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Nalirifox y PNB mensual en la configuración de primera línea

16 de marzo de 2026 actualizado por: Northwell Health

Nalirifox y PNB mensual en el entorno de primera línea para adenocarcinoma ductal pancreático metastásico

Un estudio prospectivo, intervencionista, de un solo centro de brazo, de brazo abierto, de fase II para pacientes con cáncer de páncreas metastásico. La intervención consiste en regímenes de quimioterapia estándar alternos mensuales-Nalirifox y GNP. La hipótesis es que la terapia de inducción con Nalirifox y GNP alternativo tiene una mejor eficacia en comparación con la observación histórica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

41

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Reclutamiento
        • Imbert Cancer Center
        • Contacto:
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Reclutamiento
        • Northern Westchester Cancer Center
        • Contacto:
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Reclutamiento
        • Long Island Jewish Medical Center
        • Contacto:
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Reclutamiento
        • Zuckerberg Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel King, MD, PhD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Manhattan Eye, Ear and Throat Hospital
        • Contacto:
      • Rego Park, New York, Estados Unidos, 11374
        • Reclutamiento
        • NHPP Medical Oncology at Rego Park
        • Contacto:
      • Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
        • Reclutamiento
        • Phelps Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusión:

  • > 18 años de edad
  • Adenocarcinoma ductal pancreático histológicamente probado, carcinoma mal diferenciado o carcinoma adenosquamous
  • Evidencia radiográfica de enfermedad metastásica
  • Al menos 1 lesión objetivo medible por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recist) 1.1
  • Se permite la recaída metastásica de cáncer de páncreas resecado previamente siempre que el paciente esté a más de 6 meses del último tratamiento adyuvante de SOC
  • ECOG PS 0-1

  • Evaluaciones de laboratorio dentro de los 14 días como se indica a continuación:

    • Hemoglobina> 9.0 g/dL (pacientes con hemoglobina <9 g/dl pueden transfundirse antes de la inscripción del estudio)
    • Conteo de plaquetas> 100 x 10^9/L
    • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC)> 1.5 x 10^9/L
    • Bilirrubina total <3 x límite superior de lo normal (ULN)
    • La transaminasa de aspartato (AST) y la alanina transaminasa (ALT) <3 x Uln (si están presentes metástasis hepáticas, se permite AST y ALT <5 x Uln.
    • Creatinina ≤1.5 Uln
    • Liquidación de creatinina> 40 ml/min según lo calculado por Cockcroft-Gault Fórmula
    • APTT (APTT) ≤ 1.5 × Uln. Para sujetos que reciben heparina no fraccionada <2.5 × Uln, o dentro de un rango aceptable considerado por el investigador.
    • PT/INR INR ≤ 1.5 × Uln. Para sujetos que reciben warfarina, 2.0 -3.0, o dentro de un rango aceptable considerado por el investigador.
  • Las mujeres con potencial de maternidad deben ser quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas o deben tener una prueba de embarazo negativa (suero o orina) antes de la inscripción del estudio y debe usar una anticoncepción o abstinencia de barrera efectiva durante el período de tratamiento. Los anticonceptivos orales, implantables o inyectables pueden verse afectados por las interacciones del citocromo P450 y, por lo tanto, no se consideran efectivos para este estudio. Los pacientes masculinos deben ser quirúrgicamente estériles o usar anticoncepción o abstinencia efectiva durante el período de tratamiento. La definición de anticoncepción efectiva se basará en la discreción del investigador. Se aconseja a los pacientes femeninos y a los pacientes que usan anticonceptivos efectivos durante al menos 9 meses después de la última dosis de tratamiento.
  • Capacidad para comprender y estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado

Exclusión:

  • Un historial de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o resultado de la prueba de laboratorio clínico sospechoso de una enfermedad o afección que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente debido al riesgo de complicaciones del tratamiento o podría afectar la interpretación de los resultados del estudio.
  • Histología ampular, acinar, escamosa y neuroendocrina
  • Presencia de metástasis del sistema nervioso central
  • Esperanza de vida <12 semanas
  • Mujeres embarazadas o amamantadas
  • Neuropatía previa> Grado 1 según CTCAE V5
  • Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben tener una evaluación de riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la clasificación funcional de la Asociación Corazón de Nueva York. Para ser elegible para este ensayo, los pacientes deben ser clase 2b o mejor.
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, sin recuperación total
  • Cualquier quimioterapia pasada entregada para cáncer de páncreas metastásicos
  • Mutaciones somáticas o de línea germinal conocidas en BRCA1, BRCA2 o PALB2
  • Segunda malignidad activa cuyo pronóstico tiene una alta probabilidad de afectar la supervivencia
  • Cualquier otra condición médica o social considerada por el investigador es probable que interfiera con la capacidad de un sujeto para firmar el consentimiento informado, cooperar y participar en el estudio, o interferir con la interpretación de los resultados. Los pacientes tampoco dispuestos o no pueden cumplir con los procedimientos de estudio y/o las visitas al estudio, incluido el seguimiento a largo plazo para la supervivencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Nalirifox
Nalirifox consta de 5-FU 2400 mg/m2 durante 46 horas, Irinotecan liposomal 50 mg/m2 y oxaliplatino 60 mg/m2, que se administraría el día 1 y el día 15
Droga: Nalirifox
Nalirifox consta de 5-FU 2400 mg/m2 durante 46 horas, Irinotecan liposomal 50 mg/m2 y oxaliplatino 60 mg/m2, que se administraría el día 1 y el día 15
Otros nombres:
  • 5FU / leucovorin / oxaliplatino / liposomal irinotecan
Comparador activo: Gemcitabine más NAB-Paclitaxel (GNP)
GNP consiste en gemcitabine 1000 mg/m2 y NAB-Paclitaxel 125 mg/m2, administrado en los días 1, 8 y 15.
Droga: Gemcitabine más NAB-Paclitaxel (GNP)
GNP consiste en gemcitabine 1000 mg/m2 y NAB-Paclitaxel 125 mg/m2, administrado en los días 1, 8 y 15.
Otros nombres:
  • Gemcitabina/nab-paclitaxel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determine la supervivencia libre de progresión de 6 meses (PFS)
Periodo de tiempo: 6 meses
El punto final primario es la tasa de PFS de 6 meses definida como la proporción de pacientes vivos y libres de progresión (por recist v.1.1) a los 6 meses después del inicio del tratamiento. Los eventos de PFS se clasificarán como progresión local, recurrencia distante, malignidad secundaria o muerte.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 24 meses
La tasa de respuesta general, definida como la proporción de pacientes cuya mejor respuesta es la respuesta parcial o la respuesta completa de Recist v.1.1
24 meses
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 24 meses
La tasa de control de la enfermedad, definida como la proporción de pacientes cuya mejor respuesta es la enfermedad estable, la respuesta parcial o la respuesta completa, por recist v.1.1
24 meses
Supervivencia general
Periodo de tiempo: 24 meses
OS, definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte. Los pacientes que viven sin la progresión de la enfermedad serán censurados en la fecha de la última evaluación
24 meses
Determinar toxicidades utilizando el NCI CTCAE v. 5.0
Periodo de tiempo: 24 meses
Se monitoreará AES, y se informará la incidencia, la gravedad y la relación con el estudio del fármaco.
24 meses
Tiempo para el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento, definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la interrupción del tratamiento, ya sea debido a la progresión o la intolerancia
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwell Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

20 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

20 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-0950

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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