Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Månedlige skiftende nalirifox og BNI i første linje

16. marts 2026 opdateret af: Northwell Health

Månedlige skiftende nalirifox og BNI i første linje til metastatisk pancreasduktal adenocarcinom

En fremtidig, interventionsinterventionel, enkeltcentre, enkeltarm, open-label, fase II-undersøgelse for patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft. Interventionen består af månedlige vekslende standard kemoterapiregimer-nalirifox og BNI. Hypotesen er, at induktionsterapi med vekslende nalirifox og BNI har bedre effektivitet sammenlignet med historisk observation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Zuckerberg Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel King, MD, PhD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Manhattan Eye, Ear and Throat Hospital
        • Kontakt:
      • Rego Park, New York, Forenede Stater, 11374
      • Sleepy Hollow, New York, Forenede Stater, 10591

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

  • > 18 år
  • Histologisk bevist pancreasduktal adenocarcinom, dårligt differentieret karcinom eller adenosquamous carcinoma
  • Radiografisk bevis for metastatisk sygdom
  • Mindst 1 målbare mållæsion pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) 1.1
  • Metastatisk tilbagefald af tidligere resekteret bugspytkirtelkræft er tilladt, forudsat at patienten er mere end 6 måneder fra den sidste SoC -adjuvansbehandling
  • ECOG PS 0-1

  • Laboratorievurderinger inden for 14 dage som angivet nedenfor:

    • Hemoglobin> 9,0 g/dL (patienter med hæmoglobin <9 g/dL kan overføres inden tilmelding)
    • Blodpladeoptælling> 100 x 10^9/l
    • Absolut Neutrophil Count (ANC)> 1,5 x 10^9/L
    • Total Bilirubin <3 x øvre grænse for normal (ULN)
    • Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) <3 x Uln (hvis levermetastaser er til stede, er AST og alt <5 x Uln tilladt.
    • Kreatinin ≤1,5 ​​uln
    • Kreatinin clearance> 40 ml/min
    • APTT (APTT) ≤ 1,5 × Uln. For forsøgspersoner, der modtager ufraktioneret heparin <2,5 × ULN, eller inden for acceptabelt interval, der overvejes af efterforskeren.
    • Pt/INR INR ≤ 1,5 × Uln. For forsøgspersoner, der modtager warfarin, 2,0 -3,0 eller inden for acceptabelt interval, der blev overvejet af efterforskeren.
  • Kvinder af fødedygtige potentiale skal være kirurgisk sterile eller postmenopausale eller skal have en negativ graviditetstest (serum eller urin) inden studietilmelding og skal bruge effektiv barriere -prævention eller afholdenhed i behandlingsperioden. Orale, implanterbare eller injicerbare prævention kan blive påvirket af cytochrome P450 -interaktioner og betragtes derfor ikke som effektive til denne undersøgelse. Mandlige patienter skal være kirurgisk sterile eller bruge effektiv prævention eller afholdenhed i behandlingsperioden. Definitionen af ​​effektiv prævention vil være baseret på efterforskningsrevision. Kvindelige og mandlige patienter rådes til at bruge effektive prævention i mindst 9 måneder efter den sidste behandlingsdosis.
  • Evne til at forstå og villig til at underskrive formularen med informeret samtykke

Undtagelse:

  • En historie med anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelsesfinding eller klinisk laboratorieprøvesultat Resultat mistænksom over for en sygdom eller tilstand, som efter efterforskerens mening ville kompromittere patientsikkerhed på grund af risiko for behandlingskomplikationer eller kunne påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Ampullær, acinar, plade og neuroendokrin histologi
  • Tilstedeværelse af centralnervesystemmetastaser
  • Forventet levealder <12 uger
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tidligere neuropati> grad 1 pr. CTCAE V5
  • Patienter med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom eller behandlingshistorie med kardiotoksiske midler skal have en klinisk risikovurdering af hjertefunktion ved hjælp af New York Heart Association funktionel klassificering. For at være berettiget til denne undersøgelse skal patienterne være klasse 2B eller bedre.
  • Større kirurgi inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen uden fuld bedring
  • Enhver tidligere kemoterapi leveret til metastatisk kræft i bugspytkirtlen
  • Kendte somatiske eller kimlinjemutationer i BRCA1, BRCA2 eller Palb2
  • Aktiv anden malignitet, hvis prognose har en stor sandsynlighed for at påvirke overlevelse
  • Enhver anden medicinsk eller social tilstand, som efterforskeren anses for at være sandsynligvis, vil forstyrre et fags evne til at underskrive informeret samtykke, samarbejde og deltage i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne. Patienter ikke er uvillige eller ikke i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og/eller undersøgelsesbesøg, herunder langvarig opfølgning for overlevelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nalirifox
Nalirifox består af 5-FU 2400 mg/m2 over 46 timer, liposomal irinotecan 50 mg/m2 og oxaliplatin 60 mg/m2, som ville blive givet på dag 1 og dag 15
Medicin: Nalirifox
Nalirifox består af 5-FU 2400 mg/m2 over 46 timer, liposomal irinotecan 50 mg/m2 og oxaliplatin 60 mg/m2, som ville blive givet på dag 1 og dag 15
Andre navne:
  • 5FU / leucovorin / oxaliplatin / liposomal irinotecan
Aktiv komparator: Gemcitabin plus nab-paclitaxel (GNP)
BNI består af gemcitabin 1000 mg/m2 og nab-paclitaxel 125 mg/m2, givet på dag 1, 8 og 15.
Medicin: Gemcitabin plus nab-paclitaxel (GNP)
BNI består af gemcitabin 1000 mg/m2 og nab-paclitaxel 125 mg/m2, givet på dag 1, 8 og 15.
Andre navne:
  • Gemcitabin/nab-paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem 6-måneders progression gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
Det primære slutpunkt er 6-måneders PFS-hastighed defineret som andelen af ​​patienterne i live og progression fri (af RECIST V.1.1) 6 måneder efter behandlingsinitiering. PFS -begivenheder klassificeres som enten lokal progression, fjern tilbagefald, sekundær malignitet eller død.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 24 måneder
Den samlede svarprocent, defineret som andelen af ​​patienter, hvis bedste respons er delvis respons eller fuldstændig respons fra RECIST V.1.1
24 måneder
Sygdomskontrolhastighed
Tidsramme: 24 måneder
Sygdomskontrolhastighed, defineret som andelen af ​​patienter, hvis bedste respons er stabil sygdom, delvis respons eller fuldstændig respons, ved at genoprette v.1.1
24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
OS, defineret som tiden fra behandlingsinitiering til døden. Patienter, der lever uden sygdomsprogression, censureres på datoen for den sidste vurdering
24 måneder
Bestem toksiciteter ved hjælp af NCI CTCAE v. 5.0
Tidsramme: 24 måneder
AES overvåges, og forekomsten, sværhedsgraden og forholdet til studieindstillinger vil blive rapporteret.
24 måneder
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: 24 måneder
Tid til behandlingssvigt, defineret som tiden fra behandlingsinitiering til seponering af behandlingen, enten på grund af progression eller intolerance
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2025

Først opslået (Faktiske)

9. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-0950

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner