Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ежемесячная чередующаяся налирифокс и ВНП в настройке первой линии

24 сентября 2026 г. обновлено: Northwell Health

Ежемесячная чередующаяся налирифокс и ВНП в условиях первой линии для метастатической аденокарциномы протоки поджелудочной железы

A prospective, interventional, single-center, single-arm, open-label, phase II study for patients with metastatic pancreatic cancer. The intervention consists of monthly alternating standard chemotherapy regimens-NALIRIFOX and GnP. The hypothesis is that induction therapy with alternating NALIRIFOX and GnP has better efficacy compared to historical observation.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

41

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lalta Dhanantwari, MBA
  • Номер телефона: 5167348896
  • Электронная почта: ldhanantwari@northwell.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Bay Shore, New York, Соединенные Штаты, 11706
        • Рекрутинг
        • Imbert Cancer Center
        • Контакт:
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • Рекрутинг
        • Northern Westchester Cancer Center
        • Контакт:
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Рекрутинг
        • Long Island Jewish Medical Center
        • Контакт:
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Рекрутинг
        • Zuckerberg Cancer Center
        • Контакт:
          • Daniel King, MD
          • Номер телефона: 5167348900
          • Электронная почта: dking14@northwell.edu
        • Главный следователь:
          • Daniel King, MD, PhD
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Manhattan Eye, Ear and Throat Hospital
        • Контакт:
      • Rego Park, New York, Соединенные Штаты, 11374
        • Рекрутинг
        • NHPP Medical Oncology at Rego Park
        • Контакт:
      • Sleepy Hollow, New York, Соединенные Штаты, 10591
        • Рекрутинг
        • Phelps Cancer Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion:

  • >18 years of age

  • Histologically proven pancreatic ductal adenocarcinoma, poorly differentiated carcinoma, or adenosquamous carcinoma

  • Radiographic evidence of metastatic disease

  • At least 1 measurable target lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1

  • Metastatic relapse of previously resected pancreatic cancer is allowed provided the patient is more than 6 months from last SOC adjuvant treatment

  • ECOG PS 0-1

  • Laboratory assessments within 14 days as indicated below:

    • Hemoglobin > 9.0 g/dL (patients with hemoglobin < 9 g/dL may be transfused prior to study enrollment)
    • Platelet count > 100 x 10^9/L
    • Absolute neutrophil count (ANC) > 1.5 x 10^9/L
    • Total bilirubin < 3 x upper limit of normal (ULN)
    • Aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) < 3 x ULN (if liver metastases are present, AST and ALT < 5 x ULN is permitted.
    • Creatinine ≤1.5 ULN
    • Creatinine clearance > 40 mL/min as calculated by Cockcroft-Gault formula
    • APTT (aPTT) ≤ 1.5 × ULN. For subjects receiving unfractionated heparin < 2.5 × ULN, or within acceptable range considered by the investigator.
    • PT/INR INR ≤ 1.5 × ULN. For subjects receiving warfarin, 2.0 -3.0, or within acceptable range considered by the investigator.

  • Women of childbearing potential must be surgically sterile or postmenopausal or must have a negative pregnancy test (serum or urine) prior to study enrolment and must use effective barrier contraception or abstinence during the treatment period. Oral, implantable, or injectable contraceptives may be affected by cytochrome P450 interactions and therefore are not considered effective for this study. Male patients must be surgically sterile or use effective contraception or abstinence during the treatment period. The definition of effective contraception will be based on investigator discretion. Female and male patients are advised to use effective contraceptives for at least 9 months after the last treatment dose.

  • Ability to understand and willing to sign informed consent form

Exclusion:

  • A history of other disease, metabolic dysfunction, physical examination finding or clinical laboratory test result suspicious of a disease or condition which, in the opinion of the investigator, would compromise patient safety due to risk of treatment complications or could affect interpretation of the study results
  • Ampullary, acinar, squamous, and neuroendocrine histology
  • Presence of central nervous system metastases
  • Life expectancy < 12 weeks
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Prior neuropathy > grade 1 as per CTCAE v5
  • Patients with known history or current symptoms of cardiac disease, or history of treatment with cardiotoxic agents, should have a clinical risk assessment of cardiac function using the New York Heart Association Functional Classification. To be eligible for this trial, patients should be class 2B or better.
  • Major surgery within 4 weeks prior to initiation of the study treatment, without full recovery
  • Any past chemotherapy delivered for metastatic pancreatic cancer
  • Known somatic or germline mutations in BRCA1, BRCA2, or PALB2
  • Active second malignancy whose prognosis has a high likelihood of impacting survival
  • Any other medical or social condition deemed by the investigator to be likely to interfere with a subject's ability to sign informed consent, cooperate and participate in the study, or interfere with the interpretation of the results. Patients also unwilling or unable to comply with study procedures and/or study visits, including long-term follow-up for survival.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: NALIRIFOX

NALIRIFOX consists of 5-FU 2400 mg/m2 over 46 hours, liposomal irinotecan 50 mg/m2, and oxaliplatin 60 mg/m2, which would be given on Day 1 and Day 15
Лекарство: NALIRIFOX

NALIRIFOX consists of 5-FU 2400 mg/m2 over 46 hours, liposomal irinotecan 50 mg/m2, and oxaliplatin 60 mg/m2, which would be given on Day 1 and Day 15

Другие имена:
  • 5fu / лейковорин / оксалиплатин / липосомальный иринотекан
Активный компаратор: Gemcitabine plus nab-Paclitaxel (GnP)

GnP consists of gemcitabine 1000 mg/m2 and nab-paclitaxel 125 mg/m2, given on Days 1, 8, and 15.
Лекарство: Gemcitabine plus nab-Paclitaxel (GnP)

GnP consists of gemcitabine 1000 mg/m2 and nab-paclitaxel 125 mg/m2, given on Days 1, 8, and 15.

Другие имена:
  • Гемцитабин/Наб-паклитаксел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Determine 6-month Progression Free Survival (PFS)
Временное ограничение: 6 months

The primary endpoint is 6-month PFS rate defined as the proportion of patients alive and progression free (by RECIST v.1.1) at 6 months after treatment initiation. PFS events will be classified as either local progression, distant recurrence, secondary malignancy, or death.
6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Response Rate
Временное ограничение: 24 months

Overall response rate, defined as the proportion of patients whose best response is partial response or complete response by RECIST v.1.1
24 months
Disease Control Rate
Временное ограничение: 24 months

Disease control rate, defined as the proportion of patients whose best response is stable disease, partial response, or complete response, by RECIST v.1.1
24 months
Overall Survival
Временное ограничение: 24 months

OS, defined as the time from treatment initiation to death. Patients living without disease progression will be censored at the date of last assessment
24 months
Determine Toxicities using the NCI CTCAE v. 5.0
Временное ограничение: 24 months

AEs will be monitored, and the incidence, severity, and relationship to study drug will be reported.
24 months
Time to Treatment Failure
Временное ограничение: 24 months

Time to treatment failure, defined as the time from treatment initiation to discontinuation of treatment, either due to progression or intolerance
24 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-0950

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться