Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ежемесячная чередующаяся налирифокс и ВНП в настройке первой линии

16 марта 2026 г. обновлено: Northwell Health

Ежемесячная чередующаяся налирифокс и ВНП в условиях первой линии для метастатической аденокарциномы протоки поджелудочной железы

Проспективное, интервенционное, одноцентровое, одноручное, открытое, исследование фазы II для пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы. Вмешательство состоит из ежемесячных чередующихся стандартных схем химиотерапии налирифокс и ВНП. Гипотеза заключается в том, что индукционная терапия с чередующейся налирифокс и ВНП обладает лучшей эффективностью по сравнению с историческим наблюдением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

41

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lalta Dhanantwari, MBA
  • Номер телефона: 5167348896
  • Электронная почта: ldhanantwari@northwell.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Bay Shore, New York, Соединенные Штаты, 11706
        • Рекрутинг
        • Imbert Cancer Center
        • Контакт:
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • Рекрутинг
        • Northern Westchester Cancer Center
        • Контакт:
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Рекрутинг
        • Long Island Jewish Medical Center
        • Контакт:
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Рекрутинг
        • Zuckerberg Cancer Center
        • Контакт:
          • Daniel King, MD
          • Номер телефона: 5167348900
          • Электронная почта: dking14@northwell.edu
        • Главный следователь:
          • Daniel King, MD, PhD
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Manhattan Eye, Ear and Throat Hospital
        • Контакт:
      • Rego Park, New York, Соединенные Штаты, 11374
        • Рекрутинг
        • NHPP Medical Oncology at Rego Park
        • Контакт:
      • Sleepy Hollow, New York, Соединенные Штаты, 10591
        • Рекрутинг
        • Phelps Cancer Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Включение:

  • > 18 лет
  • Гистологически доказанная аденокарцинома протоки поджелудочной железы, плохо дифференцированная карцинома или аденосквамозная карцинома
  • Рентгенографические доказательства метастатического заболевания
  • По меньшей мере 1 измеримых критериев оценивания целевого поражения в отношении ответа в солидных опухолях (RECIST) 1.1
  • Метастатический рецидив ранее резецированного рака поджелудочной железы допускается при условии, что пациент превышает 6 месяцев после последнего адъювантного лечения SOC
  • Ecog PS 0-1

  • Лабораторные оценки в течение 14 дней, как указано ниже:

    • Гемоглобин> 9,0 г/дл (пациенты с гемоглобином <9 г/дл могут быть переливаны до начала исследования)
    • Количество тромбоцитов> 100 x 10^9/л
    • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC)> 1,5 x 10^9/L
    • Общий билирубин <3 x верхний предел нормального (ULN)
    • Аспартатная трансаминаза (AST) и аланиновая трансаминаза (ALT) <3 x ULN (если присутствуют метастазы в печени, разрешены AST и ALT <5 x ULN.
    • Креатинин ≤1,5 ​​Uln
    • Creatinine Clearance> 40 мл/мин, рассчитанная по формуле Cockcroft-Gault
    • Aptt (aptt) ≤ 1,5 × uln. Для субъектов, получающих нефракционированный гепарин <2,5 × ULN, или в пределах приемлемого диапазона, рассмотренного исследователем.
    • Pt/INR inr ≤ 1,5 × uln. Для субъектов, получающих варфарин, 2,0 -3,0 или в пределах приемлемого диапазона, рассмотренного следователем.
  • Женщины детородного потенциала должны быть хирургически стерильными или постменопаузальными или должны иметь отрицательный тест на беременность (сыворотку или мочу) до зачисления в исследование и должны использовать эффективную барьерную контрацепцию или воздержание в течение периода лечения. Устные, имплантируемые или инъецируемые контрацептивы могут подвергаться влиянию цитохрома P450 и, следовательно, не считаются эффективными для этого исследования. Пациенты мужского пола должны быть хирургически стерильными или использовать эффективную контрацепцию или воздержание в течение периода лечения. Определение эффективной контрацепции будет основано на усмотрении исследователей. У пациентов с женщинами и мужчинами рекомендуется использовать эффективные контрацептивы в течение не менее 9 месяцев после последней дозы лечения.
  • Способность понимать и желать подписать форму информированного согласия

Исключение:

  • История других заболеваний, метаболическая дисфункция, обнаружение физического обследования или клинические лабораторные испытания приводят к подозрению в заболевании или заболевании, которые, по мнению исследователя, поставит под угрозу безопасность пациентов из -за риска осложнений лечения или могут повлиять на интерпретацию результатов исследования
  • Ампаллярная, ацинарная, плоскомочная и нейроэндокринная гистология
  • Наличие метастазов центральной нервной системы
  • Ожидаемая продолжительность жизни <12 недель
  • Беременные или кормящие женщины
  • Предыдущая невропатия> класс 1 в соответствии с ctcae v5
  • Пациенты с известными историческими или текущими симптомами сердечных заболеваний или в анамнезе лечения кардиотоксическими агентами должны иметь клиническую оценку риска функции сердца, используя функциональную классификацию нью -йоркской кардиологической ассоциации. Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, пациенты должны быть классом 2B или лучше.
  • Основная операция за 4 недели до начала лечения исследования без полного выздоровления
  • Любая прошлая химиотерапия, обеспеченная для метастатического рака поджелудочной железы
  • Известные соматические или зародышевые мутации в BRCA1, BRCA2 или PALB2
  • Активная вторая злокачественная опухоль, чей прогноз имеет высокую вероятность воздействия на выживание
  • Любое другое медицинское или социальное состояние, которое считается исследователем, может вмешиваться в способность субъекта подписывать информированное согласие, сотрудничать и участвовать в исследовании или вмешиваться в интерпретацию результатов. Пациенты также не хотят или не могут соблюдать процедуры исследования и/или посещения исследования, включая долгосрочное наблюдение за выживаемостью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Налирифокс
Налирифокс состоит из 5-FU 2400 мг/м2 в течение 46 часов, липосомального иринотекана 50 мг/м2 и оксалиплатина 60 мг/м2, который будет предоставлен на 1-й день и 15-й день 15
Лекарство: Налирифокс
Налирифокс состоит из 5-FU 2400 мг/м2 в течение 46 часов, липосомального иринотекана 50 мг/м2 и оксалиплатина 60 мг/м2, который будет предоставлен на 1-й день и 15-й день 15
Другие имена:
  • 5fu / лейковорин / оксалиплатин / липосомальный иринотекан
Активный компаратор: Gemcitabine Plus nab-paclitaxel (GNP)
ВНП состоит из гемцитабина 1000 мг/м2 и Nab-Paclitaxel 125 мг/м2, приведенные в дни 1, 8 и 15.
Лекарство: Gemcitabine Plus nab-paclitaxel (GNP)
ВНП состоит из гемцитабина 1000 мг/м2 и Nab-Paclitaxel 125 мг/м2, приведенные в дни 1, 8 и 15.
Другие имена:
  • Гемцитабин/Наб-паклитаксел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите 6-месячное выживаемость в прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Основной конечной точкой является 6-месячная скорость PFS, определяемая как доля пациентов, живых и свободных от прогрессирования (по RECIST V.1.1) Через 6 месяцев после начала лечения. События PFS будут классифицированы как локальные прогрессии, отдаленное повторение, вторичное злокачественное опухоль или смерть.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий уровень ответов
Временное ограничение: 24 месяца
Общая частота ответа, определяемое как доля пациентов, чей лучший ответ - частичный ответ или полный ответ с помощью RECIST V.1.1
24 месяца
Уровень контроля заболеваний
Временное ограничение: 24 месяца
Уровень контроля заболеваний, определяемый как доля пациентов, чей лучший ответ - стабильное заболевание, частичный ответ или полный ответ, с помощью V.1.1
24 месяца
Общее выживание
Временное ограничение: 24 месяца
ОС, определяется как время от начала лечения до смерти. Пациенты, живущие без прогрессирования заболевания, будут подвергнуты цензуре на дату последней оценки
24 месяца
Определить токсичность, используя NCI CTCAE v. 5.0
Временное ограничение: 24 месяца
AES будет контролироваться, и будет сообщена частота, тяжесть и взаимосвязь с изучением препарата.
24 месяца
Время к неудаче лечения
Временное ограничение: 24 месяца
Время до неудачи лечения, определяемое как время от начала лечения до прекращения лечения, либо из -за прогрессирования, либо непереносимости
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-0950

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться