Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuukausittain vuorottelut Nalirifox ja GNP ensimmäisen linjan asetuksessa

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Northwell Health

Kuukausittainen vuorotellen Nalirifox ja GNP ensimmäisen linjan asetuksessa metastaattiselle haiman kanava-adenokarsinoomalle

Prospektiivinen, interventio, yhden keskuksen, yhden käsivarren avoin, vaiheen II tutkimus potilaille, joilla on metastaattinen haimasyöpä. Interventio koostuu kuukausittaisesta vuorotellen standardi kemoterapiaohjelmasta-nalirifoksista ja BKT: stä. Hypoteesi on, että induktiohoidolla vuorotellen Nalirifoxilla ja BKT: llä on parempi tehokkuus verrattuna historialliseen havaintoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bay Shore, New York, Yhdysvallat, 11706
      • Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
        • Rekrytointi
        • Northern Westchester Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Rekrytointi
        • Long Island Jewish Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Rekrytointi
        • Zuckerberg Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel King, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Manhattan Eye, Ear and Throat Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rego Park, New York, Yhdysvallat, 11374
        • Rekrytointi
        • NHPP Medical Oncology at Rego Park
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sleepy Hollow, New York, Yhdysvallat, 10591

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttäminen:

  • > 18 -vuotias
  • Histologisesti todistettu haiman kanavan adenokarsinooma, huonosti erilaistunut karsinooma tai adenosquamous -karsinooma
  • Radiografiset todisteet metastaattisesta taudista
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva kohdevaurio vasteen arviointikriteeriä kohden kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1
  • Aikaisemmin resektoidun haimasyövän metastaattinen uusiutuminen on sallittua, jos potilas on yli 6 kuukautta viimeisestä SOC -adjuvanttihoidosta
  • ECOG PS 0-1

  • Laboratorioarvioinnit 14 päivän kuluessa jäljempänä ilmoitettu:

    • Hemoglobiini> 9,0 g/dl (potilaat, joilla on hemoglobiini <9 g/dl, voidaan transfusoida ennen opiskeluun liittymistä)
    • Verihiutaleiden lukumäärä> 100 x 10^9/l
    • Absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä (ANC)> 1,5 x 10^9/l
    • Bilirubiini <3 x normaalin yläraja (ULN)
    • Aspartaattransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) <3 x ULN (jos maksametastaaseja on läsnä, AST ja ALT <5 x uln on sallittu.
    • Kreatiniini ≤1,5 ​​uln
    • Kreatiniinin puhdistus> 40 ml/min, kuten Cockcroft-Gault-kaava laski
    • Aptt (aptt) ≤ 1,5 × uln. Koehenkilöille, jotka saavat fraktioimatonta hepariinia <2,5 × uln tai tutkijan pitämää hyväksyttäviä alueella.
    • PT/INR INR ≤ 1,5 × ULN. Warfariinia vastaanottaville henkilöille, 2,0 -3,0 tai tutkijan pitämää hyväksyttävällä alueella.
  • Kasvatuspotentiaalin naisten on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia tai heidän on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) ennen opiskeluun ja heidän on käytettävä tehokasta este ehkäisyä tai pidättäytymistä hoitojakson aikana. Sytokromi P450 -vuorovaikutukset voivat vaikuttaa suun kautta, implantoitaviin tai injektoitaviin ehkäisyvälineisiin, joten niitä ei pidetä tehokkaana tässä tutkimuksessa. Miespotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai käytettävä tehokasta ehkäisyä tai pidättäytymistä hoitojakson aikana. Tehokkaan ehkäisyn määritelmä perustuu tutkijan harkintaan. Nais- ja miespotilaita kehotetaan käyttämään tehokkaita ehkäisyvälineitä vähintään 9 kuukauden ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
  • Kyky ymmärtää ja halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkeminen:

  • Muiden sairauksien, aineenvaihdunnan toimintahäiriöiden, fyysisen tutkimuksen löytämisen tai kliinisen laboratoriokokeen tulos, epäilyttävä sairaudesta tai tilasta, joka tutkijan mielestä potilaiden turvallisuuden vuoksi hoitokomplikaatioiden riskin vuoksi tai voi vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan
  • Ampullaarinen, acinar-, oksas- ja neuroendokriininen histologia
  • Keskushermoston etäpesäkkeiden läsnäolo
  • Elinajanodote <12 viikkoa
  • Raskaana tai imettäviä naisia
  • Aikaisempi neuropatia> luokka 1 CTCAE V5: n mukaisesti
  • Potilailla, joilla on tunnettu historia tai nykyiset sydänsairauksien oireet tai kardiotoksisten aineiden hoidon historia, tulisi olla sydämen toiminnan kliininen riskinarviointi New York Heart Association Functional -luokituksen avulla. Tämän tutkimuksen saamiseksi potilaiden tulee olla luokka 2B tai parempi.
  • Suuri leikkaus 4 viikon kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista ilman täydellistä palautumista
  • Kaikki aiemmat kemoterapiat, jotka toimitetaan metastaattiselle haimasyövälle
  • Tunnetut somaattiset tai ituradan mutaatiot BRCA1: ssä, BRCA2: ssa tai Palb2: ssa
  • Aktiivinen toinen pahanlaatuisuus, jonka ennusteella on suuri todennäköisyys vaikuttaa selviytymiseen
  • Kaikki muut tutkijan pitämän lääketieteelliset tai sosiaaliset tilat häiritsevät todennäköisesti kohteen kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus, tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimukseen tai häiritä tulosten tulkintaa. Potilaat eivät myöskään halua tai eivät pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä ja/tai tutkimusvierailuja, mukaan lukien pitkäaikainen seuranta selviytymiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nalirifox
Nalirifox koostuu 5-FU: sta 2400 mg/m2 46 tunnin aikana, liposomaalista irinotekaania 50 mg/m2 ja oksaliplatiinia 60 mg/m2, jotka annetaan päivänä 1 ja 15. päivänä 15
Lääke: Nalirifox
Nalirifox koostuu 5-FU: sta 2400 mg/m2 46 tunnin aikana, liposomaalista irinotekaania 50 mg/m2 ja oksaliplatiinia 60 mg/m2, jotka annetaan päivänä 1 ja 15. päivänä 15
Muut nimet:
  • 5fu / leukovoriini / oksaliplatiini / liposomaalinen irinotekaani
Active Comparator: Gemsitabiini plus nab-paclitaxel (BKT)
GNP koostuu gemsitabiinista 1000 mg/m2 ja NAB-paclitakselista 125 mg/m2, joka on annettu päivinä 1, 8 ja 15.
Lääke: Gemsitabiini plus nab-paclitaxel (BKT)
GNP koostuu gemsitabiinista 1000 mg/m2 ja NAB-paclitakselista 125 mg/m2, joka on annettu päivinä 1, 8 ja 15.
Muut nimet:
  • Gemcitabine/nab-Paclitaxel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä 6 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen päätetapahtuma on 6 kuukauden PFS-nopeus, joka on määritelty elossa olevien potilaiden ja etenemisvapaiden osuudeksi (RECIST V.1.1) 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. PFS -tapahtumat luokitellaan joko paikallisiksi etenemisiksi, kaukaisiksi toistumisiksi, toissijaiseksi pahanlaatuisuuteen tai kuolemaan.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti, määritelty niiden potilaiden osuudeksi, joiden paras vaste on osittainen vaste tai täydellinen vaste RECIST: llä V.1.1
24 kuukautta
Taudinhallintaaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Taudin torjuntanopeus, määritelty niiden potilaiden osuudeksi, joiden paras vaste on vakaa sairaus, osittainen vaste tai täydellinen vaste, RECIST V.1.1
24 kuukautta
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
OS, määritelty ajankohtana hoidon aloittamisesta kuolemaan. Potilaat, jotka asuvat ilman taudin etenemistä, sensuroidaan viimeisen arvioinnin päivänä
24 kuukautta
Määritä toksisuudet käyttämällä NCI CTCAE v. 5.0
Aikaikkuna: 24 kuukautta
AES: ää seurataan, ja esiintyvyyttä, vakavuutta ja suhdetta tutkimuslääkkeisiin ilmoitetaan.
24 kuukautta
Aika hoitohäiriöön
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aika hoitoon, joka on määritelty ajankohtana hoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen, joko etenemisen tai intoleranssin takia
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwell Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 20. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 20. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. syyskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-0950

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa