Gerät gelieferten Therapien, die die gezielte ventrikuläre Arrhythmie erfolgreich beendeten.
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Lebensdauer des Geräts (bis zu 15 Jahre)
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Verfolgung prozeduraler und Gerätebezogene Komplikationen
Zeitfenster: Lebensdauer des Geräts (bis zu 15 Jahre)
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Verfolgung prozessualer und Gerätebezogene Komplikationen während der Lebensdauer des Geräts
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Lebensdauer des Geräts (bis zu 15 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Erfassungsamplitude im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Lebensdauer des Geräts (bis zu 15 Jahre)
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Änderung der auf Geräte aufgezeichneten Erfassungsamplitude (in MV) von der Implantation zu Follow-up-Besuchen.
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Lebensdauer des Geräts (bis zu 15 Jahre)
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Veränderung der Temposchwelle im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Lebensdauer des Geräts (bis zu 15 Jahre)
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Änderung der Stimperaturschwelle (in Volt), gemessen während der Nachuntersuchung der Geräte von der Implantation auf 15 Jahre.
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Lebensdauer des Geräts (bis zu 15 Jahre)
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Änderung der Bleiimpedanz im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Lebensdauer des Geräts (bis zu 15 Jahre)
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Änderung der Bleiimpedanz (in OHM) von der Implantation auf 15 Jahre Nachuntersuchung.
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Lebensdauer des Geräts (bis zu 15 Jahre)
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Änderung der Batterie -Langlebigkeitsschätzungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Lebensdauer des Geräts (bis zu 15 Jahre)
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Änderung der geschätzten Batterie-Langlebigkeit (in Jahren), wie das Gerät bei jedem Follow-up-Besuch angegeben.
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Lebensdauer des Geräts (bis zu 15 Jahre)
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Genauigkeit der Erkennung von Arrhythmien durch das Gerät
Zeitfenster: Lebensdauer des Geräts (bis zu 15 Jahre)
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Anteil der Arrhythmien -Episoden korrekt durch das Gerät klassifiziert (%)
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Lebensdauer des Geräts (bis zu 15 Jahre)
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Zusammenfassung der Reprogrammierung der Geräte
Zeitfenster: Lebensdauer des Geräts (bis zu 15 Jahre)
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Zusammenfassung jedes Geräts Neuprogrammieren einschließlich Grund für Änderungen
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Lebensdauer des Geräts (bis zu 15 Jahre)
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Anzahl der Teilnehmer mit großen unerwünschten Herzereignissen (MACE)
Zeitfenster: Lebensdauer des Geräts (bis zu 15 Jahre)
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden kardialen Ereignissen, einschließlich kardiovaskulärer Tod, Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Schlaganfall.
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Lebensdauer des Geräts (bis zu 15 Jahre)
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Anzahl der Teilnehmer mit Gerätebezogenen Infektionen
Zeitfenster: Lebensdauer des Geräts (bis zu 15 Jahre)
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Anzahl der Teilnehmer mit Infektionen, die eine Antibiotika -Behandlung oder die Extraktion von Geräten/Systemen erfordern.
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Lebensdauer des Geräts (bis zu 15 Jahre)
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Anzahl der Teilnehmer melden Gerätebezogene Beschwerden
Zeitfenster: Lebensdauer des Geräts (bis zu 15 Jahre)
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Anzahl der Teilnehmer, die Geräte-bezogene Symptome oder Beschwerden melden (z. B. unangemessene Schocks, Schmerzen auf der Gerätestelle).
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Lebensdauer des Geräts (bis zu 15 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BELIEVE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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