Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maandelijkse afwisselend Nalirifox en GNP in de eerstelijnsinstelling

16 maart 2026 bijgewerkt door: Northwell Health

Maandelijkse afwisselend nalirifox en BNP in de eerstelijnsinstelling voor metastatisch pancreas ductaal adenocarcinoom

Een prospectieve, interventionele, single-center, single-arm, open-label, fase II-studie voor patiënten met metastatische pancreaskanker. De interventie bestaat uit maandelijkse alternerende standaard chemotherapie-regimes-nalirifox en GNP. De hypothese is dat inductietherapie met afwisselend nalirifox en GNP een betere werkzaamheid heeft in vergelijking met historische observatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bay Shore, New York, Verenigde Staten, 11706
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
      • Rego Park, New York, Verenigde Staten, 11374
      • Sleepy Hollow, New York, Verenigde Staten, 10591

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusie:

  • > 18 jaar
  • Histologisch bewezen pancreas ductaal adenocarcinoom, slecht gedifferentieerd carcinoom of adenosquameus carcinoom
  • Radiografisch bewijs van metastatische ziekte
  • Ten minste 1 meetbare doellaesie per responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1
  • Metastatische terugval van eerder geresecteerde pancreaskanker is toegestaan, mits de patiënt meer dan 6 maanden na de laatste SOC -adjuvante behandeling is
  • ECOG PS 0-1

  • Laboratoriumbeoordelingen binnen 14 dagen zoals hieronder aangegeven:

    • Hemoglobine> 9,0 g/dl (patiënten met hemoglobine <9 g/dl kunnen worden getransfuseerd voorafgaand aan de inschrijving van de studie)
    • Ploedplaatjestelling> 100 x 10^9/l
    • Absolute neutrofielentelling (ANC)> 1,5 x 10^9/l
    • Totaal bilirubine <3 x bovengrens van normaal (uln)
    • Aspartaattransaminase (AST) en alanine transaminase (ALT) <3 x uln (als levermetastasen aanwezig zijn, is AST en alt <5 x uln toegestaan.
    • Creatinine ≤1,5 ​​uln
    • Creatinine-klaring> 40 ml/min zoals berekend door Cockcroft-Gault Formula
    • Aptt (aptt) ≤ 1,5 × uln. Voor proefpersonen die niet -gefractioneerde heparine <2,5 × uln ontvangen, of binnen een acceptabel bereik dat door de onderzoeker wordt overwogen.
    • PT/INR INR ≤ 1,5 × uln. Voor proefpersonen die Warfarine, 2.0 -3.0 of binnen acceptabel bereik ontvangen dat door de onderzoeker wordt overwogen.
  • Vrouwen met een vruchtbare potentieel moeten chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn of moeten een negatieve zwangerschapstest hebben (serum of urine) voorafgaand aan de inschrijving van de studie en moeten tijdens de behandelingsperiode effectieve barrière -anticonceptie of onthouding gebruiken. Orale, implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva kunnen worden beïnvloed door cytochroom P450 -interacties en worden daarom niet als effectief beschouwd voor deze studie. Mannelijke patiënten moeten chirurgisch steriel zijn of effectieve anticonceptie of onthouding gebruiken tijdens de behandelingsperiode. De definitie van effectieve anticonceptie zal worden gebaseerd op de discretie van de onderzoekers. Vrouwelijke en mannelijke patiënten wordt geadviseerd om ten minste 9 maanden na de laatste behandelingsdosis effectieve voorbehoedsmiddelen te gebruiken.
  • Vermogen om te begrijpen en bereid om geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluiting:

  • Een geschiedenis van andere ziekte, metabole disfunctie, bevinding van lichamelijk onderzoek of klinisch laboratoriumtestresultaat verdacht van een ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiëntveiligheid in gevaar zou brengen vanwege het risico op behandelingscomplicaties of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen beïnvloeden
  • Ampullaire, acinaire, plaveisel- en neuro -endocriene histologie
  • Aanwezigheid van metastasen in het centrale zenuwstelsel
  • Levensverwachting <12 weken
  • Zwangere of borstvoederende vrouwen
  • Eerdere neuropathie> graad 1 volgens CTCAE V5
  • Patiënten met een bekende geschiedenis of huidige symptomen van hartziekten, of de geschiedenis van de behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie hebben met behulp van de functionele classificatie van de New York Heart Association. Om in aanmerking te komen voor deze studie, moeten patiënten klasse 2B of beter zijn.
  • Grote chirurgie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, zonder volledig herstel
  • Elke chemotherapie uit het verleden geleverd voor metastatische pancreaskanker
  • Bekende somatische of kiemlijnmutaties in BRCA1, BRCA2 of PALB2
  • Actieve tweede maligniteit wiens prognose een grote kans heeft op het beïnvloeden van de overleving
  • Elke andere medische of sociale toestand die door de onderzoeker wordt beschouwd als waarschijnlijk het vermogen van een onderwerp om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, mee te ondertekenen en deel te nemen aan de studie te ondertekenen, of de interpretatie van de resultaten te interfereren. Patiënten die ook niet bereid zijn of niet in staat zijn om te voldoen aan onderzoeksprocedures en/of studiebezoeken, waaronder langdurige follow-up voor overleving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nalirifox
Nalirifox bestaat uit 5-FU 2400 mg/m2 gedurende 46 uur, liposomaal irinotecan 50 mg/m2 en oxaliplatine 60 mg/m2, die op dag 1 en dag 15 zou worden gegeven
Geneesmiddel: Nalirifox
Nalirifox bestaat uit 5-FU 2400 mg/m2 gedurende 46 uur, liposomaal irinotecan 50 mg/m2 en oxaliplatine 60 mg/m2, die op dag 1 en dag 15 zou worden gegeven
Andere namen:
  • 5fu / leucovorine / oxaliplatine / liposomal irinotecan
Actieve vergelijker: Gemcitabine plus NAB-Paclitaxel (GNP)
GNP bestaat uit gemcitabine 1000 mg/m2 en NAB-paclitaxel 125 mg/m2, gegeven op dagen 1, 8 en 15.
Geneesmiddel: Gemcitabine plus NAB-Paclitaxel (GNP)
GNP bestaat uit gemcitabine 1000 mg/m2 en NAB-paclitaxel 125 mg/m2, gegeven op dagen 1, 8 en 15.
Andere namen:
  • Gemcitabine/NAB-Paclitaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal 6 maanden progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire eindpunt is 6 maanden PFS-snelheid gedefinieerd als het aandeel van de levende en progressievrije patiënten (door Recist v.1.1) op 6 maanden na de start van de behandeling. PFS -gebeurtenissen worden geclassificeerd als lokale progressie, herhaling op afstand, secundaire maligniteit of overlijden.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene responspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
Algemene responspercentage, gedefinieerd als het aandeel van patiënten wiens beste respons gedeeltelijke respons of volledige respons is door RECIST V.1.1
24 maanden
Ziektecontrolesnelheid
Tijdsspanne: 24 maanden
Ziektecontrolesnelheid, gedefinieerd als het aandeel patiënten met behulp van de beste respons stabiele ziekte, gedeeltelijke respons of volledige respons, door RECIST V.1.1
24 maanden
Algemene overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
OS, gedefinieerd als de tijd van de initiatie van de behandeling tot de dood. Patiënten die zonder ziekteprogressie leven, worden gecensureerd op de datum van de laatste beoordeling
24 maanden
Bepaal toxiciteiten met behulp van de NCI CTCAE v. 5.0
Tijdsspanne: 24 maanden
AES zal worden gevolgd en de incidentie, ernst en relatie met het bestuderen van medicijn zullen worden gerapporteerd.
24 maanden
Tijd tot behandelingsfalen
Tijdsspanne: 24 maanden
Tijd tot behandelingsfalen, gedefinieerd als de tijd van behandelingsinitiatie tot stopzetting van de behandeling, hetzij als gevolg van progressie of intolerantie
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

20 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

20 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-0950

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren