Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Månedlig vekslende Nalirifox og BNI i førstelinjen

16. mars 2026 oppdatert av: Northwell Health

Månedlig vekslende nalirifox og BNI i førstelinjen for metastatisk bukspyttkjertelen duktalt adenokarsinom

En prospektiv, intervensjonell, ens-senter, en-arm, åpen, fase II-studier for pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. Intervensjonen består av månedlige vekslende standard cellegiftregimer-nalirifox og GNP. Hypotesen er at induksjonsterapi med vekslende nalirifox og BNP har bedre effekt sammenlignet med historisk observasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forente stater, 11706
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • Rekruttering
        • Northern Westchester Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Rekruttering
        • Long Island Jewish Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Rekruttering
        • Zuckerberg Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel King, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Manhattan Eye, Ear and Throat Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Rego Park, New York, Forente stater, 11374
        • Rekruttering
        • NHPP Medical Oncology at Rego Park
        • Ta kontakt med:
      • Sleepy Hollow, New York, Forente stater, 10591

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkludering:

  • > 18 år
  • Histologisk bevist bukspyttkjertelen duktalt adenokarsinom, dårlig differensiert karsinom eller adenosquamous karsinom
  • Radiografisk bevis på metastatisk sykdom
  • Minst 1 målbar mållesjon per respons Evalueringskriterier i faste svulster (RECIST) 1.1
  • Metastatisk tilbakefall av tidligere resektert kreft i bukspyttkjertelen er tillatt forutsatt at pasienten er mer enn 6 måneder fra Last Soc adjuvansbehandling
  • ECOG PS 0-1

  • Laboratorievurderinger innen 14 dager som angitt nedenfor:

    • Hemoglobin> 9,0 g/dL (pasienter med hemoglobin <9 g/dL kan bli transfusert før studier påmelding)
    • Blodplatetall> 100 x 10^9/l
    • Absolute Neutrophil Count (ANC)> 1,5 x 10^9/L
    • Total bilirubin <3 x øvre grense for normal (ULN)
    • Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) <3 x ULN (hvis levermetastaser er til stede, er AST og ALT <5 x ULN tillatt.
    • Kreatinin ≤1,5 ​​ULN
    • Kreatininklarering> 40 ml/min som beregnet med Cockcroft-Gault Formula
    • APTT (APTT) ≤ 1,5 × ULN. For personer som mottar ufraksjonert heparin <2,5 × ULN, eller innenfor akseptabelt område vurdert av etterforskeren.
    • PT/INR INR ≤ 1,5 × ULN. For forsøkspersoner som mottar warfarin, 2,0 -3,0, eller innenfor akseptabelt område vurdert av etterforskeren.
  • Kvinner med fertilpotensial må være kirurgisk sterilt eller postmenopausal eller må ha en negativ graviditetstest (serum eller urin) før du studerer påmelding og må bruke effektiv barriere -prevensjon eller avholdenhet i behandlingsperioden. Oral, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler kan bli påvirket av cytokrom P450 -interaksjoner og anses derfor ikke som effektive for denne studien. Mannlige pasienter må være kirurgisk steril eller bruke effektiv prevensjon eller avholdenhet i behandlingsperioden. Definisjonen av effektiv prevensjon vil være basert på etterforskerens skjønn. Kvinnelige og mannlige pasienter anbefales å bruke effektive prevensjonsmidler i minst 9 måneder etter den siste behandlingsdosen.
  • Evne til å forstå og villig til å signere informert skjema

Utelukkelse:

  • En historie med annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratorietestresultat mistenksom for en sykdom eller tilstand som etter undersøkelsesperioden ville kompromittere pasientsikkerhet på grunn av risiko for behandlingskomplikasjoner eller kan påvirke tolkningen av studieresultatene
  • Ampullær, acinar, plateepitel og nevroendokrin histologi
  • Tilstedeværelse av metastaser i sentralnervesystemet
  • Forventet levealder <12 uker
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Tidligere nevropati> Grad 1 i henhold til CTCAE V5
  • Pasienter med kjent historie eller aktuelle symptomer på hjertesykdom, eller behandlingshistorie med kardiotoksiske midler, bør ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjon ved bruk av New York Heart Association funksjonell klassifisering. For å være kvalifisert for denne studien, bør pasienter være klasse 2B eller bedre.
  • Større operasjoner innen 4 uker før igangsetting av studiebehandlingen, uten full utvinning
  • Enhver tidligere cellegift levert for metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
  • Kjente somatiske eller kimlinjemutasjoner i BRCA1, BRCA2 eller Palb2
  • Aktiv andre malignitet hvis prognose har stor sannsynlighet for å påvirke overlevelsen
  • Enhver annen medisinsk eller sosial tilstand som etterforskeren anser for å være sannsynlig å forstyrre en fags evne til å signere informert samtykke, samarbeide og delta i studien eller forstyrre tolkningen av resultatene. Pasienter ikke villige eller ikke i stand til å overholde studieprosedyrer og/eller studiebesøk, inkludert langsiktig oppfølging for å overleve.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nalirifox
Nalirifox består av 5-FU 2400 mg/m2 i løpet av 46 timer, liposomal irinotecan 50 mg/m2, og oksaliplatin 60 mg/m2, som vil bli gitt på dag 1 og dag 15
Legemiddel: Nalirifox
Nalirifox består av 5-FU 2400 mg/m2 i løpet av 46 timer, liposomal irinotecan 50 mg/m2, og oksaliplatin 60 mg/m2, som vil bli gitt på dag 1 og dag 15
Andre navn:
  • 5fu / leucovorin / oxaliplatin / liposomal irinotecan
Aktiv komparator: Gemcitabine pluss NAB-Paclitaxel (GNP)
GNP består av gemcitabin 1000 mg/m2 og NAB-paclitaxel 125 mg/m2, gitt på dag 1, 8 og 15.
Legemiddel: Gemcitabine pluss NAB-Paclitaxel (GNP)
GNP består av gemcitabin 1000 mg/m2 og NAB-paclitaxel 125 mg/m2, gitt på dag 1, 8 og 15.
Andre navn:
  • Gemcitabine/NAB-Paclitaxel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem 6-måneders progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunktet er 6-måneders PFS-hastighet definert som andelen pasienter i live og progresjonsfrie (av RECIST V.1.1) 6 måneder etter initiering av behandling. PFS -hendelser vil bli klassifisert som enten lokal progresjon, fjern tilbakefall, sekundær malignitet eller død.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell svarprosent
Tidsramme: 24 måneder
Generell responsrate, definert som andelen pasienter hvis beste respons er delvis respons eller fullstendig respons av RECIST V.1.1
24 måneder
Sykdomskontrollhastighet
Tidsramme: 24 måneder
Sykdomskontrollhastighet, definert som andelen av pasienter hvis beste respons er stabil sykdom, delvis respons eller fullstendig respons, ved å gjenskape V.1.1
24 måneder
Totalt overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
OS, definert som tiden fra behandlingsinitiering til død. Pasienter som lever uten sykdomsprogresjon vil bli sensurert på datoen for siste vurdering
24 måneder
Bestem toksisiteter ved bruk av NCI CTCAE v. 5.0
Tidsramme: 24 måneder
AE -er vil bli overvåket, og forekomsten, alvorlighetsgraden og forholdet til å studere medikament vil bli rapportert.
24 måneder
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: 24 måneder
Tid til behandlingssvikt, definert som tiden fra behandlingsinitiering til seponering av behandlingen, enten på grunn av progresjon eller intoleranse
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

20. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

20. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-0950

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere