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1行目の設定での毎月の交互ナリリフォックスとGNP

2026年3月16日 更新者：Northwell Health

転移性膵管腺癌の第一選択環境での毎月の交互ナリリフォックスとGNP

転移性膵臓癌患者の前向き、介入、単一腕、単一腕、非盲検、第II相試験。 介入は、毎月の交互の標準化学療法レジメン - ナリリフォックスとGNPで構成されています。 仮説は、ナリリフォックスとGNPの交互の誘導療法は、歴史的観察と比較してより良い効果があるということです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

41

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bay Shore、New York、アメリカ、11706
      • Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
        • 募集
        • Northern Westchester Cancer Center
        • コンタクト：
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • 募集
        • Long Island Jewish Medical Center
        • コンタクト：
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • 募集
        • Zuckerberg Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel King, MD, PhD
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Manhattan Eye, Ear and Throat Hospital
        • コンタクト：
      • Rego Park、New York、アメリカ、11374
        • 募集
        • NHPP Medical Oncology at Rego Park
        • コンタクト：
      • Sleepy Hollow、New York、アメリカ、10591

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

インクルージョン：

  • > 18歳
  • 組織学的に証明された膵管腺癌、低分化癌、またはアデノスクアモス癌
  • 転移性疾患のレントゲン写真の証拠
  • 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1の少なくとも1つの測定可能な標的病変
  • 以前に切除された膵臓癌の転移性再発は、患者が最後のSOCアジュバント治療から6か月以上であることを条件として許可されます
  • ECOGPS 0-1

  • 以下に示すように、14日以内の実験室の評価：

    • ヘモグロビン> 9.0 g/dL（ヘモグロビン<9 g/dLの患者は、登録の就学前に輸血される可能性があります）
    • 血小板数> 100 x 10^9/l
    • 絶対好中球数（ANC）> 1.5 x 10^9/l
    • 合計ビリルビン<3 x通常の上限（ULN）
    • アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）<3 X ULN（肝臓転移が存在する場合、ASTおよびALT <5 X ULNが許可されます。
    • クレアチニン≤1.5uln
    • Cockcroft-Gaultフォーミュラによって計算されたクレアチニンクリアランス> 40 ml/min
    • aptt（aptt）≤1.5×uln。 非分単位のヘパリン<2.5×ULNを受けた被験者、または調査員が考慮した許容範囲内で。
    • PT/INRINR≤1.5×ULN。 ワルファリン、2.0 -3.0、または調査員が考慮した許容範囲内の被験者の場合。
  • 出産の可能性のある女性は、外科的に滅菌または閉経後の女性でなければならないか、研究登録前に妊娠検査（血清または尿）が陰性であり、治療期間中に効果的な障壁避妊または禁欲を使用する必要があります。 経口、埋め込み、または注射可能な避妊薬は、シトクロムP450相互作用の影響を受ける可能性があるため、この研究では効果的ではありません。 男性患者は、治療期間中に外科的に滅菌するか、効果的な避妊または禁欲を使用する必要があります。 効果的な避妊の定義は、調査員の裁量に基づいています。 女性および男性の患者は、最後の治療投与後少なくとも9か月間、効果的な避妊薬を使用することをお勧めします。
  • インフォームドコンセントフォームを理解して署名する能力

除外：

  • 他の疾患、代謝機能障害、身体検査の発見、または臨床検査結果の既往は、研究者の意見では、治療の合併症のリスクのために患者の安全性を損なうか、研究結果の解釈に影響を与える可能性がある患者の安全性を損なう疾患または状態を疑っています。
  • 膨大、腺房、扁平上皮、および神経内分泌組織学
  • 中枢神経系の転移の存在
  • 平均余命未満12週間
  • 妊娠または母乳育児の女性
  • 以前の神経障害> CTCAE V5に従ってグレード1
  • 既知の病歴または心臓病の現在の症状、または心毒性薬による治療の既往歴のある患者は、ニューヨーク心臓協会の機能分類を使用して、心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 この試験の対象となるには、患者はクラス2B以上である必要があります。
  • 完全な回復なしに、研究治療を開始する4週間以内に主要な手術
  • 転移性膵臓癌のために供給された過去の化学療法
  • BRCA1、BRCA2、またはPALB2の既知の体細胞または生殖細胞変異
  • 予後が生存に影響を与える可能性が高いアクティブな2番目の悪性腫瘍
  • 調査員が、インフォームドコンセントに署名したり、協力して研究に参加したり、結果の解釈を妨害する被験者の能力を妨害する可能性が高いとみなされるその他の医療的または社会的状態。 また、患者は、生存のための長期フォローアップを含む、研究手順および/または研究訪問に準拠することを望まない、または遵守することができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ナリフォックス
ナリリフォックスは、46時間にわたって5-FU 2400 mg/m2、リポソームイリノテカン50 mg/m2、および15日目と15日目に投与されるオキサリプラチン60 mg/m2で構成されています。
薬：ナリフォックス
ナリリフォックスは、46時間にわたって5-FU 2400 mg/m2、リポソームイリノテカン50 mg/m2、および15日目と15日目に投与されるオキサリプラチン60 mg/m2で構成されています。
他の名前：
  • 5FU /ロイコボリン /オキサリプラチン /リポソームイリノテカン
アクティブコンパレータ：Gemcitabine Plus Nab-Paclitaxel（GNP）
GNPは、1、8、および15日目に与えられたゲムシタビン1000 mg/m2およびNab-paclitaxel 125 mg/m2で構成されています。
薬：Gemcitabine Plus Nab-Paclitaxel（GNP）
GNPは、1、8、および15日目に与えられたゲムシタビン1000 mg/m2およびNab-paclitaxel 125 mg/m2で構成されています。
他の名前：
  • Gemcitabine/nab-paclitaxel

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月の進行性生存（PFS）を決定する
時間枠：6ヶ月
主要エンドポイントは、生きている患者の割合と進行性のない患者の割合として定義される6か月のPFS率です（Recist v.1.1） 治療開始から6か月後。 PFSイベントは、局所進行、遠隔再発、二次悪性腫瘍、または死のいずれかに分類されます。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な回答率
時間枠：24か月
全体的な反応率は、Recist v.1.1による部分的な応答または完全な反応である患者の割合として定義されています
24か月
疾病管理率
時間枠：24か月
Recist v.1.1による、安定した疾患、部分的な反応、または完全な反応である最良の反応が最良の患者の割合として定義される疾病管理率。
24か月
全生存
時間枠：24か月
OS、治療の開始から死までの時間として定義されています。 疾患の進行なしに生きる患者は、最後の評価の日に検閲されます
24か月
NCI CTCAE対5.0を使用して毒性を決定します
時間枠：24か月
AEは監視され、薬物を研究するための発生率、重症度、および関係が報告されます。
24か月
治療の失敗までの時間
時間枠：24か月
治療の開始から治療の中止まで、進行または不寛容のいずれかのために定義される治療の失敗までの時間
24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Northwell Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月20日

一次修了 (推定)

2027年6月20日

研究の完了 (推定)

2027年6月20日

試験登録日

最初に提出

2025年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年9月2日

最初の投稿 (実際)

2025年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-0950

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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